 | Информационная система | |
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ
от 4 марта 2010 г. № 18
"Об утверждении СанПиН 2.1.3.2576-10"
В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2002, № 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, № 2, ст. 167; 2003, № 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10; 2006, № 52 (ч. 1) ст. 5498; 2007, № 1 (ч. 1) ст. 21; 2007, № 1 (ч. 1) ст. 29; 2007, № 27, ст. 3213; № 46, ст. 5554; 2007, № 49, ст. 6070; 2008, № 24, ст. 2801; 2008, № 29 (ч. 1), ст. 3418; 2008, № 52 (ч. 1), ст. 6223; 2008, № 30 (ч. 2) ст. 3616; 2008, № 44, ст. 4984; 2009, № 1, ст. 17, постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 № 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст. 3295; 2004, № 8, ст. 663; 2004, № 47, ст. 4666; 2005, № 39, ст. 3953) постановляю:
1. Внести изменение № 3 к СанПиН 2.1.3.1375-03 "Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров"* (приложение).
2. Утвердить СанПиН 2.1.3.2576-10.
3. СанПиН 2.1.3.2576-10 ввести в действие с 21 мая 2010 года.
______________
* Зарегистрированы Минюстом России 18.06.2003, регистрационный № 4709.
|
|
Г.Г. Онищенко |
|
Зарегистрировано в Минюсте РФ от 27 апреля 2010 г. |
|
|
Регистрационный № 17017 |
|
Приложение
2.1.3. МЕДИЦИНСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ
"Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров"
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
СанПиН 2.1.3.2576-10
Изменение № 3 к СанПиН 2.1.3.1375-03
(утв. постановлением Главного государственного санитарного врача
РФ
от 4 марта 2010 г. № 18)
Внести изменение в раздел 8. "Требования к инвентарю и технологическому оборудованию" дополнив пунктом 8.5.:
п. 8.5. Требования к изделиям медицинской техники (ИМТ) и изделиям медицинского назначения (ИМН)*.
______________
* Распространяются на все виды изделий медицинской техники, в том числе, содержащие источники ионизирующего излучения или применяемые для работ с ними (в части оценки соблюдения требований к физическим и другим факторам, источником которых могут являться данные изделия), а также на используемые при их изготовлении материалы.
8.5.1. Изделия медицинской техники в зависимости от степени риска развития неблагоприятных последствий для медицинского персонала и потребителей при их эксплуатации, подразделяются на следующие типы, определяющие их последующую гигиеническую оценку и необходимые меры безопасности:
- низкой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, не превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения; не требующие принятия специальных мер безопасности и не представляющие опасности для пользователей при применении в соответствии с требованиями, указанными в нормативной документации (инструкции по эксплуатации и т.п.); изделия могут использоваться как в условиях профессионального применения, так и в быту;
- средней степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения, но не превышающие предельно допустимых величин, установленных для производственных воздействий; изделия могут использоваться в условиях профессионального применения без специальных ограничений; запрещается использование в быту;
- высокой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для производственных воздействий, способные вызывать развитие профессиональных или производственно обусловленных заболеваний при несоблюдении требований безопасности, изложенных в нормативной документации (инструкциях по эксплуатации); изделия могут использоваться только в условиях профессионального применения с соблюдением комплекса мер защиты, обеспечивающего максимальное снижение риска для персонала (защита временем, расстоянием, средства коллективной и индивидуальной защиты, периодические медицинские осмотры, производственный контроль и т.п.).
8.5.2. Изделия медицинской техники и медицинского назначения используемые в медицинской и фармацевтической деятельности должны иметь санитарно-эпидемиологические заключения, подтверждающие их соответствие действующему санитарному законодательству (указаны в Приложении 9)**.
______________
** Ч. 2 ст. 40 № 52-ФЗ от 30.03.99 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
8.5.3. Проведение испытаний и санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий медицинской техники и медицинского назначения осуществляется в установленном порядке.
8.5.4. Фактические значения контролируемых показателей ИМТ и ИМН изложены в Приложениях 9 и 10.
8.5.5. Установленные при испытаниях и гигиенической оценке ИМТ и ИМН фактические значения контролируемых показателей не должны превышать допустимых значений, установленных в Приложениях 9 и 10.
В случаях, когда уровни физических факторов, генерируемые изделиями медицинской техники, превышают допустимые значения, указанные в Приложении 9 настоящего документа (изделия средней и высокой степени риска), то такие ИМТ должны использоваться только в условиях профессионального применения, а их оценка должна проводиться на соответствие предельно допустимых уровней (ПДУ) физических факторов, установленных для производственных воздействий с обязательным определением комплекса мер защиты персонала, обеспечивающим безопасную эксплуатацию ИМТ.
8.5.6. Концентрации вредных химических веществ, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, биологических факторов, выделяющихся в воздушную среду при работе изделий медицинской техники, не должны превышать предельно допустимых концентраций (ПДК) и ориентировочных безопасных уровней воздействия (ОБУВ), установленных для атмосферного воздуха.
8.5.7. При выявлении несоответствия изделий медицинской техники и медицинского назначения требованиям санитарного законодательства и невозможности обеспечения защиты персонала и пользователей от воздействия неблагоприятных факторов, заявителю выдается отрицательное санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию***.
______________
*** Приказ № 224 зарегистрирован Минюстом России 20.07.2007, № 9866.
Приложение 9
Утверждены
постановлением Главного
государственного санитарного врача РФ
от 6 июня 2003 г. № 124
Перечень изделий медицинской техники и медицинского назначения используемых в медицинской и фармацевтической деятельности и подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе*
_________________
* Все изделия медицинской техники и медицинского назначения, предназначенные для детей, подлежат гигиенической оценке в целях оформления санитарно-эпидемиологического заключения.
Изделия медицинские из латекса и клеев
Катетеры
Мешки (дыхательных контуров)
Напальчники медицинские
Перчатки анатомические, хирургические
Средства предохранения (презервативы)
Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными
Программно-технические комплексы для автоматизированных систем, автоматизации и обработки медицинской информации
Бумага и изделия бытового, санитарно-гигиенического и медицинского назначения разового пользования (полотенца бумажные, платки носовые бумажные, пеленки и подгузники бумажные, салфетки бумажные, пакеты гигиенические женские)
Оборудование кондиционирования воздуха, сантехническое, камбузное, медицинское и др.
Устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные
Изделия медицинские метражные (марля, бинты, салфетки, повязки, полотна)
Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон)
Вата гигроскопическая (глазная, хирургическая, гигиеническая, оптическая)
Вата медицинская компрессная (нерасфасованная, расфасованная)
Изделия чулочно-носочные из синтетической пряжи и нитей медицинского назначения
Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи, искусственных и синтетических нитей и пряжи, чистошерстяной и полушерстяной пряжи в смеси с другими волокнами и нитями (пряжей) общего назначения - наколенники, налокотники, голеностопы, напульсники, фиксирующие повязки, чехлы для культей, оболочки для протезов
Юбки, халаты, блузки, фартуки, жилеты, платья и сорочки рабочие и специального назначения
Головные уборы рабочие и специального назначения
Материалы хирургические, средства перевязочные специальные
Лейкопластыри и пластыри (простой, бактерицидный, технический, мозольный, перцовый)
Изделия протезно-ортопедические
Протезы (экзопротезы) для верхних и нижних конечностей
Аппараты, изготовленные из полимерных материалов для верхних и нижних конечностей
Туторы для верхних и нижних конечностей
Корсеты, реклинаторы, обтураторы и прочие изделия
Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции (грыжевые, дородовые, послеродовые, лечебные, лифы)
Шприцы-инъекторы, шприцы многоразового и одноразового использования, изготовленные из полимерных материалов без игл
Турбоингаляторы
Медицинская техника
Инструменты медицинские из полимерных материалов
Инструменты режущие с приводом
Приборы и аппараты медицинские
Приборы для медицины, биологии и физиологии
Кардиокомплексы
Приборы и аппараты для диагностики, кроме измерительных (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
Приборы эндоскопические и увеличительные
Аппараты рентгеновские медицинские диагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
Приборы радиодиагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
Очки
Приборы и аппараты для лечения
Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные
Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые
Приборы и аппараты для магнитотерапии
Приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами
Эндоскопы для лечения
Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
Приборы и аппараты ультразвуковые
Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности
Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации
Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки, изготовленные с использованием полимерных и синтетических материалов, контактирующих с кожей человека
Оборудование дезинфекционно-стерилизационное, моечное, для санитарной обработки, действующее на основе ультрафиолетового излучения, ультразвука, СВЧ
Оборудование для очистки и обогащения воздуха
Установки стоматологические
Оборудование стоматологическое, зубопротезное, оториноларингологическое
Линзы для коррекции зрения контактные мягкие
Допустимые уровни физических факторов,
создаваемые изделиями медицинской техники
Таблица 1
Допустимые уровни звука, создаваемые изделиями медицинской техники
|
Тип изделия |
Уровни звукового давления, в дБ, в октавных полосах со среднегеометрическими частотами, Гц |
Уровень звука LA(экв)/LAмакс, (дБА) |
||||||||
|
31,5 |
63 |
125 |
250 |
500 |
1000 |
2000 |
4000 |
8000 |
||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
|
Оборудование, предназначенное для круглосуточного использования (для мониторинга в палатах пациентов, в отделениях реанимации и т.п.) |
74 |
56 |
44 |
36 |
29 |
25 |
22 |
19 |
18 |
30/40 |
|
Оборудование, предназначенное для работы в повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом или населением (программно-диагностические комплексы, приборы для функциональной диагностики, аэроионизационное оборудование, кислородные концентраторы и т.п.) |
81 |
64 |
53 |
45 |
39 |
35 |
32 |
30 |
28 |
40/50 |
|
Оборудование, предназначенное для работы в непрерывном или повторно-кратковременном режиме, для использования старшим медицинским персоналом (аппараты ИВЛ и НДА, электрохирургическое оборудование, лазерные установки, ультразвуковые сканеры и т.п.) |
81 |
64 |
53 |
45 |
39 |
35 |
32 |
30 |
28 |
40/50 |
|
Оборудование, предназначенное для работы в непрерывном и повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- физиотерапевтическое, рентгенологическое оборудование, лечебные стоматологические установки и т.п.; |
86 |
71 |
61 |
54 |
49 |
45 |
42 |
40 |
38 |
50/60 |
|
- отсасыватели, ирригаторы, инсуффляторы, изделия медицинской техники, содержащие в составе насосы, компрессоры и т.п. |
93 |
79 |
70 |
63 |
58 |
55 |
52 |
50 |
49 |
60/70 |
|
Оборудование, предназначенное для работы в кратковременном и повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом (магнитно-резонансные томографы, литотриптеры и т.п.)1 |
93 |
79 |
70 |
63 |
58 |
55 |
52 |
50 |
49 |
60/80 |
|
Оборудование, предназначенное для непрерывной работы при кратковременном пребывании среднего и младшего медицинского персонала (стерилизационно-дезинфекционное, моечное оборудование и т.п.) |
96 |
83 |
74 |
68 |
63 |
60 |
57 |
55 |
54 |
65/80 |
|
Оборудование, предназначенное для кратковременного использования средним медицинским персоналом (оборудование для зубопротезного производства и т.п.) |
100 |
87 |
79 |
72 |
68 |
65 |
63 |
61 |
59 |
70/80 |
Примечание
1 Допускается превышение максимального уровня звука при условии использования комплекса мер защиты, обеспечивающего снижение воздействующих уровней до нормативных величин.
Таблица 2
Допустимые уровни воздушного ультразвука, создаваемые изделиями медицинской техники
|
Среднегеометрические частоты третьоктавных полос, кГц |
12,5 |
16,0 |
20,0 |
25,0 |
31,5 - 100,0 |
|
Уровень звукового давления, дБ |
70 |
80 |
90 |
95 |
100 |
Таблица 3
Допустимые уровни контактного ультразвука, создаваемые изделиями медицинской техники
|
Среднегеометрические частоты октавных полос, кГц |
Пиковые значения виброскорости, м/с |
Уровень виброскорости, дБ |
Интенсивность, Вт/см2 |
|
16 - 63 |
5 × 10-3 |
100 |
0,03 |
|
125 - 500 |
8,9 × 10-3 |
105 |
0,06 |
|
1 × 103 - 31,5 × 103 |
1,6 × 10-2 |
110 |
0,1 |
Таблица 4
Допустимые уровни инфразвука, создаваемые изделиями медицинской техники
|
Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц |
2 |
4 |
8 |
16 |
|
Уровень звукового давления, дБ |
75 |
70 |
65 |
60 |
Примечание.
Общий уровень звукового давления в диапазоне частот от 1,4 Гц до 22 Гц не должен превышать 75 дБ.
Таблица 5
Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями медицинской техники, эксплуатируемыми в дневное время суток
|
Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц |
Допустимые значения по осям Хо, Уо, Zо |
|||
|
Виброускорение |
Виброскорость |
|||
|
м/с2 × 10-3 |
дБ |
м/с × 10-4 |
дБ |
|
|
2 |
10,0 |
80 |
7,9 |
84 |
|
4 |
11,0 |
81 |
4,5 |
79 |
|
8 |
14,0 |
83 |
2,8 |
75 |
|
16 |
28,0 |
89 |
2,8 |
75 |
|
31,5 |
56,0 |
95 |
2,8 |
75 |
|
63 |
110,0 |
101 |
2,8 |
75 |
|
Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень |
10 |
80 |
2,8 |
75 |
Таблица 6
Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями медицинской техники, эксплуатируемыми круглосуточно
|
Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц |
Допустимые значения по осям Хо, Уо, Zо |
|||
|
Виброускорение |
Виброскорость |
|||
|
м/с2 × 10-3 |
дБ |
м/с × 10-4 |
дБ |
|
|
2 |
4,0 |
72 |
3,2 |
76 |
|
4 |
4,5 |
73 |
1,8 |
71 |
|
8 |
5,6 |
75 |
1,1 |
67 |
|
16 |
11,0 |
81 |
1,1 |
67 |
|
31,5 |
22,0 |
87 |
1,1 |
67 |
|
63 |
45,0 |
93 |
1,1 |
67 |
|
Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень |
4,0 |
72 |
1,1 |
67 |
Таблица 7
Допустимые уровни локальной вибрации в октавных полосах 8 - 1000 Гц, создаваемые изделиями медицинской техники
|
Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц |
Допустимые значения по осям Хл, Ул, Zл |
|||
|
Виброускорение |
Виброскорость |
|||
|
м/с2 |
дБ |
м/с × 10-3 |
дБ |
|
|
8 |
0,45 |
113 |
8,9 |
105 |
|
16 |
0,45 |
113 |
4,5 |
99 |
|
31,5 |
0,89 |
119 |
4,5 |
99 |
|
63 |
1,8 |
125 |
4,5 |
99 |
|
125 |
3,5 |
131 |
4,5 |
99 |
|
250 |
7,0 |
137 |
4,5 |
99 |
|
500 |
14,0 |
143 |
4,5 |
99 |
|
1000 |
28,0 |
149 |
4,5 |
99 |
|
Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень |
0,63 |
116 |
6,3 |
102 |
Примечание. При оценке локальной вибрации по величине полного среднеквадратичного значения корректированного виброускорения (ahv), уровни контролируемого показателя не должны превышать 0,5 м/с2.
Таблица 8
Временные допустимые уровни локальной вибрации в 1/3 и 1/1 октавных полосах частот диапазона от 2000 до 8000 Гц
|
Среднегеометрические частоты, Гц |
Допустимые значения по осям Хл, Ул, Zл |
|||||||
|
Виброускорение |
Виброскорость |
|||||||
|
м/с2 × 102 |
дБ |
м/с × 10-2 |
дБ |
|||||
|
в 1/3 октаве |
в 1/1 октаве |
в 1/3 октаве |
в 1/1 октаве |
в 1/3 октаве |
в 1/1 октаве |
в 1/3 октаве |
в 1/1 октаве |
|
|
1600 |
0,282 |
|
149 |
|
0,282 |
|
95 |
|
|
2000 |
0,355 |
0,631 |
151 |
156 |
0,282 |
0,501 |
95 |
100 |
|
2500 |
0,447 |
|
153 |
|
0,282 |
|
95 |
|
|
3150 |
0,562 |
|
155 |
|
0,282 |
|
95 |
|
|
4000 |
0,708 |
1,259 |
157 |
162 |
0,282 |
0,501 |
95 |
100 |
|
5000 |
0,891 |
|
159 |
|
0,282 |
|
95 |
|
|
6300 |
1,122 |
|
161 |
|
0,282 |
|
95 |
|
|
8000 |
1,413 |
2,512 |
163 |
168 |
0,282 |
0,501 |
95 |
100 |
|
10000 |
1,778 |
|
165 |
|
0,282 |
|
95 |
|
Таблица 9
Допустимые уровни электромагнитных полей диапазона частот 30 кГц-300 ГГц, создаваемые изделиями медицинской техники
|
Диапазоны частот |
30 - 300 кГц |
0,3 - 3 МГц |
3 - 30 МГц |
30 - 300 МГц |
0,3 - 300 ГГц |
|
напряженность электрического поля, В/м |
плотность потока энергии, мкВт/см2 |
||||
|
Допустимые уровни |
25 |
15 |
10 |
3 |
10 |
Примечание.
Допускается проводить одночисловую оценку напряженности электромагнитного поля, создаваемого изделиями медицинской техники в диапазоне частот от 30 кГц до 300 МГц, при отсутствии превышения допустимого уровня в 3 В/м.
Таблица 10
Допустимые уровни электрического и магнитного полей, создаваемые изделиями медицинской техники, работающими на частоте 20 - 22 кГц (установки индукционного нагрева, др.)
|
Контролируемый параметр |
ПДУ |
|
Напряженность электрического поля, кВ/м |
0,5 |
|
Напряженность магнитного поля, А/м |
4 |
Таблица 11
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц
|
Контролируемый параметр |
Временный допустимый уровень |
|
Напряженность электрического поля, кВ/м |
25/f1 |
|
Индукция магнитного поля, мкТл |
250/f1 |
Примечание.
f - частота действующего электромагнитного поля.
Таблица 12
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц и свыше 10 кГц до 30 кГц
|
Контролируемый параметр |
Временный допустимый уровень в диапазоне частот |
|
|
свыше 50 Гц до 10 кГц |
свыше 10 кГц до 30 кГц |
|
|
Напряженность электрического поля, В/м |
50 |
25 |
|
Напряженность магнитного поля, А/м |
4 |
- |
Таблица 13
Допустимые уровни электрического и магнитного поля промышленной частоты (50 Гц), создаваемые изделиями медицинской техники
|
Контролируемый параметр |
ПДУ |
|
Напряженность электрического поля частотой 50 Гц, кВ/м |
0,5 |
|
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц, А/м (мкТл) |
4(5) |
Таблица 14
Временные допустимые уровни постоянного магнитного поля
|
Вид воздействия |
Временные допустимый уровень магнитной индукции, мТл |
|
Общее |
1,0 |
|
Локальное |
1,5 |
1 Примечание. Временные допустимые уровни ПМП установлены с учетом возможности действия фактора на отдельные особо важные участки и части тела человека (например, область сердца, голова и др.) при эксплуатации некоторых ИМТ, предназначенных для использования населением без специального контроля времени применения (например, магнитные стимуляторы, слуховые аппараты специальной конструкции и т.п.).
Таблица 15
Временный допустимый уровень индукции импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 0 Гц до 100 Гц
|
Контролируемый параметр |
Временный допустимый уровень |
|
Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 0 Гц до 100 Гц, мТл |
0,175 |
Таблица 16
Допустимые уровни напряженности электростатического поля при работе изделий медицинской техники и электризуемости используемых материалов
|
Контролируемый параметр |
ПДУ |
|
Напряженность электростатического поля, кВ/м |
15 |
|
Электростатический потенциал, В |
500 |
|
Электрилизуемость материалов (по показателю напряженности электростатического поля), кВ/м |
7 |
Таблица 17
Временные допустимые уровни электромагнитных полей, создаваемых изделиями медицинской техники, оснащенными видеодисплейными терминалами
|
Наименование параметра |
ВДУ ЭМП |
|
|
Напряженность электрического поля |
в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц |
25 В/м |
|
в диапазоне частот 2 кГц - 400 кГц |
2,5 В/м |
|
|
Плотность магнитного потока |
в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц |
250 нТл |
|
в диапазоне частот 2 кГц - 400 кГц |
25 нТл |
|
|
Электростатический потенциал экрана видеомонитора или напряженность электростатического поля |
500 В, 15 кВ/м |
|
Таблица 18
Допустимые визуальные параметры устройств отображения информации изделий медицинской техники
|
Параметры |
Допустимые значения |
|
Яркость белого поля |
Не менее 35 кд/м2 |
|
Неравномерность яркости рабочего поля |
Не более ± 20 % |
|
Контрастность (для монохромного режима) |
Не менее 3:1 |
|
Временная нестабильность изображения (непреднамеренное изменение во времени яркости изображения на экране дисплея) |
Не должна фиксироваться |
Таблица 19
Допустимые уровни излучений видимого и инфракрасного диапазонов от экранов изделий медицинской техники
|
Вид изделий |
Спектральный диапазон |
Длина волны, нм |
Допустимая интенсивность излучения, Вт/м2 |
|
Экраны видеомониторов, осциллографы приборов, плазменные панели приборов |
Видимый |
400 - 760 |
0,1 |
|
Ближний ИК диапазон |
760 - 1050 |
0,05 |
|
|
ИК диапазон |
Свыше 1050 |
4 |
Таблица 20
Допустимые параметры микроклимата в основных помещениях, предназначенных для эксплуатации изделий медицинской техники1
|
Параметры микроклимата |
Допустимые значения |
|
Температура воздуха, °С |
|
|
в холодный период года |
22 - 24 |
|
в теплый период года |
21 - 23 |
|
Относительная влажность воздуха, % |
30 - 60 |
|
Скорость движения воздуха м/с, не более |
0,2 |
Примечание. Работа изделий медицинской техники не должна сопровождаться изменением параметров микроклимата, выходящими за пределы допустимых значений, указанных в таблице П.10.20.
Таблица 21
Допустимая максимальная температура рукояток и поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя
|
Материал |
Температура поверхностей (°С) при продолжительности контакта |
||
|
не более 1 мин. |
не более 10 мин. |
Без ограничения времени |
|
|
Непокрытый металл |
51 |
43 |
40 |
|
Покрытый металл |
51 |
43 |
40 |
|
Керамика, стекло, камень |
56 |
43 |
40 |
|
Пластик |
60 |
43 |
40 |
|
Дерево |
60 |
43 |
40 |
Примечания.
1) Оптимальным является диапазон температур от 25,0 до 40,0 °С без ограничения продолжительности контакта.
2) Указанные требования применимы к относительно небольшим поверхностям отдельных частей тела человека.
Таблица 22
Допустимая минимальная температура рукояток и поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя
|
Место измерения |
Температура поверхностей, °С, не менее |
|
Рукоятки инструментов и других поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя, |
15 - 19 |
|
То же для вибрирующего оборудования |
21,5 |
Таблица 23
Допустимая интенсивность теплового облучения от изделий медицинской техники
|
Облучаемая поверхность тела, % |
Интенсивность теплового облучения, Вт/м2 |
|
50 и более |
35 |
|
25 - 50 |
70 |
|
Не более 25 |
100 |
Примечание.
1 Интенсивность теплового облучения, создаваемая светильниками хирургическими и другими осветительными приборами на уровне головы человека, не должна превышать 60 Вт/м3.
Таблица 24
Допустимые уровни оптического излучения видимого диапазона изделий медицинской техники
|
Параметры оптического излучения |
Допустимые значения, не более |
|
Яркость светящихся поверхностей, кд/м2. |
200 |
|
Яркость источников света от светостимуляторов (светодиодов), предназначенных для непосредственного воздействия на глаза, кд/м2 |
20 |
|
Мощность излучения в максимуме рабочего импульса, мВт |
0,5 |
|
Показатель ослепленности (для оборудования, предназначенного для выполнения зрительных работ), усл.ед.: |
|
|
I - II разряда |
20 |
|
III, IV, V, VI, VII, VIIIa разрядов |
40 |
|
Коэффициент пульсации освещенности, Кп, % |
5 |
Таблица 25
Допустимые уровни ультрафиолетового излучения, создаваемого изделиями медицинской техники различного назначения1
|
Вид изделий |
Спектральный диапазон длин волн, нм |
Допустимая интенсивность облучения, Вт/м2 |
|
Изделия облучательного действия, физиотерапевтическое оборудование2 |
свыше 315 до 400 |
10 |
|
свыше 280 до 315 |
1,9 |
|
|
свыше 200 до 280 |
Не допускается |
|
|
Изделия профилактического назначения, генерирующие УФ-излучение, установки фототерапии, инкубаторы для новорожденных, косметологическое оборудование, приборы для ухода за кожей ультрафиолетовым излучением, эритемные светильники 3 |
свыше 315 до 400 |
1,0 |
|
свыше 280 до 315 |
0,05 |
|
|
свыше 200 до 280 |
Не допускается |
|
|
Для изделий всех видов применения (в том числе лампы люминесцентные, галогенные в составе осветительных приборов, полимеризационные стоматологические и пр.) |
свыше 280 до 400 |
0,03 |
|
свыше 200 до 280 |
Не допускается |
Примечания.
1 УФ-излучение от ИМТ с длиной волны менее 200 нм оценивается по соответствующим нормативам, указанным для диапазона 200 - 280 нм.
2 для кратковременного использования с регламентацией времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств индивидуальной защиты;
3 при регламентации времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств индивидуальной защиты.
Таблица 26
Характеристика классов опасности лазерных изделий медицинской техники
|
Классы опасности |
Степень опасности, описание риска |
|||
|
Коллимированное излучение |
Диффузно отраженное излучение на расстоянии 10 см от отражающей поверхности |
|||
|
Глаз |
Кожа |
Глаз |
Кожа |
|
|
I |
Безопасно |
Безопасно |
Безопасно |
Безопасно |
|
II |
Выходное излучение представляет опасность |
Опасность при облучении кожи существует только в I и III спектральных диапазонах |
Безопасно |
Безопасно |
|
III |
Выходное излучение представляет опасность |
Выходное излучение представляет опасность |
Выходное излучение представляет опасность |
Безопасно |
|
(распространяется только на лазеры, генерирующие излучение во II спектральном диапазоне - свыше 380 до 1400 нм) |
||||
|
IV |
Выходное излучение представляет опасность |
Выходное излучение представляет опасность |
Выходное излучение представляет опасность |
Выходное излучение представляет опасность |
Таблица 27
Допустимые концентрации аэроионов, создаваемые изделиями медицинской техники
|
Допустимые концентрации аэроионов, ион/см3 |
Коэффициент униполярности |
|
|
Положительные |
Отрицательные |
|
|
400 - 50000 |
600 - 50000 |
0,4 < У < 1,0 |
Таблица 28
Допустимые параметры воздушной среды в бароаппаратах
|
Параметры воздушной среды |
Допустимые значения |
|
Температура воздуха, °С |
от 20 до 261 |
|
Относительная влажность воздуха, % |
от 65 до 85 |
|
Концентрация СО2, %, не более |
0,3 |
|
Вентилируемость, м3/ч, не менее |
14 |
|
Кратность воздухообмена (для воздушных бароаппаратов), не менее |
10 |
Примечание.
1 Допускается кратковременное - до 10 мин., снижение температуры ниже 20 °С на режимах декомпрессии и повышение выше 26 °С - на режимах компрессии.
Гигиенические критерии оценки материалов изделий медицинского назначения
Таблица 29
Гигиенические показатели и нормативы веществ, выделяющихся из материалов изделий медицинского назначения1
|
Наименование материала, изделия |
Контролируемые показатели |
ДКМ, мг/л |
ПДК, ОБУВ хим. в-в в питьевой воде, мг/л |
Класс опасности |
ПДКсс мг/м3 |
ОБУВ а.в., мг/м3 |
Класс опасности |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
|
1. Полимерные материалы и пластические массы на их основе |
|||||||
|
1.1. Полиэтилен (ПЭВД, ПЭНД), полипропилен, сополимеры пропилена с этиленом, полибутилен, полиизобутилен, комбинированные материалы на основе полиолефинов |
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
ацетальдегид |
- |
0,2 |
4 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
спирты: |
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый |
- |
0,2 |
2 |
0,5 |
- |
3 |
|
|
пропиловый |
- |
0,1 |
4 |
0,3 |
- |
3 |
|
|
изопропиловый |
- |
0,1 |
4 |
0,6 |
- |
3 |
|
|
1.2. Полистирольные пластики |
|||||||
|
полистирол (блочный, суспензионный, ударопрочный) |
стирол |
- |
0,01 |
2 |
0,002 |
|
2 |
|
спирты: |
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый |
- |
0,2 |
2 |
0,5 |
- |
3 |
|
|
бутиловый |
- |
0,5 |
2 |
0,1 |
- |
3 |
|
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
сополимер стирола с акрилонитрилом |
cтирол |
- |
0,01 |
2 |
0,002 |
- |
2 |
|
акрилонитрил |
- |
0,02 |
2 |
0,03 |
- |
2 |
|
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
бензальдегид |
- |
0,003 |
4 |
0,04 |
- |
3 |
|
|
АБС-пластики |
cтирол |
- |
0,01 |
2 |
0,002 |
- |
2 |
|
акрилонитрил |
- |
0,02 |
2 |
0,03 |
- |
2 |
|
|
альфа-метилстирол |
- |
0,1 |
3 |
0,04 |
- |
3 |
|
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
сополимер стирола с метилметакрилатом |
cтирол |
- |
0,01 |
2 |
0,002 |
- |
2 |
|
метилметакрилат |
- |
0,25 |
2 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
спирт метиловый |
- |
0,2 |
2 |
0,5 |
- |
3 |
|
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
сополимер стирола с метилметакрилатом и акрилонитрилом |
стирол |
- |
0,01 |
2 |
0,002 |
- |
2 |
|
метилметакрилат |
- |
0,25 |
2 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
акрилонитрил |
- |
0,02 |
2 |
0,03 |
- |
2 |
|
|
спирт метиловый |
- |
0,2 |
2 |
0,5 |
- |
3 |
|
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
сополимер стирола с альфа-метилстиролом |
стирол |
- |
0,01 |
2 |
0,002 |
- |
2 |
|
альфа-метилстирол |
- |
0,1 |
3 |
0,04 |
- |
3 |
|
|
бензальдегид |
- |
0,003 |
4 |
0,04 |
- |
3 |
|
|
ацетофенон |
- |
0,1 |
3 |
0,003 |
- |
3 |
|
|
сополимеры стирола с бутадиеном |
стирол |
- |
0,01 |
2 |
0,002 |
- |
2 |
|
1,3-бутадиен |
- |
0,05 |
4 |
1,0 |
- |
4 |
|
|
ацетальдегид |
- |
0,2 |
4 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
ацетон |
- |
0,1 |
3 |
0,35 |
- |
4 |
|
|
спирты: |
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый |
- |
0,2 |
2 |
0,5 |
- |
3 |
|
|
бутиловый |
- |
0,5 |
2 |
0,1 |
- |
3 |
|
|
вспененные полистиролы |
стирол |
- |
0,01 |
2 |
0,002 |
- |
2 |
|
спирт метиловый |
- |
0,2 |
2 |
0,5 |
- |
3 |
|
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
1.3. Поливинилхлоридные пластики |
|||||||
|
жесткий ПВХ |
винил хлористый |
- |
0,01 |
2 |
0,01 |
|
1 |
|
ацетальдегид |
- |
0,2 |
4 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
ацетон |
- |
0,1 |
3 |
0,35 |
- |
4 |
|
|
спирты: |
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый |
- |
0,2 |
2 |
0,5 |
- |
3 |
|
|
пропиловый |
- |
0,1 |
4 |
0,3 |
- |
3 |
|
|
изопропиловый |
- |
0,1 |
4 |
0,6 |
- |
3 |
|
|
бутиловый |
- |
0,5 |
2 |
0,1 |
- |
3 |
|
|
изобутиловый |
- |
0,5 |
2 |
0,1 |
- |
4 |
|
|
бензол |
- |
0,01 |
1 |
0,1 |
- |
2 |
|
|
толуол |
- |
0,5 |
4 |
0,6 |
- |
3 |
|
|
цинк |
- |
1,0 |
3 |
- |
- |
- |
|
|
олово |
2,0 |
- |
3 |
- |
- |
- |
|
|
пластифицированный ПВХ, дополнительно к показателям, указанным для жесткого ПВХ следует определять |
диоктилфталат |
- |
2,0 |
3 |
- |
0,02 |
- |
|
дидодецилфталат |
- |
2,0 |
3 |
- |
0,1 |
- |
|
|
диизододецилфталат |
- |
2,0 |
3 |
- |
0,03 |
- |
|
|
дибутилфталат |
- |
0,2 |
3 |
- |
- |
- |
|
|
диэтиленгликоль |
- |
1,0 |
3 |
0,2 |
- |
4 |
|
|
ПВХ-волокна (хлорин, волокна на основе перхлорвинила), дополнительно к показателям, указанным для жесткого ПВХ, следует определять |
хлористый водород |
- |
- |
- |
0,1 |
- |
2 |
|
диметилформамид |
- |
10,0 |
4 |
0,03 |
- |
2 |
|
|
дихлорметан (метиленхлорид) |
- |
0,02 |
1 |
8,8 |
- |
4 |
|
|
1,2-дихлорэтан |
|
0,02 |
2 |
1 |
- |
2 |
|
|
хлористый водород |
- |
- |
- |
0,1 |
- |
2 |
|
|
хлорорганические соединения (конкретные вещества определять по рецептуре) |
|
|
|
|
|
|
|
|
1.4. Поливинилоспиртовые (ПВС, винол) |
винил хлористый |
- |
0,01 |
2 |
0,01 |
- |
1 |
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
1.5. Полимеры на основе винилацетата и его производных: поливинилацетат, поливиниловый спирт, сополимерная дисперсия винилацетата с дибутилмалеинатом |
винилацетат |
- |
0,2 |
2 |
0,15 |
- |
3 |
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
ацетальдегид |
- |
0,2 |
4 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
гексан |
- |
0,1 |
4 |
- |
- |
- |
|
|
гептан |
- |
0,1 |
4 |
- |
- |
- |
|
|
1.6. Полиакрилаты |
акрилонитрил |
- |
0,02 |
2 |
0,03 |
- |
2 |
|
метилакрилат |
|
0,02 |
4 |
0,01 |
- |
4 |
|
|
метилметакрилат |
- |
0,25 |
2 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
бутилакрилат |
- |
0,01 |
4 |
0,0075 |
- |
2 |
|
|
гексан |
- |
0,1 |
4 |
- |
- |
- |
|
|
гептан |
- |
0,1 |
4 |
- |
- |
- |
|
|
1.7. Полиакрилонитрильные волокна (ПАН, нитрон, др.) |
акрилонитрил |
- |
0,02 |
2 |
0,03 |
- |
2 |
|
метилакрилат |
- |
0,02 |
4 |
0,01 |
- |
4 |
|
|
метилметилакрилат |
- |
0,25 |
2 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
диметилформамид |
- |
10,0 |
4 |
0,03 |
- |
2 |
|
|
винилацетат |
- |
0,2 |
2 |
0,15 |
- |
3 |
|
|
1.8. Полиорганосилаксаны (силиконы) |
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
ацетальдегид |
- |
0,2 |
4 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
спирты: |
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый |
- |
0,2 |
2 |
0,5 |
- |
3 |
|
|
бутиловый |
- |
0,5 |
2 |
0,1 |
- |
3 |
|
|
бензол |
- |
0,01 |
1 |
0,1 |
- |
2 |
|
|
при наличии фенильной группы |
фенол |
- |
0,05 |
4 |
0,003 |
- |
2 |
|
1.9. Полиамиды: |
|
|
|
|
|
|
|
|
полиамид 6 (поликапроамид, капрон, анид) |
Е-капролактам |
- |
0,5 |
4 |
0,06 |
- |
3 |
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
фенол |
- |
0,05 |
4 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
бензол |
- |
0,01 |
1 |
0,1 |
- |
2 |
|
|
полиамид 66, (полигексаметилен-адипамид, найлон) |
гексаметилендиамин |
- |
0,01 |
2 |
0,001 |
- |
2 |
|
спирт метиловый |
- |
0,2 |
1 |
0,5 |
- |
3 |
|
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
бензол |
- |
0,01 |
1 |
0,1 |
- |
2 |
|
|
полиамид 610 (полигексаметилен-себацинамид) |
гексаметилендиамин |
- |
0,01 |
2 |
0,001 |
- |
2 |
|
спирт метиловый |
- |
0,2 |
2 |
0,5 |
- |
3 |
|
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
бензол |
- |
0,01 |
1 |
0,1 |
- |
2 |
|
|
полиакриламид |
акриламид |
- |
0,0001 |
1 |
- |
0,005 |
- |
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
1.10. Полиуретаны (спандекс, др.) |
этиленгликоль |
- |
1,0 |
3 |
- |
1,0 |
- |
|
ацетальдегид |
- |
0,2 |
4 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
ацетон |
- |
0,1 |
3 |
0,35 |
- |
4 |
|
|
спирты: |
- |
|
|
|
|
|
|
|
метиловый |
- |
0,2 |
2 |
0,5 |
- |
3 |
|
|
пропиловый |
- |
0,1 |
4 |
0,3 |
- |
3 |
|
|
изопропиловый |
- |
0,1 |
4 |
0,6 |
- |
3 |
|
|
бензол |
- |
0,01 |
1 |
0,1 |
- |
2 |
|
|
толуол |
- |
0,5 |
4 |
0,6 |
- |
3 |
|
|
1.11. Полиэфиры: |
|
|
|
|
|
|
|
|
полиэтиленоксид |
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
ацетальдегид |
- |
0,2 |
4 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
полипропиленоксид |
метилацетат |
- |
0,1 |
3 |
0,07 |
- |
4 |
|
ацетон |
- |
0,1 |
3 |
0,35 |
- |
4 |
|
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
ацетальдегид |
- |
0,2 |
4 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
политетраметиленоксид |
пропиловый спирт |
- |
0,1 |
4 |
0,3 |
- |
3 |
|
ацетальдегид |
- |
0,2 |
4 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
полифениленоксид |
фенол |
- |
0,05 |
4 |
0,003 |
- |
2 |
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
спирт метиловый |
- |
0,2 |
2 |
0,5 |
- |
3 |
|
|
полиэтилентерефталат и сополимеры на основе терефталевой кислоты (лавсан, полиэстер, дакрон, мерсилен, дагрофил) |
ацетальдегид |
- |
0,2 |
4 |
0,01 |
- |
3 |
|
этиленгликоль |
- |
1,0 |
3 |
- |
1,0 |
- |
|
|
диметилтерефталат |
- |
1,5 |
4 |
0,05 |
- |
2 |
|
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
спирты: |
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый |
- |
0,2 |
2 |
0,5 |
- |
3 |
|
|
бутиловый |
- |
0,5 |
2 |
0,1 |
- |
3 |
|
|
изобутиловый |
- |
0,5 |
2 |
0,1 |
- |
4 |
|
|
ацетон |
- |
0,1 |
3 |
0,35 |
- |
4 |
|
|
поликарбонат |
фенол |
- |
0,05 |
4 |
0,003 |
- |
2 |
|
дифенилолпропан |
- |
0,01 |
4 |
- |
0,04 |
- |
|
|
метиленхлорид (дихлорметан) |
- |
0,02 |
1 |
8,8 |
- |
4 |
|
|
хлорбензол |
- |
0,02 |
3 |
0,1 |
- |
3 |
|
|
полисульфон |
дифенилолпропан |
- |
0,01 |
4 |
- |
0,04 |
- |
|
фенол |
- |
0,05 |
4 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
бензол |
- |
0,01 |
1 |
0,1 |
- |
2 |
|
|
полифениленсульфид |
фенол |
- |
0,05 |
4 |
0,003 |
- |
2 |
|
ацетальдегид |
- |
0,2 |
4 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
спирт метиловый |
- |
0,2 |
2 |
0,5 |
- |
3 |
|
|
дихлорбензол |
- |
0,002 |
3 |
- |
0,03 |
- |
|
|
бор (В) |
- |
0,5 |
2 |
- |
- |
- |
|
|
при использовании в качестве связующего: |
|
|
|
|
|
|
|
|
фенолоформальдегидных смол |
фенол |
- |
0,05 |
4 |
0,003 |
- |
2 |
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
кремнийорганических смол |
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
ацетальдегид |
- |
0,2 |
4 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
фенол |
- |
0,05 |
4 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
спирты: |
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый |
- |
0,2 |
2 |
0,5 |
- |
3 |
|
|
бутиловый |
- |
0,5 |
2 |
0,1 |
- |
3 |
|
|
эпоксидных смол |
эпихлоргидрин |
- |
0,1 |
2 |
0,2 |
- |
2 |
|
Фенол |
- |
0,05 |
4 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
дифенилолпропан |
- |
0,01 |
4 |
- |
0,04 |
- |
|
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
|
2 |
|
|
1.12. Фторопласты: фторопласт-3,фторопласт-4, тефлон, полифен |
фтор-ион (суммарно) |
- |
0,5 |
2 |
- |
- |
- |
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
|
2 |
|
|
ацетальдегид |
- |
0,2 |
4 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
цинк |
- |
1,0 |
3 |
- |
- |
- |
|
|
гексан |
- |
0,1 |
4 |
- |
- |
- |
|
|
гептан |
- |
0,1 |
4 |
- |
- |
- |
|
|
1.13. Пластмассы на основе фенолоальдегидных смол (фенопласты) |
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
ацетальдегид |
- |
0,2 |
4 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
фенол |
- |
0,05 |
4 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
1.14. Полиформальдегид |
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
ацетальдегид |
- |
0,2 |
4 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
1.15. Аминопласты (массы прессованные карбамидо- и меламиноформальдегидные) |
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
1.16. Полимерные материалы на основе эпоксидных смол |
эпихлоргидрин |
- |
0,1 |
2 |
0,2 |
- |
2 |
|
фенол |
- |
0,05 |
4 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
дифенилолпропан |
- |
0,01 |
4 |
- |
0,04 |
- |
|
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
1.17. Иономерные смолы, в т.ч. серлин |
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
ацетальдегид |
- |
0,2 |
4 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
ацетон |
- |
0,1 |
3 |
0,35 |
- |
4 |
|
|
спирт метиловый |
- |
0,2 |
2 |
0,5 |
- |
3 |
|
|
цинк |
- |
1,0 |
3 |
- |
- |
- |
|
|
1.18. Целлюлоза |
этилацетат |
- |
0,1 |
2 |
0,1 |
- |
4 |
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
бензол |
- |
0,01 |
1 |
0,1 |
- |
2 |
|
|
ацетон |
- |
0,1 |
3 |
0,35 |
- |
4 |
|
|
1.19. Эфирцеллюлозные пластмассы (этролы) |
этилацетат |
- |
0,1 |
2 |
0,1 |
- |
4 |
|
ацетальдегид |
- |
0,2 |
4 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
спирты: |
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый |
- |
0,2 |
2 |
0,5 |
- |
3 |
|
|
изобутиловый |
- |
0,5 |
2 |
0,1 |
- |
4 |
|
|
ацетон |
- |
0,1 |
3 |
0,35 |
- |
4 |
|
|
1.20. Коллаген (биополимер) |
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
ацетальдегид |
- |
0,2 |
4 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
этилацетат |
- |
0,1 |
2 |
0,1 |
- |
4 |
|
|
бутилацетат |
- |
0,1 |
4 |
0,1 |
- |
4 |
|
|
ацетон |
- |
0,1 |
3 |
0,35 |
- |
4 |
|
|
спирты: |
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый |
- |
0,2 |
2 |
0,5 |
- |
3 |
|
|
пропиловый |
- |
0,1 |
4 |
0,3 |
- |
3 |
|
|
изопропиловый |
- |
0,1 |
4 |
0,6 |
- |
3 |
|
|
бутиловый |
- |
0,5 |
2 |
0,1 |
- |
3 |
|
|
изобутиловый |
- |
0,5 |
2 |
0,1 |
- |
4 |
|
|
2. Полимерные стоматологические композиции (с учетом состава материалов) |
метилакрилат |
- |
0,02 |
4 |
0,01 |
- |
4 |
|
метилметакрилат |
- |
0,25 |
2 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
бутилакрилат |
- |
0,01 |
4 |
0,0075 |
- |
2 |
|
|
дифенилолпропан |
- |
0,01 |
4 |
- |
0,04 |
- |
|
|
эпихлоргидрин |
- |
0,1 |
2 |
0,2 |
- |
2 |
|
|
цинк |
- |
1,0 |
3 |
- |
- |
- |
|
|
3. Резины, латексы на основе: |
|||||||
|
3.1. Каучук натуральный (смокед-шит, светлый креп) |
Перечень контролируемых веществ определяется, исходя из рецептуры |
|
|
|
|
|
|
|
3.2. Синтетические каучуки |
|
|
|
|
|
|
|
|
бутиловый (БК), хлорбутиловый (НТ) |
изобутилен |
- |
0,5 |
3 |
10 |
- |
4 |
|
изопрен |
- |
0,01 |
4 |
0,5 |
- |
3 |
|
|
изопреновый (СКИ, СКИЛ) |
изопрен |
- |
0,01 |
4 |
0,5 |
- |
3 |
|
хлоропреновый (наирит) |
хлоропрен |
- |
0,01 |
2 |
0,002 |
- |
2 |
|
бутадиеновый (СКД-ЛР), натрий бутадиеновый (СКБ) |
1,3-бутадиен |
- |
0,05 |
4 |
1,0 |
- |
4 |
|
бутадиеннитрильные разных марок (СКН, СКД, др.) |
1,3-бутадиен |
- |
0,05 |
4 |
1,0 |
- |
4 |
|
акрилонитрил |
- |
0,02 |
2 |
0,03 |
- |
2 |
|
|
бутадиенстирольные (СКС, СРС, др.) |
1,3-бутадиен |
- |
0,05 |
4 |
1,0 |
- |
4 |
|
стирол |
- |
0,01 |
2 |
0,002 |
- |
2 |
|
|
бутадиенметилстирольные (СКМС, СРСМ, др.) |
1,3-бутадиен |
- |
0,05 |
4 |
1,0 |
- |
4 |
|
альфа-метилстирол |
- |
0,1 |
3 |
0,04 |
- |
3 |
|
|
полиуретановый |
1,3-бутадиен |
- |
0,05 |
4 |
1,0 |
- |
4 |
|
3.3. Латексы |
|
|
|
|
|
|
|
|
натуральный, изопреновый |
изопрен |
- |
0,01 |
4 |
0,5 |
- |
3 |
|
на основе бутилкаучука |
изобутилен |
- |
0,5 |
3 |
10 |
- |
4 |
|
изопрен |
- |
0,01 |
4 |
0,5 |
- |
3 |
|
|
бутадиенстирольный и стиролбутадиеновый |
1,3-бутадиен |
- |
0,05 |
4 |
1,0 |
- |
4 |
|
стирол |
- |
0,01 |
2 |
0,002 |
|
2 |
|
|
бутадиеннитрильный |
1,3-бутадиен |
- |
0,05 |
4 |
1,0 |
- |
4 |
|
акрилонитрил |
- |
0,02 |
2 |
0,03 |
- |
2 |
|
|
хлоропреновый (неопреновый) |
хлоропрен |
- |
0,01 |
2 |
0,002 |
- |
2 |
|
поливинилхлоридный |
винил хлористый |
- |
0,01 |
2 |
0,01 |
- |
1 |
|
ацетальдегид |
- |
0,2 |
4 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
ацетон |
- |
0,1 |
3 |
0,35 |
- |
4 |
|
|
карбоксилатные, в зависимости от состава |
1,3-бутадиен |
- |
0,05 |
4 |
1,0 |
- |
4 |
|
стирол |
- |
0,01 |
2 |
0,002 |
- |
2 |
|
|
акрилонитрил |
- |
0,02 |
2 |
0,03 |
- |
2 |
|
|
акриловая кислота |
- |
0,5 |
2 |
0,04 |
- |
3 |
|
|
метакриловая кислота |
- |
1,0 |
3 |
0,2 |
- |
4 |
|
|
полистирольный |
стирол |
- |
0,01 |
2 |
0,002 |
- |
2 |
|
спирты: |
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый |
- |
0,2 |
2 |
0,5 |
- |
3 |
|
|
бутиловый |
- |
0,5 |
2 |
0,1 |
- |
3 |
|
|
полиуретановый |
1,3-бутадиен |
- |
0,05 |
4 |
1,0 |
- |
4 |
|
3.4. Резины рентгеноконтрастные с использованием в качестве наполнителя окислов свинца или бария на основе каучуков: |
свинец |
- |
0,03 |
2 |
- |
- |
- |
|
барий |
- |
0,1 |
2 |
- |
- |
- |
|
|
бутадиеннитрильных |
1,3-бутадиен |
- |
0,05 |
4 |
1,0 |
- |
4 |
|
акрилонитрил |
- |
0,02 |
2 |
0,03 |
- |
2 |
|
|
бутадиенстирольных |
1,3-бутадиен |
- |
0,05 |
4 |
1,0 |
- |
4 |
|
стирол |
- |
0,01 |
2 |
0,002 |
|
2 |
|
|
глет свинцовый (допускается только для изготовления рентгеноконтрастных резин) |
свинец |
- |
0,03 |
2 |
- |
- |
- |
|
Тканевая и нетканевая основы резиновых и латексных материалов |
Перечень контролируемых веществ определяется, исходя из состава материалов |
|
|
|
|
|
|
|
3.5. Во всех резинах и латексах, в том числе: в резинах и латексах с неизвестной рецептурой |
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
цинк |
- |
1,0 |
3 |
- |
- |
- |
|
|
3.6. В зависимости от состава резин и латексов должны контролироваться: |
|
|
|
|
|
|
|
|
Вулканизующие агенты и ускорители вулканизации |
|
|
|
|
|
|
|
|
тиурам Д для укупорочных пробок и резин, контактирующих с кровью |
тетраметилтиурамдисульфид |
- |
0,05 |
2 |
0,02 |
- |
3 |
|
для прочих изделий |
|
0,5 |
|
- |
- |
- |
- |
|
тиурам Е для резин, контактирующих с кровью |
тетраэтилтиурамдисульфид |
- |
0,05 |
3 |
0,03 |
- |
3 |
|
для прочих изделий |
|
0,5 |
|
- |
- |
- |
- |
|
тиурам ЭФ |
диэтилдифенилтиурам-дисульфид |
1,0 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
цимат для резин, контактирующих с кровью |
диметилдитиокарбамат цинка |
0,05 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
для прочих изделий |
|
0,5 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
этилцимат для резин, контактирующих с кровью |
диэтилдитиокарбамат цинка |
0,05 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
для прочих изделий |
|
0,5 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
этилфенилдитиокарбамат цинка |
этилфенилдитиокарбамат цинка |
1,0 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
дифенилгуанидин для изделий, контактирующих с кожей |
дифенилгуанидин |
0,5 |
- |
- |
- |
0,005 |
- |
|
для прочих изделий |
|
0,15 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
альтакс |
2,2-дибензтиазолдисульфид |
- |
0,4 |
3 |
0,03 |
- |
3 |
|
каптакс |
2-меркаптобензтиазол |
- |
0,4 |
4 |
0,012 |
- |
3 |
|
сульфенамид Ц |
циклогексил-2-бензтиазолсульфенамид |
- |
0,4 |
4 |
0,2 |
- |
4 |
|
суммарная миграция веществ класса тиазолов |
|
0,4 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
Противостарители |
|
|
|
|
|
|
|
|
агидол-2 |
2,2-метилен-бис(4-метил-6-трет-бутил-фенол |
2,0 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
агидол-40 |
2,4,6-трис-(3,5-дитрет-бутил-4-оксибензил)-мезитилен |
1,0 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
неозон Д (нафтам-2) |
фенил-2-нафтиламин |
0,2 |
- |
- |
- |
0,03 |
- |
|
Активаторы ускорителей |
|
|
|
|
|
|
|
|
белила цинковые |
цинк |
- |
1,0 |
3 |
- |
- |
- |
|
Наполнители |
|
|
|
|
|
|
|
|
аэросил |
кремний |
- |
10,0 |
2 |
- |
- |
- |
|
барий сернокислый и углекислый |
барий |
- |
0,1 |
2 |
- |
- |
- |
|
литопон |
барий |
- |
0,1 |
2 |
- |
- |
- |
|
цинк |
- |
1,0 |
3 |
- |
- |
- |
|
|
Мягчители и пластификаторы |
|
|
|
|
|
|
|
|
масло индустриальное, масломягчитель (нетоксол) |
бензол |
- |
0,01 |
1 |
0,1 |
- |
2 |
|
толуол |
- |
0,5 |
4 |
0,6 |
- |
3 |
|
|
полиэтилен низкомолекулярный |
этилен |
- |
0,5 |
3 |
3,0 |
- |
3 |
|
полипропилен атактический (АПП) |
пропилен |
- |
0,5 |
3 |
3,0 |
- |
3 |
|
кислота стеариновая (стеарин) |
кислота стеариновая |
0,25 |
- |
4 |
- |
- |
- |
|
дибутилфталат |
дибутилфталат |
- |
0,2 |
3 |
- |
- |
- |
|
диоктилфталат |
диоктилфталат |
- |
2,0 |
3 |
- |
0,02 |
- |
|
ренацит (цинковая соль пентахлортиофенола) |
хлорфенол |
- |
0,001 |
4 |
- |
- |
- |
|
цинк |
- |
1,0 |
3 |
- |
- |
- |
|
|
синтетические жирные кислоты (в зависимости от состава) |
капроновая кислота |
- |
- |
- |
0,005 |
- |
3 |
|
метакриловая кислота |
- |
1,0 |
3 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
олеиновая кислота |
- |
0,5 |
4 |
- |
0,1 |
- |
|
|
Поверхностно-активные вещества (эмульгаторы, диспергаторы, стабилизаторы), в зависимости от состава |
|
|
|
|
|
|
|
|
олеиновая кислота |
олеиновая кислота |
- |
0,5 |
4 |
|
0,1 |
- |
|
Стабилизаторы силиконовых смесей |
|
|
|
|
|
|
|
|
диолы НД-8 (альфа,омега-дигидро-ксиполидиметилсилоксаны) |
полиметилгидроксисилоксан |
- |
2,0 |
4 |
- |
- |
- |
|
Вещества, регулирующие рН латексных смесей |
|
|
|
|
|
|
|
|
аммиак водный |
аммиак и аммоний ион |
- |
1,5 |
4 |
2,0 |
- |
4 |
|
Вспомогательные вещества |
|
|
|
|
|
|
|
|
бензин |
бензол |
- |
0,01 |
1 |
0,1 |
- |
2 |
|
толуол |
- |
0,5 |
4 |
0,6 |
- |
3 |
|
|
ксилол |
ксилол |
- |
0,05 |
3 |
0,2 |
- |
3 |
|
толуол |
толуол |
- |
0,5 |
4 |
0,6 |
- |
3 |
|
натрий карбоксиметилцеллюлоза |
карбоксиметилцеллюлоза натриевая соль |
- |
2,0 |
3 |
- |
- |
- |
|
полиэтиленовая пленка |
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
ацетальдегид |
- |
0,2 |
4 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
спирт метиловый |
- |
0,2 |
2 |
0,5 |
- |
3 |
|
|
триэтаноламин |
триэтаноламин |
- |
1,0 |
4 |
- |
0,04 |
- |
|
цинк углекислый |
цинк |
- |
1,0 |
3 |
- |
- |
- |
|
4. Материалы из натурального волокна (окрашенные, отбеленные и т.п.); контроль красителей, пигментов проводить по п. 6 настоящей таблицы |
суммарно по пестицидам: пентахлорфенол |
- |
0,05 |
2 |
- |
0,02 |
- |
|
остаточный активный хлор |
не допускается |
- |
- |
- |
- |
- |
|
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
5. Материалы на основе искусственного волокна |
|
|
|
|
|
|
|
|
вискозные, ацетатные на основе целлюлозы |
сероуглерод |
- |
1,0 |
4 |
0,005 |
- |
2 |
|
аммиак |
- |
1,5 |
4 |
2,0 |
- |
4 |
|
|
уксусная кислота |
- |
1,0 |
4 |
0,06 |
- |
3 |
|
|
ацетон |
- |
0,1 |
3 |
0,35 |
- |
4 |
|
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
6. Бумага, картон, пергамент, подпергамент |
|
|
|
|
|
|
|
|
6.1. Бумага |
этилацетат |
- |
0,1 |
2 |
0,1 |
- |
4 |
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
ацетальдегид |
- |
0,2 |
4 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
ацетон |
- |
0,1 |
3 |
0,35 |
- |
4 |
|
|
спирты: |
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый |
- |
0,2 |
2 |
0,5 |
- |
3 |
|
|
бутиловый |
- |
0,5 |
2 |
0,1 |
- |
3 |
|
|
бензол |
- |
0,01 |
1 |
0,1 |
- |
2 |
|
|
толуол |
- |
0,5 |
4 |
0,6 |
- |
3 |
|
|
свинец |
- |
0,03 |
2 |
- |
- |
- |
|
|
цинк |
- |
1,0 |
3 |
- |
- |
- |
|
|
мышьяк |
- |
0,05 |
2 |
- |
- |
- |
|
|
хром (по Сr6+) |
- |
0,05 |
3 |
- |
- |
- |
|
|
6.2. Бумага парафинированная дополнительно к показателям, указанным для бумаги, следует определять |
гексан |
- |
0,1 |
4 |
- |
- |
- |
|
гептан |
- |
0,1 |
4 |
- |
- |
- |
|
|
бенз(а)пирен |
не допускается |
- |
- |
- |
- |
- |
|
|
6.3. Картон |
этилацетат |
- |
0,1 |
2 |
0,1 |
- |
4 |
|
бутилацетат |
- |
0,1 |
4 |
0,1 |
- |
4 |
|
|
ацетальдегид |
- |
0,2 |
4 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
ацетон |
- |
0,1 |
3 |
0,35 |
- |
4 |
|
|
спирты: |
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый |
- |
0,2 |
2 |
0,5 |
- |
3 |
|
|
изопропиловый |
- |
0,1 |
4 |
0,6 |
- |
3 |
|
|
бутиловый |
- |
0,5 |
2 |
0,1 |
- |
3 |
|
|
изобутиловый |
- |
0,5 |
2 |
0,1 |
- |
4 |
|
|
бензол |
- |
0,01 |
1 |
0,1 |
- |
2 |
|
|
толуол |
- |
0,5 |
4 |
0,6 |
- |
3 |
|
|
ксилолы (смесь изомеров) |
- |
0,05 |
3 |
0,2 |
- |
3 |
|
|
свинец |
- |
0,03 |
2 |
- |
- |
- |
|
|
цинк |
- |
1,0 |
3 |
- |
- |
- |
|
|
мышьяк |
- |
0,05 |
2 |
- |
- |
- |
|
|
хром (по Сr6+) |
- |
0,05 |
3 |
- |
- |
- |
|
|
картон мелованный дополнительно следует определять |
титан |
- |
0,1 |
3 |
- |
- |
- |
|
алюминий |
- |
0,5 |
2 |
- |
- |
- |
|
|
барий |
- |
0,1 |
2 |
- |
- |
- |
|
|
6.5. Пергамент растительный |
этилацетат |
- |
0,1 |
2 |
0,1 |
- |
4 |
|
формальдегид |
- |
0,1 |
2 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
спирты: |
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый |
- |
0,2 |
2 |
0,5 |
- |
3 |
|
|
пропиловый |
- |
0,1 |
4 |
0,3 |
- |
3 |
|
|
изопропиловый |
- |
0,1 |
4 |
0,6 |
- |
3 |
|
|
бутиловый |
- |
0,5 |
2 |
0,1 |
- |
3 |
|
|
изобутиловый |
- |
0,5 |
2 |
0,1 |
- |
4 |
|
|
ацетон |
- |
0,1 |
3 |
0,35 |
- |
4 |
|
|
свинец |
- |
0,03 |
2 |
- |
- |
- |
|
|
цинк |
- |
1,0 |
3 |
- |
- |
- |
|
|
мышьяк |
- |
0,05 |
2 |
- |
- |
- |
|
|
медь |
- |
1,0 |
3 |
- |
- |
- |
|
|
железо |
- |
0,3 |
|
- |
- |
- |
|
|
хром (по Сr6+) |
- |
0,05 |
3 |
- |
- |
- |
|
|
4.6. Подпергамент (бумага с добавками, имитирующими свойства пергамента растительного) |
кроме указанных выше веществ следует определять: |
|
|
|
|
|
|
|
ацетальдегид |
- |
0,2 |
4 |
0,01 |
- |
3 |
|
|
фенол |
- |
0,05 |
4 |
0,003 |
- |
2 |
|
|
эпихлоргидрин |
- |
0,1 |
2 |
0,2 |
- |
2 |
|
|
Е-капролактам |
- |
0,5 |
4 |
0,06 |
- |
3 |
|
|
бензол |
- |
0,01 |
1 |
0,1 |
- |
2 |
|
|
толуол |
- |
0,5 |
4 |
0,6 |
- |
3 |
|
|
ксилолы (смесь изомеров) |
- |
0,05 |
3 |
0,2 |
- |
3 |
|
|
титан |
- |
0,1 |
3 |
- |
- |
- |
|
|
кадмий |
- |
0,001 |
2 |
- |
- |
- |
|
|
6. Красители, пигменты (в зависимости от химического состава) |
на основе бензидина |
не допускается |
не допускается |
||||
|
свинец |
- |
0,03 |
2 |
- |
- |
- |
|
|
кадмий |
- |
0,001 |
2 |
- |
- |
- |
|
|
мышьяк |
- |
0,05 |
2 |
- |
- |
- |
|
|
хром (по Сr6+) |
- |
0,05 |
3 |
- |
- |
- |
|
|
кобальт |
- |
0,1 |
2 |
- |
- |
- |
|
|
медь |
- |
1,0 |
3 |
- |
- |
- |
|
|
никель |
- |
0,02 |
2 |
- |
- |
- |
|
|
ртуть |
- |
0,005 |
1 |
- |
- |
- |
|
|
7. Металлы из полимерных, резиновых, латексных и других материалов, исходя из рецептуры |
цинк |
- |
1,0 |
3 |
- |
- |
- |
|
свинец |
- |
0,03 |
2 |
- |
- |
- |
|
|
хром (по Сr6+) |
- |
0,05 |
3 |
- |
- |
- |
|
|
олово |
- |
1,0 |
3 |
- |
- |
- |
|
|
медь |
- |
1,0 |
3 |
- |
- |
- |
|
|
кадмий |
- |
0,001 |
2 |
- |
- |
- |
|
|
железо |
- |
0,3 |
3 |
- |
- |
- |
|
|
марганец |
- |
0,1 |
3 |
- |
- |
- |
|
|
барий |
- |
0,1 |
2 |
- |
- |
- |
|
|
никель |
- |
0,02 |
2 |
- |
- |
- |
|
Примечание. 1 Конкретный перечень веществ, подлежащих контролю в модельных средах при оценке материалов и изделий медицинского назначения, может быть уточнен с учетом их состава, назначения и условий эксплуатации.
Таблица 30
Санитарно-гигиенические интегральные показатели оценки материалов и состояния водных вытяжек из материалов изделий медицинского назначения
|
Контролируемые показатели, единицы измерения |
Допустимые значения |
|
Показатели оценки материалов ИМН |
|
|
Запах, баллы |
Не более 1 |
|
Показатели оценки водных вытяжек из материалов ИМН |
|
|
Запах, баллы |
0 |
|
Привкус1, баллы |
0 |
|
Мутность, осадок, описательно |
не допускается |
|
Изменение цветности |
не допускается |
|
Восстановительные примеси, мл 0,02 Н раствора Na2S2О3 |
не более 1,0 |
|
Значение рН, ед.рН |
5,5 - 7,5 |
|
Изменение значения рН по сравнению с контролем, ед. рН: |
|
|
- для изделий, контактирующих с кровью |
в пределах ±0,5 |
|
- для остальных изделий |
в пределах ±1,0 |
|
Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до360 нм, ед.О.П.: |
|
|
- для контейнеров для крови |
не более 0,2 |
|
- для устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения |
не более 0,1 |
|
- для остальных изделий |
не более 0,3 |
|
Перманганатная окисляемость (ПО), мг О2/л2 |
|
|
- для диализаторов типа ДИП |
не более 1,0 |
|
- магистралей кровопроводящих |
не более 0,5 |
|
- фильтров крови типа ФК |
не более 2,5 |
|
- для оксигенаторов |
не более 2,0 |
|
- для изделий из резин, предназначенных для контакта с инъекционными и диффузионными препаратами |
не более 3,0 |
|
Бромируемость, мг Br2/л2 |
|
|
- для диализаторов типа ДИП, магистралей кровопроводящих |
не более 0,3 |
|
- фильтров крови типа ФК |
не более 6,0 |
|
- для оксигенаторов |
не более 1,0 |
|
- для остальных изделий |
не более 0,3 |
Примечание.
1 Показатель определяется при оценке материалов изделий, предназначенных для контакта со слизистыми оболочками полости рта.
2 Показатель определяется при необходимости решения спорных вопросов, при пограничных значениях прочих показателей и т.п.
Таблица 31
Токсикологические и клинико-лабораторные показатели безопасности оценки материалов медицинских изделий и водных вытяжек из них и их допустимые значения
|
|
Наименование показателя |
Критерии, единицы измерения |
Допустимые значения |
|
1 |
Показатели токсикологической оценки водных вытяжек из материалов изделий |
||
|
1.1 |
Раздражающее действие |
|
|
|
1.1.1 |
Раздражающее действие на кожу |
гиперемия, баллы |
0 |
|
1.1.2 |
Раздражающее действие на слизистые оболочки |
гиперемия, баллы |
0 |
|
1.2 |
Показатели острой, подострой и субхронической токсичности при введении в желудок, в брюшину1 |
|
|
|
1.2.1 |
Смертность |
гибель животных |
отсутствие |
|
1.2.2 |
Клинические симптомы интоксикации |
неопрятность животных (взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной активности |
отсутствие |
|
1.2.3 |
Изменение массы тела |
достоверные изменения массы тела животных в опытной группе по сравнению с контролем |
отсутствие |
|
1.2.4 |
Массовые коэффициенты2 внутренних органов (тимуса, селезенки, печени или др. - в зависимости от состава и назначения материала) |
достоверные различия массовых коэффициентов внутренних органов животных в опытной группе, по сравнению с контролем |
отсутствие |
|
1.2.5 |
Макроскопические изменения внутренних органов и тканей |
визуальные изменения внутренних органов и тканей |
отсутствие |
|
1.3 |
Показатели острой токсичности при внутрикожном введении |
воспалительная реакция кожи, оцениваемая по наличию гиперемии, баллы |
0 |
|
1.4 |
Сенсибилизирующее действие |
по показателям и критериям п.п. 1.4.1 - 1.4.6 |
отсутствие |
|
1.4.1 |
Провокационная внутрикожная проба |
количество положительных реакций в виде гиперемии при внутрикожном введении разрешающей дозы водной вытяжки |
0 |
|
1.4.2 |
Конъюнктивальный тест |
количество положительных реакций в виде гиперемии при нанесении разрешающей дозы водной вытяжки на конъюнктиву |
0 |
|
1.4.3 |
Реакция специфической агломерации лейкоцитов (РСАЛ) |
показатель РСАЛ - отношение процентов агломерированных лейкоцитов с антигеном и без него в пробах крови животных подопытной группы к контрольной, кратность |
от 1,0 до 1,5 |
|
1.4.4 |
Реакция специфического лизиса лейкоцитов (РСЛЛ) |
показатель РСЛЛ - процентное отношение разницы абсолютного количества лейкоцитов в пробах крови без антигена и с антигеном к абсолютному их количеству в пробах крови без антигена, % |
не более 10 |
|
1.4.5 |
Лейкоцитарная формула, количество эозинофилов |
количество эозинофилов на 100 клеток, шт. |
не более 5 |
|
1.4.6 |
Реакция дегрануляции тучных клеток (РДТК) |
показатель реакции РДТК, относительные единицы |
не более 1,31 (отрицательный) |
|
1.5 |
Гемолитический тест |
процент гемолиза, % |
не более 2 |
|
1.6 |
Пирогенность |
суммарное повышение ректальной температуры в группе из 3-х подопытных животных до и после введения водной вытяжки, °С |
не более 1,4 (апирогенно) |
|
1.7 |
Общетоксическое и кожно-раздражающее действие на культуре подвижных клеток in vitro3 |
процентное отношение суммарной двигательной активности тест-объекта (спермы крупного рогатого скота) в опытной и контрольной пробах (индекс токсичности), % |
в пределах 70 - 120 |
|
2 |
Показатели оценки безопасности материалов |
||
|
2.1 |
Показатели токсикологической оценки |
||
|
2.1.1 |
Показатели острой, подострой и субхронической токсичности при введении в желудок (для материалов, попадание которых в организм возможно per os)1 |
малая токсичность при введении в желудок по ГОСТ 12.1.007-76, DL50, мг/кг |
> 5000 |
|
кумулятивное действие |
отсутствие |
||
|
2.1.2 |
Кожно-резорбтивное действие (для различных форм материалов - жидких, геле-, пастообразных и др.) |
неопрятность животных (взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной активности |
отсутствие |
|
2.1.3 |
Прочие материалы и показатели |
по разделу 1.2 настоящей таблицы, в зависимости от состава и назначения, другие показатели4 |
|
|
2.2 |
Клинико-лабораторные показатели |
||
|
2.2.1 |
Компрессный или капельный методы |
критерии кожно-раздражающего, сенсибилизирующего и кожно-резорбтивного действия материалов |
отсутствие признаков воздействия |
Примечания.
1 объем испытаний в конкретных случаях определяется, исходя из состава материалов и назначения изделий;
2 массовый коэффициент - процентное отношение массы органа к массе тела;
3 допускается применение других альтернативных методов оценки материалов с использованием клеточных тест-объектов, рекомендованных Минздравом.
4 для некоторых материалов могут решаться вопросы отдаленных последствий применения, оценка которых должна производиться по утвержденным токсикологическим методикам.
Таблица 32
Микробиологические показатели безопасности материалов и изделий медицинского назначения1
|
Микробиологические показатели |
Допустимые значения |
|
Общее количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных бактерий (МАФАнМ), КОЕ2 в 1 г (см3) продукции |
не более 102 |
|
Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибки, КОЕ2 в 1 г (см3) продукции |
Отсутствие |
|
Бактерии семейства Enterobacteriaceae в 1 г (см3) продукции |
Отсутствие |
|
Патогенные стафилококки в 1 г (см3) продукции |
Отсутствие |
|
Pseudomonas-aeruginosa |
Отсутствие |
Примечания.
1 Требования распространяются на нестерильные изделия.
2 КОЕ - колониеобразующих единиц в 1 г или 1 см3 продукции.
Приложение 10
Утверждены
постановлением Главного
государственного санитарного врача РФ
от 6 июня 2003 г. № 124
Таблица 1
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц (для условий производственных воздействий)
|
Контролируемый параметр |
Временный допустимый уровень |
|
Напряженность электрического поля, кВ/м |
250/f1 |
|
Индукция магнитного поля, мкТл |
5000/f1 |
Примечание.
f - частота действующего электромагнитного поля.
Таблица 2
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц (для условий производственных воздействий)
|
Контролируемый параметр |
Временный допустимый уровень |
|
Напряженность электрического поля, В/м |
500 |
|
Напряженность магнитного поля, А/м |
50 |
Таблица 3
Временные допустимые уровни индукции импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц (для условий производственных воздействий)
|
Контролируемый параметр |
Временный допустимый уровень |
|
Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц, мТл |
1,75 |