НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р ЕН
9101-2011

Москва

Стандартинформ

2012

1 Цель. 3

2 Содержание отчета об оценке системы менеджмента качества. 3

Приложение А (обязательное) Система менеджмента качества. Анкета. 8

Приложение В (обязательное) Система менеджмента качества. Аудиторская оценка. 36

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных и европейских региональных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации. 39

Библиография. 40

Отчет об аудите №

ОТЧЕТ ОБ ОЦЕНКЕ

Логотип оценивающей компании

ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОЦЕНКЕ

1 Организация и ее адрес

Наименование организации:

Тел.:

Факс:

Подразделение организации:

Идентификация организации:

Адрес оцениваемого участка:

E-mail:

CAGE-код:

Представитель организации, ответственный за оценку, и его должность:

Представитель руководства организации и его должность:

Основной вид деятельности:

Тип продукции или код:

Число сотрудников оцениваемого участка:

2 Регистрация системы менеджмента качества

[ ] Стандарт ИСО / редакция

Дата истечения срока действия (если применимо):

Наименование сертифицирующего органа:

[ ] Авиационный стандарт/редакция

Дата истечения срока действия (если применимо):

Наименование сертифицирующего органа:

3 Коллектив по оценке

Ф.И.О. ведущего эксперта:

[ ] Сертифицированный аудитор - тип и №

[ ] Квалифицированный аудитор

Другие члены коллектива по оценке:

4 Даты проведения оценки:

5 Масштабы оценки

[ ] Подразделения оценены полностью

[ ] Подразделения оценены частично

[ ] Другое:

[ ] Оцененная деятельность:

[ ] Первичная оценка

[ ] Повторная оценка

[ ] Все требования стандарта ЕН 9100 выполнены

[ ] Требования стандарта ЕН 9100 выполнены частично

Невыполненные требования:

6 Характер оценки

7 Оценка

[ ] Соответствует

[ ] Соответствует с минимальными («ми») корректирующими действиями

[ ] Не соответствует с существенными («су») корректирующими действиями

Результат оценки:

8 Утверждение оценки

Оценивающая компания

Дата

Ф.И.О. ведущего эксперта

Подпись

Отчет об аудите №

ОТЧЕТ ОБ ОЦЕНКЕ

Логотип оценивающей компании

ОЦЕНОЧНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Общие комментарии об организации и системе менеджмента качества оцененной организации:

Сильные стороны:

Возможности улучшения:

Отчет об аудите №

ОТЧЕТ ОБ ОЦЕНКЕ

Логотип оценивающей компании

КОНКРЕТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ

1 Правовые и финансовые аспекты

□ Дата основания:

□ Правовой статус:

□ Капитал:

□ Прочие данные:

Третий финансовый год, предшествовавший текущему ( )

Второй финансовый год, предшествовавший текущему ( )

Первый финансовый год, предшествовавший текущему ( )

Текущий финансовый год ( )

Продажи

Прибыль

Прибыль, используемая для реинвестирования

Кадровые ресурсы

2 Структура товарооборота и основные заказчики

Деятельность

Основные заказчики

Процент продаж

Авиационная, космическая и оборонная промышленность

Прочая деятельность (конкретно)

3 Разрешения или одобрения, предоставленные сертифицирующими организациями

Наименование органа

Типы и ссылки

Истечение срока действия (дата)

Отчет об аудите №

ОТЧЕТ ОБ ОЦЕНКЕ

Логотип оценивающей компании

ИТОГОВЫЕ ДАННЫЕ ОБ ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Организация:

Пункты^*

Результат

Замечание/Номер запроса на корректирующее действие (сущ/мин)

С

сущ

мин

н/п

н/о

4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

4.2 Требования к документации

4.3 Управление конфигурацией

5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

5.2 Ориентация на потребителя

5.3 Политика в области качества

5.4 Планирование

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.6 Анализ со стороны руководства

6 Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами

6.2 Человеческие ресурсы

6.3 Инфраструктура

6.4 Производственная среда

7 Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.3 Проектирование и разработка

7.4 Закупки

7.5 Производство и обслуживание

7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений

8 Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

8.2 Мониторинг и измерение

8.3 Управление несоответствующей продукцией

8.4 Анализ данных

8.5 Улучшение

Оцениваемая организация:

Оценивающая компания:

Ф.И.О. представителя руководства:

Результаты

Ф.И.О. ведущего эксперта:

Подпись:

Подпись:

Отчет об аудите №

ОЦЕНОЧНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ О СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Логотип оценивающей компании

Организация:

Результат:

Перечень оцениваемых характеристик

Существенный ЗКД или минимальный ЗКД на ключевые требования

Минимальный ЗКД на неключевые требования

ЗКД отсутствуют

Результат

А

В

С

D

Множественные замечания

Единственное замечание

Множественные замечания

Единственное замечание

4

Система менеджмента качества

(100)

4.1

Общие требования

0

10

25

40

50

4.2 и 4.3

Требования к документации и управлению конфигурацией

0

10

25

40

50

5

Ответственность руководства

(150)

5.1

Обязательства руководства

0

5

15

20

30

5.2

Ориентация на потребителя

5.3

Политика в области качества

5.4

Планирование

0

10

20

30

40

5.5

Ответственность, полномочия и обмен информацией

0

5

15

20

30

5.6

Анализ со стороны руководства

0

10

25

40

50

6

Менеджмент ресурсов

(100)

6.1

Обеспечение ресурсами

0

10

25

40

50

6.2

Человеческие ресурсы

6.3

Инфраструктура

0

10

25

40

50

6.4

Производственная среда

7

Процессы жизненного цикла продукции

(450)

7.1

Планирование процессов жизненного цикла продукции

0

5

15

20

30

7.2

Процессы, связанные с потребителями

0

10

30

50

60

7.3

Проектирование и разработка

7.3.1

Планирование проектирования и разработки

0

5

15

20

30

7.3.2 -
3 - 4

Входные/выходные данные и анализ проектирования и разработки

0

5

15

20

30

7.3.5 - 6

Верификация и валидация проекта и разработки

0

5

15

20

30

7.3.7

Управление изменениями проекта и разработки

0

5

15

20

30

7.4

Закупки

0

10

30

50

60

7.5

Производство и обслуживание

7.5.1

Управление производством и обслуживанием

0

10

25

40

50

7.5.2

Валидация процессов производства и обслуживания

0

10

20

30

40

7.5.3

Идентификация и прослеживаемость

0

10

20

30

40

7.5.4 - 5

Собственность потребителей и сохранение соответствия продукции

0

5

15

20

30

7.6

Управление оборудованием для мониторинга и измерений

0

5

10

15

20

8

Измерение, анализ и улучшение

(200)

8.1

Общие положения

0

5

10

15

20

8.2

Мониторинг и измерение

8.2.1

Удовлетворенность потребителей

0

5

10

15

20

8.2.2

Внутренний аудит

0

5

15

20

30

8.2.3

Мониторинг и измерение процессов

0

5

15

20

30

8.2.4

Мониторинг и измерение продукции

0

5

15

20

30

8.3

Управление несоответствующей продукцией

0

5

15

20

30

8.4

Анализ данных

0

5

10

15

20

8.5

Улучшение

0

5

10

15

20

Оцениваемая организация согласна с оценкой системы качества и запросами на корректирующие действия

Максимально возможное число баллов

Полученное число баллов

Ф.И.О. представителя:

Подпись:

Дата:

Оценка (полученные баллы/возможные баллы) ´ 100

Организация:

Местонахождение:

Идентификационный номер ЗКД:

Дата выпуска:

Ссылочный стандарт:

Пункт ссылочного стандарта:

Критичность: сущ/мин

Описание несоответствия

Ф.И.О. эксперта:

Подпись эксперта:

Прошедшая оценку организация должна заполнить запрос на корректирующее действие, содержащий анализ причин несоответствия, данные о корректирующем действии, предполагаемом сроке выполнения корректирующего действия. К указанному сроку запрос на корректирующее действие должен быть возвращен в организацию, проводящую оценку.

Установленная дата:

Номер действия:

Основная причина:

Номер действия:

Корректирующее действие:

Планируемая дата завершения корректирующего действия:

Ф.И.О. представителя организации:

Подпись:

Текущая дата:

Проверка выполнения корректирующего действия организацией, прошедшей оценку

Ф.И.О. представителя организации:

Подпись:

Текущая дата:

Проверка выполнения корректирующего действия оценивающей компанией

Дата проверки:

Принято:

Да □ Нет □

Ф.И.О. эксперта:

Подпись эксперта:

Отчет об аудите №

ЗАМЕЧАНИЯ / КОММЕНТАРИИ

Логотип оценивающей компании

Организация:

Местонахождение:

Дата выпуска:

Номер замечания

Раздел

Замечание / Комментарий

Ф.И.О. ведущего эксперта:

Подпись:

14 Включают ли в себя выходные данные анализа со стороны руководства все решения и действия, относящиеся:

a) к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов?

b) к улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей?

c) к потребности в ресурсах?

М

03 Установила ли организация при планировании процессов жизненного цикла продукции подходящим для нее образом:

а) цели в области качества и требования к продукции?

b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции?

с) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции?

d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (см. 4.2.4)?

П

е) идентификацию ресурсов для поддержки эксплуатации и технического обслуживания продукции?

48 Представляет ли анализ данных информацию, относящуюся:

а) к удовлетворенности потребителей (см. 8.2.1) (1)?

b) к соответствию требованиям к продукции (см. 7.2.1)?

с) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий?

d) к поставщикам?

Инструкция

1) Приведите примеры и проверьте, как организация оценивает результативность.

4 Система менеджмента качества

12

4.1 Общие требования

12

4.2 Требования к документации

13, 14

4.3 Управление конфигурацией

14

5 Ответственность руководства

15

5.1 Обязательства руководства

15

5.2 Ориентация на потребителя

15

5.3 Политика в области качества

15

5.4 Планирование

15

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

16

5.6 Анализ со стороны руководства

17

6 Менеджмент ресурсов

18

6.1 Обеспечение ресурсами

18

6.2 Человеческие ресурсы

18

6.3 Инфраструктура

18

6.4 Производственная среда

18

7 Процессы жизненного цикла продукции

19

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

19

7.2 Процессы, связанные с потребителями

20

7.3 Проектирование и разработка

21 - 24

7.4 Закупки

25 - 27

7.5 Производство и обслуживание

28 - 32

7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений

33

8 Измерение, анализ и улучшение

34

8.1 Общие положения

34

8.2 Мониторинг и измерение

35 - 37

8.3 Управление несоответствующей продукцией

38

8.4 Анализ данных

39

8.5 Улучшение

40

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ

Ключевые требования

С

№ ЗКД сущ/мин

н/п

н/о

4.1 Общие требования

01 Имеет ли организация разработанную, задокументированную, внедренную и поддерживаемую в рабочем состоянии систему менеджмента качества и постоянно ли улучшает ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта?

02 Организация:

а) определяет ли процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и обеспечивает ли их применение во всей организации? (1)

b) определяет ли последовательность и взаимодействие этих процессов? (1)

с) определяет ли критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими?

d) обеспечивает ли наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга?

е) осуществляет ли мониторинг, измерение и анализ этих процессов?

f) принимает ли меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов?

03 Осуществляет ли организация менеджмент процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта?

04 Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, обеспечивает ли она управление таким процессом?

П

05 Определены ли вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, в системе менеджмента качества?

Примечание - Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения.

Инструкции

1) Основные процессы формализованы (например, перечень, диаграмма).

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ

Ключевые требования

С

№ ЗКД сущ/мин

н/п

н/о

4.2.1 Общие положения

06 Включает ли документация системы менеджмента качества:

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества?

b) руководство по качеству?

с) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом?

d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими?

е) записи, требуемые настоящим стандартом (см. 4.2.4)?

f) требования регулирующих органов к системе менеджмента качества?

07 Обеспечила ли организация доступ персонала к соответствующим документам системы менеджмента качества и его ознакомление с этими документами и их изменениями?

08 Имеют ли потребители и/или представители регулирующих органов доступ к документации системы менеджмента качества?

Примечание 1 - Там, где в настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура» это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

Примечание 2 - Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от степени документированности другой в зависимости от:

а) размера организации и вида деятельности;

b) сложности и взаимодействия процессов;

с) компетентности персонала.

Примечание 3 - Документация может быть в любой форме или на любом носителе.

4.2.2 Руководство по качеству

09 Имеет ли организация разработанное и поддерживаемое в рабочем состоянии руководство по качеству, включающее (1):

а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснования любых исключений?

b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них, и при наличии соответствующих ссылок явно ли прослеживается взаимосвязь между требованиями настоящего стандарта и документированными процедурами? (2)

с) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества?

Инструкции

1) Ссылка на Руководство по качеству и год издания.

2) Проверьте перечень процедур.

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ

Ключевые требования

С

№ ЗКД сущ/мин

н/п

н/о

4.2.3 Управление документацией

10 Обеспечено ли управление документами системы менеджмента качества?

М

11 Обеспечено ли управление записями в соответствии с требованиями 4.2.4?

12 Разработана ли документированная процедура, обеспечивающая:

а) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска?

b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов?

с) идентификацию изменений и статуса пересмотра документов?

d) наличие соответствующих версий документов в местах их применения?

е) сохранение документов четкими и легко идентифицируемыми?

f) идентификацию и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества?

g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей?

13 Согласовывает ли организация изменения документов с потребителями и/или регулирующими органами в соответствии с контрактными или другими обязательными требованиями?

4.2.4 Управление записями

14 Созданы ли и поддерживаются ли в рабочем состоянии записи, предоставляющие доказательства соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества?

15 Остаются ли сделанные записи четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми? (1)

16 Разработана ли документированная процедура для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, перемещения и изъятия записей?

17 Определяет ли документированная процедура способ управления записями, которые созданы поставщиками и/или поддерживаются поставщиками?

18 Доступны ли записи потребителям и регулирующим органам для проведения анализа в соответствии с контрактными или другими обязательными требованиями?

4.3 Управление конфигурацией

19 Создала ли, задокументировала ли и поддерживает ли организация в рабочем состоянии процесс управления конфигурацией соответствующей продукции?

п

Примечание - Руководство по управлению конфигурацией приведено в стандарте ЕН ИСО 10007.

Инструкции

1) Список рассмотренных записей.

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ

Ключевые требования

С

№ ЗКД сущ/мин

н/п

н/о

5.1 Обязательства руководства

01 Обеспечило ли высшее руководство наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством (1):

М

а) доведения до сведения персонала организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований?

b) разработки политики в области качества?

с) обеспечения разработки целей в области качества?

d) проведения анализа со стороны руководства?

е) обеспечения необходимыми ресурсами?

5.2 Ориентация на потребителя

02 Обеспечило ли высшее руководство определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (см. 7.2.1 и 8.2.1)?

5.3 Политика в области качества

03 Обеспечило ли высшее руководство, чтобы политика в области качества:

а) соответствовала целям организации?

b) включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества?

с) создавала основу для постановки и анализа целей в области качества?

d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему? (2)

е) анализировалась на постоянную пригодность?

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

04 Обеспечило ли высшее руководство, чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции [см. 7.1, перечисление а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации? (3)

05 Являются ли цели в области качества измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества?

М

5.4.2 Планирование системы менеджмента качества

06 Обеспечило ли высшее руководство:

а) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1, а также для достижения целей в области качества?

b) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений?

Инструкции

1) Подтверждение ответственности руководства.

2) Выявить и записать способ обмена информацией.

3) Обзор целей и состояние их реализации.

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ

Ключевые требования

С

№ ЗКД сущ/мин

н/п

н/о

5.5.1 Ответственность и полномочия

07 Обеспечило ли высшее руководство определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий? (1)

5.5.2 Представитель руководства

08 Назначен ли высшим руководством представитель из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей несет ответственность и имеет полномочия, распространяющиеся на:

М

а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества?

b) предоставление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости ее улучшения?

с) содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации?

d) организационную независимость и неограниченный доступ к высшему руководству для решения вопросов менеджмента качества?

Примечание - В обязанности представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

5.5.3 Внутренний обмен информацией

09 Обеспечило ли высшее руководство установление в организации соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к результативности системы менеджмента качества?

Инструкции

1) Выявить и записать способ(ы) доведения до сведения персонала организации ответственности и полномочий.

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ

Ключевые требования

С

№ ЗКД сущ/мин

н/п

н/о

5.6.1 Общие положения

10 Анализирует ли высшее руководство систему менеджмента качества организации через запланированные интервалы времени в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности? (1)

11 Включает ли этот анализ оценку возможности улучшения и потребности в изменениях в системе менеджмента качества, в том числе в политике и целях в области качества?

12 Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи об анализе со стороны руководства (см. 4.2.4)?

5.6.2 Входные данные для анализа

13 Включают ли входные данные для анализа со стороны руководства информацию о (2):

М

а) результатах аудитов?

b) обратной связи от потребителей?

с) функционировании процессов и соответствии продукции?

d) статусе предупреждающих и корректирующих действий?

е) последующих действиях, вытекающих из предыдущего анализа со стороны руководства?

f) изменениях, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества?

g) рекомендациях по улучшению?

5.6.2 Выходные данные анализа

14 Включают ли в себя выходные данные анализа со стороны руководства все решения и действия, относящиеся (2):

М

а) к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов?

b) к улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей?

с) к потребности в ресурсах?

Инструкции

1) Запишите периодичность анализов и рассмотренные функции (например, качество, объемы производства).

2) Проверьте наличие входных/выходных данных (например, статистические данные, графики, сводные таблицы, отчеты).

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ

Ключевые требования

С

№ ЗКД сущ/мин

н/п

н/о

6.1 Обеспечение ресурсами

01 Определяет ли и обеспечивает ли организация ресурсы, необходимые:

а) для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности?

b) для повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований?

6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие положения

02 Компетентен ли на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям? (1)

6.2.2 Компетентность, подготовка, осведомленность

03 Организация:

а) определяет ли необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, влияющую на соответствие требованиям к качеству продукции? (2)

П

b) обеспечивает ли подготовку или предпринимает ли другие действия в целях достижения необходимой компетентности?

с) оценивает ли результативность предпринятых мер?

d) обеспечивает ли осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества?

е) поддерживает ли в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (см. 4.2.4)? (3)

6.3 Инфраструктура

04 Организация определила, обеспечивает и поддерживает ли она в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции?

Инфраструктура включает, если применимо:

а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда?

b) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства)?

с) службы обеспечения (например, транспорт или связь)?

6.4 Производственная среда

05 Создает и управляет ли организация производственной средой, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукции?

П

Примечание - Факторы, которые могут повлиять на соответствие продукции, включают температуру, влажность, освещенность, чистоту, защиту от электростатического разряда и т.п.

Инструкции

1) Ознакомьтесь с записями и планом профессиональной подготовки персонала (за текущий и предыдущий годы).

2) Приведите примеры методов, используемых для определения компетенции (например, матрицы компетенции, владение несколькими профессиями).

3) Проведите обзор свидетельств о подготовке аттестованного персонала и отчетов об обучении (на внутренних и внешних учебных курсах).

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ

Ключевые требования

С

№ ЗКД сущ/мин

н/п

н/о

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

01 Планирует и разрабатывает ли организация процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции (см. 4.1)?

02 Соответствует ли планирование процессов жизненного цикла продукции требованиям других процессов системы менеджмента качества (см. 4.1)?

03 Установила ли организация при планировании процессов жизненного цикла продукции подходящим для нее образом:

а) цели в области качества и требования к продукции?

Ь) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции?

с) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции?

d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (см. 4.2.4)?

П

е) идентификацию ресурсов для поддержки эксплуатации и технического обслуживания продукции?

04 Представлен ли результат планирования в форме, соответствующей практике организации?

Примечание 1 - Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

Примечание 2 - При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ

Ключевые требования

С

№ ЗКД сущ/мин

н/п

н/о

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

05 Определяет ли организация:

М

а) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки?

b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно?

с) законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции?

d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые?

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

06 Анализирует ли организация требования, относящиеся к продукции?

07 Проводится ли этот анализ до принятия организацией обязательств поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, подписания контрактов или принятия заказов, принятия изменений к контрактам или заказам) и обеспечивает ли он (1):

П

а) определение требований к продукции?

b) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных?

с) способность организации выполнять определенные требования?

d) оценку рисков (например, новые технологии, сжатые сроки времени поставки)?

08 Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа (см. 4.2.4)? (2)

09 Если потребители не выдвигают документированных требований, подтверждаются ли организацией эти требования у потребителя до принятия к исполнению?

10 Если требования к продукции изменены, обеспечивает ли организация исправление соответствующих документов и осведомление заинтересованного персонала об изменившихся требованиях?

П

Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или рекламные материалы.

7.2.3 Связь с потребителями

11 Определяет и осуществляет ли организация эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

а) информации о продукции?

b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки?

с) обратной связи, включая жалобы потребителей?

Инструкции

1) Проверьте, все ли действия по внесению изменений внесены в анализ.

2) Приведите примеры проанализированных записей.

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ

Ключевые требования

С

№ ЗКД сущ/мин

н/п

н/о

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

12 Планирует ли организация проектирование и разработку и управляет ли этими процессами?

13 Устанавливает ли организация входе планирования проектирования и разработки:

М

а) стадии проектирования и разработки? (1)

- последовательность задач, обязательные шаги, важные этапы и метод управления конфигурацией применительно к организации?

b) проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки?

с) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки?

14 Где это необходимо по причине сложности, рассматривает ли организация следующие виды деятельности:

- структурирование конструкторских работ при проектировании значимых элементов?

- для каждого элемента анализ задач и ресурсов, необходимых для его проектирования и разработки? Определены ли для этого анализа ответственные лица, содержание проектирования, входные данные, планируемые ограничения и выполнение условий? Рассматриваются ли входные данные в каждом конкретном случае на предмет соответствия требованиям?

15 Управляет ли организация взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности?

16 Актуализируются ли, если это необходимо, результаты планирования в процессе проектирования и разработки?

17 Основываются ли задачи по проектированию и разработке, подлежащие решению, на обеспечении безопасности и функционировании продукции в соответствии с требованиями потребителя, законодательными и другими обязательными требованиями? (2)

П

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

18 Определены ли входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, и поддерживаются ли записи в рабочем состоянии (см. 4.2.4)? (3)

м

Эти данные включают в себя:

а) функциональные и эксплуатационные требования?

b) соответствующие законодательные и другие обязательные требования?

с) там, где это применимо, информацию, полученную из предыдущих аналогичных проектов?

d) другие требования, важные для проектирования и разработки?

19 Анализируются ли входные данные на достаточность?

20 Являются ли требования полными, недвусмысленными и непротиворечивыми?

Инструкции

1) Приведите по меньшей мере один пример завершенного плана по проектированию и разработке или пример одного процесса, определенного при планировании задач как ключевое событие.

2) Приведите пример.

3) Проанализируйте применимые входные данные (приведите пример).

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ

Ключевые требования

с

№ ЗКД сущ/мин

н/п

н/о

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

21 Представлены ли результаты проектирования и разработки в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, и одобрены ли они официально до их последующего использования?

22 Выходные данные проектирования и разработки:

М

а) соответствуют входным требованиям к проектированию и разработке?

b) предоставляют соответствующую информацию по закупкам, производству и обслуживанию?

с) содержат критерии приемки продукции или ссылки на них?

d) определяют характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования?

е) определяют ключевые характеристики, если это применимо, в соответствии с проектными или контрактными требованиями?

23 Определены ли организацией все данные, необходимые для идентификации, изготовления, верификации, эксплуатации и технического обслуживания продукции, например:

м

- чертежи, списки запасных частей, спецификации?

- перечень тех чертежей, списков запасных частей и спецификаций, которые необходимы для определения конфигурации и конструктивных особенностей продукта?

- сведения о материалах, процессах, изготовлении и сборке продукта, необходимые для обеспечения соответствия продукции?

7.3.4 Анализ проекта и разработки

24 Осуществляется ли на соответствующих стадиях систематический анализ проектирования и разработки в соответствии с планом мероприятий (см. 7.3.1) для (1):

м

а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям?

b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям?

с) принятия решения о переходе к следующей стадии?

25 Включаются ли в состав участников такого анализа представители подразделений, имеющих отношение канализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки?

26 Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи результатов анализа и всех необходимых действий (см. 4.2.4)?

7.3.5 Верификация проекта и разработки

27 Осуществляется ли верификация в соответствии с планом мероприятий для обеспечения соответствия результатов проектирования и разработки входным требованиям?

28 Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи результатов верификации и всех необходимых действий (см. 4.2.4)?

Примечание - Верификация проектирования и/или разработки может включать такие действия, как:

- выполнение альтернативных расчетов;

- сравнение новой конструкции с аналогичной надежной конструкцией, если таковая имеется;

- проведение испытаний и демонстраций;

- анализ документов этапа проектирования до выпуска.

Инструкции

1) Приведите пример анализа.

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ

Ключевые требования

С

№ ЗКД сущ/мин

н/п

н/о

7.3.6 Валидация проекта и разработки

29 Осуществляется ли валидация проектирования и разработки в соответствии с планом мероприятий (см. 7.3.1) с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно?

П

30 Когда это практически возможно, завершена ли валидация до поставки или применения продукции?

31 Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи результатов валидации и всех необходимых действий (см. 4.2.4)?

Примечания

1 Валидацию проектирования и разработки обычно выполняют по окончании проектирования и/или разработки.

2 Проверка обычно выполняется в эксплуатационных условиях (но до начала эксплуатации).

3 Для проверки, как правило, используют конечный продукт, но она может быть также необходима на ранних стадиях, до завершения изготовления продукта.

4 Если продукция имеет несколько различных предназначений, то может быть выполнено несколько проверок.

7.3.6.1 Верификация и валидация документации для проектирования и/или разработки

32 По окончании проектирования и/или разработки обеспечивает ли организация, чтобы отчеты, расчеты, результаты испытаний и т.д. показывали точное соответствие продукции требованиям технических условий на всех установленных для нее режимах эксплуатации?

М

7.3.6.2 Испытания для верификации и валидации проектирования и/или разработки

33 Если для валидации и верификации необходимо проведение испытаний, то запланированы ли, проконтролированы ли, проанализированы ли и задокументированы ли такие испытания, чтобы обеспечить и подтвердить следующее: (1)

п

а) программы испытаний или технические условия идентифицируют испытываемую продукцию и используемые ресурсы, определяют цели и условия проведения испытаний, регистрируемые параметры и соответствующие критерии приемки?

b) процедуры испытаний содержат описание метода работы, проведения испытаний и регистрации результатов?

с) для испытания предоставлена продукция в надлежащей конфигурации?

d) соблюдаются требования программы и процедур испытаний?

е) соблюдаются критерии приемки?

Инструкции

1) Приведите примеры проанализированных отчетов, планов или процедур.

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ

Ключевые требования

С

№ ЗКД сущ/мин

н/п

н/о

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

34 Идентифицированы ли изменения проекта и разработки, и поддерживаются ли в рабочем состоянии записи?

35 Анализируются ли, верифицируются ли и валидируются ли соответствующим образом изменения, а также одобрены ли они до их реализации? (1)

П

36 Включает ли анализ изменений проекта и разработки оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию?

П

37 Предусматривает ли действующий в организации процесс управления изменениями утверждение этих изменений потребителями и/или регулирующим органом, когда это необходимо, исходя из контрактных или других обязательных требований?

38 Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи результатов анализа изменений и всех необходимых действий (см. 4.2.4)?

Инструкции

1) Приведите пример.

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ

Ключевые требования

С

№ ЗКД сущ/мин

н/п

н/о

7.4.1 Процесс закупок

39 Обеспечивает ли организация соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам?

П

40 Зависят ли тип и степень управления, применяемые к поставщику и закупленной продукции, от ее влияния на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию?

41 Несет ли организация ответственность за качество всей продукции, приобретаемой у поставщиков, включая продукцию из источников, определенных потребителем?

42 Оценивает и выбирает ли организация поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации?

43 Установлены ли критерии отбора, оценки и повторной оценки?

44 Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи о результатах оценки и любых необходимых действиях, вытекающих из оценки (см. 4.2.4)?

45 Организация:

м

а) ведет ли реестр своих поставщиков, включающий в себя статус утверждения? (1)

b) анализирует ли периодически деятельность поставщика и использует ли результаты этого анализа в качестве основы для установления степени осуществляемого контроля? (2)

с) определяет ли необходимые действия, которые следует применять в отношении поставщиков, не отвечающих требованиям?

d) обеспечивает ли, когда это необходимо, чтобы она сама и все ее поставщики применяли требования к специальным процессам из источников, одобренных потребителем?

е) обеспечивает ли наличие процессов, ответственности и структурных подразделений, принимающих решения о статусе утверждения поставщиков, его изменении и об условиях контролируемого привлечения поставщиков в зависимости от их статуса утверждения?

Инструкции

1) Изучите действующий реестр поставщиков.

2) Проанализируйте систему оценки результативности работы / измерительной системы поставщика (например, рейтинг поставщика).

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ

Ключевые требования

С

№ ЗКД сущ/мин

н/п

н/о

7.4.2 Информация по закупкам

46 Описывает ли информация по закупкам заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования (1):

П

а) к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования?

b) к квалификации персонала?

с) к системе менеджмента качества?

d) к идентификации и проверке статуса технических условий, чертежей, технологических требований, инструкций по проверке и других необходимых технических данных?

е) к проектированию, испытаниям, освидетельствованию, проверке и соответствующим правилам, принятым в организации?

f) к образцам для испытаний (например, технология изготовления, количество, условия хранения) для утверждения результатов проектирования, проверки, расследования или аудита?

g) относительно:

- уведомления организации поставщиком о несоответствующей продукции?

- мер организации по отношению к поставщику несоответствующего материала?

h) к поставщику об уведомлении организации об изменениях продукции и/или технологических процессов и, если это требуется, о получении соответствующего одобрения организации?

i) по предоставлению организации, ее потребителю и органам власти права доступа на задействованные в выполнении заказа участки производственных объектов и к соответствующим записям?

j) к поставщику по передаче субпоставщикам соответствующих требований, отражаемых в документации на закупку, в том числе ключевых характеристик в случае необходимости?

47 Обеспечивает ли организация достаточность установленных требований к закупкам до сообщения о них поставщику?

Инструкции

1) Проверьте заказы, которые применяются к закупкам нескольких типов.

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ

Ключевые требования

С

№ ЗКД сущ/мин

н/п

н/о

7.4.3 Верификация закупленной продукции

48 Разработала и осуществляет ли организация контроль или другую деятельность, необходимую для закупок продукции, соответствующей установленным требованиям к закупкам, включая получение от поставщика объективных свидетельств соответствия продукции (например, сопроводительной документации, сертификата соответствия, протоколов испытаний, статистической отчетности, записи технологического контроля), контроль и аудит на месте производства поставщика, проверку необходимой документации, входной контроль продукции, или делегирование поставщику полномочий по верификации, или сертификацию поставщика?

П

49 Состоялось ли приобретение продукции до ее утверждения как соответствующей установленным требованиям, за исключением случаев, когда продукция была выпущена в рамках процедуры принудительного повторного отзыва?

50 В случаях, когда организация использует акты испытаний для проверки приобретаемой продукции, соответствуют ли данные в этих актах прилагаемым техническим условиям? (1)

51 Проверяет ли периодически организация акты испытаний на сырье? (2)

52 Если организация передает поставщику полномочия на осуществление деятельности по верификации, определены ли условия передачи и поддерживается ли в рабочем состоянии перечень передаваемых полномочий? (3)

53 Если организация или ее потребитель намерены выполнять верификацию на предприятии поставщика, установила ли организация меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам?

54 Если это оговорено в контракте, предоставляется ли потребителю или его представителю право верифицировать на территориях поставщика субподрядную продукцию на соответствие установленным требованиям?

55 Обеспечивается ли, чтобы верификация, осуществляемая потребителем, не использовалась организацией или поставщиком в качестве обоснования результативности контроля качества (это не освобождает организацию от ее обязанности по обеспечению продукцией, соответствующей всем требованиям, а также не исключает последующего отказа потребителя)?

Инструкции

1) Приведите пример проанализированного акта испытаний.

2) Приведите пример проанализированного валидированного акта испытаний.

3) Рассмотрите текущий перечень делегированных действий по проверке.

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ

Ключевые требования

С

№ ЗКД сущ/мин

н/п

н/о

7.5.1 Управление производством и обслуживанием

56 Учитываются ли при планировании, если это применимо:

- разработка процессов управления и развития контрольных планов, в которых определены ключевые характеристики?

- определение внутрипроцессных точек верификации в случае, если необходимая верификация соответствия не может быть проведена на более поздних стадиях выполнения работ?

П

- проектирование, изготовление и применение инструментов таким образом, чтобы были осуществлены различные измерения, в частности для ключевых характеристик?

- специальные процессы (см. 7.5.2)?

57 Являются ли условия, в которых организация планирует и осуществляет производство и обслуживание, управляемыми (1)? Включают ли управляемые условия, когда это применимо:

а) наличие информации, описывающей характеристики продукции?

b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости?

с) применение подходящего оборудования?

d) наличие и применение контрольного и измерительного оборудования?

е) осуществление мониторинга и измерений?

f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции?

g) учет всей продукции в процессе производства (например, количество деталей, отдельных заказов, несоответствующей продукции)?

П

h) подтверждение того, что все операции по производству и проверке завершены, как и было запланировано, или в противном случае было документально оформлено отклонение и получено официальное одобрение потребителя?

П

i) меры по предотвращению попадания инородных тел, их обнаружению и удалению?

j) наблюдение и контроль за коммунальными услугами и ресурсами, такими как вода, сжатый воздух, электроэнергия и химическая продукция, которые в значительной степени влияют на соответствие продукции требованиям?

k) установление в наиболее простой и доступной форме критериев соответствия требованиям (например, изданные стандарты, эталоны или чертежи)?

Инструкции

1) Перечислите подпункты, использованные для данного обзора.

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ

Ключевые требования

с

№ ЗКД сущ/мин

н/п

н/о

7.5.1.1 Производственная документация

58 Осуществляются ли производственные операции в соответствии с утвержденными данными?

59 Содержат ли данные по мере необходимости:

П

а) чертежи, перечни деталей, диаграммы процессов, в том числе операций по контролю, созданию документов (например, производственных планов, накладных, маршрутных листов, нарядов на работы, процессных карт), а также инспекционные документы (см. 8.2.4.1)?

b) перечень конкретных или неспецифических средств и программ для станков с числовым программным управлением (ЧПУ) и какие-либо конкретные указания, связанные с их использованием?

7.5.1.2 Управление изменениями производственного процесса

60 Назначен ли полномочный персонал для утверждения изменения производственных процессов? (1)

М

61 Определила и получила ли организация согласование изменений, которые требуют утверждения потребителя и/или регулирующих органов в соответствии с контрактными или другими обязательными требованиями?

62 Документированы ли изменения, влияющие на процессы, производственное оборудование, инструменты и программы?

п

63 Доступны ли процедуры для осуществления контроля их реализации?

64 Оценены ли результаты изменений производственных процессов для подтверждения того, что внесенные изменения не повлияли на соответствие продукции?

п

7.5.1.3 Управление производственным оборудованием, инструментом и программами для станков с числовым программным управлением (ЧПУ)

65 Валидируются ли перед использованием, поддерживаются ли в рабочем состоянии и осуществляются ли периодические проверки производственного оборудования, инструмента и программ в соответствии с документированными процедурами?

п

66 Проводится ли допроизводственная валидация продукции, включая верификацию первого изделия, изготовленного по проектным данным/техническим условиям?

п

67 Определены ли требования к хранению для находящихся на хранении производственного оборудования и инструментальной оснастки, включая периодическую проверку консервации/состояния?

7.5.1.4 Управление работами, переданными сторонним организациям на временной основе

68 Если планируется временная передача работ сторонним организациям, определила ли организация процесс управления и валидации качества таких работ?

м

Инструкции

1) Необходимо четкое определение списка лиц или наличие разрешений, установленных в процедурах.

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ

Ключевые требования

С

№ ЗКД сущ/мин

н/п

н/о

7.5.1.5 Управление деятельностью по обслуживанию

69 В случаях, когда обслуживание является установленным требованием, предусматривают ли процессы обслуживания:

а) метод сбора и анализа эксплуатационных данных?

b) действия, выполняемые при обнаружении проблем после поставки, включая расследования и составление отчетов, а также действия по сервисному информированию в соответствии с контрактными и/или другими обязательными требованиями? (1), (2)

с) управление технической документацией и ее корректировку?

d) утверждение, контроль и использование схем ремонта? (3)

е) необходимые средства управления внешними работами (например, работами, совершаемыми организацией на оборудовании потребителя)?

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания

70 Валидирует ли организация все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги?

П

Примечание - Такие процессы часто называются специальными процессами.

71 Демонстрирует ли валидация способность этих процессов достигать запланированных результатов?

72 Разработала ли организация меры по этим процессам, включая, где это применимо:

М

а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов?

- квалификацию и утверждение специальных процессов до начала применения?

b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала?

с) применение конкретных методов и процедур?

- управление важными операциями и параметрами специальных процессов в соответствии со спецификациями документированных процессов и изменений к ним? (4)

d) требования к записям?

е) повторную валидацию?

Инструкции

1) Рассмотрите отчеты, составленные после посещения потребителей (техническая поддержка), комментарии к методу сбора данных об эксплуатации и несколько докладов о расследованиях.

2) Проконтролируйте доказательства осуществления корректирующих и предупреждающих действий.

3) Рассмотрите оцененные подтверждающие документы (например, руководства по техническому обслуживанию, ремонту и информация для потребителя).

4) Приведите примеры.

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ

Ключевые требования

С

№ ЗКД сущ/мин

н/п

н/о

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

73 Когда это возможно и целесообразно, идентифицирует ли организация продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла?

74 Поддерживает ли организация идентификацию конфигурации продукции для определения любых различий между фактической и согласованной конфигурациями?

П

75 Идентифицирует ли организация статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений?

76 При использовании средств идентификации (например, клейм, электронных подписей, паролей) установила ли организация надлежащий контроль за этими средствами? (1)

77 Если прослеживаемость является требованием, управляет ли организация специальной идентификацией продукции и поддерживает ли записи в рабочем состоянии (см. 4.2.4)?

78 Согласно уровню прослеживаемости, требуемому контрактными, обязательными или другими установленными требованиями, предусматривает ли система организации (2):

П

а) идентификацию, поддерживаемую на протяжении всего срока службы продукции?

b) прослеживаемость всей продукции из одной производственной партии или изготовленной из одной партии сырья до места назначения (например, поставка, брак)?

с) для сборочных единиц - идентификацию компонентов сборочной единицы и их движение к сборочной единице более высокого порядка?

d) для продукции - возможность извлечения последовательных записей о ее производстве (изготовлении, сборке, проверке/верификации)?

Примечание - В ряде отраслей промышленности управление конфигурацией является средством поддержания идентификации и прослеживаемости (см. 4.3).

7.5.4 Собственность потребителей

79 Проявляет ли организация заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею (3)?

80 Осуществляет ли организация идентификацию, верификацию, защиту и обеспечивает ли сохранность собственности потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию?

81 Определила ли организация методы для идентификации и учета (см. 4.2.4) продукции потребителей, которая утеряна, повреждена или иным образом стала непригодной, и сообщает ли о таких случаях потребителю?

Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность, в том числе предоставленные потребителем данные, используемые для разработки, производства и/или контроля.

Инструкции

1) Приведите примеры используемого метода (методов).

2) Приведите примеры примененного уровня прослеживаемости (вверх и вниз).

3) Идентификация типа продукции, поставленной потребителю.

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ

Ключевые требования

С

№ ЗКД сущ/мин

н/п

н/о

7.5.5 Сохранение соответствия продукции

82 Сохраняет ли организация соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения?

83 Включает ли сохранение соответствия продукции идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту?

84 Применяется ли требование сохранения соответствия также к составным частям продукции?

85 Включает ли сохранение продукции в соответствии с техническими условиями на продукцию и/или нормами, правилами, положениями меры, относящиеся к:

П

а) очистке?

b) предотвращению попадания, выявлению и удалению посторонних предметов?

с) особому обращению с высокочувствительной продукцией?

d) маркировке и использованию других средств идентификации, включая указания по безопасности?

е) контролю сроков хранения и обновления запасов?

f) особому обращению с опасными материалами?

86 Обеспечивает ли организация, чтобы документы, требуемые контрактом или в соответствии с нормативными и законодательными требованиями для сопровождения продукции, присутствовали при поставке и были защищены от потери и порчи?

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ

Ключевые требования

С

№ ЗКД сущ/мин

н/п

н/о

87 Определила ли организация мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (см. 7.2.1) (1)?

П

88 Поддерживает ли организация в рабочем состоянии реестр оборудования для мониторинга и измерений и определила ли процесс осуществления их калибровки, включая данные о типе оборудования, индивидуальную идентификацию, размещение, частоту проверок, метод проверки и критерии приемки?

м

Примечание - Оборудование для мониторинга и измерений включает, но не ограничивается этим: испытательное оборудование, программное обеспечение для испытаний, автоматизированное испытательное оборудование (АИО) и печатающие устройства, используемые для вывода контрольных данных. Оно также включает в себя принадлежащее персоналу и предоставленное потребителем оборудование, используемое для подтверждения соответствия продукции.

89 Установила ли организация процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним?

90 Обеспечивает ли организация соответствующие условия окружающей среды для проведения калибровки, проверки, измерений и испытаний?

91 В случаях, когда необходимо обеспечить имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование:

а) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, зарегистрирована (2)?

b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости?