РОССИЙСКАЯ СИСТЕМА КАЛИБРОВКИ

ПОРЯДОК
ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ
МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ СЛУЖБ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ,
АККРЕДИТОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ СИСТЕМЕ
КАЛИБРОВКИ, ТРЕБОВАНИЯМ
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006
«ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ
ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ
ЛАБОРАТОРИЙ»

Р РСК 003-07

Москва
2007

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

РАЗРАБОТАНЫ Научно-методическим центром РСК - Всероссийским научно-исследовательским институтом метрологической службы Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ФГУП «ВНИИМС» Ростехрегулирования)

ИСПОЛНИТЕЛЬ Генкина Р.И.

УТВЕРЖДЕНЫ Руководителем Научно-методического центра РСК С.А. Кононоговым 17.12.2007 г.

ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

Дата введения 17.12.2007

Настоящий документ устанавливает организацию и порядок подтверждения соответствия метрологических служб юридических лиц, аккредитованных в Российской системе калибровки, требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», а также требования к участникам процедуры подтверждения соответствия.

Настоящий документ распространяется на метрологические службы юридических лиц или калибровочные лаборатории, аккредитованные в Российской системе калибровки (РСК) и заинтересованные в получении официального подтверждения своего соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, на аккредитующие органы РСК, принимающие участие в данной процедуре подтверждения соответствия, а также на метрологические службы юридических лиц, аккредитующиеся в РСК и ставящие перед собой цель подтвердить своё соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Аккредитация метрологических служб юридических лиц на право проведения калибровочных работ является по своей сути проверкой и подтверждением технической компетентности метрологической службы в выполнении данных работ в соответствии с правилами по метрологии ПР 50.2.016-94 «ГСИ. Требования к выполнению калибровочных работ», зарегистрированными Минюстом России 24.01.95 г. под № 782 и являющимися подзаконным актом Закона РФ «Об обеспечении единства измерений».

1.2. Внедрение ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 в РСК подтверждено введением в действие внутренних документов РСК: ПР РСК 005-03 «Указания по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий в Российской системе калибровки» и Р РСК 002-06 «Основные требования к методикам калибровки, применяемым в Российской системе калибровки».

1.3. Требования к компетентности калибровочных лабораторий, установленные ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, не отменяют, не заменяют, а дополняют аналогичные требования, установленные нормативными документами РСК.

1.4. Официальное подтверждение соответствия метрологических служб юридических лиц требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 в рамках РСК осуществляет Научно-методический центр Российской системы калибровки (НМЦ РСК) - Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы (ФГУП «ВНИИМС») в порядке, установленном настоящим документом.

1.5. Аккредитующие органы РСК, имеющие в своем составе не менее двух экспертов-метрологов по аккредитации метрологических служб юридических лиц на право проведения калибровочных работ, прошедших специальную подготовку в НМЦ РСК по программе «Внедрение ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 в Российскую систему калибровки», вправе принимать участие в работах по подтверждению соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.

1.6. Реестр аккредитующих органов РСК и экспертов-метрологов, имеющих право принимать участие в работах по подтверждению соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, ведет НМЦ РСК.

2. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕТРОЛОГИЧЕСКИМ СЛУЖБАМ, ПРЕТЕНДУЮЩИМ НА ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025

2.1. Метрологическая служба, выполняющая калибровочные работы и претендующая на подтверждение соответствия требованиям, предъявляемым к компетентности калибровочных лабораторий ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, включая требования к управлению и технические требования, должна:

а) располагать руководящим и техническим персоналом, имеющим полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей и выявления случаев отступлений от системы качества или от процедур проведения калибровок, а также для возбуждения действий по предупреждению или сокращению таких отступлений;

б) принимать меры, обеспечивающие свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления, влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы;

в) определять политику и процедуры, позволяющие обеспечить защиту конфиденциальности информации и прав собственности ее клиентов, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов;

г) определять политику и процедуры, позволяющие избежать вовлечения в деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности суждений или честности ее деятельности;

д) определять организационную и управленческую структуру метрологической службы, ее место в структуре предприятия (организации) и взаимосвязи в системе управления качеством производства, в технической деятельности и со вспомогательными службами;

е) устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество калибровок;

ж) обеспечивать контроль сотрудников, проводящих калибровки, включая стажеров, со стороны лиц, знакомых с методами и процедурами, целью каждой калибровки, а также с оценкой результатов калибровки;

з) иметь техническую администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы калибровочной лаборатории;

и) назначать одного сотрудника управляющим по качеству (как бы он ни назывался), который, независимо от других функций и обязанностей, должен нести ответственность и располагать полномочиями, обеспечивающими внедрение системы качества и ее постоянное функционирование; управляющий по качеству должен иметь прямой доступ к наивысшему уровню управления, принимающему решения по политике или ресурсам.

2.2. Система качества организации и выполнения калибровочных работ должна быть документально оформлена. Документация системы качества должна быть доведена до сведения персонала, который должен её выполнять. Соответствие установленным требованиям должно быть подтверждено конкретными данными, фактами, процедурами, описываемыми в Руководстве по качеству организации и выполнения калибровочных работ. Декларирование соответствия в отсутствии подтверждающих данных является недопустимым.

3. ПОСТРОЕНИЕ И СОДЕРЖАНИЕ «РУКОВОДСТВА ПО КАЧЕСТВУ ОРГАНИЗАЦИИ И ВЫПОЛНЕНИЯ КАЛИБРОВОЧНЫХ РАБОТ»

Руководство по качеству должно содержать, по крайней мере, следующие разделы:

1) Введение

2) Политика в области качества

3) Организация

4) Ресурсы

5) Область деятельности

6) Средства калибровки

7) Документация

8) Персонал

9) Помещения. Окружающая среда

10) Порядок приема и регистрации принятых на калибровку средств измерений

11) Порядок проведения калибровки

12) Оформление результатов калибровки

13) Контроль за качеством выполнения калибровочных работ

14) Порядок рассмотрения претензий и рекламаций. Обязательные требования к содержанию разделов «Руководства по качеству»

3.1. Во «Введении» Руководства по качеству должно быть указано на основании каких документов данное Руководство разработано, что оно устанавливает и на кого распространяется.

3.2. В разделе «Политика в области качества» должны быть установлены общие задачи системы обеспечения качества калибровочных работ.

Этот раздел должен содержать, как минимум, следующее:

а) обязательство руководства метрологической службы (калибровочной лаборатории) соблюдать установившуюся профессиональную практику и сохранять высокое качество калибровок при обслуживании клиентов;

б) заявление руководства об уровне обслуживания, осуществляемого службой (лабораторией);

в) задачи, стоящие перед системой качества;

г) требование ко всем сотрудникам, участвующим в проведении калибровок, ознакомиться с документацией системы качества и следовать в своей деятельности установленной политике и процедурам;

д) обязательство руководства метрологической службы действовать в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и требованиям нормативных документов Российской системы калибровки.

Примечание:

Раздел «Политика в области качества» должен быть в достаточной мере кратким и может включать положение о том, что калибровки всегда выполняются в соответствии с установленными методами и требованиями клиентов. Если лаборатория является частью более крупной организации, то некоторые элементы политики в области качества могут содержаться в других документах.

3.3. В разделе «Организация» устанавливаются полномочия и взаимодействие персонала, руководящего, выполняющего и контролирующего обеспечение качества калибровочных работ, осуществляемых как на основной территории калибровочной лаборатории, так и в удаленных местах, а также на временных и передвижных точках.

3.3.1. Обязанности, функции и ответственность руководящего и технического персонала предприятия (организации), принимающего участие или имеющего влияние на деятельность метрологической службы в части проведения калибровочных работ должны быть четко определены. Кроме того, должны быть определены функции и ответственность управляющего по качеству, включая ответственность по обеспечению соответствия ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.

3.3.2. Если калибровочная лаборатория входит в состав более крупной организации, организационные меры должны быть таковыми, чтобы подразделения, интересы которых могут находиться в конфликте, такие как производство, коммерческий маркетинг или финансирование, не оказывали отрицательного влияния на качество выполнения калибровочных работ.

3.3.3. Если калибровочная лаборатория хочет быть признана лабораторией третьей стороны, она должна быть способной продемонстрировать, что она беспристрастна и что ни она, ни ее сотрудники не испытывают никакого коммерческого, финансового или другого давления, которое могло бы оказать влияние на их техническое суждение. Калибровочной лаборатории, являющейся третьей стороной, не следует заниматься деятельностью, которая может поставить под угрозу веру в независимость их суждения и честность в связи с их деятельностью по проведению калибровок.

3.4. В разделе «Ресурсы» следует указать, что для достижения целей, поставленных в разделе «Политики в области качества», у метрологической службы (калибровочной лаборатории) имеются все необходимые ресурсы:

средства калибровки, обеспечивающие передачу размеров единиц калибруемым средствам измерений от государственных эталонов;

нормативные документы, регламентирующие организацию и проведение калибровочных работ;

помещения, отвечающие соответствующим требованиям;

квалифицированный персонал.

3.5. В разделе «Область деятельности» в общем виде должен быть приведен перечень областей измерений, объединяющих калибруемые метрологической службой средства измерений по принадлежности измеряемых ими величин к одной области физики (например, средства измерений геометрических величин, средства измерений механических величин и т.п.), а также, в случае аккредитованной метрологической службы, следует привести подтверждение соответствия области деятельности области аккредитации.

3.6. В разделе «Средства калибровки» следует обратить внимание на следующее.

3.6.1. Все средства измерений, используемые при проведении калибровочных работ, включая средства для вспомогательных измерений (например, для контроля параметров окружающей среды), имеющих значительное влияние на точность и достоверность результатов калибровки, должны быть калиброваны и/или поверены перед вводом в эксплуатацию.

В метрологической службе должна быть установленная программа и процедура для проведения калибровки и/или поверки средств калибровки, с тем, чтобы обеспечивать прослеживаемость калибровок, проведенных с помощью, в частности, откалиброванных средств измерений.

Метрологическая служба устанавливает связь своих исходных эталонов и средств калибровки с первичными эталонами единиц СИ посредством неразрывной цепи калибровок и/или поверок или сличений. Привязка к единицам СИ достигается через государственные эталоны. Государственные эталоны могут быть первичными эталонами, которыми являются первичные реализации единиц СИ или узаконенных наравне с СИ единиц на основе фундаментальных физических констант, или могут быть вторичными эталонами, которые калибруются и/или поверяются государственными научными метрологическими институтами или региональными центрами стандартизации и метрологии.

Сертификаты о калибровке и/или свидетельства о поверке, выдаваемые этими организациями, должны содержать результаты измерений, включая неопределенность (или погрешность) измерений и констатацию соответствия установленным метрологическим требованиям.

Примечание. Из сертификата о калибровке и/или свидетельства о поверке должно быть ясно какие технические требования были определены в результате калибровки и/или поверки, путем включения этих требований в сертификат (свидетельство) или однозначной ссылки на них.

Метрологическая служба может получить размер единицы величины от международного эталона или национального эталона другой страны при условии, что хранитель эталона - национальный метрологический институт, калибровочные возможности которого подтверждены Международным бюро мер и весов и сведения о них внесены в базу данных CMC МБМВ.

Неразрывная цепь калибровок и сличений может быть реализована в несколько этапов, выполняемых различными лабораториями, которые могут продемонстрировать прослеживаемость.

В случае калибровки средств измерений значений физических свойств или химического состава веществ и материалов с использованием государственных или отраслевых стандартных образцов, необходимо подтверждение компетентности поставщика стандартных образцов.

Стандартные образцы предприятия должны проверяться настолько, насколько это технически и экономически целесообразно.

3.6.2. Излагаемые требования к средствам калибровки и условиям выполнения калибровочных работ распространяются также на средства калибровки, не принадлежащие калибровочной службе, но используемые при осуществлении калибровочных работ, и на условия проведения калибровки вне калибровочной лаборатории.

3.6.3. Все используемые средства калибровки должны быть однозначно идентифицированы, а процедуры по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств калибровки должны быть задокументированы.

3.6.4. В метрологической службе должны быть установлены процедуры по приобретению, получению и хранению соответствующих реактивов и лабораторных материалов, расходуемых при проведении калибровок. Качество приобретенных материалов должно быть проконтролировано, а зарегистрированные данные о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия, должны сохраняться.

Метрологическая служба должна проводить оценку поставщиков важнейших расходных материалов, запасов и услуг, оказывающих влияние на качество калибровок, и хранить регистрационные данные об этих оценках и перечень утвержденных поставщиков.

3.6.5. В метрологической службе должна быть разработана и задокументирована процедура изъятия из эксплуатации средств калибровки, не соответствующих установленным требованиям.

Если какие-либо средства калибровки по тем или иным причинам были изъяты из эксплуатации, то прежде, чем вернуть их в эксплуатацию, калибровочной лаборатории следует удостовериться что данные средства калибровки соответствуют установленным требованиям.

3.6.6. Средства калибровка должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений и преждевременного износа. Для средств калибровки, требующих периодического обслуживания, утверждаются инструкции и графики по техническому обслуживанию, а также графики калибровок (поверок).

3.6.7. Каждая единица средств калибровки должна иметь сертификат о калибровке (свидетельство о поверке) или оттиск калибровочного (поверительного) клейма и должна быть учтена предпочтительно в Журнале учета средств калибровки, форма которого должна быть приведена в Приложении к Руководству по качеству.

Учетный документ на каждую единицу средства калибровки должен включать следующие сведения:

- наименование;

- предприятие-изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номер;

- даты изготовления, получения, ввода в эксплуатацию;

- данные о неисправностях, ремонтах и техобслуживании;

- дату последней калибровки (поверки) и протоколы калибровки (поверки);

- межповерочный интервал.

3.6.8. Ответственные за состояние средств калибровки назначаются руководителем метрологической службы.

Ответственные за состояние средств калибровки:

- составляют и контролируют выполнение графиков профилактического осмотра, технического обслуживания и ремонта средств калибровки;

- ведут журналы учета средств калибровки;

- хранят и выдают персоналу инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию средств калибровки;

- составляют и контролируют выполнение графиков калибровки (поверки) средств калибровки;

- осуществляют калибровку (поверку) средств калибровки или представляют средства калибровки в другие организации (предприятия), аккредитованные на соответствующие виды деятельности;

- дают указания персоналу в тех случаях, когда средства калибровки работают в режиме перегрузки или неправильно эксплуатируются.

3.6.9. Сведения о калибруемых средствах и средствах калибровки представляются по форме, приведенной в Приложении 1.

3.6.10. При использовании компьютеров или автоматизированного оборудования для сбора, обработки, регистрации, отчетности, хранения или поиска данных метрологическая служба должна удостовериться, что:

а) разработанное пользователем компьютерное программное обеспечение достаточно подробно задокументировано и должным образом оценено как пригодное для применения;

б) разработаны и внедрены процедуры защиты данных; эти процедуры должны включать, но не ограничиваться этим, целостность и конфиденциальность ввода или сбора данных, хранения данных, передачи данных и обработки данных;

в) для должного функционирования обеспечивается технический уход за компьютером и автоматизированным оборудованием, и для их работы были созданы необходимые условия окружающей среды, обеспечивающие поддержание точности данных, полученных в результате калибровок.

3.7. В разделе «Документация» должно быть дано описание структуры документации, используемой в системе обеспечения качества калибровочных работ.

3.7.1. Метрологическая служба должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы качества (разработанными в рамках предприятия или поступившими извне), такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методики калибровок, а также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства.

Принятая процедура управления документацией должна гарантировать, что:

а) официальные издания соответствующих документов доступны на всех участках, где осуществляются основные операции, направленные на эффективную деятельность метрологической службы;

б) документы периодически анализируются и, при необходимости, пересматриваются, чтобы обеспечивать их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям;

в) недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска или использования, либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование;

г) устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются.

Документы системы качества, разработанные метрологической службой, должны иметь разработанную идентификацию. Среди элементов такой идентификации должны присутствовать дата выпуска и/или обозначение пересмотра, нумерация страниц, общее число страниц или отметка конца документа и наименование органа(ов), выпустившего(их) документ.

Изменения в документах должны анализироваться и утверждаться той же службой, которая делала первоначальный анализ, если специально не назначены другие лица. Назначенные сотрудники должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, которая служит основой для их работы по анализу и утверждению.

В Руководстве по качеству должны быть установлены процедуры для описания того, как вносятся и управляются изменения в документах, хранящихся в компьютерных системах.

3.7.2. Метрологическая служба должна иметь актуализированную документацию, включающую:

- документы, устанавливающие технические требования к средствам калибровки и средствам измерений, относящимся к области аккредитации;

- методики калибровки;

- эксплуатационную документацию на применяемые средства калибровки;

- документы определяющие порядок учета и хранения информации и результатов калибровки (протоколы, рабочие журналы, отчеты и т.д.);

- сведения о ресурсах метрологической службы;

- документ, определяющий область аккредитации;

- организационно-методические и правовые документы, регламентирующие калибровочную деятельность Российской системы калибровки.

В приложении к Руководству по качеству следует привести перечень имеющейся в метрологической службе документации.

3.7.3. Метрологическая служба должна использовать методики калибровок, которые отвечают потребностям клиентов и пригодны для предпринимаемых калибровок.

Преимущественно должны использоваться методы, приведенные в международных или государственных стандартах. Метрологическая служба должна удостовериться, что она использует последнее действующее издание стандарта, кроме случаев, когда оно не подходит или это невозможно сделать. При необходимости к стандарту можно приложить дополнение с тем, чтобы обеспечить его согласованное применение.

3.7.3.1. В качестве методик калибровки могут быть использованы методики, предлагаемые разработчиком средства измерений или разработанные и утвержденные самой метрологической службой. В любом случае клиент должен быть уведомлен о выбранной методике калибровки.

3.7.3.2. В случае разработки калибровочной службой нестандартной методики калибровки, в частности в соответствии с техническими требованиями заказчика (клиента), указанными в Техническом задании на калибровку, или использования разработанной кем-то методики калибровки, методика калибровки должна содержать следующие данные:

а) соответствующую идентификацию;

б) область распространения;

в) описание типа или метрологических характеристик средства измерений, подлежащего калибровке;

г) параметры или количественные показатели и пределы, подлежащие определению;

д) перечень средств калибровки и необходимого оборудования, включая требования к их техническим характеристикам;

е) требуемые условия окружающей среды и необходимый период стабилизации;

ж) описание процедуры, включая:

- подготовку средства измерений к калибровке;

- проверки, необходимые перед началом работ;

- проверки нормального функционирования средств калибровки;

- способ регистрации наблюдений и результатов калибровки;

- меры безопасности, которые должны соблюдаться,

з) критерии и (или) требования для утверждения (отказа в утверждении) пригодности к применению средства измерений;

и) регистрируемые данные и форма представления;

к) подробное описание процедуры калибровки.

3.7.3.3. Метрологическая служба должна оценивать пригодность нестандартных методик калибровки, стандартных методик, используемых за пределами их области распространения, а также расширений и модификаций стандартных методик калибровки. Оценка пригодности осуществляется с целью подтверждения того, что методика калибровки подходит для целевого использования.

Оценка пригодности может осуществляться путем:

- калибровки с использованием исходных эталонов или стандартных образцов;

- сравнения результатов, полученных с помощью других методик калибровки;

- межлабораторных сличений;

- систематического оценивания факторов, оказывающих влияние на результат калибровки.

Критерием пригодности выбранной методики калибровки является удовлетворение потребности клиента в полноте и достоверности определения метрологических характеристик калибруемых средств измерений.

3.7.3.4. При заполнении Приложения 1 «Сведения о калибруемых средствах и средствах калибровки» в графе 9 для каждой группы калибруемых средств измерений следует указать статус (международный или государственный стандарт, инструкция, раздел технических условий или инструкции по эксплуатации и т.д.), наименование и идентификационный номер методики калибровки.

3.8. В разделе «Персонал» руководство метрологической службы должно гарантировать компетентность всех, кто проводит калибровку и выдает сертификаты о калибровке, включая персонал нанятый или приглашенный по контракту. За стажерами должен быть обеспечен соответствующий надзор. Специфические задачи должны поручаться персоналу с учетом соответствующего образования, подготовки, опыта и/или проявляемого мастерства.

Кроме технических знаний, персонал должен обладать знаниями основных требований, содержащихся в законодательстве, нормативных документах, регламентирующих деятельность Российской системы калибровки, в соответствующих стандартах.

В калибровочной службе должны быть разработаны процедуры выявления потребностей в персонале и подготовки персонала, соответствующие имеющимся и предстоящим задачам.

Сотрудники метрологической службы должны иметь должностные инструкции.

Руководство метрологической службы должно ввести процедуру уполномочивания персонала для проведения конкретных видов работ (например, введя процедуру аттестации калибровщиков или, как минимум, издав приказ или распоряжение).

Сведения о полномочиях, компетенции, профессиональном и образовательном уровне, стаже и опыте работы всего технического персонала, включая контрактников, должны быть помещены в приложении к Руководству по качеству, с указанием даты подтверждения полномочий и компетентности. Рекомендуемая форма представления сведений о персонале калибровочной службы дана в Приложении 2.

3.9. В разделе «Помещения. Окружающая среда» следует описать условия проведения калибровочных работ, обеспечивающие их качество.

3.9.1. Помещения должны соответствовать по производственной площади, состоянию и обеспечиваемым в них условиях (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладагентом и т.п.) требованиям применяемых НД по калибровке, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды и общим требования ГОСТ 8.395-80 «ГСИ. Нормальные условия измерений при поверке. Общие требования».

3.9.2. В разделе должны быть указаны мероприятия по обеспечению порядка и чистоты в помещениях, в которых выполняются калибровочные работы.

3.9.3. Особое внимание должно быть уделено тем случаям, когда калибровки проводятся не в стационарных помещениях лаборатории. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты калибровок, должны быть задокументированы.

Если условия окружающей среды влияют на качество калибровки, они должны регистрироваться при проведении калибровки. Если условия категорически не соответствуют установленным требованиям, калибровка должна быть прекращена.

Помещения, в которых проводятся несовместимые работы, должны быть надежно изолированы друг от друга.

3.10. В разделе Руководства по качеству «Порядок приема и регистрации средств измерений на калибровку» следует установить процедуру анализа запросов, заявок или контрактов на проведение калибровочных работ.

3.10.1. Процедура анализа должна гарантировать, что:

а) требования, включая используемые методы, адекватно определены и задокументированы;

б) лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнять требования;

в) выбран соответствующий метод калибровки, способный удовлетворять требованиям клиентов. Любые различия между заявкой и договором должны быть устранены до начала работ.

При необходимости Заказчик должен предъявить Техническое задание на проведение калибровки, в котором фиксируются все его требования к проведению калибровки конкретных средств измерений.

Анализ возможностей должен установить, что метрологическая служба располагает необходимыми навыками и опытом для проведения калибровок.

Результаты анализов, включая любые значительные изменения, должны быть сохранены. Также следует хранить записи о соответствующих переговорах с клиентом, касающихся его требований или результатов работ, выполненных в ходе выполнения договора (контракта).

3.10.2. Если какие-либо работы, имеющие отношения к калибровочным работам, выполняются не самой метрологической службой, а неким субподрядчиком (например, ремонт средств измерений, поступивших на калибровку), клиент должен быть уведомлен о субподряде в письменном виде и, в необходимых случаях, должен также в письменной виде одобрить выбор субподрядчика.

Метрологическая служба несет ответственность перед клиентом за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбирает клиент.

Метрологическая служба должна вести регистрацию всех субподрядчиков, к услугам которых она прибегает для проведения калибровок, и регистрацию данных о соответствии выполненной работы необходимым требованиям.

3.10.3. Регистрация принятых на калибровку средств измерений производится в специальном журнале лицами, назначенными руководителем метрологической службы. Форма журнала регистрации средств измерений, принятых на калибровку, должна быть приведена в приложении к Руководству по качеству.

3.10.4. В метрологической службе должны быть установлены и задокументированы процедуры транспортирования, получения, обращения, защиты, хранения калибруемых средств измерений, включая защиту конфиденциальной информации метрологической службы и клиентов.

3.10.5. Средства измерений, поступающие на калибровку, должны идентифицироваться с тем, чтобы не допустить в дальнейшем путаницы при перемещении средства измерений и сопроводительных документов (паспорт, протокол калибровки, сертификат о калибровке и т.п.) внутри калибровочной лаборатории и за ее пределами, вплоть до передачи его клиенту.

3.10.6. Если средство измерений, поступающее на калибровку, имеет какие-то особенности или изъяны, которые могут повлиять на результаты калибровки, то эти особенности следует зарегистрировать в журнале регистрации средств измерений, поступивших на калибровку.

В случае, если данные особенности (изъяны) действительно отразились на результатах калибровки или на ее процедуре, в сертификате о калибровке эти особенности (изъяны) средства измерений или отклонения в методике калибровки должны быть зафиксированы.

3.11. В разделе «Порядок проведения калибровочных работ» следует предусмотреть все процедуры по принятию решения о возможности проведения калибровочных работ, о выборе соответствующей методики калибровки (если данная задача предусматривает альтернативные решения), по подготовке и проведению калибровочных работ.

3.11.1. Организация работ по калибровке должна предусматривать сотрудничество с клиентами или их представителями по вопросам выполняемой работы с учетом сохранения конфиденциальности по отношению к другим клиентам.

Такое сотрудничество может включать:

а) предоставление клиенту или его представителю разумного доступа к соответствующим участкам лаборатории с тем, чтобы присутствовать при калибровках, проводимых для клиента;

б) подготовку, упаковку и отправку средств измерений, прошедших калибровку.

Для улучшения обслуживания клиентов метрологической службе желательно иметь обратную связь с клиентами.

Заказчики ценят поддержание хороших связей с метрологической службой, получение советов и руководящих указаний по техническим вопросам применения средств измерений, а также мнения и толкования, основанные на результатах калибровки Связь с клиентом, особенно при долгосрочных договорах, следует поддерживать в течение всей работы. Метрологической службе следует извещать клиента обо всех задержках или значительных отклонениях при проведении калибровок.

3.12. Раздел «Оформление результатов калибровки» должен содержать исчерпывающий перечень сведений о регистрации, хранении, оформлении промежуточных и окончательных данных, получаемых в результате калибровки.

3.12.1. Результаты калибровки должны оформляться в соответствии с требованиями методики калибровки и, при необходимости, содержать требуемую клиентом информацию.

Результаты калибровок для внутренних клиентов, по соглашению с ними, могут быть представлены в упрощенном виде.

Клиент вправе запросить дополнительную информацию, хранящуюся в калибровочной лаборатории и имеющую отношение к средствам измерений клиента, прошедшим калибровку.

3.12.2. Сертификаты о калибровке должны содержать, по крайней мере, следующую информацию:

а) наименование документа «Сертификат о калибровке»;

б) наименование и юридический адрес метрологической службы, а также место проведения калибровки, если оно не совпадает с юридическим адресом предприятия;

в) наименование аккредитующего органа РСК, аккредитовавшего данную метрологическую службу;

г) номер сертификата о калибровке, при этом, если сертификат о калибровке помещается на нескольких страницах или содержит приложения (протоколы калибровки, градуировочные таблицы и т.д.), каждая страница сертификата о калибровке или приложения должна быть соответствующим образом идентифицирована как имеющая отношение к конкретному сертификату о калибровке.

Каждая страница сертификата о калибровке должна быть пронумерована, общее количество страниц должно быть указано.

д) наименование и адрес клиента (или подразделения предприятия в случае выполнения работ для собственных нужд предприятия);

е) идентификацию используемой методики калибровки;

ж) наименование (тип) и, при необходимости, состояние средства измерений, поступившего на калибровку;

з) дата поступления средства измерений на калибровку и/или (при необходимости) дату проведения калибровки;

и) результаты калибровки с указанием единиц измерения;

к) должность, подпись и расшифровку подписи лица, проводившего калибровку и, при необходимости, лица, утверждающего сертификат о калибровке;

л) при необходимости, в целях предупреждения злоупотреблений и защиты интеллектуальной собственности на сертификатах о калибровке может помещаться надпись: «сертификат о калибровке не может быть воспроизведен полностью или частично без письменного разрешения метрологической службы»;

м) в случае, если это необходимо для истолкования результатов калибровки, могут быть указаны:

- условия (например, условия окружающей среды, при которых проводилась калибровка и которые могли оказать влияние на результаты калибровки),

- неопределенность (погрешность) определения метрологических характеристик калибруемого средства измерений и/или указание о соответствии их установленным заказчиком калибровки требованиям,

- доказательства прослеживаемости измерений.

3.12.3. Если по результатам предварительной калибровки принимается решение о необходимости дополнительного ремонта или настройки средства измерений, после чего выполняется окончательная калибровка, в сертификате о калибровке это следует указать с целью информирования клиента об объеме проведенной работы и о предпринятых действиях по отношению к изделию, принадлежащему клиенту.

3.12.4. Сертификат о калибровке не должен содержать рекомендаций о периодичности проведения калибровок, за исключением тех случаев, когда это оговорено предварительно с клиентом или включено в Техническое задание на проведение калибровки.

3.12.5. Рекомендуемая форма Сертификата о калибровке приведена в Приложении 3. Специфика калибруемых средств измерений может потребовать разработки каких-либо специальных форм Сертификата о калибровке, при этом неизменным остается требование к наличию обязательной информации.

3.12.6. Изменения или дополнения к сертификатам о калибровке должны оформляться в виде дополнительного документа и включать формулировку «Дополнение к Сертификату о калибровке № _____ от ____________».

Если дополнения или изменения к сертификату о калибровке существенно меняют его содержание, допускается выдача нового сертификата о калибровке с указанием: «взамен сертификата о калибровке № _____ от ____________».

3.12.7. Калибровочный знак (клеймо) наносится на средство измерений в случае, если калибровка проводилась в полном соответствии (в полном объеме) со стандартной методикой поверки (калибровки) и средство измерений соответствует установленным в описании типа требованиям.

По договоренности с клиентом в этом случае сертификат о калибровке может не выдаваться.

3.12.8. Калибровочный знак (клеймо) должен обеспечивать возможность идентификации проведенной процедуры, а именно: должно быть ясно, что проведена именно калибровка (знак должен содержать букву «К»); должно быть ясно, представителем какого юридического лица проведена калибровка (шифр калибровочного клейма, выданного аккредитующим органом РСК при внесении метрологической службы в Реестр РСК; дата (год, квартал) проведения калибровки; идентификационный знак калибровщика.

3.12.9. В метрологической службе должна быть предусмотрена и задокументирована процедура выдачи, хранение и гашения калибровочных клейм.

3.12.10. В системе обеспечения качества калибровочных работ должно быть предусмотрено управление регистрацией данных, а именно должны быть предусмотрены процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия регистрационных данных. Сюда же включаются отчеты о внутренних проверках, результаты анализа со стороны руководства, данные о корректирующих и предупреждающих действиях.

Все регистрационные данные должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности для предупреждения несанкционированного доступа и внесения в них изменений.

В метрологической службе должны храниться в течение установленного времени копии выданных сертификатов о калибровке. Данные о калибровке должны содержать достаточно информации, способствующей, по возможности, во-первых, выявлению факторов, влияющих на неопределенности измерений, и, во-вторых, проведению повторных калибровок в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Данные должны содержать сведения о персонале, ответственном за проведение калибровки и за контроль результатов.

Если в зарегистрированных данных обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка должна быть перечеркнута, и рядом должно быть записано правильное значение. Все подобные изменения должны подписываться или визироваться лицом, внесшим изменение. Если регистрационные данные хранятся в электронном виде, должны быть приняты такие же меры, чтобы избежать потери или изменения первоначальных данных.

3.13. В разделе «Контроль за качеством выполнения калибровочных работ» должны быть установлены периодичность и процедуры проведения внутренних проверок деятельности подразделения, выполняющего калибровочные работы.

Программа внутренней проверки должна охватывать все элементы системы качества проведения калибровочных работ. Руководитель по вопросам качества несет ответственность за планирование и организацию проверок в соответствии с графиком и требованиями руководства. Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом, независимым, когда есть такая возможность, от проверяемой деятельности. Если в результате проверки выявлены нарушения, метрологическая служба должна своевременно принять корректирующие действия и, при необходимости, в письменном виде известить клиентов. Все корректирующие действия должны быть зарегистрированы.

3.13.1. В соответствии с предварительно установленным графиком и процедурой руководство метрологической службы должно не реже одного раза в год проводить анализ системы качества проведения калибровочных работ с целью обеспечения ее постоянной пригодности и эффективности. Анализ должен учитывать:

- пригодность политики в области качества и процедур, обеспечивающих ее;

- отчеты руководящих и контролирующих сотрудников;

- результаты последних внутренних проверок;

- корректирующие и предупреждающие действия;

- оценки, проведенные сторонними организациями;

- результаты межлабораторных сравнений или проверок квалификации;

- изменения объема и вида работы;

- обратную связь с клиентами;

- претензии;

- другие факторы, такие как деятельность по управлению качеством, ресурсы и подготовка персонала.

Результаты анализов со стороны руководства и последующие действия должны быть зарегистрированы. Руководство должно обеспечить выполнение этих действий в соответствующие согласованные сроки.

3.13.2. В метрологической службе должны быть предусмотрены мероприятия, выполняемые в случаях, когда обнаружено, что процедура калибровки не соответствует установленным или согласованным с клиентами требованиям.

Эти мероприятия должны обеспечивать гарантию того, что:

- обнаруженные нарушения будут устранены, либо работа, а также действие протоколов и сертификатов о калибровке будут приостановлены;

- проведена оценка значимости урона, нанесенного несоответствующей работой;

- при необходимости, клиент извещен;

- возобновление работы возможно только под ответственность руководителя.

3.13.3. Если анализ показал, что возможно повторение несоответствующей работы, то руководство метрологической службы должно осуществить корректирующие действия, а именно:

- проанализировать причины возникновения несоответствия;

- выбрать корректирующие действия, соответствующие масштабу и опасности проблемы, их реализовать и задокументировать;

- осуществить контроль за корректирующими действиями, чтобы убедиться в их эффективности;

- осуществлять дополнительные внутренние проверки, в случае необходимости.

Чтобы снизить вероятность повтора подобных несоответствий и использовать возможность внесения улучшений, необходимо разработать и реализовать план предупреждающих действий, включающий анализ данных, тенденций и риска, а также результатов проверки квалификации персонала.

3.13.4. Процедурами управления качеством калибровочных работ, направленными на контроль достоверности результатов калибровок, могут, в частности, являться:

а) регулярный внутренний контроль качества с использованием, например, стандартных образцов разного уровня;

б) участие в межлабораторных сличениях;

в) осуществление программ проверки квалификации и аттестации персонала;

г) дублирование калибровки с использованием того же или другого метода калибровки;

д) повторная калибровка в присутствии руководителя.

Выбор метода внутреннего контроля качества выполнения калибровочных работ определяется руководителем метрологической службы или лицом, назначенным ответственным за качество выполнения калибровочных работ.

Результаты контроля качества должны регистрироваться в специальном журнале с тем, чтобы можно было выявить возникающие тенденции и провести анализ.

3.13.5. Калибровочная деятельность метрологических служб (калибровочных лабораторий), аккредитованных на техническую компетентность в РСК, подлежит инспекционному контролю, осуществляемому аккредитующим органом РСК в порядке, установленном ПР РСК 003-98 «Порядок осуществления инспекционного контроля за соблюдением аккредитованными метрологическими службами требований к проведению калибровочных работ».

3.14. В разделе «Порядок рассмотрения претензий» должна быть описана политика и процедуры по разрешению претензий со стороны клиентов или других сторон. Необходимо хранить регистрационные данные по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым метрологической службой.

4. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТ ПО ПОДТВЕРЖДЕНИЮ СООТВЕТСТВИЯ МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ СЛУЖБ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ, АККРЕДИТОВАННЫХ В РСК, ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025

4.1. Метрологическая служба юридического лица, аккредитованная в РСК и заинтересованная в получении официального подтверждения своего соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, подает Заявку (Приложение 4) в аккредитующий орган РСК, аккредитовавший ранее данную метрологическую службу, если данный аккредитующий орган отвечает требованиям п. 1.5 настоящих правил. В противном случае аналогичная Заявка подается в НМЦ РСК.

4.2. Обязательными приложениями к Заявке являются:

- копия Аттестата аккредитации на право проведения калибровочных работ;

- копия Области аккредитации;

- дополненное и переработанное в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и разделом 3 настоящих правил Руководство по качеству организации и выполнения калибровочных работ с полным комплектом приложений;

- почтовые и банковские реквизиты юридического лица;

- фамилия, имя, отчество, должность, телефон, адрес электронной почты, факс контактного лица.

4.3. Аккредитующий орган или НМЦ РСК проводит предварительную оценку представленных материалов и принимает решение о возможности или принципиальной невозможности проведения процедуры подтверждения соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.

В первом случае аккредитующий орган РСК или НМЦ РСК готовит договор на проведение данной работы, во втором случае - мотивированный отказ в её проведении.

4.4. Отказ в проведении данной работы может быть обусловлен:

- низкой оценкой общего уровня подготовки представленных материалов, в явном виде не соответствующих международным требованиям, отраженным в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и разделе 3 настоящих правил;

- наличием явных фальсифицированных сведений, содержащихся в представленных материалах;

- несоответствием аккредитующего органа требованиям п. 1.5 настоящих правил.

4.5. Работы по подтверждению соответствия метрологических служб юридических лиц требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 включают в себя:

- экспертизу представленных материалов;

- проверку соответствия заявленных условий проведения калибровочных работ требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025;

- оказание методической и консультационной помощи в устранении обнаруженных недостатков и совершенствовании деятельности метрологической службы в части проведения калибровочных работ;

- принятие решения о готовности метрологической службы к подтверждению соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025;

- подготовка материалов по подтверждению соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и направление их в НМЦ РСК (в случае, если подготовительная работа осуществлялась аккредитующим органом РСК);

- выдача нового Аттестата аккредитации на право проведения калибровочных работ, содержащего официальное подтверждение соответствия метрологической службы требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 (Приложение 5).

4.6. Для проведения экспертизы представленных материалов и проверки соответствия заявленных условий проведения калибровочных работ требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 аккредитующий орган (НМЦ РСК) издает приказ (распоряжение) о проведении данных работ и заключает с Заявителем договор на подготовку к подтверждению соответствия метрологической службы требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.

В состав комиссии, назначенной для проведения данной работы, должны входить не менее двух экспертов-метрологов, прошедших специальную подготовку в НМЦ РСК по программе «Внедрение ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 в Российскую систему калибровки».

4.7. Результаты работы комиссии оформляются Актом проверки по форме, представленной в Приложении 6.

Выводы по работе комиссии могут основываться также на результатах проведенных ранее аккредитации или инспекционного контроля.

Работы по подготовке и подтверждению соответствия могут быть совмещены с проведением очередного инспекционного контроля.

4.8. Акт проверки составляется в трех экземплярах: первый экземпляр остается у юридического лица; второй - в аккредитующем органе РСК, проводившем проверку; третий, в случае положительного решения, вместе с Извещением (Приложение 7), областью аккредитации и Руководством по качеству направляется аккредитующим органом в НМЦ РСК на подтверждение соответствия, включая окончательную экспертизу представленных материалов, оформление результатов подтверждения соответствия и внесение в соответствующий Реестр.

4.9. Получив Извещение с полным комплектом приложений, НМЦ РСК заключает договор на подтверждение соответствия аккредитованной в РСК метрологической службы юридического лица требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 либо с аккредитующим органом РСК, проводившем работы по подготовке и проверке, либо с самим юридическим лицом.

4.10. В случае положительных результатов экспертизы представленных материалов НМЦ РСК оформляет Аттестат аккредитации по форме, указанной в Приложении 5 и заносит метрологическую службу в Реестр метрологических служб, аккредитованных в РСК и подтвердивших свое соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 (Реестр соответствия).

4.11. Регистрационный номер Аттестата аккредитации в этом случае формируется из регистрационного номера Аттестата аккредитации, внесенного в основной Реестр РСК и, через черту, четырехзначного порядкового номера Реестра соответствия.

Шифр калибровочного клейма и срок действия Аттестата аккредитации остаются такими же, что и в исходном Аттестате аккредитации.

4.12. Оригинал Аттестата аккредитации высылается аккредитованной метрологической службе, одна копия - аккредитующему органу, другая копия вместе с комплектом представленных документов храниться в НМЦ РСК.

5. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТ ПО АККРЕДИТАЦИИ МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ СЛУЖБ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ В РОССИЙСКОЙ СИСТЕМЕ КАЛИБРОВКИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025

5.1. Метрологические службы юридических лиц, заинтересованные получить в результате аккредитации на право проведения калибровочных работ в РСК официальное подтверждение своего соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, подают заявку в аккредитующий орган РСК, отвечающий требованиям п. 1.5 настоящих правил, по форме, представленной в Приложении 8.

5.2. Аккредитация метрологических служб в указанном случае осуществляется в порядке, установленном ПР 50.02 018-95 «ГСИ. Порядок аккредитации метрологических служб юридических лиц на право проведения калибровочных работ» с учетом соблюдения следующих требований:

- метрологическая служба, выполняющая калибровочные работы, должна отвечать требованиям, изложенным в разделе 2 настоящих правил;

- построение и содержание Руководства по качеству организации и выполнения калибровочных работ должно отвечать требованиям раздела 3 настоящих правил;

- Акт проверки, осуществляемой аккредитующим органом, должен быть составлен по форме, указанной в Приложении 6 настоящих правил;

- материалы, высылаемые в НМЦ РСК для проведения окончательной экспертизы, регистрации метрологической службы в основном Реестре РСК и в Реестре соответствия и для оформления Аттестата аккредитации с подтверждением соответствия, должны включать в себя Руководство по качеству организации и выполнения калибровочных работ, осуществляемых данной метрологической службой.

6. ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ СЛУЖБ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ, АККРЕДИТОВАННЫХ В РСК И ПОДТВЕРДИВШИХ СВОЕ СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025

6.1. Инспекционный контроль за деятельностью метрологических служб юридических лиц, аккредитованных в РСК и подтвердивших свое соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 осуществляется в порядке, установленном ПР РСК 003-98 «Порядок осуществления инспекционного контроля за соблюдением аккредитованными метрологическими службами требований к проведению калибровочных работ» с учетом следующих изменений и дополнений:

- периодичность инспекционного контроля должна быть не реже, чем один раз в полтора года и не менее, чем 2 инспекционных контроля за срок действия аттестата аккредитации;

- акт инспекционного контроля должен соответствовать форме, приведенной в Приложении 6 настоящих правил;

- извещение о продлении срока действия Аттестата аккредитации должно содержать сведения о подтверждении соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.

Приложение 1

Сведения о калибруемых средствах измерений и средствах калибровки

№ № п/п	Калибруемые средства измерений			Эталоны, средства калибровки				Наименование, идентификационный номер методики калибровки
	Вид измерений, группы (тип) средств измерений	Метрологические характеристики		Наименование эталона, элемента комплекта, тип, марка или условное обозначение	Метрологические характеристики		Дата ввода в эксплуатацию, № и дата протокола калибровки (поверки), периодичность, № и дата протокола межлабораторного сличения
		Диапазон измерений (ед. изм.)	Погрешность, класс точности, разряд, цена деления		Диапазон измерений (ед. изм.)	Погрешность, класс точности, разряд, цена деления
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Приложение 2

Сведения о кадровом составе специалистов, выполняющих калибровку средств измерений

Приложение 3

Пример оформления сертификата о калибровке

Приложение 4

Приложение 5

Приложение 6

Приложение 7

Приложение 8

СОДЕРЖАНИЕ