ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
«ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ»
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ
ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ЛАБОРАТОРНОЕ ДЕЛО

Выпуск 6

Сборник рекомендаций по аккредитации лабораторий,
осуществляющих санитарно-эпидемиологические
исследования, испытания

Москва 2007

Состав редакционной комиссии: А.И. Верещагин, Е.Н. Беляев, И.В. Брагина, А.А. Катуркина, М.В. Зароченцев, В.Г. Панов, В.Г. Сенникова, С.В. Сенников, В.Н. Смирнов.

СОДЕРЖАНИЕ

Введение

Целью выпуска настоящего сборника является представление аккредитуемым, аккредитованным испытательным лабораторным центрам (испытательным центрам), испытательным лабораториям, экспертам по аккредитации лабораторий в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания», другим заинтересованным лицам четких рекомендаций по порядку проведения инспекционного контроля за аккредитованными лабораториями, проводимому для подтверждения того, что аккредитованная лаборатория продолжает соответствовать критериям аккредитации. Положения документов настоящего сборника исходят из того, что инспекционный контроль является одним из этапов аккредитации лабораторий. Представленные методические рекомендации соответствуют документам «Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания» и процедурам проверки (оценки) компетентности лабораторий, установленным в документах Международной организации по стандартизации (ИСО) и Международной электротехнической комиссии (МЭК).

В настоящий сборник включены следующие документы:

И 201-07 «Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Положение об инспекционном контроле»;

И 202-07 «Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Положение о порядке приостановления или отмены действия аттестата аккредитации»;

И 604-07 «Система управления качеством. Типовое содержание акта инспекционной проверки».

И 201-07 содержит методические рекомендации по организации, проведению и оформлению результатов инспекционного контроля лабораторий, аккредитованных в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания».

И 202-07 устанавливает правила принятия Центральным органом по аккредитации лабораторий решения о приостановлении или отмене действия аттестата аккредитации лабораторий в отношении области аккредитации в целом или в отношении отдельных пунктов области аккредитации, по которым лаборатория утратила интерес или возможности соответствовать критериям аккредитации.

И 604-07 является документом системы управления качеством Центрального органа по аккредитации лабораторий в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания». Представленное в нем типовое содержание акта проверки лаборатории предназначено для применения экспертами, осуществляющими работу по проверке аккредитованной лаборатории на этапе проведения инспекционного контроля в целях обеспечения достаточно полной проверки соответствия лаборатории критериям аккредитации. В то же время этот документ может быть полезен для проверяемых лабораторий как в процессе постоянной работы по обеспечению компетентности лабораторий, так и при проведении проверки лабораторий экспертами, назначенными Центральным органом по аккредитации лабораторий.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ
ПОТРЕБИТЕЛЯ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОРГАН ПО АККРЕДИТАЦИИ
ЛАБОРАТОРИЙ

СИСТЕМА
АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ,
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ

Методические рекомендации

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ИНСПЕКЦИОННОМ КОНТРОЛЕ

И 201-07

Москва 2007

Разработано:	Федеральным государственным учреждением здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - Центральным органом по аккредитации лабораторий.
Под редакцией:	Верещагина А.И.
Разработчики:	Брагина И.В.
	Катуркина А.А.
	Смирнов В.Н.
	Сенникова В.Г.
Оформление:	Пудовкина Е.П., Кошназарова М.И.
Утверждено:	Главным врачом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - руководителем Центрального органа по аккредитации лабораторий 26.04.2007 г.

1. Область применения

1.1. Настоящее Положение содержит рекомендации по организации и проведению инспекционного контроля соответствия критериям аккредитации испытательных лабораторных центров (испытательных центров), испытательных лабораторий (далее - испытательные лаборатории), аккредитованных в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания» (далее - Система аккредитации).

1.2. Положение применяется Центральным органом по аккредитации лабораторий, аккредитованными испытательными лабораториями, экспертами по аккредитации лабораторий при планировании и проведении инспекционного контроля аккредитованных в Системе аккредитации испытательных лабораторий.

1.3. Положение разработано в соответствии с методическими рекомендациями И 101-06 «Общий порядок аккредитации».

2. Общие положения

2.1. Инспекционный контроль аккредитованных испытательных лабораторий является этапом (составной частью) аккредитации и проводится с целью установления того, что аккредитованная испытательная лаборатория сохраняет свою компетентность и продолжает соответствовать критериям аккредитации.

2.2. Инспекционный контроль организует и проводит Центральный орган по аккредитации лабораторий.

2.3. Инспекционный контроль может быть периодическим и внеплановым. Периодический инспекционный контроль проводят, как правило, не реже одного раза в год, если иное не предусмотрено решением об аккредитации.

План проведения периодического инспекционного контроля утверждает Центральный орган по аккредитации лабораторий.

Внеплановый инспекционный контроль может быть назначен Центральным органом по аккредитации лабораторий на основании результатов анализа информации о деятельности аккредитованной испытательной лаборатории, проводимой в соответствии с разделом 4 настоящего положения.

Внеплановый инспекционный контроль назначают в случае, когда в межпроверочный период выявлены нарушения в деятельности лаборатории, влияющие на соответствие лаборатории критериям аккредитации, нарушения порядка и процедур испытаний, наличие жалоб потребителей, заявителей, претензий органов государственного контроля и надзора, органов по сертификации, требующие принятия Центральным органом по аккредитации лабораторий оперативного решения до очередной периодической проверки.

Объем внепланового инспекционного контроля определяют, исходя из необходимости проверки информации об указанных нарушениях и характера отмеченных нарушений.

2.4. Центральный орган по аккредитации лабораторий разрабатывает и утверждает план проведения инспекционного контроля на квартал с ориентировочной разбивкой по месяцам. Конкретный срок проведения инспекционного контроля в пределах запланированного месяца определяет председатель комиссии по проведению инспекционной проверки (ведущий эксперт) или эксперт (при проведении проверки одним экспертом) совместно с руководителем проверяемой испытательной лаборатории и руководителем организации, в состав которой входит испытательная лаборатория.

2.5. Инспекционный контроль, как правило, включает в себя проверку аккредитованной испытательной лаборатории комиссией по инспекционному контролю и выполнение лабораторией контрольных испытаний.

Составной частью инспекционного контроля может быть участие аккредитованной испытательной лаборатории в круговых сравнительных испытаниях, организованных или одобренных (признанных) Центральным органом по аккредитации лабораторий. Такие испытания Центральный орган по аккредитации лабораторий может зачесть как вышеуказанные контрольные.

Решением Центрального органа по аккредитации лабораторий при планировании инспекционного контроля аккредитованной лаборатории может быть предусмотрено проведение лишь контрольных испытаний (или участие лаборатории в круговых сравнительных испытаниях). Однако в отношении какой-то конкретной лаборатории это не должно повторяться два года подряд.

Для лабораторий, аккредитованных на новый срок, инспекционный контроль в первый год может быть проведен в форме контрольных (круговых сравнительных) испытаний.

2.6. Условия проведения инспекционного контроля определяются в договоре на его проведение.

2.7. Результаты инспекционного контроля служат основанием для принятия Центральным органом по аккредитации лабораторий решений о возможности продолжения действия, временного приостановления или отмены действий аттестата аккредитации.

2.8. При несогласии с результатами инспекционного контроля испытательная лаборатория может подать апелляцию в Центральный орган по аккредитации лабораторий в срок не позднее одного месяца со дня получения решения по результатам инспекционного контроля. Подача апелляции не является основанием для приостановления действия решения.

3. Анализ информации о деятельности аккредитованных организаций и лаборатории

3.1. Сбор и анализ информации о деятельности аккредитованной организации или испытательной лаборатории осуществляют в течение всего срока действия аттестата аккредитации с целью оценки качества работы организации или лаборатории и оценки сохранения ими соответствия критериям аккредитации.

3.2. Сбор и анализ информации осуществляет Центральный орган по аккредитации лабораторий.

3.3. Результаты анализа могут использоваться для обоснования необходимости проведения конкретной инспекционной проверки, уточнения сроков и программы ее проведения.

3.4. Источником информации о деятельности аккредитованных испытательных лабораторий являются:

- сведения, представленные лабораторией в Центральный орган по аккредитации лабораторий. Указанные сведения представляются в соответствии с установленной формой (Приложение 1) не реже одного раза в год. К отчету испытательной лаборатории прилагают краткие отчеты экспертов, находящихся в их штате;

- сведения от учреждений Роспотребнадзора и других организаций (при их поступлении в Центральный орган по аккредитации лабораторий);

- сведения, полученные из средств массовой информации;

- результаты инспекционной проверки.

3.5. Центральный орган по аккредитации принимает решение по результатам представленной информации и инспекционной проверки.

4. Инспекционная проверка испытательной лаборатории

4.1. Инспекционная проверка включает следующие этапы:

- формирование комиссии по инспекционной проверке;

- разработку и утверждение программы инспекционной проверки;

- проведение инспекционной проверки и оформление результатов;

- принятие решения по результатам инспекционного контроля.

4.2. Этап формирования комиссии по инспекционной проверке включает:

- определение (назначение) председателя комиссии, как правило, при формировании квартального плана инспекционного контроля;

- формирование комиссии по предложению председателя комиссии;

- утверждение состава комиссии Центральным органом по аккредитации лабораторий в приказе о проведении инспекционной проверки.

4.3. Комиссия по инспекционной проверке формируется с учетом области аккредитации проверяемой испытательной лаборатории из числа экспертов по аккредитации лабораторий, экспертов по соответствующим видам испытаний, а также других высококвалифицированных специалистов, участие которых в инспекционной проверке поможет правильно и всесторонне оценить, что испытательная лаборатория продолжает соответствовать критериям аккредитации. В обоснованных случаях, исходя из объема инспекционной проверки, инспекционная проверка может быть проведена одним экспертом.

4.4. Разработку проекта программы инспекционной проверки осуществляет комиссия. Для этого комиссия должна ознакомиться с областью аккредитации испытательной лаборатории, с паспортом и руководством по качеству аккредитованной испытательной лаборатории, с актом аттестационной комиссии (при проведении инспекционного контроля в первый год после аккредитации испытательной лаборатории), с предыдущим актом инспекционной проверки, другой информацией о работе аккредитованной испытательной лаборатории (при ее наличии).

Объем инспекционной проверки устанавливается, исходя из следующих положений:

- наличия претензий к работе испытательной лаборатории со стороны заказчиков, органов и учреждений Роспотребнадзора, других органов государственного контроля и надзора, органов местного самоуправления и других заинтересованных организаций (при наличии такой информации в Реестре аккредитованных испытательных лабораторий);

- объема области аккредитации (исследуемых видов продукции, объектов, сред, видов исследований, испытаний);

- структуры испытательной лаборатории;

- результатов предыдущих инспекционных проверок;

- результатов другой информации о работе лаборатории в межпроверочный период (при ее наличии).

В программу включают пункты, требующие выполнения в данной инспекционной проверке и, при необходимости, дополнительные задания, связанные с расширением области аккредитации, продлением срока действия аттестата аккредитации, с проверкой правильности полученной предварительной информации и т.д.

Примерное содержание типовой программы инспекционной проверки лабораторий приведено в Приложении 2. Утверждает программу Центральный орган по аккредитации лабораторий.

4.5. Программу и срок проведения очередной проверки доводят до сведения испытательной лаборатории (организации, в состав которой входит лаборатория) и всех участников проверки.

Председатель комиссии по инспекционной проверке знакомит ее членов с результатами проведенного анализа информации о деятельности лаборатории, распределяет работу между ними и решает с руководителем организации и (или) лаборатории организационные вопросы, связанные с проведением инспекционной проверки (выделение помещения, привлечение необходимых специалистов, предоставление необходимой документации и т.д.).

4.6. При проведении контрольных испытаний для подтверждения компетентности испытательной лаборатории рекомендуется использовать стандартные образцы, аттестованные смеси или иные контрольные образцы (пробы).

4.7. По окончании инспекционной проверки составляют акт, в котором содержатся заключения по каждому пункту программы и общая оценка соответствия лаборатории требованиям, установленным Системой аккредитации.

При выявлении недостатков в деятельности организации или лаборатории в акте могут быть указаны сроки их устранения (проведения корректирующих мероприятий по их устранению).

К акту прилагают отчет о деятельности аккредитованной испытательной лаборатории с отчетами экспертов, находящихся в штате испытательной лаборатории. Форма акта инспекционной проверки приведена в приложении 3.

4.8. Акт инспекционной проверки, подписанный всеми членами комиссии по инспекционной проверке, представляют для ознакомления руководителю организации (испытательной лаборатории). Один экземпляр акта представляется в Центральный орган по аккредитации лабораторий. Другой экземпляр акта остается в организации или лаборатории.

4.9. Решение по акту инспекционной проверки по результатам инспекционного контроля принимает Центральный орган по аккредитации лабораторий.

5. Принятие решения по результатам инспекционного контроля

5.1. На основании акта и материалов инспекционной проверки и в зависимости от их результатов Центральный орган по аккредитации лабораторий принимает одно из следующих решений:

- считать аттестат аккредитации подтвержденным (приложение 4);

- приостановить действие аттестата аккредитации;

- отменить действие аттестата аккредитации.

5.2. Решение по форме, приведенной в приложении 4, принимают в случае положительных результатов проверки по всем пунктам программы и (или) анализа предварительной информации о деятельности испытательной лаборатории.

5.3. В случае предварительного обращения организации или испытательной лаборатории в Центральный орган по аккредитации лабораторий могут быть приняты дополнительные решения:

- расширить область аккредитации по результатам инспекционной проверки;

- продлить срок действия аттестата аккредитации.

Примечание: указанное в настоящем пункте продление не может заменить собой аккредитацию на новый срок. Это продление может быть лишь достаточно кратковременным, например, на период, необходимый для завершения решения задач, связанных с планируемым заявлением на более широкую область аккредитации, или по иным обоснованным причинам кратковременного характера (не более 6 месяцев).

5.4. В случае отрицательного результата инспекционной проверки хотя бы по одному пункту программы принимают решение о приостановлении или отмене действия аттестата аккредитации.

Решение о приостановлении действия аттестата аккредитации принимают, когда путем корректирующих мероприятий в установленный Центральным органом по аккредитации срок (не более 6 месяцев) выявленные недостатки могут быть устранены.

При отрицательных результатах контрольных испытаний Центральный орган по аккредитации принимает решение о приостановлении действия аттестата аккредитации и проведении повторных контрольных испытаний в течение одного месяца.

Решение об отмене действия аттестата аккредитации принимают в следующих случаях:

- недостатки невозможно устранить в установленный Центральным органом по аккредитации срок;

- корректирующие мероприятия не выполнены или не дали результата в срок, установленный решением о приостановлении действия аттестата аккредитации;

- выявлены факты грубых нарушений в лаборатории (несоответствия лаборатории критериям аккредитации) порядка и процедуры испытаний, действий, несовместимых с деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий (ссылка на аккредитацию при проведении испытаний, не входящих в область аккредитации, отсутствие необходимого персонала, оборудования или иных условий проведения испытаний в области аккредитации) и другие несоответствия, отнесенные Центральным органом по аккредитации лабораторий к существенным, критическим.

5.5. Решение утверждает руководитель Центрального органа по аккредитации лабораторий. Решение направляют в организацию (испытательную лабораторию), в реестр аккредитованных лабораторий. При наличии рекомендаций по устранению недостатков и улучшению качества работы к решению может быть приложено письмо с этими рекомендациями.

Примечание: формы Решения о приостановлении или отмене действия аттестата аккредитации приведены в методических рекомендациях И 202-07 «Положение о порядке приостановления или отмены действия аттестата аккредитации».

Приложение 1

Примечания: ^* В приложениях 1 - 4 приняты следующие сокращения: ИЛ - испытательная лаборатория; ИЛЦ - испытательный лабораторный центр.

^** Под заявкой понимается любая форма обращения для проведения испытаний.

Приложение 2

Типовая программа инспекционной проверки

Приложение 3

Приложение 4

Форма решения по результатам инспекционного контроля