Приложение 1 Акт работы аттестационной комиссии по аккредитации. 4

Приложение 2 Акт проверки устранения замечаний. 12

АКТ
работы аттестационной комиссии по аккредитации

(по аккредитации на новый срок, по аккредитации в дополнительной области)

испытательной лаборатории (испытательного лабораторного центра)

_________________________________________________________________________

наименование организации - заявителя

Согласно приказу Руководителя Центрального органа по аккредитации лабораторий от ________ № аттестационная комиссия в составе:

Председатель

комиссии: ________________                    _____________________________________

фамилия, инициалы                               должность и место работы, эксперт по аккредитации

лабораторий (сертификат № от ________________)

Члены

комиссии: ________________                    _____________________________________

фамилия, инициалы                               должность и место работы, эксперт по аккредитации

лабораторий (сертификат № от ________________)

________________                    _____________________________________

фамилия, инициалы                               должность и место работы, эксперт по аккредитации

лабораторий (сертификат № от ________________)

________________                    _____________________________________

фамилия, инициалы                               должность и место работы, эксперт по аккредитации

лабораторий (сертификат № от ________________)

в период с ____________ по ____________

дата                            дата

провела проверку испытательной лаборатории (испытательного лабораторного центра) (далее - лаборатории или ИЛЦ) _______________________________________

наименование организации-заявителя, адрес местонахождения

на соответствие критериям аккредитации в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания» (далее - Система аккредитации) и документам, представленным для проведения аккредитации.

В своей работе аттестационная комиссия руководствовалась документами Системы аккредитации и программой работы, утвержденной Центральным органом по аккредитации лабораторий _________________. В соответствии с программой

дата утверждения

работы аттестационная комиссия рассмотрела заявку на аккредитацию, приложенный к ней комплект документов, экспертное заключение и провела проверку испытательной лаборатории (испытательного лабораторного центра).

В результате работы аттестационной комиссией установлено:

1 .Заявленная область аккредитации включает:

________________________________________________________________________

краткое перечисление позиций области аккредитации, дающее представление об испытуемых объектах и (или)

________________________________________________________________________

видах испытаний, исследований

___________________________________________________________________

2. Комплект документов, представленных лабораторией (ИЛЦ), по полноте и правильности оформления соответствуют требованиям Системы аккредитации. По документам комиссия отметила следующие замечания (при их наличии):

______________________________________________________________________

конкретные замечания

______________________________________________________________________

3. Пункт акта о статусе, организационной структуре и административной подчиненности лаборатории (ИЛЦ) может отражать следующую специфику лаборатории (ИЛЦ):

Вариант А - ИЛЦ создан на базе структурных подразделений

________________________________________________________________________

наименование организации - заявителя

которая обладает статусом юридического лица, является коммерческой (некоммерческой) организацией, действует на основании Устава, имеет

________________________________________________________________________

в собственности, хозяйственном ведении либо оперативном управлении (в аренде, безвозмездном пользовании либо ином основании)

обособленное имущество, отвечает по своим обязательствам этим имуществам, самостоятельный баланс, расчетный счет в кредитных организациях (лицевые счета по учету средств федерального бюджета и средств, полученных от предпринимательской и иной приносящей доход деятельности, открываемые в территориальных органах федерального казначейства, счета по учету средств в иностранной валюте, открываемые в учреждениях Банка России и других кредитных организациях, в соответствии с валютным законодательством Российской Федерации), печать (с изображением Государственного герба Российской Федерации), штампы и бланки со своим наименованием, а также другие реквизиты, утвержденные в установленном порядке; может приобретать и осуществлять от своего имени имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, выступать истцом и ответчиком в суде, арбитражном суде и третейском суде.

_________________________________________ действует на основании Положения,

(наименование филиала)

утвержденного _________________, имеет печать, счета в кредитных организациях

(должность лица)

(органах федерального казначейства).

Организационная структура и административная подчиненность ИЛЦ определены приказом ________________________________________________________________

наименование должности

_________________________________________________________________________

наименование организации или филиала

от _____________________ № _______.

дата

Административная подчиненность и оплата труда сотрудников, проводящих и оценивающих исследования, испытания обеспечивают исключение возможности какого-либо давления, способного повлиять на объективность результатов испытаний.

ИЛЦ не имеет собственных интересов в результатах испытаний, свободен от административного, коммерческого или иного давления, способного поставить под сомнение беспристрастность и независимость их проведения.

Вариант Б - Лаборатория входит в организационно-штатную структуру

________________________________________________________________________

наименование организации-заявителя

которая обладает статусом юридического лица, является коммерческой (некоммерческой) организации, действует на основании Устава, имеет

________________________________________________________________________

в собственности, хозяйственном велении либо оперативном управлении (в аренде, безвозмездном пользовании либо ином основании)

обособленное имущество, отвечает по своим обязательствам этим имуществам, самостоятельный баланс, расчетный счет в кредитных организациях (лицевые счета по учету средств федерального бюджета и средств, полученных от предпринимательской и иной приносящей доход деятельности, открываемые в территориальных органах федерального казначейства, счета по учету средств в иностранной валюте, открываемые в учреждениях Банка России и других кредитных организациях, в соответствии с валютным законодательством Российской Федерации), печать (с изображением Государственного герба Российской Федерации), штампы и бланки со своим наименованием, а также другие реквизиты, утвержденные в установленном порядке; может приобретать и осуществлять от своего имени имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, выступать истцом и ответчиком в суде, арбитражном суде и третейском суде.

Организационная структура и административная подчиненность лаборатории определены приказом

________________________________________________________________________

должность, наименование организации-заявителя

от _____________________ № _______.

дата

Административная подчиненность и оплата труда сотрудников, проводящих и оценивающих исследования, испытания обеспечивают исключение возможности какого-либо давления, способного повлиять на объективность результатов испытаний.

Лаборатория не имеет собственных интересов в результатах испытаний, свободна от административного, коммерческого или иного давления, способного поставить под сомнение беспристрастность и независимость их проведения.

Вариант В - Лаборатория является самостоятельным, зарегистрированным в установленном порядке юридическим лицом, коммерческой (некоммерческой) организацией, действующей на основании Устава, имеющей

___________________________________________________________________________

в собственности, хозяйственном ведении либо оперативном управлении (в аренде, безвозмездном пользовании либо ином основании)

обособленное имущество, отвечающей по своим обязательствам этим имуществам, самостоятельный баланс, расчетный счет в кредитных организациях, печать (с изображением Государственного герба Российской Федерации), штампы и бланки со своим наименованием, а также другие реквизиты, утвержденные в установленном порядке; может приобретать и осуществлять от своего имени имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, выступать истцом и ответчиком в суде, арбитражном суде и третейском суде. Организационная структура и административная подчиненность лаборатории определены приказом

___________________________________________________________________________

должность, наименование юридического лица

от ___________________ № _____.

дата

Административная подчиненность и оплата труда сотрудников, проводящих и оценивающих исследования, испытания обеспечивают исключение возможности какого-либо давления, способного повлиять на объективность результатов испытаний.

Лаборатория не имеет собственных интересов в результатах испытаний, свободна от административного, коммерческого или иного давления, способного поставить под сомнение беспристрастность и независимость их проведения.

Вариант Г - Лаборатория входит в организационно-штатную структуру

___________________________________________________________________________

наименование организации-заявителя

имеющей Устав (Положение), печать, самостоятельный баланс, расчетный счет в банке, являющейся юридическим лицом, коммерческой (некоммерческой) организацией, действующей на основании Устава, имеющей

___________________________________________________________________________

в собственности, хозяйственном ведении либо оперативном управлении (в аренде, безвозмездном пользовании либо ином основании)

обособленное имущество, отвечающей по своим обязательствам этим имуществам, самостоятельный баланс, расчетный счет в кредитных организациях, печать (с изображением Государственного герба Российской Федерации), штампы и бланки со своим наименованием, а также другие реквизиты, утвержденные в установленном порядке; может приобретать и осуществлять от своего имени имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, выступать истцом и ответчиком в суде, арбитражном суде и третейском суде.

Организационная структура и административная подчиненность лаборатории определены приказом

___________________________________________________________________________

должность, наименование юридического лица

от ___________________ № _____.

дата

Организация-заявитель является изготовителем (продавцом, потребителем) продукции, включенной в область аккредитации, поэтому лаборатория не является независимой от изготовителя (продавца или потребителя) и не может быть отнесена к третьей стороне.

Примечание: в пункте 3 приведены основные возможные варианты статуса аккредитуемой лаборатории (ИЛЦ). При формировании иных вариантов рекомендуется использовать приведенные здесь положения с учетом соответствующей специфики.

4. Лаборатория (ИЛЦ) располагается по адресу

___________________________________________________________________________

адрес месторасположения

___________________________________________________________________________

(Если лаборатория, ИЛЦ или отдельные подразделения, рабочие места лаборатории располагаются не по одному адресу, следует указать конкретные места расположения всех входящих в ИЛЦ лабораторий или отдельных подразделений, рабочих мест лаборатории).

5. Организационная структура и система управления лабораторией (ИЛЦ) соответствуют указанным в Положении об аккредитованной лаборатории (ИЛЦ).

В состав лаборатории (ИЛЦ) входят

___________________________________________________________________________

отдельные подразделения или лаборатории

Руководство лабораторией (ИЛЦ) осуществляет _______________________________

должность

В лаборатории (ИЛЦ) определен порядок контроля работы сотрудников, проводящих испытания со стороны высококвалифицированных сотрудников, владеющих методами и методиками проведения испытаний и методами оценки качества проведения испытаний.

Организационная структура и система управления лабораторией обеспечивают выполнение исследований, испытаний в заявленной области аккредитации.

6. Обеспечение лаборатории (ИЛЦ) необходимыми ресурсами осуществляется по

___________________________________________________________________________

планам, программам, заявкам

техническими службами организации-заявителя. Система обеспечения лаборатории (ИЛЦ) ресурсами для проведения заявленных в области аккредитации исследований, испытаний достаточна для их выполнения.

7. В лаборатории (ИЛЦ) разработана, внедрена и поддерживается система управления качеством в соответствии с международными стандартами ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001. В лаборатории оформлены Заявления о политике в области качества и Руководство по качеству. В лаборатории (ИЛЦ) назначено ответственное за функционирование системы качества лицо. Им является

___________________________________________________________________________

должность, Ф. И. О.

Оценка соответствия системы управления качеством по конкретным требованиям приведена в прилагаемом к настоящему акту рабочем вопроснике с ответами.

Система управления качеством, действующая в лаборатории (ИЛЦ) соответствует международным стандартам ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001

Или

Система управления качеством лаборатории (ИЛЦ) не соответствует международным стандартам ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001 по следующим положениям:

___________________________________________________________________________

конкретные замечания

8. Квалификационный уровень специалистов, работающих со специальным оборудованием, проводящих испытания, оценивающих результаты и подписывающих протоколы, приведен в Паспорте аккредитованной лаборатории форма _____________.

номер

В лаборатории работают на постоянной основе _________ экспертов по проведению

количество

исследований, испытаний, аттестованных ______________________________________

наименование системы аттестации

по всем видам исследований, испытаний,

(или по ___________________________________________________________________,

виды исследований

таким образом, по ___________________________________________________________

виды исследований

в лаборатории (ИЛЦ) нет экспертов).

В лаборатории (в ИЛЦ, в организации, в состав которой входит лаборатория или ИЛЦ) имеется программа (план) подготовки и повышения квалификации кадров и процедура аттестации персонала. Персонал лаборатории (ИЛЦ) аттестован (протокол аттестации от ___________ № __________).

дата

Функции и взаимодействие персонала определены должностными инструкциями. Персонал лаборатории (ИЛЦ) и уровень его компетентности обеспечивают проведение исследований, испытаний в заявленной области.

Или

Персонал лаборатории по составу и компетентности не соответствует требованиям «Системы» для выполнения всех видов исследований, испытаний в заявленной области аккредитации.

Замечания:

___________________________________________________________________________

конкретные замечания

___________________________________________________________________________

9. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты испытаний, в лаборатории (ИЛЦ) оформлены. Состояние помещений и условия окружающей среды контролируются и регистрируются. Условия окружающей среды в помещениях соответствуют санитарным нормам и правилам и правилам по охране труда. Состояние помещений в лаборатории (ИЛЦ) соответствует показателям, приведенным в Паспорте аккредитованной испытательной лаборатории (форма ______________)

номер

Допуск к месту проведения испытаний посторонних лиц контролируется. На деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека _______________ групп патогенности бактериологическая лаборатория имеет санитарно-эпидемиологическое заключение

__________________________, выданное ____________________________ и лицензию.

регистрационный номер и дата выдачи                                 наименование организации

Регистрационный номер лицензии ________________ от______ сроком на _____________лет.

дата

Площадь и объем помещений достаточны для размещения оборудования в соответствии с техническими требованиями и для обеспечения условий безопасной работы персонала.

Помещения и условия окружающей среды соответствуют требованиям для проведения исследований, испытаний в заявленной области аккредитации.

Или

Помещения и условия окружающей среды не соответствуют требованиям для проведения исследований, испытаний в заявленной области аккредитации.

Замечания:

___________________________________________________________________________

конкретные замечания

10. Лаборатория (ИЛЦ) использует методы исследований, указанные в Паспорте аккредитованной лаборатории (ИЛЦ). Все методы исследований, испытаний (включая подготовку образцов к испытаниям, проведение испытаний, обработку и анализ результатов испытаний) установлены в нормативных документах (национальных стандартах, методических указаниях и др.), пригодны для заявленных исследований, испытаний и обеспечивают качество, заявленное в системе управления качеством (при наличии замечаний отразить их в конкретном виде).

11. Лаборатория (ИЛЦ) обеспечена официально изданными нормативными правовыми документами, необходимыми для проведения исследований, испытаний в заявленной области, включая:

(технические регламенты - при их принятии);

санитарные нормы и правила, санитарные правила,

гигиенические нормативы,

методические указания и рекомендации;

национальные стандарты,

документы, касающиеся обеспечения поддержания в рабочем состоянии испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений (планы технического обслуживания и ремонта, график поверки средств измерений, технические паспорта, эксплуатационную документацию);

документы, определяющие систему информации и регистрации результатов исследований, испытаний (рабочие журналы, журналы регистрации заявок на проведение исследований, испытаний, журналы регистрации условий проведения испытаний, журналы регистрации образцов (проб), протоколы, заключения); документы по технике безопасности и охране труда.

Комплект документов и (или) правила их ведения обеспечивают проведение лабораторией (ИЛЦ) исследований, испытаний в заявленной области.

Или

Комплект документов и (или) правила их ведения не обеспечивают в полном объеме проведение лабораторией (ИЛЦ) исследований, испытаний в заявленной области.

Замечания:

___________________________________________________________________________

конкретные замечания

12. Обеспеченность лаборатории (ИЛЦ) испытательным и вспомогательным оборудованием соответствует информации, приведенной в Паспорте аккредитованной лабораторией (ИЛЦ) (форма _______________)

номер

Испытательное оборудование и программное обеспечение обеспечивают требуемую точность воспроизведения условий проведения исследований, испытаний и соответствуют применяемым методам. Испытательное оборудование аттестовано по ГОСТ Р 8.568-97.

В лаборатории (ИЛЦ) имеется план технического обслуживания и ремонта испытательного и вспомогательного оборудования. К работе на испытательном оборудовании допускается подготовленный уполномоченный персонал. На все единицы оборудования имеются актуализированные инструкции по эксплуатации и обслуживанию, по безопасному обращению. Каждая единица оборудования зарегистрирована. В регистрационном документе указаны наименование и изготовитель оборудования, тип и серийный номер, место установки, результаты проверок (обслуживания), план обслуживания, описание имевших ранее повреждений и неисправностей, результаты проверки качества ремонта.

В лаборатории имеются установленные правила по исключению возможности непреднамеренного использования непригодного оборудования.

Лаборатория располагает оборудованием для отбора, подготовки и проведения испытаний образцов, необходимым для проведения исследований, испытаний в заявленной области.

Или

Лаборатория (ИЛЦ) не располагает оборудованием для проведения исследований, испытаний по следующим позициям области аккредитации _______________.

номер

Замечания:

___________________________________________________________________________

конкретные замечания

13. Обеспеченность лаборатории средствами измерений (СИ), стандартными образцами (СО) и штаммами микроорганизмов соответствуют информации, приведенной в паспорте аккредитованной лаборатории (ИЛЦ) (формы ___________).

номер

В лаборатории имеется план технического обслуживания и ремонта СИ. К работе со средствами измерений допускается подготовленный уполномоченный персонал. На все единицы СИ имеются актуализированные инструкции по эксплуатации и безопасному обращению. Каждая единица СИ зарегистрирована в порядке, предусмотренном для регистрации технических средств проведения испытаний.

В лаборатории (ИЛЦ) имеются правила, исключающие возможность непреднамеренного использования непригодных СИ.

Типы СИ и СО, применяемые в лабораториях (ИЛЦ), утверждены в установленном порядке. СИ своевременно поверены. График поверки СИ имеется и соблюдается. Условия хранения СО и контрольных образцовых веществ (контрольных сывороток, штаммов музейных культур) соблюдаются. Методики выполнения измерений при проведении исследований, испытаний метрологически аттестованы. Контроль точности выполнения измерений осуществляется в соответствии с национальным стандартом ГОСТ Р ИСО 5725.

В лаборатории (ИЛЦ) назначено ответственное лицо за организацию метрологического обеспечения и проведение метрологического контроля в лаборатории (лабораториях). Функции ответственного лица за метрологический контроль определены положением, утвержденным главным врачом (руководителем)

___________________________________________________________________________

наименование организации

Лаборатория (ИЛЦ) располагает СИ, включая стандартные образцы и контрольные образцовые вещества в количестве, необходимом для проведения исследований, испытаний в заявленной области.

Лаборатория (ИЛЦ) не располагает СИ (или стандартными образцами или контрольными образцовыми веществами), необходимыми для проведения исследований, испытаний по ______________ позициям области аккредитации.

номер

Замечания:

___________________________________________________________________________

конкретные замечания

14. Питательными средами, химическими реактивами, мерной посудой и вспомогательными материалами лаборатория (ИЛЦ) обеспечена для проведения исследований, испытаний в полном объеме заявленной области аккредитации.

Или

Питательными средами, химическими реактивами, мерной посудой и вспомогательными материалами лаборатория (ИЛЦ) не обеспечена для проведения исследований, испытаний по ________ позициям области аккредитации.

номер

Замечания:

___________________________________________________________________________

конкретные замечания

15. При выполнении отбора образцов лаборатория (ИЛЦ) пользуется планами (процедурами), установленными в нормативных документах, указанных в форме 2 и 3 Паспорта.

В лаборатории (ИЛЦ) имеется и выполняется процедура (процедуры) приема, регистрации и кодирования образцов, обращения с образцами при хранении и проведении испытаний, удаления образцов из лаборатории (ИЛЦ), соответствующие правилам «Системы».

Или

В лаборатории отсутствует процедура (процедуры) ____________________________

наименование отсутствующей

___________________________________________________________________________

процедуры (процедур) или не установленных правил обращения с образцами

16. С целью подтверждения технической компетентности проведения испытаний лаборатории (ИЛЦ) были выданы контрольные образцы:

___________________________________________________________________________

номер, определяемые показатели

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

оценка правильности полученных результатов

Протоколы испытаний контрольных образцов и таблица оценки правильности результатов прилагаются (приложение 1).

Замечания (при наличии):

___________________________________________________________________________

конкретные замечания

17. Информация по подтверждению степени соответствия лаборатории (ИЛЦ) приведена также в прилагаемом оформленном рабочем вопроснике (приложение 2).

18. По результатам проведенной проверки аттестационная комиссия отмечает следующие замечания (при наличии замечаний в предыдущих пунктах акта в данном пункте приводится перечень конкретных замечаний):

___________________________________________________________________________

конкретные замечания

1. Лаборатория (ИЛЦ)

__________________________________________________________________________

наименование организации-заявителя

___________________________________________________________________________

соответствует требованиям Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, и национального стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 по технической компетентности и независимости (или технической компетентности).

При целесообразности (по усмотрению аттестационной комиссии) допускается включение пункта 2, отражающего периодичность проведения инспекционного контроля лаборатории.

Если в п. 18 имеются замечания, указывающие на несоответствие лаборатории (ИЛЦ) какому-либо критерию аккредитации хотя бы по одному или нескольким пунктам аккредитации, заключение может быть оформлено в редакции:

1. Лаборатория (ИЛЦ)

___________________________________________________________________________

наименование организации-заявителя

___________________________________________________________________________

не соответствует критериям аккредитации по замечаниям о несоответствии, указанным в п. 18 настоящего акта (по области аккредитации в целом или по каким-либо позициям).

2. При устранении замечаний в срок (не более трех месяцев) члену (или членам) аттестационной комиссии ____________________________________________________

фамилия(и), инициалы

проверить устранение указанных в п. 18 настоящего акта замечаний.

Примечание: при наличии серьезных замечаний, которые не могут быть устранены в трехмесячный срок, организация-заявитель после проведения соответствующих мероприятий может подать заявку и установленный комплект на аккредитацию, как в первый раз.

Председатель комиссии ____________________    ______________________

подпись                                                    фамилия, инициалы

Члены комиссии             ____________________    ______________________

подпись                                                    фамилия, инициалы

____________________    ______________________

подпись                                                    фамилия, инициалы

С актом ознакомлен

_____________________ ____________________   ______________________

должность                                 подпись                                                    фамилия, инициалы

Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания

АКТ
проверки устранения замечаний

по акту __________________________________,

наименование акта

проведенной согласно приказу Руководителя Центрального органа по аккредитации лабораторий от ________________ № _________.

дата

Аттестационная комиссия, определенная приказом Руководителя Центрального органа по аккредитации лабораторий от __________ № __________ в составе:

дата

Состав комиссии:

Или

Член (члены) аттестационной комиссии, определенный приказом Руководителя Центрального органа по аккредитации лабораторий от ______ № _______ в составе:

дата

___________________________________________________________________________

Ф. И. О.

___________________________________________________________________________

в соответствии с заключением по первичному акту

___________________________________________________________________________

наименование акта и дата его подписания

провела проверку испытательной лаборатории (ИЛЦ) с целью оценки эффективности мероприятий по устранению замечаний, отмеченных аттестационной комиссией в первичном акте работы аттестационной комиссии.

Комиссия рассмотрела план мероприятий по устранению замечаний и провела проверку эффективности его выполнения. В результате проверки установлено:

1.

2.

и т.д. (В указанных пунктах указывается информация об эффективности принятых мер по устранению замечаний по каждому замечанию отдельно).

Настоящий акт является дополнением к акту

___________________________________________________________________________

наименование акта

Заключение

1. Замечания, отмеченные в акте работы аттестационной комиссии от ___________,

устранены полностью в установленный срок.

2. Лаборатория (ИЛЦ)

___________________________________________________________________________

наименование организации-заявителя

соответствует требованиям Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, и национального стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 по технической компетентности и независимости (или технической компетентности).

Или

Если отмечены замечания, не устраненные в установленный срок, заключение оформляется в редакции:

1. Лаборатория (ИЛЦ)

___________________________________________________________________________

наименование организации-заявителя

не соответствует критериям аккредитации

___________________________________________________________________________

указываются конкретные замечания

(по области аккредитации в целом или по каким-либо позициям).

Подписи аттестационной комиссии или назначенных для проверки членов комиссии. С актом ознакомлен

____________________      ____________________       ___________________

должность                                         подпись                                      фамилия, инициалы

Номер контрольного образца

Продукт объект среда

Контролируемый показатель (характеристика)

Значение показателя (характеристики), полученное лабораторией

Аттестованное значение показателя (характеристики)

/Х - С/

D_М

Оценка правильности

найдено (X)

погрешность (D_х)

аттестовано (С)

погрешность (D_с)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Рабочий вопросник

для оценки компетентности ______________________________________

________________________________________________________________

(испытательного лабораторного центра, испытательной лаборатории)

________________________________________________________________

(наименование организации-заявителя)

(Оценка соответствия лаборатории стандарту ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025)^*

^* Примечания:

1. В тексте вопросника испытательный лабораторный центр или испытательная лаборатория именуются ИЛ или лаборатория.

2. Номера позиций соответствуют номерам пунктов стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025

4.1. организация

да/нет

1. ИЛ или организация, в состав которой она входит, являются самостоятельной правовой единицей

Краткое описание ________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

2. Система управления лабораторией охватывает работы, выполняемые на основной территории

________________________________________________________________

________________________________________________________________

в удаленных местах (подразделениях)

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

а также на временных и передвижных точках

________________________________________________________________

________________________________________________________________

3. Лаборатория располагает руководящим и техническим персоналом необходимым для выполнения своих обязанностей

все функционально ответственные лица определены

4. Конфиденциальность информации обеспечивается

5. Организационная и управленческая структура определена

6. Контроль сотрудников, проводящих испытания, проводится

7. Техническая служба, обеспечивающая необходимые ресурсы, имеется

8. Управляющий по качеству назначен

________________________________________________________________

должность, Ф. И. О.

9. Область деятельности (аккредитации) лабораторий четко определена

________________________________________________________________

ссылка на область аккредитации, при её наличии

10. лаборатория располагает собственными возможностями в заявленной области аккредитации

11. Лицензии на виды деятельности, подлежащие лицензированию, имеются

Вывод:

Лаборатория пункту 4.1. соответствует кроме подпунктов

________________________________________________________________

________________________________________________________________

4.2 Система качества

1. В лаборатории есть руководство по качеству

Руководство по качеству оформлено в соответствии с международным стандартом ИСО/МЭК 17025 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025) и ИСО 9001 (ГОСТ Р ИСО 9001)

Руководство по качеству включает

________________________________________________________________

Перечень вопросов

________________________________________________________________

________________________________________________________________

2. Заявление о политике в области качества подготовлено под руководством главного исполнительного лица _______________________

должность, Ф. И. О.

________________________________________________________________

В разделе «Политика в области качества» содержит обязательство руководства ИЛ действовать в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025

3. Функции руководящего персонала и управляющего по качеству (в части обеспечения качества) в Руководстве по качеству определены

Вывод:

Система качества пункту 4.2. соответствует

4.3. УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ

1. Процедура получения официально изданных нормативных документов имеется

Технические регламенты:

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Санитарные нормы и правила, методические документы:

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Стандарты:

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

2. Порядок утверждения и выпуск документов в обращение определен

________________________________________________________________

способ

________________________________________________________________

Порядок учета и хранения фонда контрольных экземпляров имеется

Картотека контрольных экземпляров имеется

3. Порядок определения потребности в НД на рабочих местах имеется

Порядок обеспечения рабочих мест НД имеется

Учет НД на рабочих местах ведется

НД на рабочих местах имеются в полном комплекте

4. Порядок актуализации (изменения) документации имеется

Утверждение и внесение изменений осуществляется таким же образом, как утверждение и выпуск документов в обращение

или утверждение и внесение изменений осуществляется следующим образом

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Порядок актуализации фонда контрольных экземпляров нд имеется

Порядок актуализации НД на рабочих места имеется

Учет актуализации НД в картотеке на каждый НД отражается

5. Периодический контроль актуальности фонда контрольных экземпляров НД определен и проводится

Периодический контроль НД на рабочих местах определен и проводится

Результаты периодического контроля НД регистрируются

6. Порядок изъятия устаревших документов фонда контрольных экземпляров из обращения имеется

Ошибочное использование устаревших контрольных экземпляров исключено

________________________________________________________________

способ

________________________________________________________________

Хранение устаревших НД в контрольном фонде для юридических целей предусмотрено

Процедура изъятия устаревших НД с рабочих мест имеется

Ошибочное применение устаревших НД на рабочих местах исключено

7. Система применения НД на электронных носителях имеется, в том числе во внутренней компьютерной сети

Порядок введения и актуализации НД в электронном виде (в компьютерной сети) имеется

Доступ с рабочих мест к электронным версиям НД определен

Искажение электронных версий НД исключено

Контроль состояния электронных версий НД ведется и регистрируется

Вывод:

Процедура управления документацией в ИЛ пункту 4.3. соответствует

4.4. АНАЛИЗ ЗАКАЗОВ НА ИСПЫТАНИЯ

Процедура анализа заказов на испытания в ИЛ имеется

Форма анализа и регистрации

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Процедура анализа и регистрации определена в документе

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Заказ на испытания оформляется в форме

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Изменения заказа анализируется

Вывод:

Анализ заказов на испытания пункту 4.4. соответствует

4.5. ЗАКЛЮЧЕНИЕ СУБПОДРЯДОВ^*

^* Вопросы по соответствию лаборатории пункту 4.5. могут быть рассмотрены в случае, если лаборатория предусматривает возможность заключения субподрядов но непредвиденным причинам

4.6. ПРИОБРЕТЕНИЕ УСЛУГ И ЗАПАСОВ

1. Описание (перечень) приобретаемых запасов и услуг в ИЛ имеется

Регистрация приобретаемых запасов и услуг осуществляется

2. Процедура хранения и применения расходных материалов обеспечивает их применение в пределах сроков годности

Контроль качества расходных материалов и сроков их годности ведется

Сроки годности расходных материалов на рабочих местах регистрируются и соблюдаются

Возможность использования расходных материалов за пределом сроков их годности исключена

3. Оценка поставщиков расходных материалов, запасов и услуг ведется

Вывод:

Процедура приобретения услуг и запасов в ИЛ пункту 4.6. соответствует

4.7. ОБСЛУЖИВАНИЕ ЗАКАЗЧИКОВ

Процедура обслуживания заказчиков в ИЛ определена

Информирование заказчика о возможностях лаборатории осуществляется

Информирование заказчика о ходе испытаний (при необходимости) определено

Порядок обеспечения разумного доступа заказчика к отдельным участкам ИЛ предусмотрен

Конфиденциальность сведений по отношению к другим заказчикам соблюдается

Обратная связь с заказчиком определена

Вывод:

Обслуживание заказчиков в ИЛ пункту 4.7. соответствует

4.8. ПРЕТЕНЗИИ

Процедура по разрешению претензий заказчика в ИЛ имеется

Претензии регистрируются

Расследования по рекламациям регистрируются

Корректирующие действия по результатам рассмотрения и удовлетворения претензий и эффективность их выполнения регистрируется

Вывод:

Процедура по разрешению претензий в ИЛ пункту 4.8. соответствует

4.9. Управление работами по испытаниям, не соответствующими установленным требованиям

Процедура выполнения работ при выполнении несоответствующей работы (несоответствие политике и процедурам, установленным в лаборатории) имеется

Оценка значимости несоответствующей работы предусмотрена

Обязанности и полномочия персонала по управлению несоответствующими испытаниями определены

Вывод:

Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям в ИЛ пункту 4.9. соответствует

4.10. КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ

Процедура анализа причин, вызывающих осуществление корректирующих действий определена

Возможные (целесообразные) корректирующие действия предусмотрены

Контроль эффективности корректирующих действий определен

Корректирующие действия в ИЛ за ............. период проводились

Пример корректирующих действий

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Вывод:

Политика и процедура осуществления корректирующих действий в ИЛ пункту 4.10. соответствует

4.11. ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ

Потенциальные источники несоответствий технического характера или системы качества определены

Предупреждающие действия за .............. период проводились

Пример предупреждающих действий

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Вывод:

Процедура осуществления предупреждающих действий в ИЛ пункту 4.11. соответствует

4.12. Управление регистрацией данных

1. Процедура идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия технических данных и регистрационных данных о качестве в ИЛ имеется

2. Регистрационные данные

НА БУМАЖНОМ НОСИТЕЛЕ

НА ЭЛЕКТРОННЫХ НОСИТЕЛЯХ

3. Условия конфиденциальности данных соблюдаются

4. Условия хранения и использование зарегистрированной информации исключают возможность их преднамеренного и непреднамеренного искажения,

в том числе условия сохранения (защиты и восстановления) информации на электронных носителях имеется

Условия исключения несанкционированного доступа к информации или внесения изменения в нее предусмотрены

5. Процедура веления первичной (рабочей) информации, обеспечивающая её прослеживлемость (момент и условия получения, способ обработки, лицо ее получившее и т.д.), в ил имеется

6. Правила ведения зарегистрированных данных соответствуют требованиям п. 4.12.2.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000.

Вывод:

Управление регистрацией данных в ИЛ пункту 4.12. соответствует

4.13. ВНУТРЕННИЕ ПРОВЕРКИ

1. Внутренние проверки системы качества в ИЛ проводятся

За период с .......... по .............. проведено и зарегистрировано ......... внутренних проверок системы качества

Периодичность проверок ................ раз в год

2. Проверки проводятся по разработанной и утвержденной программе

3. По результатам проверки выполняются корректирующие действия

Составляется план мероприятий

Выполнение плана отмечается

Эффективность проведенных корректирующих действий оценивается

Вывод:

Процедура проведения внутренних проверок в ИЛ пункту 4.13. соответствует

4.14. АНАЛИЗ СО СТОРОНЫ РУКОВОДСТВА

Анализ системы качества со стороны руководства лаборатории проводится

Кратность проведения анализа ____________ раз в год

За период с _____ по _____________ анализ проведен ______ раз

Акты проверки в количестве ________ штук с планами корректирующих мероприятий по каждому акту представлены

Вывод:

Анализ системы качества со стороны руководства в ИЛ пункту 4.13. соответствует

5.2 Персонал

1. Лаборатория имеет достаточное число подготовленного персонала для выполнения работ в заявленной области аккредитации (с учетом образования, подготовки, опыта работы)

Количество персонала в ИЛ _________ человек

2. Должностные инструкции у всех специалистов ИЛ имеются

3. План подготовки (переподготовки) и повышения квалификации в ИЛ имеется

За период с __________ по ____________ прошли повышения квалификации _________ человек

В лаборатории имеется ............ экспертов по следующим направлениям деятельности

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

4. В форме 8 паспорта лаборатории все функции специалистов отражены полно (в соответствии с Положением об аккредитованной испытательной лаборатории и Руководством по качеству)

Вывод:

Лаборатория требованию обеспечения компетентности персонала соответствует

5.3. ПОМЕЩЕНИЯ И УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

1. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды для каждого помещения, где проводятся испытания или хранятся образцы, документально оформлены

- отопление, вентиляция и кондиционирование соответствует СНиП 2.04.05-91 «Отопление, вентиляция и кондиционирование»

- помещения для проведения работ с вредными веществами оборудованы вытяжными шкафами с принудительной вентиляцией, обеспечивающей скорость движения воздуха 0,5 - 0,7 м/с

- помещения имеют естественное и искусственное освещение в соответствии с СНиП 23-05-95 «Естественное и искусственное освещение», СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03 «Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению жилых и общественных зданий.»

- температура воздуха в лаборатории поддерживается в пределах ________________

Этот режим соответствует СанПиН 2.2.4.548-96«Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений»

- стены облицованы плиткой (глазурованной или из гладких синтетических материалов) или в допустимых местах выкрашены масляной краской светлых тонов

- ширина прохода к рабочим местам не менее 1,5 м

- помещения лаборатории располагаются по процессу проведения испытаний (анализов, исследований)

2. Условия окружающей среды контролируются в соответствии с установленными процедурами регистрируются _______________________

(показатели)

________________________________________________________________

Результаты контроля регистрируются в ______________________________

(наименование документа)

________________________________________________________________

3. Соседние участки, на которых проводятся несовместимые работы, изолированы друг от друга

Или

Размещение испытательного оборудования обеспечивает отсутствие влияния несовместимых работ друг от друга

4. Порядок и чистота в помещениях лаборатории соблюдаются

5. Площадь и объем помещений достаточны для размещения оборудования и обеспечения безопасной работы персонала

6. Правила (план мероприятий) по охране труда в лаборатории имеется

Наименование документа:

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Правила (план мероприятий) включают правила (мероприятий) на работе:

- в лабораториях, проводящих работы с химическими

веществами

- в бактериологических лабораториях

- в вирусологических лабораториях

- в паразитологических лабораториях

- в виварии

- в лабораториях по исследованию физических факторов (неионизирующих излучений)

- в лабораториях по исследованию ионизирующих излучений

Вывод:

Требования по помещениям и условиям окружающей среды ИЛ соблюдаются

5.4. Методы испытаний и оценка пригодности методов

1. ИЛ использует методы испытаний, исследований, соответствующие области ее аккредитации

В документах на методы испытаний или на процедуру испытаний включены все этапы испытаний: отбор образцов, обращение с ними, транспортировка, хранение, подготовка образцов, процедура испытаний, оценка погрешности измерений, методы анализа данных,

в том числе статистические

2. Лаборатория использует методы испытаний, установленные в нормативных документах.

3. В лаборатории имеется процедура выбора (применения) нестандартных методов

или ИЛ не использует нестандартные методы

4. ИЛ внедряет оценку точности измерений по гост р ИСО 5725

Имеется приказ (распорядительный документ) по внедрению

________________________________________________________________

наименование документа

Имеется план внедрения

К моменту проверки выполнены пункты плана _______________________

________________________________________________________________

Вывод:

ИЛ требованиям по применению методов испытаний и пригодности методов соответствует ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000

5.5. Оборудование

1. ИЛ располагает необходимым испытательным и вспомогательным оборудованием, для проведения испытаний в области аккредитации

Все единицы оборудования являются собственностью лаборатории

Имеется арендованное оборудование ________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

При использовании арендованного оборудования, проводятся работы, обеспечивающие уверенность в его работоспособности

2. Оборудование и программное обеспечение соответствует техническим требованиям, относящимся к проводимым испытаниям

Оборудование проверено и (или) аттестовано по ГОСТ Р 8.568-97

План технического обслуживания оборудования имеется

Карточки на каждую единицу оборудования с указанием наименования, изготовителя, даты выпуска, даты введения в эксплуатацию в ИЛ, отметок о проведенном техническом обслуживании, ремонте (с видом повреждений), аттестации имеются

Инструкции по безопасному обращению с оборудованием имеются

3. Условия, исключающие возможность непреднамеренного использования непригодного оборудования соблюдается

4. Регулировка оборудования контролируется, условия исключающие сделать результаты испытаний недействительными в силу проведенных регулировок соблюдаются

Вывод:

Требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 к применяемому оборудованию ИЛ соблюдаются. Оборудование в ИЛ имеется в необходимой номенклатуре и количестве

5.6. Обеспечения единства измерений

1. Лаборатория располагает всеми средствами измерений (СИ), необходимыми для проведения испытаний в заявленной области аккредитации, включая контроль параметров окружающих условий

То же касательно стандартных образцов состава и свойств веществ, аттестованных смесей, контрольных образцов веществ (СО)

То же касательно штаммов музейных культур

2. Функция по метрологическому обеспечению возложена на

________________________________________________________________

3. Все СИ соответствуют утвержденным типам

4. График поверки СИ имеется и соблюдается

Все СИ поверены

5. Условия хранения СО соблюдаются

Использование СО за пределами сроков годности исключено

Условия хранения СО, исключают возможность их непреднамеренного ошибочного использования

6. Все применяемые лабораторией методики выполнения измерений, требующие аттестации по ГОСТ Р 8.563-96, аттестованы

Список МВИ имеется

Не аттестовано (из числа методик подлежащих аттестации) ______________ методик

7. Результаты измерений выражаются в единицах величин, допущенных к применению

8. План технического обслуживания СИ имеется

9. Карточки на каждую единицу СИ с указанием наименования, изготовителя, даты выпуска, даты введения в эксплуатацию в ИЛ, отметок о проведенном техническом обслуживании, ремонте (с видом повреждений) имеются

10. Условия, исключающие возможность непреднамеренного использования непригодного или неповеренного СИ соблюдаются

11. Метрологический контроль в ИЛ проводится

Дата проведения последнего метрологического контроля (надзора)

внутреннего _____________________________________________________

внешнего (государственного) ______________________________________

обнаруженные недостатки исправлены, причины устранены

или план мероприятий содержит __________ пунктов

к настоящему моменту выполнено _________ пунктов

Примечание:

Вывод о внедрении ГОСТ Р ИСО 5725 приведен в пункте 5.4. настоящего вопросника

Вывод:

Требования по обеспечению единства измерений в ИЛ соблюдаются

5.7. Отбор образцов

1. Процедура и план отбора образцов в ИЛ имеется (и/или есть документально оформленное положение о применении планов, установленных в НД)

2. Акт отбора образцов составляется

3. Процедура регистрации образцов в ИЛ имеется

Вывод:

Требования по отбору образцов соблюдаются в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025

5.8. Обращение с образцами, подлежащими испытаниям

1. Процедура (процедуры) обращения с образцами в ИЛ имеется

2. Система идентификации и кодирование образцов в ИЛ имеется

На испытания поступают образцы

3. Условия для хранения образцов до проведения испытаний в ИЛ соблюдаются

4. Процедура удаления образцов из лаборатории имеется

Наименование документа __________________________________________

________________________________________________________________

Условия для хранения образцов после испытания (если их необходимо хранить) обеспечиваются

Вывод:

Требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 по обращению с образцами в ИЛ соблюдаются

5.9. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ

1. Процедура (процедуры) управления качеством испытаний в лаборатории имеется

2. Данные, подлежащие регистрации, определены

Правила регистрации, формы документов, порядок внесения изменений/исправлений имеются

3. Контроль качества испытаний осуществляется путем

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

4. В результате контроля качества за период

с ____________________ по ___________________

были выявлены следующие тенденции или несоответствия в проведении испытаний

несоответствия в проведении испытаний

В результате чего были приняты следующие меры

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Вывод:

Требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 по обеспечению качества испытаний в ИЛ соблюдаются

5.10. ОТЧЕТНОСТЬ О РЕЗУЛЬТАТАХ

Форма и процедура оформления отчетности о результатах испытаний в лаборатории имеется

Регистрация отчетности определена

Общий вывод

1. а) лаборатория соответствует требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025

Или

б) Лаборатория не соответствует требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025

Основные несоответствия

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Или

в) Лаборатория не соответствует требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 по следующим пунктам

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Эксперт (или лицо, проверяющее лабораторию)

_________________       __________________        _____________________

Подпись                                     Ф. И. О.                                              Дата

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________