 | Информационная система | |
|
Министр Российской Федерации по атомной энергии |
УТВЕРЖДАЮ Председатель Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии |
УТВЕРЖДАЮ Начальник Федерального надзора России по ядерной и радиационной безопасности |
|
Е.О. Адамов |
Г.П. Воронин |
Ю.Г. Вишневский |
СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ, ИЗДЕЛИЙ И ТЕХНОЛОГИЙ ДЛЯ ЯДЕРНЫХ УСТАНОВОК, РАДИАЦИОННЫХ ИСТОЧНИКОВ И ПУНКТОВ ХРАНЕНИЯ
ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ КАЧЕСТВА
ОИТ-0016-2001
|
Департамента атомной науки и техники Минатома России |
Начальник Управления Машиностроения Госстандарта России |
Заместитель начальника Управления по надзору за качеством и технической безопасностью оборудования для ядерно и радиационно опасных объектов Госатомнадзора России |
|
Ю.Г. Ткачук |
В.В. Шильдин |
А.В. Агеев |
Москва 2001
СОДЕРЖАНИЕ
1. Область применения
Настоящий документ устанавливает общий порядок и правила проведения сертификации систем качества в Системе сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок радиационных источников и пунктов хранения (далее Система) в соответствии с утвержденными формами (схемами) сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения (далее ОИТ) и определяет взаимодействие между федеральными органами исполнительной власти, организациями всех форм собственности (далее организации) а также юридическими и физическими лицами, деятельность которых связана с разработкой, изготовлением, испытаниями, использованием и сертификацией ОИТ.
На основе настоящего документа могут быть, при необходимости, разработаны порядки сертификации систем качества, учитывающие особенности разработки, производства, испытаний, поставки монтажа эксплуатации, снятия с эксплуатации и утилизации применительно к конкретным ОИТ.
Положения данного документа дополняют порядок и правила, установленные документом «Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения. Порядок проведения сертификации в части, касающейся сертификации систем качества».
В документе учтены положения стандартов ИСО серии 9000 ИСО серии 10011 (ч. 1, 2, 3), руководств ИСО/МЭК 16, 28, 44, 48, а также свода положений и руководств по безопасности МАГАТЭ № 50 C/SG-Q.
Документ используется совместно с другими документами Системы.
2. Общие положения
2.1. Основными целями сертификации систем качества являются:
· создание уверенности у потребителя, что изготовитель (продавец, исполнитель) способен стабильно изготавливать (поставлять) ОИТ в соответствии с установленными требованиями;
· подтверждение возможности изготовителя (продавца, исполнителя) изготавливать (поставлять) ОИТ со стабильными характеристиками в соответствии с установленными требованиями.
2.2. При сертификации систем качества проверяется их соответствие выбранным моделям обеспечения качества (моделям систем качества), а также способность изготовителя (продавца исполнителя) выполнять установленные требования.
2.3. Модели систем качества принимаются в соответствии со стандартами ИСО серии 9000. При разработке и сертификации конкретных систем качества должны быть учтены требования нормативных документов в области использования атомной энергии, а также рекомендации свода положений и руководств по безопасности МАГАТЭ № 50-C/SG-Q.
2.4. Иные (дополнительные) модели систем качества могут использоваться при сертификации систем качества после утверждения их совместно Минатомом России, Госстандартом России и Госатомнадзором России по представлению Центрального органа Системы и введения их в установленном порядке.
2.5. Если международными договорами Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые устанавливаются в настоящем документе, то применяются правила и процедуры международных договоров.
3. Проведение сертификации систем качества
3.1. Сертификация систем качества включает:
· подачу заявки на сертификацию системы качества;
· рассмотрение заявки на сертификацию системы качества и принятия по ней решения;
· предварительную оценку системы качества;
· проверку и оценку системы качества в организации заявителя;
· принятие решения о возможности сертификации системы качества и оформление сертификата соответствия системы качества и лицензии на применение знака соответствия системы качества;
· инспекционный контроль за сертифицированной системой качества.
3.2. Подача заявки на сертификацию системы качества
3.2.1. Заявитель, претендующий на сертификацию системы качества, направляет в орган по сертификации1, заявку2, по форме приложения 1 с приложением перечня исходных данных, представляемых в орган по сертификации для предварительной оценки системы качества по форме приложения 2 и заполненную анкету по форме Приложения 3.
1 На период выполнения функций органа по сертификации Минатомом России и Госатомнадзором России заявка с комплектом документов направляется в Рабочий орган Системы на имя Председателя Центрального органа Рабочий орган в установленном в Системе порядке, передает заявку с комплектом документов в орган по сертификации.
2 Заявка на проведение сертификации системы качества может быть подана до подачи заявки на сертификацию конкретных ОПТ.
Заявитель может представить в орган по сертификации копии сертификатов соответствия системы качества, выданных в других системах сертификации, которые могут быть признаны в установленном в Системе порядке, и иные документы, которые могут быть учтены при ее сертификации.
3.2.2. Орган по сертификации может по согласованию с заявителем затребовать представление других документов и дополнительных сведений, необходимых для сертификации его системы качества с учетом специфических особенностей объектов использования производимых ОИТ.
3.3. Рассмотрение заявки на сертификацию системы качества и принятие по ней решения.
3.3.1. Орган по сертификации рассматривает заявку с документами и определяет целесообразность привлечения к этой работе соответствующего сертификационного экспертного центра (центров).
В решении по заявке орган по сертификации уведомляет заявителя о принятии заявки на сертификацию системы качества (или отказе в сертификации) и сообщает ему дополнительные условия, при которых будет проводиться сертификация. Форма решения приведена в приложении 4.
В случае принятия отрицательного решения по заявке заявителю указывается обоснованная причина отказа в сертификации и даются рекомендации по его дальнейшим действиям.
Отказ в проведении сертификации системы качества не должен носить дискриминационный характер и может быть обусловлен только объективными причинами, например:
· объект сертификации не соответствует области аккредитации органа по сертификации;
· документация, представленная заявителем некомплектна и др.
3.3.2. В решении по заявке указывается (при необходимости) перечень необходимых к представлению дополнительных сведений, материалов, документов, а также сертификационные экспертные центры (центр), которые будут участвовать в проведении сертификации.
3.3.3. Для организации проведения работ по сертификации органом по сертификации по представлению руководителя сертификационного экспертного центра назначается главный эксперт, ответственный за координацию и выполнение работ по данной заявке.
Главный эксперт формирует комиссию по проверке и оценке системы качества и возглавляет ее в качестве председателя. Состав комиссии утверждает орган по сертификации.
Главный эксперт в рамках своих полномочий:
· разрабатывает общую программу работ по сертификации;
· устанавливает требования к каждому заданию программы;
· руководит подготовкой рабочих документов;
· обеспечивает постоянное руководство экспертами в процессе проверки и оценки системы качества;
· организует проведение совещаний с представителями проверяемой организации (предприятия);
· сообщает проверяемой организации (предприятию) и органу по сертификации обо всех обнаруженных несоответствиях;
· сообщает руководству проверяемой организации (предприятия) и органу по сертификации о любых серьезных препятствиях, с которыми комиссия столкнулась при проведении проверки и оценки;
· принимает решения по процедурам проверки и оценки и любым наблюдениям при проверке и оценке;
· представляет акты о проверке и оценке в орган по сертификации.
3.3.4. При отсутствии соответствующего сертификационного экспертного центра орган по сертификации назначает главного эксперта, который формирует комиссию по проверке и оценке системы качества и возглавляет ее в качестве председателя. В состав комиссии могут быть включены эксперты-аудиторы Системы, технические эксперты - специалисты в конкретных областях экономической деятельности региональных и территориальных органов, базовых организаций по стандартизации и метрологии и других организаций Минатома России, Госстандарта России и Госатомнадзора России, другие специалисты по конкретным видам работ. Членами комиссии не могут быть представители проверяемой организации (предприятия), а также представители организации (предприятия), заинтересованной в результатах сертификации.
Состав комиссии утверждает орган по сертификации.
3.3.5. Привлекаемые в комиссию специалисты должны:
· знать цели, задачи и правила проведения проверки и оценки;
· обладать специальными знаниями в соответствующей области, подтвержденными соответствующими документами;
· точно и объективно оценивать полученные в ходе проверки и оценки данные, которые могут повлиять на результаты проверки и оценки;
· информировать председателя комиссии обо всех своих наблюдениях относительно несоответствий или возможных несоответствий, касающихся качества ОИТ, технологических процессов, методов контроля и испытаний, соблюдения требований нормативных документов и других данных, полученных при проверке и оценке.
3.4. Предварительная оценка системы качества
3.4.1. Предварительная оценка системы качества включает:
· анализ (экспертизу) исходных документов и материалов, полученных от заявителя;
· подготовку экспертного заключения для принятия решения о возможности проведения проверки и оценки системы качества в организации (предприятии) заявителя;
· принятие решения о возможности проведения проверки и оценки системы качества в организации (предприятии) заявителя.
3.4.2. Анализ (экспертиза) исходных документов и материалов, полученных от заявителя, проводится с целью определения степени готовности заявителя к сертификации его системы качества и целесообразности проведения дальнейших работ по сертификации.
Одновременно с анализом (экспертизой) исходных документов и материалов орган по сертификации (сертификационный экспертный центр, председатель комиссии) могут организовать, при необходимости, сбор и анализ дополнительных сведений о качестве ОИТ, на которые распространяется система качества, из независимых источников (региональных и территориальных органов, базовых организаций по стандартизации и метрологии и других организаций Минатома России, Госстандарта России, Госатомнадзора России, а также эксплуатирующих организаций и других потребителей).
При необходимости, по согласованию с заявителем, орган по сертификации (сертификационный экспертный центр, председатель комиссии) могут запрашивать у заявителя дополнительные сведения помимо содержащихся в заявке и исходных документах или проводить на месте предварительное ознакомление с системой качества (элементами системы качества) проверяемой организации (предприятия) или решения неясных (спорных) вопросов.
3.4.3. Анализ (экспертиза) исходных документов и материалов проводится комиссией, сформированной в соответствии с п. 3.3. Экспертное заключение о возможности проведения проверки и оценки системы качества в организации заявителя подписывается всеми членами комиссии и представляется в орган по сертификации.
При отрицательных выводах в экспертном заключении указываются недостатки, после устранения которых заявитель может повторно направить материалы, необходимые для проведения предварительной проверки.
3.4.4. Орган по сертификации на основе экспертного заключения комиссии подготавливает и направляет заявителю решение о возможности (или отказе) проведения проверки и оценки системы качества в организации (предприятии) заявителя. В случае положительного решения в нем указываются цель, объем и сроки проводимых работ, а также ответственность сторон.
3.5. Проверка и оценка системы качества в организации (предприятии) заявителя
3.5.1. Проверка и оценка системы качества в организации (предприятии) заявителя включает следующие работы:
· подготовка к проверке и оценке;
· проведение проверки и оценки.
3.5.2. Подготовка к проверке и оценке включает:
· составление программы проверки и оценки;
· согласование с проверяемой организацией и утверждение программы проверки и оценки;
· подготовка рабочих документов.
3.5.3. Программу проверки и оценки составляет председатель комиссии. Для разработки программы председатель комиссии может привлекать членов комиссии.
Программа проверки и оценки системы качества должна включать:
· наименование организации (предприятия), место проведения проверки и оценки;
· цели и область проверки и оценки;
· наименование ОИТ, на которую распространяется система качества;
· время проведения проверки и оценки;
· состав комиссии;
· перечень ссылочных документов на соответствие требованиям которых проверяется система качества (элементы системы качества);
· проверяемые элементы системы качества;
· проверяемые подразделения;
· закрепление экспертов и представителей организации (предприятия) заявителя по объектам проверки;
· место проведения проверки;
· требования конфиденциальности;
· указание рабочего языка проверки (при необходимости).
Областью проверки и оценки должны быть охвачены:
· деятельность по управлению и обеспечению качества, проверяемая на соответствие установленным требованиям;
· качество ОИТ, проверяемое на основе данных, полученных от потребителей, региональных и территориальных органов, базовых организаций по стандартизации и метрологии и других организаций Минатома России, Госстандарта России и Госатомнадзора России, осуществляющих контроль и надзор за ОИТ;
· процедуры, правила и мероприятия по обеспечению качества производимых ОИТ, проверяемые на соответствие установленным требованиям.
Программа проверки и оценки должна быть гибкой, допускать изменения приоритетности элементов проверяемых объектов в зависимости от информации, полученной в ходе проверки.
Форма программы проверки и оценки приведена в приложении 5.
3.5.5. Председатель комиссии согласовывает программу и дату проверки и оценки системы качества с руководителем организации (предприятия) и утверждает ее в органе по сертификации.
Программа направляется на согласование заявителю.
Возражения заявителя против каких-либо пунктов программы должны быть доведены до сведения председателя комиссии. Разногласия разрешаются до начала проведения проверки и оценки между председателем комиссии и представителем заявителя, имеющим соответствующие полномочия.
В случае, если разногласия не устранены, они рассматриваются Центральным органом Системы в установленном порядке.
3.5.6. Подготовка рабочих документов проводится членами комиссии. При этом могут использоваться типовые формы, если они имеются в органе по сертификации (сертификационном экспертном центре).
В число рабочих документов входят:
· перечни контрольных вопросов для проверки элементов системы качества в соответствии со спецификой проверяемой организации (предприятия);
· формы документирования вспомогательных данных, подтверждающих заключения экспертов и другие документы, необходимые для обеспечения процедур проверки.
Рабочие документы являются вспомогательными документами и не должны ограничивать инициативы экспертов в проведении дополнительных проверок, необходимость в которых может появиться на основании информации, полученной в ходе проверки.
По окончании проверки все рабочие документы передаются в орган по сертификации.
3.5.7. Проведение проверки включает следующие мероприятия:
· предварительное совещание;
· обследование проверяемой организации (предприятия) и проверку соответствия системы качества установленным требованиям;
· составление акта проверки;
· заключительное совещание.
3.5.8. Перед началом обследования проводится предварительное совещание, на котором руководство организации (предприятия) и председатель комиссии представляют комиссию представителям проверяемой организации (предприятия) и делает краткое сообщение о целях, области и программе проверки, методах и процедурах, используемых при проверке.
3.5.9. Обследование проверяемой организации (предприятия) и проверка соответствия системы качества установленным требованиям осуществляется с целью определения фактической способности организации (предприятия) обеспечить соответствие системы качества и ее элементов этим требованиям и включает:
· опрос персонала;
· изучение и оценку проводимых мероприятий по обеспечению качества;
· анализ представленных документов, в том числе нормативных документов, проектной, конструкторской, технологической, монтажной (исполнительной) документации для ОИТ, монтаж (доизготовление) которых осуществляется на объектах использования атомной энергии, эксплуатационной и ремонтной документации;
· анализ методической документации (методики проведения работ инструкции и др.);
· анализ рабочей и аналитической документации (протоколы и отчеты об испытаниях, планы контроля, рабочие циркуляры, формы регистрации наблюдений и др.);
· анализ процессов производства;
· ознакомление с деятельностью функциональных подразделений;
· ознакомление с деятельностью персонала;
· ознакомление с программами обеспечения качества.
Все наблюдения, сделанные в ходе проверки, должны быть задокументированы и подтверждены объективными данными.
При наличии замечаний по результатам проверки системы качества, которые могут быть оперативно устранены организацией (предприятием), орган по сертификации по представлению председателя комиссии принимает решение о получении от заявителя данных, подтверждающих устранение несоответствий с установлением сроков, либо о проведении повторной проверки.
3.5.10. Составление акта о результатах проверки и оценки системы качества осуществляется комиссией по итогам каждой проверки. Форма акта приведена в приложении 6.
В акте представляются результаты обследования объектов проверки, выводы и рекомендации комиссии.
В акте указывается, соответствует или не соответствует проверенная система качества установленным требованиям, даются рекомендации о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия и об устранении выявленных несоответствий в согласованные сроки, если они имеются.
Акт подписывают члены комиссии и ознакомленный с актом руководитель проверяемой организации (предприятия) или лицо им уполномоченное.
Акт оформляется в двух экземплярах.
Один экземпляр акта передается проверяемой организации (предприятию), второй - представляется в орган по сертификации.
3.5.11. Заключительное совещание проводится с целью представления руководству и специалистам проверяемой организации (предприятия) результатов проверки и оценки системы качества.
Председатель комиссии представляет:
· замечания комиссии в порядке их значимости;
· заключение комиссии о соответствии или несоответствии проверенной системы качества требованиям заявленного документа;
· рекомендации комиссии органу по сертификации о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия системы качества.
3.6. Принятие решения о возможности сертификации системы качества и оформление сертификата соответствия системы качества
3.6.1. Решение о возможности сертификации системы качества либо об отказе в сертификации принимается органом по сертификации на основании оценки результатов проверки изложенных в акте.
Оценка результатов проверки проводится с учетом следующих критериев:
несоответствия не выявлены, решение положительное;
выявлены значительные несоответствия (отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо элемента или подэлемента системы качества) - решение отрицательное;
выявлены малозначительные несоответствия (единичное наблюдаемое упущение или упущение в документации, в элементе системы качества, представляющие собой небольшие ошибки или недочеты, но не проблемы, требующие немедленного решения) - решение о проведении повторной проверки в полном или частичном объеме или о необходимости представления письменного отчета (справки) о проведенных организацией (предприятием) корректирующих мероприятий по устранению выявленных несоответствий.
О своем решении орган по сертификации сообщает заявителю соответствующим уведомлением по форме приложения 7.
3.6.2. Сертификат соответствия системы качества, а также лицензию на применение знака соответствия системы качества выдает орган по сертификации.
Формы сертификата соответствия системы качества и приложений к нему приведены в приложениях 8 - 11.
3.6.3. Срок действия сертификата соответствия системы качества должен быть согласован со сроком действия сертификата соответствия на ОИТ.
3.6.4. В случае отказа в выдаче сертификата соответствия системы качества заявитель имеет право в месячный срок направить в Центральный орган Системы апелляцию о несогласии с заключением органа по сертификации.
По результатам рассмотрения апелляции может быть назначена новая проверка системы качества, о чем Центральный орган Системы извещает подателя апелляции в месячный срок.
3.6.5. За время действия сертификата соответствия системы качества заявитель обязан информировать орган по сертификации о внесении изменений в технологию изготовления ОИТ или об изменениях элементов системы качества для принятия органом по сертификации решения о возможности продления или приостановления (аннулирования) действия сертификата соответствия системы качества.
Сертификат соответствия системы качества действителен только при наличии регистрационного номера, присвоенного ему в государственном реестре Системы в соответствии с требованиями документа «Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения. Положение о государственном реестре Системы».
Лицензия на применение знака соответствия системы качества выдается заявителю после ее регистрации в государственном реестре Системы с присвоением регистрационного номера.
3.6.6. Органом по сертификации обеспечивается сохранность актов, а также содержащаяся в них конфиденциальная информация в течение пяти лет после окончания срока действия сертификата соответствия системы качества, а в случае отрицательного решения по результатам проверки системы качества - пяти лет после проведения проверки.
3.7. Инспекционный контроль за сертифицированной системой качества
3.7.1. Инспекционный контроль за сертифицированной системой качества проводится в специально установленном в Системе порядке в течение всего срока действия сертификата соответствия системы качества не реже одного раза в год в форме периодических и внеплановых проверок. Объем, содержание и порядок их проведения устанавливается органом по сертификации, выдавшим сертификат соответствия системы качества.
Критериями для определения периодичности и объема инспекционного контроля являются степень потенциальной опасности ОИТ в соответствии с установленной классификацией, стабильность производства, объем выпуска ОИТ, наличие или отсутствие замечаний при проверке системы качества.
Планы проведения инспекционного контроля за сертифицированной системой качества, как правило, должны быть увязаны с планами инспекционного контроля за ОИТ.
3.7.2. Орган по сертификации может поручить проведение инспекционного контроля сертификационному экспертному центру, аккредитованному в соответствующей области в Системе.
3.7.3. По результатам инспекционного контроля принимается решение о подтверждении, приостановлении или аннулировании действия сертификата соответствия системы качества.
3.7.4. Для ОИТ, сертифицированных по схеме, предусматривающей сертификацию системы качества, решение, оформленное в виде акта о результатах инспекционного контроля за системой качества направляется в орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия на ОИТ.
В случае приостановления (аннулирования) действия сертификата соответствия системы качества приостанавливается (аннулируется) действие соответствующего сертификата соответствия на ОИТ, если сертификация системы качества предусмотрена схемой сертификации данных ОИТ или решением по заявке на сертификацию, принятым органом по сертификации ОИТ.
4. Повторная сертификация системы качества
4.1. Повторная сертификация системы качества проводится по окончании срока действия сертификата соответствия системы качества с целью подтверждения соответствия системы качества заявителя установленным требованиям на очередной срок.
4.2. Общие положения, правила и порядок проведения повторной сертификации систем качества соответствует требованиям разделов 1 - 3 настоящего документа.
5. Оплата работ по сертификации систем качества
Оплата работ по сертификации систем качества, включая оплату по проведению инспекционного контроля, в том числе внеплановых проверок, проводится заявителем в порядке, установленном в Системе.
Приложение 1
Обязательное
Форма заявки на проведение сертификации системы качества
|
Орган по сертификации _________________________________ наименование органа по сертификации адрес ____________________________ ЗАЯВКА
|
|
_________________________________________________________________ наименование организации (предприятия) заявителя _________________________________________________________________ код ОКПО Юридический адрес _______________________________________________________ Телефон _______________ Факс _____________ Телекс _________________________ Банковские реквизиты _____________________________________________________ _________________________________________________________________________ в лице _________________________________________________________________________ фамилия, имя, отчество руководителя просит провести сертификацию системы качества применительно к продукции _________________________________________________________________________ наименование ОИТ _________________________________________________________________________ Код ОКП на соответствие требованиям _______________________________________________ наименование и обозначение нормативного док-та Данные о внедрении системы качества _______________________________________ номер и дата распорядительного док-та Данные о сертификате соответствия системы качества (при наличии ранее выданного сертификата) ______________________________________________________ _________________________________________________________________________ наименование системы сертификации _________________________________________________________________________ наименование органа по сертификации систем качества _________________________________________________________________________ номер и дата выдачи сертификата _________________________________________________________________________ обозначение документации изготовителя (продавца, исполнителя), по которой выпускаются ОИТ Общие сведения об организации (предприятии) _______________________________ общая численность работающих _________________________________________________________________________ численность работающих на производстве ОИТ, на которые распространяется заявка Заявитель обязуется выполнять правила сертификации Дополнительные сведения __________________________________________________ _________________________________________________________________________ Приложения: 1. Перечень организаций - основных потребителей ОИТ 2. Данные организации - разработчика ОИТ _________________________________________________________________________ наименование организации-разработчика 3. Перечень исходных данных по Приложению 2 4. Анкета по Приложению 3 Руководитель организации (предприятия) _______________ __________________ подпись инициалы, фамилия Главный бухгалтер _______________ __________________ подпись инициалы, фамилия М.П. Дата |
Приложение 2
Обязательное
Содержание перечня исходных данных, представляемых в орган по сертификации для предварительной оценки системы качества
ПЕРЕЧЕНЬ
ИСХОДНЫХ ДАННЫХ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ В ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ ДЛЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ
ОЦЕНКИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА
1. Политика в области качества (если она выполнена как отдельный документ и не включена в Руководство по качеству) (2 экз.).
2. Руководство по качеству (2 экз.).
3. Структурная схема организации (предприятия) с указанием административных и инженерных служб, основных и вспомогательных подразделений (цехов и участков).
4. Структурная схема службы качества организации (предприятия) заявителя.
5. Перечень документов системы качества.
6. Информация о наличии и реализации программ обеспечения качества, разработанных в соответствии с установленными требованиями.
7. Стандарты организации (документированные процедуры) по следующим элементам системы качества (как правило, 2 - 3 выборочно, по запросу органа по сертификации может быть затребовано представление остальных необходимых документов):
· анализ контракта;
· управление проектированием (представляется в случае, если заявляется модель по ИСО 9001);
· управление документацией и данными;
· закупки;
· контроль и испытания;
· управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием;
· управление несоответствующими ОИТ;
· корректирующие и предупреждающие действия;
· погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка ОИТ;
· управление регистрацией данных о качестве;
· внутренние проверки качества;
· подготовка кадров;
· обслуживание;
· статистические методы.
8. Комплект документов по двум последним внутренним проверкам качества организации (предприятия).
9. Перечень основных потребителей ОИТ (отечественных и зарубежных):
· наименование организации;
· почтовый адрес;
· должность руководителя;
· фамилия, имя, отчество руководителя (полностью);
· поставляемые ОИТ (общее наименование).
10. Перечень выпускаемых ОИТ, применительно к которым сертифицируется система качества, с указанием нормативных документов по каждой группе однородных ОИТ, применительно к которым сертифицируется система (по согласованию с органом по сертификации).
11. Перечень методик и программ испытаний готовых ОИТ (периодических, приемосдаточных и т.д.). Методики и программы испытаний на ОИТ - типопредставитель по каждой группе однородных ОИТ.
12. Копии справок (отчетов) о качестве выпускаемых ОИТ (за 1 - 3 года), в том числе:
· обобщенные сведения о качестве изготовления ОИТ (по показателям, принятым в организации);
· перечень выявленных дефектов не менее, чем за год с классификацией их по значимости (критические, значительные, незначительные);
· обобщенные сведения о дефектах ОИТ, выявленных у потребителей (по данным контрольно-надзорных органов, рекламаций и жалоб потребителей).
13. Сведения о проверках ОИТ специальными государственными контрольно-надзорными органами.
14. Сведения о подразделении (организации), проводящем приемосдаточные и периодические испытания ОИТ, в том числе сведения о его аккредитации.
15. Перечень специальных процессов.
16. Перечень дефектоносных технологических процессов и операций.
Примечания:
1. Все документы, кроме специально отмеченных в перечне, передаются в орган по сертификации в одном экземпляре.
2. Состав необходимых документов и материалов, представляемых организацией (предприятием) в орган по сертификации, уточняется в каждом конкретном случае и определяется органом по сертификации.
3. По согласованию с органом по сертификации часть документов и материалов перечня может быть передана комиссии по сертификации по прибытии в организацию (предприятие).
4. Орган по сертификации вправе затребовать от проверяемой организации (предприятия) любые дополнительные нормативные документы организации (предприятия), необходимые для правильного понимания деятельности в области обеспечения качества.
Приложение 3
Рекомендуемое
Анкета
|
Содержание вопроса |
Да/нет |
Установлено в разделах и пунктах документов |
Комментарии, примечания |
|
|
1. |
Область деятельности и сфера применения |
|
|
|
|
1.1. |
Определен ли заявителем перечень требований, на соответствие которым заявитель имеет намерение сертифицировать свою систему качества в Системе? |
|
|
|
|
1.2. |
Определена ли заявителем номенклатура ОИТ, подлежащих разработке, изготовлению, испытаниям, использованию, на которые распространяется его система качества? |
|
|
|
|
1.3. |
Сертифицирована ли система качества Заявителя на соответствие требованиям стандартов серии ИСО и других стандартов в других системах сертификации? |
|
|
|
|
2. |
Ссылки |
|
|
|
|
2.1. |
Определен ли перечень норм и правил в области использования атомной энергии и других нормативных документов, используемых в рамках заявленной системы? |
|
|
|
|
3. |
Определения |
|
|
|
|
3.1. |
Использует ли заявитель при описании своей системы качества (производства) термины и определения, введенные стандартами ИСО или другими стандартами? |
|
|
|
|
3.2. |
Использует ли заявитель при описании своей системы качества термины и определения, введенные документами Системы? |
|
|
|
|
4. |
Элементы системы качества |
|
|
|
|
4.1. |
Ответственность руководства |
|
|
|
|
4.1.1. |
Политика в области качества |
|
|
|
|
4.1.1.1. |
Определены ли в политике заявителя цели, относящиеся к ключевым элементам, составляющим качество: Соответствие назначению; Эксплуатационные характеристики; Безопасность и надежность? |
|
|
|
|
4.1.1.2. |
Согласована ли политика в области качества с другими направлениями деятельности организации (предприятия) заявителя? |
|
|
|
|
4.1.1.3. |
Доведена ли политика в области качества до сведения всех исполнителей? |
|
|
|
|
4.1.2. |
Организация |
|
|
|
|
4.1.2.1. |
Определены и документально оформлены ли ответственность, полномочия и взаимодействие персонала, руководящего, выполняющего и проверяющего работы, которые влияют на качество? |
|
|
|
|
4.1.2.2. |
Определены ли требования к ресурсам и обеспечению ресурсами, включая подготовленный персонал, для общего руководства, выполнения работы и проверки деятельности, включая внутренние проверки качества? |
|
|
|
|
4.1.2.3. |
Назначен ли руководством заявителя его представитель, который независимо от других возложенных на него обязанностей имеет полномочия в части обеспечения разработки и внедрения системы качества? |
|
|
|
|
4.1.2.4. |
Входят ли в обязанности представителя руководства представление докладов руководству о работе системы качества с целью анализа и основы для улучшения системы качества? |
|
|
|
|
4.2. |
Система качества |
|
|
|
|
4.2.1. |
Разработана и задокументирована ли заявителем система качества? |
|
|
|
|
4.2.2. |
Разработаны ли основные документы системы качества (Руководства по качеству: общее и по отдельным направлениям деятельности и др.)? |
|
|
|
|
4.2.3. |
Определена ли этими документами ответственность подразделений за обеспечение качества? |
|
|
|
|
4.2.4. |
Определены ли требования к порядку установления персональной ответственности руководителей и исполнителей за соблюдение должностных обязанностей? |
|
|
|
|
4.2.5. |
Определены ли ответственность, полномочия и порядок взаимодействия всего персонала? |
|
|
|
|
4.2.6. |
Осуществляется ли руководством заявителя периодический анализ эффективности его системы качества? |
|
|
|
|
4.2.7. |
Учитываются ли в системе качества требования по обеспечению ядерной и радиационной безопасности, предъявляемые к ОИТ? |
|
|
|
|
4.2.8. |
Создана ли на предприятии группа (отдел), ответственная(ый) за обеспечение качества, имеющая(ий) достаточно полномочий и организационной свободы для выявления проблем качества, выдачи рекомендаций по их предупреждению, принятию решений и для проверки выполнения решений? |
|
|
|
|
4.2.9. |
Имеет ли представитель руководства, уполномоченный и ответственный за постоянное выполнение требований в области качества, непосредственный доступ к руководителю организации (предприятия) для решения вопросов обеспечения безопасности? |
|
|
|
|
4.2.10. |
Укомплектовано ли подразделение по обеспечению качества квалифицированным персоналом, имеющим знания и опыт по требуемым видам деятельности, обладающим знаниями по принципам обеспечения качества? |
|
|
|
|
4.3. |
Анализ контракта |
|
|
|
|
4.3.1. |
Проводится ли заявителем анализ контракта для формирования установленных требований? |
|
|
|
|
4.3.2. |
Разработаны и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры, обеспечивающие проведение анализа? |
|
|
|
|
4.3.3. |
Разработан и задокументирован ли порядок пересмотра контракта и внесения в контракт изменений и дополнений по требованиям потребителя? |
|
|
|
|
4.3.4. |
Разработан и задокументирован ли порядок хранения документов по анализу контракта, пересмотру контракта и переписке с отечественными и зарубежными потребителями? |
|
|
|
|
4.4. |
Управление разработкой |
|
|
|
|
4.4.1. |
Разработаны и поддерживаются ли заявителем в рабочем состоянии процедуры по управлению и контролю за разработкой ОИТ с целью удовлетворения установленных требований? |
|
|
|
|
4.4.2. |
Определен ли заявителем порядок организационного взаимодействия между участниками, осуществляющими работы? |
|
|
|
|
4.4.3. |
Определены и документально оформлены ли выходные данные в виде требований, расчетов, анализов? |
|
|
|
|
4.4.4. |
Определен ли порядок, обеспечивающий соответствие выходных данных входным требованиям? |
|
|
|
|
4.4.5. |
Определен ли порядок оценки соответствия выходных проектных данных критериям и принципам обеспечения безопасности? |
|
|
|
|
4.4.6. |
Позволяют ли выходные данные идентифицировать те характеристики, которые определяют надежно функционирование ОИТ? |
|
|
|
|
4.4.7. |
Применяют ли на предприятии методы анализа безопасности ОИТ или методы анализа видов, последствий и критичности отказов при разработке ОИТ? |
|
|
|
|
4.4.8. |
Моделируются ли при испытаниях на стадии разработки наиболее неблагоприятные условия эксплуатации, определенные на основе анализа безопасности? |
|
|
|
|
4.5. |
Управление документацией и данными |
|
|
|
|
4.5.1. |
Определен ли порядок поддержания актуализированного фонда (документов, методик и чертежей) для ОИТ? |
|
|
|
|
4.5.2. |
Разработаны ли процедуры, устанавливающие порядок внесения изменений и/или переработки документов? |
|
|
|
|
4.5.3. |
Обеспечивают ли эти процедуры порядок, при котором изменения, вносимые в документы, рассматриваются и согласовываются теми же самыми организациями (лицами, подразделениями), которые согласовывали исходные документы? |
|
|
|
|
4.5.4. |
Разработаны ли процедуры, обеспечивающие, нахождение необходимых документов на месте производства работ до того, как эти работы будут начаты? |
|
|
|
|
4.5.5. |
Разработаны ли процедуры, гарантирующие своевременное изъятие замененных (отмененных) документов? |
|
|
|
|
4.6. |
Закупки |
|
|
|
|
4.6.1. |
Определен и задокументирован ли заявителем порядок закупок для ОИТ? |
|
|
|
|
4.6.2. |
Определены и задокументированы ли заявителем критерии оценки выбора субподрядчиков, учитывающие следующие факторы: качество контрактов (договоров и их выполнению); результаты входного контроля; результаты комплексной оценки системы качества; наличие положительного опыта разработки и изготовления аналогичных изделий, подкрепленного опытом надежной эксплуатации; наличие программы обеспечения качества требуемого вида деятельности субподрядчика в рамках контракта; наличие сертификатов на комплектующие; наличие лицензий, требуемых законодательством? |
|
|
|
|
4.6.3. |
Ведется ли заявителем регистрация удовлетворяющих его субподрядчиков? |
|
|
|
|
4.6.4. |
Определены ли заявителем требования к программам обеспечения качества субподрядчиков, в соответствии с требованиями норм и правил в области использования атомной энергии? |
|
|
|
|
4.6.5. |
Определен ли заявителем необходимый перечень документов на закупку и соответствуют ли эти документы требованиям норм и правил в области использования атомной энергии? |
|
|
|
|
4.6.6. |
Разработаны ли процедуры, устанавливающие порядок рассмотрения документов на поставку изделий или услуг? |
|
|
|
|
4.6.7. |
Разработаны ли процедуры анализа выполнения условий подготовки, рассмотрения, согласования и утверждения поставочных документов? |
|
|
|
|
4.6.8. |
Разработаны ли процедуры проверки полноты поставочных документов, обеспечивающие, что в них содержатся все необходимые технические требования, основные критерии, требования проверок и испытаний и другие требования для обеспечения качества? |
|
|
|
|
4.6.9. |
В договорах (контрактах) на закупку предусматриваются ли следующие требования: разработка частных ПОК; технические требования (показатели назначения); к испытаниям (в том числе, с учетом неблагоприятного сочетания факторов), инспекции и приемке; доступа к изделиям и документации с целью контроля и инспекции; ведения необходимой документации (инструкции, процедуры, протоколы инспекций и испытаний и др.) по учету показателей качества, которую необходимо составлять и представлять на рассмотрение или утверждение потребителю; о контролируемой рассылке, сохранении, ведении и изъятии карточек учета показателей качества; к одобрению мер, связанных с устранением отклонений от норм обеспечения качества; к срокам представления документации; к обеспечению надежности и безопасности? |
|
|
|
|
4.6.10. |
Учитывает ли порядок входного контроля закупок проверка соответствия требования норм и правил в области использования атомной энергии? |
|
|
|
|
4.7. |
Управление продукцией, поставляемой потребителем |
|
|
|
|
4.7.1. |
Разработаны и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры управления: проверкой; хранением; техническим обслуживанием продукции, поставляемой потребителем и предназначенной для включения в запасы? |
|
|
|
|
4.7.2. |
Регистрируются и сообщаются ли потребителю все случаи потери, нанесения повреждений или других несоответствий в поставляемой им продукции? |
|
|
|
|
4.8. |
Идентификация продукции и прослеживаемость |
|
|
|
|
4.8.1. |
Разработаны и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры идентификации продукции на этапах: получения; производства; поставки; монтажа? |
|
|
|
|
4.8.2. |
Разработаны и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры идентификации и прослеживаемости ОИТ, в том числе процедура проверки наличия всех необходимых отметок, проставляемых соответствующими службами? |
|
|
|
|
4.8.3. |
Ведутся и регистрируются ли протоколы такой идентификации? |
|
|
|
|
4.8.4. |
Установлены ли заявителем методы контроля производимых ОИТ на всех этапах проектирования, производства, поставки и монтажа? |
|
|
|
|
4.8.5. |
Обеспечена ли заявителем прослеживаемость ОИТ: на стадии предшествующей изготовлению; на стадии производства; на стадии межцеховой передачи; на стадии поставки потребителю; на этапе эксплуатации? |
|
|
|
|
4.9. |
Управление процессами |
|
|
|
|
4.9.1. |
Определен и утвержден ли заявителем перечень технологических процессов, важных для обеспечения безопасности объектов использования атомной энергии (в зависимости от ОИТ): механическая обработка и сборка оборудования и узлов систем, важных для безопасности; обеспечение чистоты при изготовлении; технология монтажа оборудования, влияющего на безопасность; неразрушающие методы контроля; сварка, наплавка, термообработка; монтаж, демонтаж оборудования и строительных конструкций, влияющих на безопасность? |
|
|
|
|
4.9.2. |
Разработаны ли процедуры анализа проведения и результатов квалификационных испытаний? |
|
|
|
|
4.9.3. |
Разработаны ли процедуры аттестации производственного персонала, связанного с проведением технологических процессов? |
|
|
|
|
4.9.4. |
Определен ли порядок ведения записей, подтверждающих качество выполнения технологических процессов? |
|
|
|
|
4.9.5. |
Определен ли перечень организационных мер и технических мероприятий по обеспечению достоверности контроля и метрологического обеспечения контрольных операций? |
|
|
|
|
4.9.6. |
Обеспечено ли заявителем выполнение технологических процессов в ниже перечисленных управляемых условиях: документированное обеспечение планирования производства; документированное обеспечение технологической подготовки производства; документированное обеспечение управления технологическими процессами (в том числе специальными); документированное обеспечение контроля и проверки технологической дисциплины; документированное обеспечение управления техническим оборудованием и оснасткой; документированное обеспечение условий труда на рабочих местах в соответствии с требованиями государственных норм по технике безопасности и промышленной санитарии? |
|
|
|
|
4.9.7. |
Разработана ли процедура проведения инспекций точек контроля технологических процессов (этапов выполнения работ), после которых запрещаются дальнейшие работы без проведения инспекции и документального разрешения, основанного на результатах инспекций? |
|
|
|
|
4.10. |
Контроль и испытания |
|
|
|
|
4.10.1. |
Определен ли заявителем при проектировании перечень испытаний ОИТ, влияющих на безопасность объекта использования атомной энергии? |
|
|
|
|
4.10.2. |
Отражены ли в программах испытаний следующие условия и требования: модель эксплуатации изделия; требования по метрологическому обеспечению; условия приемлемости результатов испытаний; представительность испытаний? |
|
|
|
|
4.10.3. |
Разработаны ли на предприятии методы фиксирования и документирования результатов испытаний? |
|
|
|
|
4.10.4. |
Определен и задокументирован ли порядок проведения входного контроля и испытаний закупаемой продукции, важной для обеспечения надежности ОИТ? |
|
|
|
|
4.10.5. |
Определен и задокументирован ли порядок проведения контроля и испытаний ОИТ в процессе их производства? |
|
|
|
|
4.10.6. |
Определен и задокументирован ли порядок проведения предварительных испытаний опытных образцов ОИТ с целью определения возможности предъявления их на приемочные испытания? |
|
|
|
|
4.10.7. |
Определен и задокументирован ли порядок проведения приемочных испытаний опытных образцов ОИТ с целью решения вопроса о целесообразности их постановки на производство? |
|
|
|
|
4.10.8. |
Разработаны ли заявителем процедуры окончательного контроля и испытаний, определяющие основные технические требования и конкретные критерии оценок параметров ОИТ, влияющих на безопасность эксплуатации объектов использования атомной энергии? |
|
|
|
|
4.10.9. |
Определен и задокументирован ли порядок проведения периодических испытаний с целью контроля стабильности качества ОИТ и возможности продолжения их выпуска? |
|
|
|
|
4.10.10. |
Определен и задокументирован ли порядок проведения квалификационных испытаний с целью оценки готовности производства к серийному выпуску конкретных типов ОИТ, а также при постановке на производство ОИТ, ранее освоенных на другом предприятии или изготовленных по лицензии? |
|
|
|
|
4.10.11. |
Существует ли система регистрации результатов контроля и испытаний, позволяющая постоянно иметь данные о том, что закупленная и выпускаемая продукция подвергалась контролю и /или испытаниям на соответствие заранее определенным критериям приемки? |
|
|
|
|
4.11. |
Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием |
|
|
|
|
4.11.1. |
Разработана ли на предприятии программа проверки контрольного, измерительного и испытательного оборудования? |
|
|
|
|
4.11.2. |
Включает ли область распространения программы проверки контрольное, измерительное и испытательное оборудование, которое может влиять на безопасность? |
|
|
|
|
4.11.3. |
Разработана ли процедура идентификации контрольного, измерительного и испытательного оборудования, которое может влиять на качество? |
|
|
|
|
4.11.4. |
Разработаны ли процедура калибровки контрольного и измерительного оборудования? |
|
|
|
|
4.11.5. |
Установлен ли порядок контроля выполнения требований к образцовым (калибрующим) приборам? |
|
|
|
|
4.11.6. |
Обеспечивается ли уверенность в том, что погрешность контрольного, измерительного и испытательного оборудования известна и совместима с возможностью проведения требуемых измерений? |
|
|
|
|
4.12. |
Контроль и испытания |
|
|
|
|
4.12.1. |
Разработаны ли процедуры проверки испытаний оборудования в процессе изготовления, монтажа и испытаний? |
|
|
|
|
4.12.2. |
Предусматривают ли эти процедуры отметки состояния проверок (использование клейм, бирок, ярлыков, маршрутных карт, штампов и др.)? |
|
|
|
|
4.12.3. |
Предусматривают ли эти процедуры проверки последовательности проведения требуемых испытаний оборудования и полноты всех видов испытаний? |
|
|
|
|
4.12.4. |
Предусматривают ли эти процедуры проверку всех необходимых отметок должностных лиц, участвующих в процессе контроля и испытаний? |
|
|
|
|
4.13. |
Управление несоответствующей продукцией |
|
|
|
|
4.13.1. |
Разработана ли процедура документирования несоответствий (отступлений) и анализа их причин? |
|
|
|
|
4.13.2. |
Разработана ли процедура информирования о несоответствиях, влияющих на ядерную и радиационную безопасность? |
|
|
|
|
4.13.3. |
Определена ли административная ответственность служб качества и других подразделений по выполнению деятельности, связанной с контролем несоответствия (отступлений)? |
|
|
|
|
4.14. |
Корректирующие и предупреждающие действия |
|
|
|
|
4.14.1. |
Разработаны ли процедуры документирования корректирующих и предупреждающих действий после определения таких отрицательно действующих на качество и безопасность факторов, как повреждения, неисправности, дефекты, отклонения и др.? |
|
|
|
|
4.14.2. |
Разработана ли программа внедрения корректирующих и предупреждающих действий? |
|
|
|
|
4.14.3. |
Проводится ли анализ ее эффективности на плановой основе? |
|
|
|
|
4.15. |
Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка |
|
|
|
|
4.15.1. |
Разработана ли процедура контроля выполнения специальных требований по обращению, консервации, хранению, очистке, упаковке и транспортированию ОИТ? |
|
|
|
|
4.15.2. |
Разработана ли процедура контроля инструкций поставщиков и технических требований по обращению, хранению и транспортированию оборудования? |
|
|
|
|
4.15.3. |
Разработан ли порядок контроля оборудования перед его отгрузкой? |
|
|
|
|
4.16. |
Управление регистрацией данных о качестве |
|
|
|
|
4.16.1. |
Разработана ли система идентификации, индексирования, размещения, хранения, ведения и уничтожения документов по обеспечению качества? |
|
|
|
|
4.16.2. |
Разработана ли процедура контроля за потоками всей информации по качеству между подразделениями заявителя и между заявителем и сторонними организациями? |
|
|
|
|
4.16.3. |
Определен ли перечень документации по обеспечению качеству? |
|
|
|
|
4.16.4. |
Разработан ли порядок контроля документации по обеспечению качества? |
|
|
|
|
4.16.5. |
Предусматривает ли этот порядок: установление ответственности за подготовку, утверждение и выпуск документации по обеспечению качества; актуализации документов; контроль изменений; порядок доступа к документации по обеспечению качества? |
|
|
|
|
4.16.6. |
Разрабатываются ли в организации отчеты о результатах внутренних проверок по анализу: затрат на обеспечение качества; затрат на обеспечение безопасности? |
|
|
|
|
4.16.7. |
Разрабатываются ли в организации годовые отчеты: о качестве ОИТ за определенный период? |
|
|
|
|
4.16.8. |
Налажена ли в организации система сбора и анализа данных о надежности ОИТ в эксплуатации? |
|
|
|
|
4.16.9. |
Разработана ли процедура анализа результатов данных о надежности ОИТ в эксплуатации? |
|
|
|
|
4.17. |
Внутренние проверки качества |
|
|
|
|
4.17.1. |
Разработана ли процедура проведения внутренних проверок системы качества? |
|
|
|
|
4.17.2. |
Определен ли в организации перечень специалистов, проводящих внутренние проверки системы качества? |
|
|
|
|
4.17.3. |
Обеспечивается ли независимость специалистов, про водящих проверки, от проверяемой деятельности? |
|
|
|
|
4.17.4. |
Рассматриваются ли в организации результаты внутренних проверок системы качества в целях обеспечения безопасности? |
|
|
|
|
4.17.5. |
Инициирует ли руководство организации внутренние проверки эффективности управления в целях обеспечения безопасности? |
|
|
|
|
4.17.6. |
Оценивается ли на предприятии эффективность системы качества? |
|
|
|
|
4.18. |
Подготовка кадров. Обучение |
|
|
|
|
4.18.1. |
Установлены ли требования к квалификации персонала служб обеспечения качества? |
|
|
|
|
4.18.2. |
Установлены ли требования к квалификации персонала, осуществляющего проверку качества ОИТ? |
|
|
|
|
4.18.3. |
Установлены ли требования к планам подбора и подготовки кадров? |
|
|
|
|
4.18.4. |
Установлен ли перечень особо ответственных видов работ, для которых должны быть установлены специальные требования к квалификации персонала, его подготовке и аттестации? |
|
|
|
|
4.18.5. |
Имеются ли планы обучения персонала статистическим методам анализа качества? |
|
|
|
|
4.18.6. |
Имеются ли планы повышения квалификации персонала? |
|
|
|
|
4.18.7. |
Установлены ли требования к программам обучения и повышения квалификации персонала? |
|
|
|
|
4.18.8. |
Содержится ли в программах обучения и повышения квалификации персонала акцент на реализацию принципов самопроверки и «делать все правильно с первого раза»? |
|
|
|
|
4.19. |
Техническое обслуживание и ремонт |
|
|
|
|
4.19.1. |
Разработаны и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры по проведению технического обслуживания и ремонта ОИТ, влияющих на безопасность объектов использования атом ной энергии? |
|
|
|
|
4.20. |
Статистические методы |
|
|
|
|
4.20.1. |
Разработаны и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры проведения статистического анализа для принятия решении в части обеспечения безопасности? |
|
|
|
|
4.20.2. |
Применяются ли на предприятии заявителя процедуры анализа видов, последствии и критичности отказов ОИТ? |
|
|
|
|
4.21. |
Программы обеспечения качества (ПОК) |
|
|
|
|
4.21.1. |
Разрабатываются ли на предприятии ПОК? |
|
|
|
|
4.21.2. |
Проводятся ли независимые проверки (внутренние, внешние) фактического состояния выполнения ПОК? |
|
|
|
|
4.21.3. |
Имеются ли ПОК у основных субподрядчиков? |
|
|
|
|
4.22. |
Обеспечение надежности |
|
|
|
|
4.22.1. |
Разработана ли процедура организации работ по обеспечению надежности ОИТ? |
|
|
|
|
4.22.2. |
Определен ли порядок взаимодействия участников работ по обеспечению надежности ОИТ? |
|
|
|
|
4.22.3. |
Имеет ли заявитель опыт разработки программ обеспечения надежности? |
|
|
|
|
4.22.4. |
Определен ли заявителем порядок сбора и об работки данных об отказах ОИТ из сферы эксплуатации? |
|
|
|
|
4.22.5. |
Моделируются ли при испытаниях на надежность аварийные условия эксплуатации? |
|
|
|
|
4.23. |
Обеспечение качества расчетных работ, программных средств и расчетных методик |
|
|
|
|
4.23.1. |
Разработана ли процедура организации и обеспечения качества расчетных работ для ОИТ? |
|
|
|
|
4.23.2. |
Разработана ли процедура поддержки программ, используемых для инженерных, проектных и исследовательских расчетов для ОИТ? |
|
|
|
|
4.23.3. |
Разработана ли процедура использования аттестованных баз данных? |
|
|
|
|
4.23.4. |
Разработана ли процедура обучения исполнителей программным средствам? |
|
|
|
|
4.23.5. |
Разработана ли процедура верификации (аттестации) программных средств и расчетных методик? |
|
|
|
Приложение 4
Обязательное
Форма решения о результатах рассмотрения заявки на сертификацию системы качестваРуководителю __________________ _______________________________ наименование организации (предприятия) заявителя _______________________________ инициалы, фамилия руководителя РЕШЕНИЕ |
|
Органа по сертификации по заявке на сертификацию системы качества _________________________________________________________________________ наименование организации (предприятия) заявителя Орган по сертификации рассмотрел заявку и представленные документы __________ _________________________________________________________________________ наименование организации (предприятия) заявителя на сертификацию системы качества в соответствии с требованиями _______________ _________________________________________________________________________ обозначение нормативных документов (пунктов нормативных документов) и принял решение 1) _______________________________________________________________________ принять или не принять заявку в работу 2) Наименование ОИТ, обозначение, код ОКП _________________________________________________________________________ 3) Сертификация будет проведена на соответствие требованиям _________________________________________________________________________ наименование и обозначение документов 4) Экспертиза документов будет проведена ___________________________________ _________________________________________________________________________ указывается сертификационный экспертный центр (группа экспертов) 5) Дополнительные сведения _______________________________________________ _________________________________________________________________________ указываются дополнительные материалы, которые могут быть использованы при рассмотрении заявки 6) работы по сертификации оплачиваются заявителем в соответствии с установленным в Системе порядком 7) Основание для отрицательного решения ____________________________________ _________________________________________________________________________ заполняется при отрицательном решении Руководитель органа по сертификации от Минатома России ________________ _____________ ___________ инициалы, фамилия подпись дата Руководитель органа по сертификации от Госатомнадзора России _______________ ___________ _________ инициалы, фамилия подпись дата |
Приложение 5
Обязательное
Форма программы проверки и оценки системы качестваУтверждаю Руководитель органа по сертификации __________________________________ Наименование органа по сертификации ____________ __________________ подпись инициалы, фамилия «__» ____________________ ПРОГРАММА
______________________________________________________________ наименование организации (предприятия) заявителя |
||||||||||||||||||||
|
Проверка и оценка системы качества _________________________________________ _________________________________________________________________________ наименование организации (предприятия) заявителя на соответствие требованиям _______________________________________________ наименование нормативных документов применительно к ОИТ _____________________________________________________ _________________________________________________________________________ 2 ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРКИ: _______________________________________ 3 СОСТАВ КОМИССИИ ___________________________________________________
* При заполнении указывают документ, на соответствие требованиям которого проверяется система качества (элементы системы качества) 5 ТРЕБОВАНИЯ К КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ Комиссия (п. 3 настоящей программы) обязуется не разглашать конфиденциальную информацию, полученную в ходе проверки и оценки системы качества __________________________________________________ и не передавать материалы наименование организации (предприятия) заявителя оценки третьим лицам без согласия сторон, участвующих в сертификации. СОГЛАСОВАНО
|
Приложение 6
Обязательное
Форма акта о результатах проверки и оценки системы качестваАКТ
_________________________________________________________________ наименование организации (предприятия) заявителя |
|
Сертификация системы качества ____________________________________________ наименование организации (предприятия) заявителя на соответствие требованиям _____* применительно к ОИТ _________________________________________________________________________ наименование ОИТ * При заполнении указывают документ, на соответствие требованиям которого проводятся проверки 2. ОСНОВАНИЕ __________________________________________________________ заявка, договор и пр. 3. ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРКИ _______________________________________ 4. СОСТАВ КОМИССИИ __________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 5 БАЗА ПРОВЕРКИ** _____________________________________________________ ** Приводится перечень документов, на соответствие требованиям которых проводятся проверки и в соответствии с которыми проводятся проверки, а также документы системы качества проверяемой организации (предприятия) 6. РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ ______________________________________________ 7. ВЫВОДЫ КОМИССИИ _________________________________________________ 8. АДРЕСА РАССЫЛКИ ___________________________________________________ Председатель комиссии ____________________________________ ____________ ___________________ наименование органа по сертификации подпись инициалы, фамилия Члены комиссии: ___________ ___________________ подпись инициалы, фамилия С актом ознакомлен Руководитель (представитель руководства) __________________________________ ____________ ____________________ организации (предприятия) заявителя подпись инициалы, фамилия «__» ____________________ г. «__» _______________________ г. Примечание - К акту должны прилагаться: - приложение 1 - Программа проверки и оценки системы качества; - приложение 2, 3 и т.д. - Заполненные бланки регистрации несоответствий. |
Приложение 7
Обязательное
Форма уведомления о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия системы качестваРуководителю _______________________ ____________________________________ наименование организации (предприятия) заявителя ____________________________________ инициалы, фамилия руководителя организации (предприятия) заявителя УВЕДОМЛЕНИЕ
_________________________________________________________________ наименование организации заявителя |
|
Орган по сертификации рассмотрел материалы проверки системы качества ________ _________________________________________________________________________ наименование организации (предприятия) заявителя на соответствие требованиям _______________________________________________ _________________________________________________________________________ обозначение заявленных документов и принял решение: _________________________________________________________________________ выдать (не выдать) сертификат соответствия _________________________________________________________________________ и разрешение (лицензию) на применение знака соответствия Основание для отрицательного решения: _____________________________________ _________________________________________________________________________ заполняется при отрицательном решении Руководитель органа по сертификации от Минатома России ___________________ __________ ___________ инициалы, фамилия подпись дата Руководитель органа по сертификации от Госатомнадзора России _________________ __________ ___________ инициалы, фамилия подпись дата |
Приложение 8
Обязательное
Форма сертификата соответствия системы качества3
3 Данная форма сертификата соответствия системы качества действует на период выполнения Минатомом России и Госатомнадзором России функции органа по сертификации.
|
Министерство Российской Федерации по атомной энергии Федеральный надзор России по ядерной и радиационной безопасности |
|
Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения |
|
СК №_______ (учетный номер бланка) |
|
СЕРТИФИКАТ
СООТВЕТСТВИЯ Место знака (1) №_________ Соответствия (2) Срок действия с ______ по _____ г. (3) Орган по сертификации (4) удостоверяет, что система качества применительно к (5) организация (предприятие), получившая сертификат (6) соответствует требованиям (7) Сертификат выдан на основании (8) Дополнительная информация (9) Руководитель органа по сертификации от Минатома России ________________ ______________ Ф.И.О. подпись М.П. от Госатомнадзора России ________________ ______________ Ф.И.О. подпись М.П. |
Сертификат соответствия системы качества имеет юридическую силу на всей территории Российской Федерации
Приложение 9
Обязательное
Содержание зон сертификата соответствия системы качества
1 Регистрационный номер сертификата соответствия системы качества в соответствии с правилами ведения реестра Системы.
2 Срок действия сертификата соответствия системы качества в соответствии с правилами и порядком сертификации систем качества.
Записывают число месяц, год - двумя арабскими цифрами, разделенными точками. При том первую дату проставляют по дате регистрации сертификата соответствия системы качества в реестре Системы.
3 Регистрационный номер органа по сертификации по реестру Системы, наименование - в соответствии с аттестатом аккредитации (прописными буквами) адрес (строчными буквами) телефон, факс телекс, электронная почта.
4 Записывают наименование (или несколько наименований) определенной совокупности однородных ОИТ, охватывающие все возможные модификации (ассортимент) или наименования и обозначения конкретных ОИТ.
5 Указывают наименование и адрес организации (предприятия) заявителя, получившей сертификат соответствия системы качества.
6 Обозначают документ на соответствие требованиям которого проверялась система качества.
7 Указывают: все документы, учтенные органом по сертификации при выдаче сертификата соответствия системы качества в том числе:
· документы, выданные государственными органами, регулирующими безопасность в области атомной энергии;
· документы, подготовленные сертификационным экспертным центром о возможности выдачи сертификата соответствия системы качества и лицензии на применение знака соответствия;
· документы других органов по сертификации, в том числе зарубежных, сертификаты соответствия системы качества с указанием их наименования, адреса, даты утверждения и сроков действия.
8 Приводят при необходимости определяемой органом по сертификации.
9 Подпись, инициалы фамилия руководителей органа по сертификации (или его заместителя), выдавшего сертификат соответствия системы качества, печать органа по сертификации установленного образца.
Сертификат соответствия системы качества и приложения к нему выполняют машинописным способом.
Исправления подчистки и поправки на сертификате соответствия системы качества не допускаются.
Приложение 10
Обязательное
Форма Приложения 1 к сертификату соответствия системы качества
|
к сертификату соответствия системы качества №________________________ от «__» ____________ 199_ г. |
||||||
|
Проверки |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
Главный эксперт |
|
|
|
|
|
|
|
Подпись |
|
|
|
|
|
|
|
Дата |
|
|
|
|
|
|
Приложение 11
Обязательное
Правила применения сертификата и знака соответствия системы качества
к сертификату
соответствия
системы качества
№ ______________________
от «__» ________________ г.
1. Применение сертификата соответствия системы качества и знака соответствия
1.1. Сертификат и знак соответствия системы качества могут применяться в рекламных целях
1.2. Знак соответствия системы качества может применяться в публикациях, рекламных материалах, сопроводительной документации и т.п. При этом воспроизводить знак соответствия системы качества можно любым цветом одного тона в полном, увеличенном или уменьшенном размере при условии сохранения его структуры, пропорций, содержания и возможности прочтения букв, содержащихся в знаке.
1.3. Знак соответствия системы качества не может наноситься на выпускаемые ОИТ, тару и упаковку, а также в случаях, приводящих к расширению сферы его действия, т.е. применительно к ОИТ, на которые не распространяется сертификация системы качества.
2. Правила подтверждения, приостановления и аннулирования сертификата соответствия системы качества.
2.1. Подтверждение действия выданного сертификата соответствия системы качества орган по сертификации и сертификационный экспертный центр осуществляют не менее чем один раз в год на основе результатов проверок при инспекционном контроле. При этом в приложении 1 к сертификату соответствия системы качества ставится подпись главного эксперта.
2.2. При отрицательном результате инспекционного контроля сертификационный экспертный центр направляет Акт о результатах инспекционного контроля в орган по сертификации для принятия решения.
2.3. Решение о приостановлении или аннулировании действия сертификата соответствия системы качества принимается органом по сертификации. Приостановление или аннулирование действия сертификата соответствия системы качества осуществляется при обнаружении на этапе инспекционного контроля значительных несоответствий требованиям, установленным в программе проверки системы качества.
Приостановление или аннулирование действия сертификата соответствия системы качества осуществляется также, если организация - держатель сертификата:
· не устранила несоответствия, выявленные при сертификации и инспекционном контроле;
· не информировала орган по сертификации и сертификационный экспертный центр о существенных изменениях, касающихся условий производства, организационной структуры, системы качества, деятельности и местоположения этой организации;
· не оплатила стоимость инспекционного контроля до начала его планового проведения и других услуг сертификационного экспертного центра;
· не выполнила другие условия, изложенные в договоре с органом по сертификации об инспекционном контроле;
· представила письменное заявление о том, что она не намерена выполнять условия сертификации.