СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ, ИЗДЕЛИЙ И
ТЕХНОЛОГИЙ ДЛЯ ЯДЕРНЫХ УСТАНОВОК,
РАДИАЦИОННЫХ ИСТОЧНИКОВ И ПУНКТОВ ХРАНЕНИЯ

ТРЕБОВАНИЯ К СЕРТИФИКАЦИОННОМУ ЭКСПЕРТНОМУ
ЦЕНТРУ И ПОРЯДОК ЕГО АККРЕДИТАЦИИ

 

 

Москва 1998

 

1. Область применения

Настоящий документ устанавливает основные требования, которым должна соответствовать организация, чтобы быть признанной в качестве сертификационного экспертного центра Системы сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения (далее - Система), порядок его аккредитации и взаимодействия с участниками Системы, а также юридическими и физическими лицами, деятельность которых связана с разработкой, изготовлением, испытаниями, поставкой, использованием и сертификацией оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения (далее - ОИТ).

Документ разработан в соответствии с документом «Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения. Основные положения», утвержденным приказом № 281/168/39 от 22.04.98 г. Минатома России, Госстандарта России, Госатомнадзора России 30 июня 1998 г., регистрационный № 1546.

В настоящем документе учтены положения Руководств ИСО/МЭК 2, 27, 28, 40, 56, европейского стандарта EN 45011.

Документ используется совместно с другими документами Системы.

2. Требования к сертификационному экспертному центру

2.1 Сертификационный экспертный центр выполняет следующие основные функции в рамках работ, проводимых при сертификации ОИТ:

- осуществляет экспертизу представленных изготовителем (продавцом, исполнителем) и испытательными лабораториями документов;

- участвует по поручению органа по сертификации в проведении отдельных процедур сертификации ОИТ, а также систем качества (производств), если это предусмотрено схемами сертификации;

- подготавливает экспертное заключение для принятия решения о возможности выдачи органом по сертификации сертификатов соответствия и лицензий на применение знака соответствия;

- подготавливает необходимые документы для выдачи органом по сертификации сертификата соответствия и лицензии на применение знака соответствия;

- участвует по поручению органа по сертификации в инспекционном контроле за сертифицированными ОИТ, системами качества (производствами);

- по поручению органа по сертификации обосновывает и подготавливает решения о приостановлении либо отмене действия выданных сертификатов и лицензий на применение знака соответствия;

- подготавливает предложения по привлечению испытательных лабораторий для проведения сертификационных испытаний и согласовывает их с органом по сертификации;

- участвует в анализе, формировании и актуализации фонда нормативных документов на ОИТ и методы испытаний в заявленной области аккредитации;

- участвует в анализе, формировании и актуализации документов Системы и подготавливает предложения по их совершенствованию;

- представляет участникам Системы по их запросам информацию в пределах своей компетенции;

- осуществляет иные порученные ему функции, не противоречащие требованиям Системы.

2.2 При осуществлении своих основных функций сертификационный экспертный центр:

- обеспечивает распределение функций, ответственности, взаимодействие персонала при реализации всех функций центра;

- обеспечивает повышение квалификации персонала;

- разрабатывает организационно-методические документы по функционированию сертификационного экспертного центра с обоснованными процедурами;

- по поручению органа по сертификации осуществляет анализ зарубежных сертификатов, сертификатов других российских систем сертификации, протоколов испытаний и иных свидетельств соответствия ОИТ установленным требованиям;

- по поручению органа по сертификации принимает участие в разработке корректирующих мероприятий, контролирует их выполнение;

- взаимодействует с разработчиками нормативных документов, используемых при сертификации, и участниками Системы с целью подтверждения достаточности и правильности выбора характеристик (показателей) ОИТ, подтверждаемых при сертификации;

- взаимодействует с органом по сертификации по вопросам представления изготовителями (продавцами, исполнителями) обоснований по достаточности характеристик (показателей) ОИТ, подлежащих сертификации, в том числе влияющих на безопасность объектов использования атомной энергии;

- взаимодействует с другими сертификационными экспертными центрами;

- взаимодействует с базовыми организациями по стандартизации, с организациями, осуществляющими государственный контроль и надзор за ОИТ, с эксплуатирующими организациями (потребителями ОИТ);

- осуществляет внутреннюю проверку и обеспечение своего соответствия требованиям настоящего документа и требованиям, установленным в системах сертификации однородных ОИТ (при наличии);

- ведет документацию по всем вопросам своей деятельности;

- обеспечивает доступность к этой документации для органов, проводящих инспекционный контроль его деятельности;

- обеспечивает в пределах своей компетенции информацией о результатах экспертизы документов по сертификации все заинтересованные стороны.

2.3 Основанием для осуществления организацией функций сертификационного экспертного центра является ее аккредитация в Системе в соответствии с требованиями настоящего документа.

2.4 Для осуществления своих основных функций сертификационный экспертный центр должен иметь:

- структуру, юридические и экономические возможности (условия);

- необходимые организационно-методические и технические средства;

- организационно-методические документы, регламентирующие его деятельность;

- квалифицированный и прошедший специальную подготовку персонал;

- актуализированный фонд нормативных документов на ОИТ и методы испытаний, включая федеральные нормы и правила в области использования атомной энергии, в соответствии со своей областью аккредитации;

- испытательную лабораторию, аккредитованную в Системе.

2.5 Деятельность сертификационного экспертного центра не должна носить дискриминационного характера по отношению к участникам Системы.

2.6 Сертификационный экспертный центр должен иметь опыт работы и достаточную для объективной оценки характеристик (показателей) ОИТ компетентность, как в области их испытаний, так и в вопросах оценки влияния ОИТ на ядерную и радиационную безопасность объектов использования атомной энергии, для которых эти ОИТ предназначены.

2.7 Организационно-методические документы и технические средства сертификационного экспертного центра должны быть достаточными, чтобы обеспечить выполнение основных функций сертификационного экспертного центра в соответствии с требованиями Системы.

2.8 Требования к персоналу сертификационного экспертного центра

2.8.1 Сертификационный экспертный центр должен иметь постоянный персонал, условия работы которого исключают оказание на него воздействия со стороны изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя, заказчика).

2.8.2 Персонал сертификационного экспертного центра должен обладать необходимой компетентностью и опытом для выполнения своих обязанностей. Сертификационный экспертный центр должен вести учет сведений о квалификации, обучении и профессиональном опыте каждого специалиста. Сведения о профессиональном опыте и подготовке специалистов должны постоянно обновляться.

2.8.3 Персонал сертификационного экспертного центра должен знать нормативные и организационно-методические документы, включая федеральные правила и нормы в области использования атомной энергии, в соответствии с областью аккредитации. Проверка знаний персонала должна осуществляться с учетом требований документа «Типовое положение о порядке проверки знаний, правил, норм и инструкций по безопасному ведению работ в атомной энергетике у руководителей и специалистов».

2.8.4 Каждый специалист сертификационного экспертного центра должен знать свои функции и ответственность, должен изучать новые эффективные методы и процедуры их выполнения, своевременно предлагать обновление применяемых методов и процедур, внесение их в должностные инструкции и другие организационно-методические документы центра.

2.8.5 При необходимости к проведению экспертизы могут быть привлечены компетентные специалисты, не являющиеся сотрудниками сертификационного экспертного центра, отвечающие требованиям п.п. 2.8.2 - 2.8.4.

2.8.6 Эксперты, находящиеся в штате сертификационного экспертного центра или привлекаемые им к процедурам экспертизы, не должны быть работниками, непосредственно связанными с разработкой, изготовлением и испытанием сертифицируемых ОИТ.

В сертификационном экспертном центре должен вестись внутренний учет экспертов-аудиторов Системы и других специалистов, привлекаемых центром в качестве консультантов.

2.9. Требования к фонду нормативных документов

2.9.1 Сертификационный экспертный центр должен иметь актуализированный фонд нормативных документов, устанавливающих требования к ОИТ, методы и методики их контроля и испытаний, а также комплект федеральных правил и норм в области использования атомной энергии в соответствии со своей областью аккредитации.

2.9.2 Сертификационный экспертный центр должен обладать соответствующей структурой и процедурами, необходимыми для актуализации фонда нормативных документов, разработки предложений по уточнению номенклатуры установленных в нормативных документах требований, подтверждаемых при сертификации, и методов испытаний, разработки (в случае их отсутствия) новых нормативных документов на ОИТ.

2.10 Сертификационный экспертный центр должен иметь структуру (приложение 1), обеспечивающую возможность выполнения всех возложенных на него функций по сертификации ОИТ в соответствии с областью аккредитации.

2.11 Требования к документации сертификационного экспертного центра.

2.11.1 Сертификационный экспертный центр должен иметь комплект организационно-методических документов, включающий:

- «Положение о cертификационном экспертном центре» (приложение 2);

- «Порядок проведения экспертизы» (приложение 3);

- «Руководство по качеству» (приложение 4);

- «Область аккредитации сертификационного экспертного центра» (приложение 5);

- должностные инструкции для каждой категории персонала.

2.11.2 Сертификационный экспертный центр должен поддерживать в рабочем состоянии систему регистрации и прохождения документации.

Регистрационные записи должны показывать, каким образом была выполнена каждая возложенная на сертификационный экспертный центр процедура сертификации.

Вся проходящая документация и регистрационные записи, должны надежно храниться в течение установленного срока при соблюдении конфиденциальности по отношению к интересам изготовителя (продавца, исполнителя).

2.11.3 Сертификационный экспертный центр должен иметь документированную процедуру контроля за документацией, обеспечивающую:

- наличие на рабочих местах действующих документов;

- своевременное внесение изменений на основе извещений об изменениях;

- своевременное изъятие аннулированных, пришедших в негодность или с истекшим сроком действия документов;

- своевременное извещение заинтересованных сторон о внесении изменений в документы сертификационного экспертного центра.

2.12 Внутренняя проверка и анализ деятельности должны проводиться сертификационным экспертным центром не реже 1 раза в год.

При проверке, в частности, анализируется:

- соответствие практической деятельности сертификационного экспертного центра принятой политике качества;

- данные отчетов о результатах сертификационных испытаний;

- данные о квалификации персонала, проводящего экспертизу;

- заключение о результатах инспекционного контроля за деятельностью сертификационного экспертного центра;

- данные о рекламациях на ОИТ от потребителей (покупателей, заказчиков);

- наличие технических заданий на экспертизу, соблюдение сроков проведения экспертизы, соблюдение условий независимости проведения экспертизы.

2.13 Сертификационный экспертный центр обязан:

- выполнять возложенные на него функции в соответствии с требованиями Системы;

- иметь и использовать при выполнении своих функций необходимую информацию о влиянии сертифицируемых ОИТ на безопасность объекта использования атомной энергии, для которого эти ОИТ предназначены;

- приостановить (прекратить) деятельность в случае приостановки действия (отмены) аттестата аккредитации, а также в случае приостановки действия (или отмены) лицензий, предусмотренных законодательством;

- создавать необходимые условия для организации и проведения Минатомом России, Госстандартом России, Госатомнадзором России инспекционного контроля за деятельностью сертификационного экспертного центра, в том числе, доступ лиц, уполномоченных на проведение инспекционного контроля, представление им необходимой документации, участие персонала сертификационного экспертного центра в инспекционном контроле, оплату инспекционного контроля в соответствии с установленным в Системе порядком;

- своевременно представлять в Минатом России, Госстандарт России и Госатомнадзор России отчетную информацию о деятельности сертификационного экспертного центра;

- своевременно представлять в государственный реестр Системы информацию о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью по сертификации, а также изменениях юридического адреса и платежных реквизитов;

- соблюдать требования законодательства Российской Федерации по охране государственной тайны;

- не разглашать сведения, составляющие коммерческую тайну изготовителя (продавца, исполнителя).

2.14 Статус, организационная структура, административная подчиненность сертификационного экспертного центра и система оплаты труда его сотрудников должны исключать возможность оказания коммерческого, финансового, административного или какого-либо другого давления, способного повлиять на результаты проводимых им работ.

3. Аккредитация сертификационного экспертного центра

3.1 Аккредитация сертификационного экспертного центра в Системе является официальным признанием его компетентности и независимости от изготовителей (продавцов, исполнителей) и потребителей (покупателей, заказчиков) в выполнении порученных ему работ по сертификации в соответствии с областью аккредитации.

3.2 Область аккредитации сертификационного экспертного центра определяется номенклатурой сертифицируемых ОИТ, составом нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация, а также проверяемыми характеристиками (показателями) ОИТ и методами их испытаний.

3.3 Аккредитацию организуют и проводят совместно Минатом России, Госстандарт России и Госатомнадзор России.

3.4 В Системе может быть аккредитована любая организация (далее - Заявитель), изъявившая желание аккредитоваться и удовлетворяющая требованиям настоящего документа.

При этом Заявитель может быть обеспечен необходимыми документами Системы, в том числе устанавливающими требования к сертификационному экспертному центру и правилам аккредитации, в порядке, установленном в Системе.

3.5 Заявитель должен быть зарегистрированной в установленном порядке организацией любой формы собственности, имеющей все требуемые по законодательству Российской Федерации лицензии.

3.6 Аккредитация сертификационных экспертных центров предусматривает следующие основные этапы:

- представление Заявителем заявки на аккредитацию и комплекта документов;

- экспертиза представленных документов и подготовка экспертного заключения;

- проверка Заявителя и оформление акта проверки;

- принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы и проверки;

- оформлeниe, рeгистрaция и выдaчa aттeстaтa aккрeдитaции.

3.7 Заявитель направляет в Рабочий орган Системы заявку (приложение 6) и три комплекта следующих документов:

- справка о деятельности (приложение 6);

- заявляемая «Область аккредитации сертификационного экспертного центра»;

- заполненная анкета о готовности организации, претендующей на аккредитацию в качестве сертификационного экспертного центра (приложение 7);

- проект «Положения о сертификационном экспертном центре»;

- проект «Порядка проведения экспертизы»;

- проект «Руководства по качеству»;

- проект приказа о функционировании сертификационного экспертного центра;

- сведения об экспертах-аудиторах;

- «Перечень организаций, взаимодействующих с сертификационным экспертным центром»;

- копия устава Заявителя;

- копии лицензий на право проведения работ в заявленной области аккредитации, если они требуются по законодательству Российской Федерации;

- иные документы, подтверждающие техническую компетентность Заявителя, выданные в установленном порядке.

В документе, определяющем область аккредитации, следует привести:

- наименование ОИТ с указанием кодов ОКП и, как правило, области использования;

- характеристики (показатели) ОИТ, подтверждаемые при сертификации с указанием, как правило, диапазонов измерения;

- обозначение и наименование нормативных документов, по которым будет проводиться сертификация;

Сведения об экспертах-аудиторах должны включать в себя, в частности, информацию:

- список экспертов-аудиторов с указанием регистрационных номеров их аттестатов и сроков действия последних;

- о направлении работ, по которым аттестованы эксперты-аудиторы;

- об организациях, в которых они прошли обучение.

В «Перечне организаций, взаимодействующих с сертификационным экспертным центром» по вопросам сертификации, кроме их наименования, следует привести краткую характеристику осуществляемого взаимодействия.

Копии лицензий Заявитель представляет заверенными руководителем организации.

При отсутствии необходимости в лицензиях информация об этом должна приводиться в справке о деятельности.

3.8 Заявка и другие представленные Заявителем документы регистрируются в Рабочем органе Системы в установленном порядке.

Сведения, содержащиеся в представленных документах, являются конфиденциальными и не подлежат разглашению.

Рабочий орган Системы проводит предварительную проверку комплектности документов и соблюдения установленных правил их оформления. Продолжительность проверки не должна превышать пятнадцати дней с даты регистрации документов.

3.9 По результатам предварительной проверки в установленном порядке принимается решение о принятии документов, представленных Заявителем, к дальнейшему рассмотрению или об отказе в рассмотрении этих документов с уведомлением о принятом решении Заявителя в письменной форме в трехдневный срок с даты утверждения соответствующего решения.

При положительном решении заявка с комплектом документов и копией решения передаются Рабочим органом Системы в Минатом России, Госстандарт России и Госатомнадзор России в установленном порядке.

При отказе в рассмотрении документов Заявителю указывается обоснованная причина отказа и возвращаются представленные им материалы.

3.10 Для проведения аккредитации Заявителя по представлению Минатома России, Госстандарта России и Госатомнадзора России создается аттестационная комиссия. Состав комиссии утверждается ответственными за организацию и координацию работ по аккредитации в каждом из указанных федеральных органов исполнительной власти.

Аттестационная комиссия должна состоять не менее чем из трех членов, включая, по крайней мере одного эксперта-аудитора Системы.

В комиссию могут быть привлечены специалисты региональных и территориальных органов, базовых организаций по стандартизации и метрологии и других организаций Минатома России, Госстандарта России и Госатомнадзора России, а также, при необходимости, специалисты по конкретным видам работ.

3.11 Аттестационной комиссией проводится экспертиза представленных документов. Сроки проведения экспертизы не должны превышать двух месяцев с даты утверждения решения по заявке.

По результатам экспертизы составляется экспертное заключение, которое должно содержать оценку соответствия Заявителя требованиям, установленным настоящим документом, и, при необходимости, рекомендации по проведению корректирующих мероприятий с целью приведения Заявителя в соответствие с требованиями Системы.

При необходимости могут быть затребованы дополнительные документы.

3.12 Аттестация (проверка) Заявителя осуществляется аттестационной комиссией в соответствии с утвержденной программой проверки.

Состав комиссии, экспертное заключение, программа проверки и сроки ее проведения сообщаются Заявителю не позднее одного месяца до даты проведения проверки.

3.13 В процессе проведения проверки с целью оценки качества экспертизы Заявитель представляет комиссии результаты проведенной пробной экспертизы документов по сертификации конкретных ОИТ и подготовленные материалы, необходимые для выдачи органом по сертификации сертификата соответствия и лицензии на применение знака соответствия.

3.14 По результатам проверки комиссия составляет акт (приложение 8), в котором содержится заключение о возможности аккредитации Заявителя. Акт в трех экземплярах подписывается членами комиссии и представляется для ознакомления руководителю Заявителя.

3.15 При положительном заключении комиссии один экземпляр акта направляется в Рабочий орган Системы. Рабочий орган Системы в течение пяти дней с даты получения акта оформляет проект аттестата аккредитации сертификационного экспертного центра.

Форма аттестата аккредитации сертификационного экспертного центра приведена в приложении 9.

Бланки аттестатов аккредитации имеют определенную степень защищенности, являются документами строгой отчетности, имеют учетную серию и номер. Учет и хранение бланков аттестатов осуществляет Рабочий орган Системы.

3.16 Рабочий орган Системы направляет на утверждение в Минатом России, Госстандарт России и Госатомнадзор России экземпляр акта, проект аттестата аккредитации, документы «Область аккредитации сертификационного экспертного центра», «Положение о сертификационном экспертном центре» и «Порядок проведения экспертизы».

3.17 После утверждения документов по п. 3.16 сертификационный экспертный центр должен быть зарегистрирован в государственном реестре Системы в соответствии с требованиями документа «Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения. Положение о государственном реестре Системы».

Аттестат аккредитации действителен только при наличии регистрационного номера, присвоенного ему при регистрации в государственном реестре Системы.

Срок действия аттестата аккредитации устанавливается с учетом рекомендаций аттестационной комиссии, а также срока действия лицензий на деятельность сертификационного экспертного центра, и не должен превышать пять лет.

3.18 Аккредитация в дополнительной области

3.18.1 Аккредитованный сертификационный экспертный центр, претендующий на расширение своей области аккредитации, направляет заявку на аккредитацию в дополнительной области по форме приложения 5.

К заявке прилагаются:

- сведения о дополнительной области аккредитации сертификационного экспертного центра по форме приложения 6;

- проект новой редакции «Положения о сертификационном экспертном центре» по форме приложения 2, включая сведения об организациях, взаимодействующих с сертификационным экспертным центром в дополнительной области аккредитации;

- справка о деятельности, содержащая сведения, достаточные для оценки компетентности центра в дополнительной области аккредитации в соответствии с приложением 6(при необходимости);

- проект дополнений к «Порядку проведения экспертизы» по форме приложения 3;

- проект дополнений к «Руководству по качеству» в соответствии с рекомендациями приложения 4 (при необходимости);

- дополнительные сведения об экспертах-аудиторах (при необходимости);

- все требуемые законодательством Российской Федерации лицензии на вид деятельности в дополнительной области аккредитации;

- иные документы, подтверждающие компетентность сертификационного экспертного центра в дополнительной области аккредитации, выданные в установленном порядке.

3.18.2 Аккредитация в дополнительной области может проводиться либо по полной, либо по сокращенной процедуре. Степень сокращения устанавливается в каждом конкретном случае совместно Минатомом России, Госстандартом России, Госатомнадзором России.

3.19 Повторная аккредитация.

3.19.1 Повторная аккредитация сертификационного экспертного центра проводится к моменту истечения срока действия аттестата аккредитации в соответствии с требованиями настоящего документа. Заявку на повторную аккредитацию сертификационный экспертный центр представляет за шесть месяцев до истечения срока действия аттестата аккредитации.

3.19.2 В отдельных случаях по истечении срока действия аттестата аккредитации продление срока может быть осуществлено без процедуры повторной аккредитации.

Такое решение может быть принято совместно Минатомом России, Госстандартом России и Госатомнадзором России не менее, чем за месяц до истечения срока действия аттестата аккредитации на основании результатов инспекционного контроля за деятельностью сертификационного экспертного центра.

3.20 Досрочная отмена или приостановление действия аттестата аккредитации сертификационного экспертного центра проводятся в случаях:

- несоответствия сертификационного экспертного центра требованиям настоящего документа;

- самостоятельного решения сертификационного экспертного центра о досрочном прекращении действия аттестата аккредитации;

- прекращения срока действия любой из лицензий на деятельность сертификационного экспертного центра.

Решение о приостановлении действия аттестата аккредитации или досрочной отмене аккредитации принимают совместно Минатом России, Госстандарт России и Госатомнадзор России. Сертификационный экспертный центр извещается о принятом решении.

4. Инспекционный контроль за деятельностью сертификационного экспертного центра

4.1 В период действия аттестата аккредитации Минатом России, Госстандарт России и Госатомнадзор России в установленном в Системе порядке совместно организуют и проводят инспекционный контроль за деятельностью сертификационного экспертного центра, целью которого является подтверждение соответствия сертификационного экспертного центра требованиям Системы.

К участию в инспекционном контроле привлекаются региональные и территориальные органы, базовые организации по стандартизации, метрологии и другие организации Минатома России, Госстандарта России и Госатомнадзора России.

4.2 Инспекционный контроль может быть периодическим и внеплановым.

Периодический контроль должен проводиться не реже одного раза в год.

Внеплановый контроль проводится по решению Минатома России, Госстандарта России и Госатомнадзора России, как правило, в случаях поступления отрицательных сведений о деятельности сертификационного экспертного центра.

Инспекционный контроль проводится по утвержденным программам.

4.3 Конкретный порядок инспекционного контроля за деятельностью сертификационного экспертного центра определяется при его аккредитации.

4.4 Результаты инспекционного контроля оформляются в порядке установленном в Системе.

По результатам инспекционного контроля могут быть приняты следующие решения:

- принять к сведению результаты контроля (при положительных результатах);

- провести корректирующие мероприятия по устранению обнаруженных недостатков и нарушений в деятельности сертификационного экспертного центра и их последствий;

- приостановить (на время проведения корректирующих мероприятий) или отмeнить действие аттестата аккредитации.

О принятых решениях сертификационный экспертный центр извещается не позднее десяти дней после их принятия.

4.5 В случае выявления при инспекционном контроле недостатков в работе сертификационный экспертный центр обязан выполнить предложенные рекомендации по их устранению и (или) разработать и провести необходимые корректирующие мероприятия.

5. Апелляции

Сертификационный экспертный центр может опротестовать решение по любым вопросам аккредитации или инспекционного контроля с подачей апелляции в комиссию по апелляциям, созданную совместно Минатомом России, Госстандартом России и Госатомнадзором России.

Апелляции рассматриваются в порядке, установленном в Системе.

6. Финансовая деятельность сертификационного экспертного центра

Сертификационный экспертный центр осуществляет свою финансовую деятельность в области сертификации в порядке, установленном в Системе.

Приложение 1

Рекомендуемое

Структура сертификационного экспертного центра.

1. Сертификационный экспертный центр, как правило, состоит из:

- группы экспертов,

- исполнительных подразделений.

2. Сертификационный экспертный центр возглавляет руководитель организации, на базе которой он создан, или другое лицо, назначенное на эту должность в установленном порядке.

3. Руководитель сертификационного экспертного центра обеспечивает выполнение возложенных на сертификационный экспертный центр функций.

Руководитель сертификационного экспертного центра определяет составы групп экспертов (штатных и привлекаемых) и исполнительных подразделений, в обеспечение выполнения возложенных на сертификационный экспертный центр функций, осуществляет распределение функций, ответственности и обеспечивает взаимодействие персонала сертификационного экспертного центра при реализации этих функций.

4. Группа экспертов сертификационного экспертного центра по поручению руководителя:

- проводит экспертизу представленных изготовителем (продавцом, исполнителем) и испытательной лабораторией документов;

- готовит экспертные заключения для принятия решения о возможности выдачи органом по сертификации сертификатов соответствия и лицензий на применение знака соответствия;

- участвует в инспекционном контроле за сертифицированными ОИТ, системами качества (производствами);

- участвует в разработке организационно-методических документов сертификационного экспертного центра;

- участвует в анализе и формировании фонда нормативных документов, необходимых для проведения экспертизы;

- участвует в подготовке предложений по привлечению испытательных лабораторий и в проведении конкретных испытаний в них;

- участвует в анализе зарубежных сертификатов, сертификатов других российских систем сертификации, протоколов испытаний и иных свидетельств соответствия ОИТ установленным требованиям.

Подготовка апелляции для рассмотрения Центральным органом Системы, при необходимости, выполняется также группой экспертов сертификационного экспертного центра.

5. Исполнительные подразделения формируются руководителем сертификационного экспертного центра и выполняют возложенные на них следующие основные работы:

- анализ, формирование и актуализация фонда нормативных документов, используемых при сертификации;

- разработка и ведение организационно-методических документов сертификационного экспертного центра;

- разработка «Руководства по качеству» сертификационного экспертного центра;

- организация взаимодействия с аккредитованными испытательными лабораториями;

- подготовка и оформление необходимых документов для выдачи органом по сертификации сертификата соответствия и лицензии на применение знака соответствия;

- организация участия сертификационного экспертного центра в проведении инспекционного контроля за сертифицированными ОИТ;

- участие в разработке предложений по корректирующим мероприятиям, контроль их выполнения;

- делопроизводство и бухгалтерский учет;

- организация подготовки и аттестации персонала сертификационного экспертного центра;

- представление информации участникам Системы по их запросам;

- организация взаимодействия с другими сертификационными экспертными центрами;

- взаимодействие с базовыми организациями по стандартизации, с организациями, осуществляющими государственный контроль и надзор за ОИТ, с эксплуатирующими организациями (потребителями ОИТ);

- внутренняя проверка и обеспечение своего соответствия требованиям настоящего документа и требованиям, установленным в системах сертификации однородных ОИТ (при наличии);

- другие функции, не противоречащие требованиям Системы.

Приложение 2

Обязательное

2. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ «ПОЛОЖЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИОННОМ ЭКСПЕРТНОМ ЦЕНТРЕ»

«Положение о сертификационном экспертном центре» должно устанавливать:

- область аккредитации;

- краткое описание юридического статуса сертификационного экспертного центра;

- функции сертификационного экспертного центра;

- права, обязанности, ответственность сертификационного экспертного центра;

- организационную структуру;

- взаимодействие сертификационного экспертного центра с участниками Системы и другими заинтересованными организациями;

- финансовую деятельность сертификационного экспертного центра в части работ, связанных с сертификацией;

- фамилии, имена, отчества, квалификация, практический опыт работы и полномочия персонала (как штатного, так и нештатного).

3. Форма перечня организаций, взаимодействующих с сертификационным экспертным центром

ПЕРЕЧЕНЬ
организаций, взаимодействующих с сертификационным экспертным центром

4. Персонал сертификационного экспертного центра

5. Перечень нормативных документов (НД), устанавливающих технические требования к испытываемым ОИТ и методы испытаний

Приложение 3

Обязательное

ТРЕБОВАНИЯ К «ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ»

1. Форма титульного листа «Порядка проведения экспертизы»

Руководитель

сертификационного экспертного

центра

__________________________

 ^{подпись, инициалы, фамилия}

 «_____»____________ _____г.

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ

______________________________________________________________

^{наименование сертификационного экспертного центра}

Системы сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения

2. Требования к содержанию «Порядка проведения экспертизы»

«Порядок проведения экспертизы» должен устанавливать:

- номенклатуру сертифицируемых ОИТ (по группам однородных ОИТ) и состав нормативных документов, на соответствие требованиям которых проводится сертификация;

- проверяемые характеристики (показатели) ОИТ и методы испытаний;

- схемы сертификации, обеспечивающие ее необходимую доказательность применительно к ОИТ, включенным в область аккредитации сертификационного экспертного центра;

- перечень организаций-участников Системы с которыми взаимодействует сертификационный экспертный центр (условия взаимодействия);

- правила проведения экспертизы, включающие:

- порядок регистрации и прохождения поручения от органа по сертификации на проведение экспертизы;

- порядок регистрации и прохождения представленных изготовителем (продавцом, исполнителем) и испытательной лабораторией документов;

- порядок взаимодействия с органом по сертификации в части составления, согласования и утверждения технического задания на проведение экспертизы;

- порядок взаимодействия с Рабочим органом Системы в части заключения договора по выполнению возложенных на сертификационный экспертный центр функций, порядок расчетов;

- порядок взаимодействия с другими сертификационными экспертными центрами (в случае привлечения их органом по сертификации);

- порядок взаимодействия с испытательными лабораториями, привлекаемыми к сертификации;

- порядок осуществления экспертизы представленных документов в соответствии с техническим заданием в том числе:

- порядок подготовки и выдачи заданий экспертам сертификационного экспертного центра и привлекаемым экспертам сторонних организаций;

- порядок организации экспертизы и выполнения экспертных заключений экспертами с указанием структуры экспертных заключений;

- порядок приемки экспертных заключений;

- порядок подготовки заключения для принятия решения о возможности выдачи органом по сертификации сертификата соответствия и лицензии на применение знака соответствия;

- порядок расчетов между участниками экспертизы;

- дополнительные сведения, необходимые для проведения экспертизы.

3. Требования к содержанию и структуре заключений, подготавливаемых сертификационных экспертным центром для принятия решения о возможности выдачи органом по сертификации сертификата соответствия и лицензии на применение знака соответствия

3.1 Заключения, подготавливаемые сертификационными экспертными центрами для принятия решения о возможности выдачи органом по сертификации сертификата соответствия и лицензии на применение знака соответствия (далее - экспертные заключения) должны включать следующие основные разделы:

введение;

экспертные оценки;

выводы.

3.2 В разделе «Введение» в общем случае приводятся:

наименование изготовителя (продавца, исполнителя), подавшего заявку на сертификацию ОИТ;

наименование объекта экспертизы (конкретных ОИТ, производства, системы качества);

примененная схема сертификации;

основание для проведения экспертизы;

техническое задание на проведение экспертизы (с указанием задачи экспертизы);

перечень комплекта документов, представленных изготовителем (продавцом, исполнителем) вместе с заявкой, а также дополнительных документов, представленных им по запросу сертификационного экспертного центра;

список аккредитованных испытательных лабораторий, выполнивших сертификационные испытания;

перечень методик и программ, использованных для проведения сертификационных испытаний;

перечень отчетов и (или) протоколов испытаний, полученных сертификационным экспертным центром от испытательных лабораторий;

перечень документов по проведенному анализу состояния производства или проведенной сертификации производства или системы качества (последние - с указанием сертификационного экспертного центра, представившего эти документы);

перечень дополнительных документов, использованных сертификационным экспертным центром для обоснования вывода экспертизы.

3.3 В разделе «Экспертные оценки» приводятся:

краткое описание объекта экспертизы;

перечень НД (с указанием конкретных пунктов), на соответствие которым проведены испытания ОИТ;

оценки экспертов, выполняемые на основании информации, содержащейся в документах, перечисленных в п. 3.2 и оформленные ссылками на источник информации.

В общем случае экспертные оценки должны включать анализ:

правильности и полноты отбора испытанных показателей (характеристик) ОИТ;

правильности отбора и идентификации образцов ОИТ;

полноты объема и правильности выполненных испытаний, включая степень приближения условий испытаний к условиям эксплуатации (использования) на объектах использования атомной энергии, для которых предназначены испытываемые ОИТ;

процессов или явлений, не поддающихся непосредственному измерению, в том числе, с точки зрения влияния сертифицируемых ОИТ (процессов или явлений) на безопасность соответствующих объектов использования атомной энергии;

расчетных обоснований показателей (характеристик) сертифицируемых ОИТ;

соответствия другим требованиям, выдвигаемым в документах Системы для сертификации ОИТ.

3.4 Раздел «Выводы» должен содержать:

однозначный вывод о возможности или невозможности выдачи сертификата соответствия;

краткое обоснование вывода;

в случае положительного вывода - обоснованное предложение о сроке действия сертификата;

в случае отрицательного вывода, по возможности, рекомендации для изготовителя (продавца, исполнителя);

формулировку дополнительных требований для включения в условия действия лицензии на применение знака соответствия с учетом специфических особенностей разработки, изготовления, испытаний, поставки и использования сертифицируемых ОИТ.

3.5 Экспертное заключение представляется в виде машинописного текста, подписанного руководителем или заместителем руководителя сертификационного экспертного центра и заверенного печатью сертификационного экспертного центра в количестве экземпляров, указанных в задании на проведение экспертизы, а также на магнитном носителе.

Машинописный текст должен быть подписан всеми экспертами, проводившими экспертизу.

Приложение 4

Рекомендуемое

Рекомендации по содержанию «Руководства по качеству»

«Руководство по качеству» разрабатывается в соответствии с документами Системы, а также Руководствами ИСО\МЭК 2, 27, 28, 40, 56, европейского стандарта EN 45011 и, как правило, должно содержать следующие разделы:

- заявление о политике в области качества;

- краткое описание юридического статуса сертификационного экспертного центра;

- сведения об организации деятельности сертификационного экспертного центра, включая подробные данные о его полномочиях и правилах процедуры;

- фамилии, квалификация, практический опыт работы и полномочия персонала сертификационного экспертного центра (как штатного, так и нештатного), в том числе наличие аттестованных экспертов-аудиторов и регистрационные номера подтверждающих документов;

- методики, процедуры и документально оформленные инструкции относящиеся к системе качества и порядок их пересмотра и корректировки;

- сведения о поддержании и повышении квалификации персонала, занятого в области экспертизы документов по сертификации;

- организационную схему, отражающую подчиненность, ответственность и распределение обязанностей персонала;

- сведения о процедуре оценки результатов первичных и последующих испытаний ОИТ;

- сведения об испытательных лабораториях, взаимодействующих с сертификационным экспертным центром;

- сведения о порядке участия в инспекционном контроле;

- перечень субподрядчиков и подробные сведения о процедурах оценки и проверки их компетентности;

- должностные инструкции персонала, указывающие его служебные обязанности и ответственность;

- сведения о порядке подачи и рассмотрения апелляций;

- порядок внутренней проверки деятельности сертификационного экспертного центра;

- процедуры анализа несоответствий и разработки корректирующих мероприятий по их устранению;

- порядок ведения архивов;

- сроки хранения документов.

Приложение 5

Обязательное

Форма первой страницы области аккредитации сертификационного экспертного центра

УТВЕРЖДАЮ

приложение к

аттестату аккредитации

№ ______________________

от «___» ____________ ____ г.

ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ СЕРТИФИКАЦИОННОГО ЭКСПЕРТНОГО ЦЕНТРА

___________________________________________________________________________

^{наименование и адрес организации}

Руководитель сертификационного

экспертного центра

______________________________________________

________________ ______________________

^{подпись                                     инициалы, фамилия}

М.П.

«_____» ____________ _____ г.

Примечания:

1. На этапе выдачи аттестата аккредитации каждый лист данного приложения заверяется Рабочим органом в установленном порядке;

2. Даты подписания аттестата аккредитации и области аккредитации должны быть едины.

3. Каждый последующий лист области аккредитации оформляется аналогично первому за исключением утверждающих подписей федеральных органов исполнительной власти, а также подписи руководителя сертификационного экспертного центра

4. В графе 4 характеристики (показатели) как правило приводятся с указанием диапазона определяемых значений.

Приложение 6

Обязательное

 

Приложение 8

Обязательное

Приложение 9

Обязательное

Форма аттестата аккредитации сертификационного экспертного центра

 

 

СОДЕРЖАНИЕ