Скачать ГОСТ Р 57130-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р 57130-2016

Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных

Обозначение:	ГОСТ Р 57130-2016
Обозначение англ:	GOST R 57130-2016
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных
Название англ.:	Medicines for medical applications. Genotoxicity testing and data interpretation
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	01.05.2017
Область применения:	Стандарт распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения, то есть малых молекул, и не распространяется на биологические препараты.
Оглавление:	1 Область применения    1.1 Общие принципы 2 Набор стандартных тестов для оценки генотоксичности    2.1 Общие подходы    2.2 Описание двух вариантов стандартного набора тестов    2.3 Изменения стандартного набора тестов    2.4 Определение мутагенов зародышевых клеток 3 Рекомендации в отношении тестов in vitro    3.1 Повторение тестов и интерпретация их результатов    3.2 Рекомендованный протокол выявления бактериальных мутаций    3.3 Рекомендованные протоколы для проведения испытаний на клетках млекопитающих 4 Рекомендации по проведению испытаний in vitro    4.1 Тесты, проводимые с целью определения хромосомных повреждений in vitro    4.2 Другие испытания генотоксичности in vitro    4.3 Выбор доз в рамках анализа in vitro    4.4 Демонстрация концентраций в целевых тканях при отрицательных результатах анализов in vitro    4.5 Пробоотбор/время проведения анализов in vitro    4.6 Количество анализируемых животных    4.7 Использование самцов/самок грызунов в исследованиях генотоксичности in vitro    4.8 Путь введения    4.9 Использование положительного контроля в исследованиях in vitro 5 Рекомендации по оценке результатов испытаний и стратегий контрольных испытаний    5.1 Оценка биологической актуальности    5.2 Оценка результатов, полученных в испытаниях in vitro    5.3 Оценка результатов, полученных в испытаниях in vitro    5.4 Стратегии последующей разработки при получении положительных результатов    5.5 Последующий анализ генотоксичности применительно к результатам опухолевого роста в биологическом анализе канцерогенности 6 Термины Библиография
Разработан:	Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Утверждён:	10.10.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1345-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом