Скачать ГОСТ Р 56699-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р 56699-2015

Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации

Обозначение:	ГОСТ Р 56699-2015
Обозначение англ:	GOST R 56699-2015
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации
Название англ.:	Medicines for medical applications. Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals. General recommendations
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	01.07.2016
Область применения:	Стандарт устанавливает походы к проведению доклинических исследований для оценки безопасности биотехнологических лекарственных препаратов.
Оглавление:	1 Область применения 2 Требования к качеству используемых в исследованиях препаратов 3 Доклинические исследования безопасности    3.1 Общие принципы    3.2 Оценка биологической активности/фармакодинамики    3.3 Виды лабораторных животных/выбор модели       3.3.1 Общие принципы выбора подходящих видов животных       3.3.2 Определение использования одного или двух видов животных       3.3.3 Использование гомологичных белков    3.4 Количество/пол животных в исследовании    3.5 Путь введения/выбор дозы    3.6 Дизайн исследования       3.6.1 Выбор дозы и применение фармакодинамических/фармакокинетических принципов       3.6.2 Длительность исследований       3.6.3 Восстановление       3.6.4 Поисковые клинические исследования    3.7 Иммуногенность 4 Специальные исследования    4.1 Фармакологическая безопасность    4.2 Оценка экспозиции       4.2.1 Фармакокинетика и токсикокинетика       4.2.2 Аналитические методики количественного определения       4.2.3 Метаболизм    4.3 Исследования токсичности при однократном введении    4.4 Исследования токсичности при многократном введении    4.5 Исследования иммунотоксичности    4.6 Исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности       4.6.1 Фертильность       4.6.2 Эмбриональное и фетальное развитие (ЕFD) и препостнатальное развитие (РРND)       4.6.3 Сроки проведения исследований    4.7 Исследования генотоксичности    4.8 Исследования канцерогенности    4.9 Исследования местной переносимости Библиография
Разработан:	ТК 458 Производство и контроль качества лекарственных средств
Утверждён:	11.11.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1760-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ИСПЫТАНИЯ Условия и методики испытаний в целом ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Экология ИСПЫТАНИЯ Условия и методики испытаний в целом ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом