Информационная система
«Ёшкин Кот»

Скачать базу одним архивом
Скачать обновления
История создания базы
Карта сайта

Скачать ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р 56033-2014

Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия

Обозначение: ГОСТ Р 56033-2014
Обозначение англ: GOST R 56033-2014
Статус:введен впервые
Название рус.:Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
Название англ.:Guide to the development and inclusion of safety aspects in international standards for medical devices
Дата добавления в базу:01.11.2014
Дата актуализации:05.05.2017
Дата введения:01.06.2015
Область применения:Стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971.
Оглавление:1 Область применения
2 Термины и определения
3 Принципы подготовки стандартов по безопасности медицинских изделий
   3.1 Общие положения
   3.2 Область применения стандартов по безопасности
   3.3 Типы стандартов
   3.4 Восприятие практического суждения о безопасности
   3.5 Менеджмент рисков
   3.6 Критерии допустимости риска
   3.7 Методы и методология управления риском
   3.8 Координация стандартов по безопасности медицинских изделий
   3.9 Влияние регулирования
4 Структура для разработки стандарта по безопасности медицинских изделий, основанная на риске.
   4.1 Общие положения
   4.2 Менеджмент структуры стандарта, основанной на риске
   4.3 Применение и характеристики
   4.4 Идентификации опасности и опасных ситуаций
   4.5 Типы опасностей и опасных ситуаций
   4.6 Систематический или случайный характер рисков
   4.7 Определение риска
   4.8 Критерии допустимости риска
   4.9 Оценивание риска
   4.10 Управление риском
   4.11 Заключение
5 Практическая помощь по выполнению требований ИСО 14971 посредством стандартов на продукцию или процессы
   5.1 Стандарты на продукцию
   5.2 Стандарты на процессы
   5.3 Краткий обзор применения стандартов по безопасности медицинских изделий в рамках ИСО 14971
Приложение А (справочное) Стандарты по безопасности на продукцию и процессы
Приложение В (справочное) Информация по риску
Библиография
Разработан: ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
Утверждён:04.06.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (502-ст)
Издан: Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ Графические обозначения Графические обозначения для специального оборудования Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ Графические обозначения Графические обозначения для специального оборудования
ГОСТ Р 56033-2014ГОСТ Р 56033-2014ГОСТ Р 56033-2014ГОСТ Р 56033-2014ГОСТ Р 56033-2014ГОСТ Р 56033-2014ГОСТ Р 56033-2014ГОСТ Р 56033-2014ГОСТ Р 56033-2014ГОСТ Р 56033-2014ГОСТ Р 56033-2014ГОСТ Р 56033-2014ГОСТ Р 56033-2014ГОСТ Р 56033-2014ГОСТ Р 56033-2014ГОСТ Р 56033-2014ГОСТ Р 56033-2014ГОСТ Р 56033-2014ГОСТ Р 56033-2014ГОСТ Р 56033-2014ГОСТ Р 56033-2014ГОСТ Р 56033-2014ГОСТ Р 56033-2014ГОСТ Р 56033-2014

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта