Скачать ГОСТ Р 55991.7-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 7. Автоматические анализаторы для общеклинических исследований. Технические требования для государственных закупок

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р 55991.7-2014

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 7. Автоматические анализаторы для общеклинических исследований. Технические требования для государственных закупок

Обозначение:	ГОСТ Р 55991.7-2014
Обозначение англ:	GOST R 55991.7-2014
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 7. Автоматические анализаторы для общеклинических исследований. Технические требования для государственных закупок
Название англ.:	In vitro diagnostics medical devices. Part 7. Automatic analyzers for general clinical tests. Technical requirements for public procurement
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	01.06.2015
Область применения:	Стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для общеклинических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для общеклинических исследований.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Требования к составлению технических заданий для проведения государственных закупок    4.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования    4.2 Описание оборудования    4.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки    4.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности    4.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием, используемым заказчиком    4.6 Требования к размерам оборудования    4.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования    4.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных материалов для обеспечения функционирования и эксплуатации оборудования    4.9 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и защите окружающей среды    4.10 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию    4.11 Требования по объему гарантий качества услуг    4.12 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации    4.13 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам    4.14 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала заказчика    4.15 Требования к выполнению сопутствующих работ, оказанию сопутствующих услуг    4.16 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок    4.17 Порядок сдачи и приемки оборудования 5 Технические требования, предъявляемые поставщикам автоматических анализаторов для общеклинических исследований, для целей государственных закупок    5.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования    5.2 Описание оборудования       5.2.1 Требования, обусловленные наличием у конечного пользователя материальных ресурсов и помещений, связанные с размещением анализатора у получателя и коммунальным ресурсами получателя       5.2.2 Требования к производительности       5.2.3 Требования к уровню автоматизации тестирования       5.2.4 Требования к степени оптимизации лабораторного процесса при эксплуатации оборудования       5.2.5 Требования к наличию встроенных в анализатор систем обеспечения правильности аналитического процесса       5.2.6 Требования к качеству получаемых в процессе эксплуатации оборудования результатов исследований       5.2.7 Требования к перечню видов исследований, выполняемых на оборудовании    5.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки    5.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности    5.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием и информационными системами, используемыми заказчиком    5.6 Требования к размерам оборудования    5.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования    5.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, поставке расходных материалов и сопутствующего оборудования для обеспечения функционирования и эксплуатации оборудования    5.9 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и защите окружающей среды    5.10 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию    5.11 Требования по объему гарантий качества услуг    5.12 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации    5.13 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам    5.14 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала заказчика    5.15 Требования к выполнению сопутствующих работ, оказанию сопутствующих услуг    5.16 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок    5.17 Порядок сдачи и приемки оборудования 6 Технические требования, предъявляемые поставщикам автоматических анализаторов для цитологических исследований, для целей государственных закупок 7 Технические требования, предъявляемые поставщикам автоматических анализаторов для микроскопии мочи, для целей государственных закупок 8 Технические требования, предъявляемые поставщикам автоматических клинических анализаторов для исследования мочи, для целей государственных закупок 9 Требования к оформлению технического задания на высокотехнологичное лабораторное оборудование Приложение А Библиография
Разработан:	ФГБУ Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА
Утверждён:	02.04.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (287-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом
Нормативные ссылки:	РМГ 29-99 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения» Федеральный закон 184-ФЗ «О техническом регулировании» ГОСТ 18996-80 «Анализаторы биологических жидкостей медицинские. Термины и определения» Федеральный закон 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» Федеральный закон 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» Федеральный закон 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Федеральный закон 135-ФЗ «О защите конкуренции»