Скачать ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ IEC 61010-2-101-2013

Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)

Обозначение:	ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
Обозначение англ:	61010-2-101-2013
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)
Название англ.:	Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
Дата добавления в базу:	21.05.2015
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	01.09.2015
Область применения:	Стандарт распространяется на оборудование, предназначенное для лабораторной диагностики (IVD) в медицинских целях, том числе оборудование IVD для самоконтроля в медицинских целях. IVD медицинское оборудование, используемое как отдельно, так и совместно с другим оборудованием, которое предназначено, согласно указаниям изготовителя, для исследования образцов (проб) в лаборатории, включая пробы крови и ткани, взятые с тела человека, и используемое исключительно или главным образом с целью получения информации, относящейся к одному или нескольким из следующих показателей: - физиологического или патологического состояния; - порока развития; - определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами; - мониторинга терапевтических измерений. IVD медицинское оборудование для самоконтроля предназначено, согласно указаниям изготовителя, для непрофессионального использования в домашних условиях.
Оглавление:	1 Область применения и назначение 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Испытания 5 Маркировка и документация 6 Защита от поражения электрическим током 7 Защита от механических опасностей 8 Устойчивость к механическим воздействиям 9 Защита от распространения огня 10 Ограничения температуры оборудования и теплостойкость 11 Защита от опасностей, связанных с жидкостями 12 Защита от излучения, включая лазерные источники, и защита от звукового и ультразвукового давления 13 Защита от выделяющихся газов, взрыва и разрушения 13 Защита от выделяющихся газов и веществ, взрыва и разрушения 14 Компоненты 15 Защита посредством блокировок 16 Измерительные цепи Приложение Н Алфавитный указатель терминов Приложение АА (обязательное) Управление риском Приложение ВВ (обязательное) Инструкции по эксплуатации для IVD медицинского оборудования для самоконтроля Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	АНО НТЦ СЭ ИСЭП
Утверждён:	14.11.2013 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 44-2013) 02.04.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (300-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ИСПЫТАНИЯ Электрические и электронные испытания Условия и методики испытаний в целом ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Диагностическое оборудование Экология ИСПЫТАНИЯ Электрические и электронные испытания Условия и методики испытаний в целом ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Диагностическое оборудование