Скачать ГОСТ 31214-2003 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ 31214-2003

Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Обозначение:	ГОСТ 31214-2003
Обозначение англ:	GOST 31214-2003
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
Название англ.:	Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	01.01.2015
Дата окончания срока действия:	01.10.2017
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее - испытания). Испытаниям подлежат: - материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия); - вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях; - медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации.
Оглавление:	1 Область применения 2 Определения 3 Общие положения об организации испытаний медицинских изделий (материалов) 4 Требования к документации и образцам, представляемым на испытания 5 Оформление результатов испытаний Приложение А (справочное) Категории медицинских изделий Приложение Б (обязательное) Форма и количество представляемых образцов медицинских изделий, материалов Приложение В (рекомендуемое) Форма заключения Приложение Г (рекомендуемое) Форма протокола Приложение Д (информационное) Библиография
Разработан:	ВНИИНМАШ
Утверждён:	05.12.2003 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 24) 29.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1311-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ Информатика. Издательское дело Информатика Экология ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ Информатика. Издательское дело Информатика
Чем заменён:	ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность»