Информационная система
«Ёшкин Кот»
Скачать базу одним архивом
Скачать обновления
История создания базы
Карта сайта

Скачать ГОСТ 31580.7-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ 31580.7-2012

Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

Обозначение: ГОСТ 31580.7-2012
Обозначение англ: GOST 31580.7-2012
Статус:введен впервые
Название рус.:Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания
Название англ.:Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 7. Clinical investigations
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:05.05.2017
Дата введения:01.01.2015
Область применения:Стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации в глазу пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций ИОЛ, а также требования к протоколам клинических испытаний ИОЛ.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Этические соглашения
5 Требования
6 Методология
7 Требования к представлению результатов клинических испытаний
Приложение А (справочное) Примеры серьезных неблагоприятных исходов для переднекамерных и заднекамерных ИОЛ и показателей остроты зрения
Приложение В (рекомендуемое) Требования к расписке об информированности
Приложение С (рекомендуемое) Руководство по определению модификации базовой модели ИОЛ
Приложение D (рекомендуемое) Элементы, включаемые в протокол клинических испытаний ИОЛ, и дополнительное клиническое руководство по разработке плана клинических испытаний и анализу результатов
Приложение Е (рекомендуемое) Окончательный отчет о клинических испытаниях ИОЛ
Библиография
Разработан: ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41-2012)
01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (649-ст)
Издан: Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование
Нормативные ссылки:
ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012
© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта