Информационная система
«Ёшкин Кот»

Скачать базу одним архивом
Скачать обновления
История создания базы
Карта сайта

Скачать ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ ISO 13485-2011

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Обозначение: ГОСТ ISO 13485-2011
Обозначение англ: 13485-2011
Статус:действует
Название рус.:Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Название англ.:Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:05.05.2017
Дата введения:01.01.2013
Область применения:Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.
Оглавление:1 Область применения
   1.1 Общие положения
   1.2 Применение
2 Нормативная ссылка
3 Термины и определения
4 Система менеджмента качества
   4.1 Общие требования
   4.2 Требования к документации
5 Ответственность руководства
   5.1 Обязательства руководства
   5.2Ориентация на потребителя
   5.3 Политика в области качества
   5.4 Планирование
   5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
   5.6 Анализ со стороны руководства
6 Менеджмент ресурсов
   6.1 Обеспечение ресурсами
   6.2 Человеческие ресурсы
   6.3 Инфраструктура
   6.4 Производственная среда
7 Процессы жизненного цикла продукции
   7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
   7.2 Процессы, связанные с потребителями
   7.3 Проектирование и разработка
   7.4 Закупки
   7.5 Производство и обслуживание
   7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
8 Измерение (оценка), анализ и улучшение
   8.1 Общие положения
   8.2 Мониторинг и измерение (оценка)
   8.3 Управление несоответствующей продукцией
   8.4 Анализ данных
   8.5 Улучшение
Приложение А (справочное) Соответствие между ISO 13485:2003 и ISO 13485:1996
Приложение В (справочное) Объяснение различий между ISO 13485:2003 и 9001:2000
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1361-ст)
Издан: Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011ГОСТ ISO 13485-2011

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта