Скачать ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011
Обозначение англ:	GOST R ISO 22442-3-2011
Статус:	действует
Название рус.:	Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии
Название англ.:	Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 3. Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy agents
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	01.03.2012
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к процессу уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE в процессе производства медицинских изделий (за исключением диагностических медицинских изделий in vitro), использующих животные ткани или продукты, произведенные из животной ткани, не являющиеся жизнеспособными или приведенными в это состояние. Стандарт применим в случаях, где этого требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Он не касается других передающихся и не передающихся агентов. Стандарт не рассматривает влияние любого метода уничтожения и/или дезактивации на приемлемость медицинского изделия для предназначенного применения.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования    4.1 Контроль риска    4.2 Процесс получения и производства    4.3 Общие требования, связанные с подтверждением 5 Обзор литературы    5.1 Проведение обзора литературы    5.2 Применение результатов обзора литературы    5.3 Вирусы    5.4 Агенты TSE 6 Исследование уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE    6.1 Общая часть    6.2 Протокол    6.3 Проведение исследования    6.4 Интерпретация данных 7 Заключительный отчет 8 Пересмотр заключительного отчета 9 Регулярное наблюдение и контроль критических параметров процесса. Приложение А (справочное) Требования, связанные с обзором литературы Приложение В (справочное) Рекомендации по исследованию уничтожения и/или дезактивации вирусов Приложение С (справочное) Рекомендации по исследованию уничтожения и/или дезактивации агентов TSE Приложение D (справочное) Рекомендации по уменьшению масштаба Приложение Е (справочное) Статистическая оценка титров вирусов и коэффициентов сокращения и оценка их достоверности Приложение F (справочное) Вычисление коэффициентов сокращения Приложение G (справочное) Вероятность обнаружения агентов при низких концентрациях Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Разработан:	ТК 422 Оценка биологического действия медицинских изделий АНО ИМБИИТ
Утверждён:	15.06.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (125-ст)
Издан:	Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств