Скачать ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р ЕН 13612-2010

Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

Обозначение:	ГОСТ Р ЕН 13612-2010
Обозначение англ:	GOST R EN 13612-2010
Статус:	действует
Название рус.:	Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Название англ.:	Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	01.03.2012
Область применения:	Стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro.
Оглавление:	1 Область применения 2 Термины и определения 3 Общие требования для оценки функциональных характеристик    3.1 Ответственность и ресурсы    3.2 Документация    3.3 Заключительная оценка и рассмотрение руководством 4 Организация испытания по оценке функциональных характеристик    4.1 Предварительные условия    4.2 План оценки    4.3 Места и ресурсы    4.4 Основная информация о конструкции    4.5 Разработка эксперимента    4.6 Записи испытания по оценке функциональных характеристик    4.7 Наблюдения и неожиданные явления    4.8 Отчет об оценке функциональных характеристик 5 Модификации во время проведения испытания по оценке функциональных характеристик 6 Переоценка 7 Защита и безопасность пробандов (пациентов, доноров) Приложение ZА (справочное) Соответствие подразделов настоящего стандарта основным требованиям Европейской директивы Библиография
Разработан:	Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова Росздрава
Утверждён:	12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (464-ст)
Издан:	Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики