Информационная система
«Ёшкин Кот»

Скачать базу одним архивом
Скачать обновления
История создания базы
Карта сайта

Скачать ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009
Обозначение англ: GOST R ISO 10993-17-2009
Статус:отменен
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substance
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:05.05.2017
Дата введения:01.01.2013
Область применения:Стандарт устанавливает метод определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно. Стандарт не применим к изделиям, не имеющим контакта с пациентом (например, изделия для in vitro диагностики). Воздействие конкретной химической субстанции может происходить из других источников, не имеющих отношения к медицинскому изделию, таких как пища, вода или воздух. Настоящий стандарт не описывает потенциал воздействия из таких источников.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные принципы установления пороговых значений
5 Установление толерантной дозы (ТИ) для конкретных вымываемых субстанций
   5.1 Общие положения
   5.2 Учет воздействия при вычислении ТИ
   5.3 Сбор и анализ данных
   5.4 Установление ТИ для вымываемых субстанций, не считающихся канцерогенными
   5.5 Установление ТИ для вымываемых субстанций, считающихся канцерогенными
   5.6 Установление переносимых уровней контакта (ТСЛ)
   5.7 Оценка риска смесей
6 Вычисление переносимого воздействия (ТЕ)
   6.1 Общие положения
   6.2 Группа пользователей
   6.3 Вычисление коэффициента использования от предполагаемого применения
   6.4 Переносимое воздействие
7 Оценка выполнимости
8 Оценка полезности
9 Допустимые уровни
10 Требования к отчетности
Приложение А (справочное) Некоторые типичные допущения биологических параметров
Приложение В (справочное) Оценка риска для смесей вымываемых субстанций
Приложение С (справочное) Преобразование пороговых значений при системном воздействии и контакте с поверхностью тела в максимальную дозу для пациента при применении медицинских изделий
Приложение D (справочное) Отчет по оценке риска
Приложение Е (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: АНО ИМБИИТ
Утверждён:02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (542-ст)
Издан: Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта