Скачать ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009 Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009

Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009
Обозначение англ:	GOST R ISO/TR 27809-2009
Статус:	действует
Название рус.:	Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения
Название англ.:	Health informatics. Measures for ensuring patient safety of health software
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	01.07.2010
Область применения:	Стандарт определяет контрольные мероприятия, необходимые для обеспечения безопасности пациента при использовании программного обеспечения в сфере здравоохранения. Требования стандарта не распространяются на: - программное обеспечение, необходимое для правильного применения медицинского прибора; - программное обеспечение, являющееся дополнением к медицинскому прибору; - программное обеспечение, являющееся само по себе медицинским прибором. Целью стандарта является определение наиболее подходящих для использования или подлежащих разработке стандартов в том случае, если использование программных продуктов в сфере здравоохранения должно регулироваться или контролироваться каким-либо формальным, неформальным или произвольным образом в национальном, региональном или местном масштабе. Однако целью стандарта не является установление необходимости регулирования использования программных продуктов в сфере здравоохранении. Требования стандарта распространяются на любые программные продукты для сферы здравоохранения, независимо от того, присутствуют ли они на рынке и продаются на коммерческой основе или распространяются бесплатно. Стандарт адресован изготовителям программных продуктов для сферы здравоохранения.
Оглавление:	1 Область применения 2 Термины и определения 3 Круг рассматриваемых проблем 4 Общая информация о средствах контроля медицинских приборов 5 Граница между программными продуктами для сферы здравоохранения и медицинскими приборами 6 Классификация программных продуктов для здравоохранения    6.1 Возможные варианты    6.2 Выводы. 7 Возможные мероприятия по контролю за программными продуктами для сферы здравоохранения    7.1 Обзор       7.1.1 Общие сведения       7.1.2 Выводы    7.2 Маркировка и документация       7.2.1 Общие сведения       7.2.2 Выводы    7.3 Клинические данные       7.3.1 Общие сведения       7.3.2 Выводы    7.4 Регистрация инцидентов       7.4.1 Общие сведения       7.4.2 Выводы    7.5 Системы качества       7.5.1 Общие сведения       7.5.2 Стандарты по системам качества, относящиеся к медицинским приборам       7.5.3 Стандарты по системам качества, относящиеся к программному обеспечению       7.5.4 Выводы    7.6 Контроль проектирования       7.6.1 Общие сведения       7.6.2 Выводы    7.7 Управление рисками       7.7.1 Общие сведения       7.7.2 Выводы 8 Стандарты, относящиеся к рискам определенного характера    8.1 Общие сведения    8.2 Выводы 9 Надзор за безопасностью и рисками в сфере деятельности пользователя    9.1 Общие сведения    9.2 Выводы 10 Систематизация    10.1 Общие сведения    10.2 Выводы 11 Общие выводы Приложение А (справочное) Положение с медицинскими приборами в разных странах Приложение В (справочное) Анализ процедур классификации Приложение С (справочное) Управление рисками Библиография
Разработан:	ГНУ Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт роботехники и технической кибернетики ЦНИИОИЗ Росздрава
Утверждён:	14.09.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (405-ст)
Издан:	Стандартинформ (2010 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ. МАШИНЫ КОНТОРСКИЕ Применение информационных технологий Применение информационных технологий в здравоохранении Экология ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ. МАШИНЫ КОНТОРСКИЕ Применение информационных технологий Применение информационных технологий в здравоохранении