Скачать ГОСТ Р ЕН 14180-2008 Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р ЕН 14180-2008

Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний

Обозначение:	ГОСТ Р ЕН 14180-2008
Обозначение англ:	GOST R EN 14180-2008
Статус:	отменен
Название рус.:	Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний
Название англ.:	Sterilizers of the medical purpose. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (НТПФ-стерилизаторы), работающим только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний. Низкотемпературные пароформальдегидные стерилизаторы предназначены для стерилизации медицинских изделий, неустойчивых к нагреву, их используют главным образом в учреждениях здравоохранения. Стандарт устанавливает минимальные требования: - к рабочим характеристикам и конструкции НТПФ-стерилизаторов для обеспечения способности процессов стерилизовать медицинские изделия; - к оборудованию и органам управления и контроля НТПФ-стерилизаторов, необходимым для валидации и текущего контроля процессов стерилизации.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Технические требования    4.1 Камера стерилизатора    4.2 Расчеты и конструкция    4.3 Приборы (устройства) для индикации, измерения и регистрации 5 Управление процессом    5.1 Общие сведения    5.2 Цикл стерилизации и автоматическое управление    5.3 Перехват управления у автоматики    5.4 Неисправность (сбой) 6 Требования к характеристикам    6.1 Рабочие характеристики стерилизатора    6.2 Эффективность десорбции    6.3 Сушка 7 Уровень шума 8 Маркировка и этикетки 9 Информация, предоставляемая изготовителем 10 Обслуживание и окружающая среда    10.1 Общие сведения    10.2 Электропитание    10.3 Стерилизующий агент    10.4 Пар    10.5 Вода    10.6 Сжатый воздух    10.7 Слив и вывод воздуха    10.8 Вентиляция и окружающая среда Приложение А (обязательное) Методы испытаний Приложение В (обязательное) Классификация стерилизаторов и методы испытаний....… Приложение С (обязательное) Испытательное оборудование Приложение D (обязательное) Определение остаточного формальдегида в индикаторе из фильтровальной бумаги Приложение Е (справочное) Остатки формальдегида на медицинских изделиях Приложение F (справочное) Факторы охраны окружающей среды Приложение ZА (справочное) Разделы настоящего стандарта, в которых упоминаются важные требования или иные положения Европейских директив Приложение Н (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	ООО ФАРМСТЕР
Утверждён:	18.12.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (494-ст)
Издан:	Стандартинформ (2009 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 51402-99 «Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью» ГОСТ Р 51522-99 «Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 «Безопасность электрических контрольно- измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов» ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р 52319-2005 «Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования»