Скачать ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р 52379-2005

Надлежащая клиническая практика

Обозначение:	ГОСТ Р 52379-2005
Обозначение англ:	GOST R 52379-2005
Статус:	действует
Название рус.:	Надлежащая клиническая практика
Название англ.:	Good clinical practice (GCP)
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	01.04.2006
Область применения:	Стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы.
Оглавление:	Область применения 1 Термины и определения 2 Принципы надлежащей клинической практики (GCP) 3 Экспертный совет организации/Независимый этический комитет (ЭСО/НЭК)    3.1 Обязанности    3.2 Состав, функции и порядок работы    3.3 Процедуры    3.4 Документация 4 Исследователь    4.1 Квалификация и обязательства исследователя    4.2 Соответствующие ресурсы    4.3 Оказание медицинской помощи субъектам исследования    4.4 Контакты с ЭСО/НЭК    4.5 Соблюдение протокола    4.6 Исследуемые продукты    4.7 Рандомизация и раскрытие кода    4.8 Информированное согласие субъектов исследования    4.9 Записи и отчеты    4.10 Отчеты о ходе исследования    4.11 Отчетность по безопасности    4.12 Преждевременное пркращение или приостановка исследования    4.13 Итоговый отчет исследователя 5 Спонсор    5.1 Обеспечение качества и контроль качества    5.2 Контрактная исследовательская организация    5.3 Медицинская квалификация    5.4 Дизайн исследования    5.5 Менеджмент исследования, работа с данными и ведение документации    5.6 Выбор исследователя    5.7 Распределение обязанностей    5.8 Компенсации субъектам и исследователям    5.9 Финансирование    5.10 Уведомление уполномоченных органов/подача заявки в уполномоченные органы    5.11 Подтверждение рассмотрения ЭСО/НЭК    5.12 Информация об исследуемых продуктах    5.13 Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов    5.14 Поставка исследуемых продуктов и правила обращения с ними    5.15 Доступ к записям    5.16 Информация, относящаяся к безопасности    5.17 Сообщения о нежелательных реакциях    5.18 Мониторинг    5.19 Аудит    5.20 Несоблюдение применимых требований    5.21 Досрочное прекращение или приостановка исследования    5.22 Отчет о клиническом исследовании/испытании    5.23 Многоцентровые исследования 6 Протокол клинического исследования и поправки к протоколу    6.1 Общая информация    6.2 Обоснование исследования    6.3 Цели и задачи исследования    6.4 Дизайн исследования    6.5 Отбор и исключение субъектов    6.6 Лечение субъектов    6.7 Оценка эффективности    6.8 Оценки безопасности    6.9 Статистика    6.10 Прямой доступ к первичным данным/документации    6.11 Контроль качества и обеспечние качества    6.12 Этика    6.13 Работа с данными и ведение записей    6.14 Финансирование и страхование    6.15 Публикации    6.16 Приложения 7 Брошюра исследователя    7.1 Введение    7.2 Общие положения    7.3 Содержание брошюры исследователя    7.4 Приложение 1    7.5 Приложение 2 8 Основные документы для проведения клинического исследования    8.1 Введение    8.2 Перед началом клинической фазы исследования    8.3 Во время клинической фазы исследования    8.4 После завершения или прекращения исследования
Разработан:	РАМН AIPM КонфОП
Утверждён:	27.09.2005 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (232-ст)
Издан:	Стандартинформ (2005 г. ) Стандартинформ (2006 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ИСПЫТАНИЯ Условия и методики испытаний в целом ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом Экология ИСПЫТАНИЯ Условия и методики испытаний в целом ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом