| Номер | Название |
Дата введения | Статус |
| ГОСТ ISO 9333-2011 |
Стоматология. Припои твердые. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Dentistry. Brazing materials. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам твердых припоев для применения в металлических протезах и методам их испытаний |
| ГОСТ ИСО 9512-96 |
Сигареты. Определение степени вентиляции | 01.07.2000 | утратил силу в РФ |
| Название (англ.): Cigarettes. Determination of ventilation Область применения: Стандарт устанавливает метод определения степени вентиляции сигарет. Стандарт применим для определения степени вентиляции круглых и овальных сигарет, изготовленных из обычной или пористой сигаретной и ободковой бумаги, а также с нанесенной на сигаретную или ободковую бумагу искусственной перфорацией |
| ГОСТ ISO 9585-2011 |
Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Implants for surgery. Determination of bending strength and stiffness of bone plates Область применения: В настоящем стандарте представлен метод испытания и определения прочности и жесткости на изгиб прямых пластинок для скрепления отломков кости. Этот метод можно применять для испытания пластинок с небольшой заданной кривизной, предназначенных для скрепления кости, а также для испытания прямого участка пластинок, согнутых под углом |
| ГОСТ ISO 9918-2012 |
Капнометры медицинские. Частные требования безопасности | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Capnometers for use with humans. Requirements Область применения: Настоящий частный стандарт основан на общем стандарте IEC 60601-1.
Настоящий стандарт распространяется на капнометры, применяемые для взрослых людей, детей и новорожденных. Он не распространяется на изделия, используемые как транскутанные (чрезкожные) мониторы.
Настоящий стандарт не распространяется на капнометры, используемые в лабораторных исследованиях.
Требования настоящего стандарта являются обязательными |
| ГОСТ ISO 10079-1-2012 |
Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Medical suction equipment. Part 1. Electrically powered suction equipment. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт основан на IEC 60601-1 (далее - общий стандарт). В IEC 60601-1 настоящий стандарт рассматривается как частный стандарт. Согласно 1.3 IEC 60601-1 требования частного стандарта имеют приоритет по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.
Требования настоящего стандарта являются обязательными |
| ГОСТ ISO 10079-2-2012 |
Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Medical suction equipment. Part 2. Manually powered suction equipment. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств с ручным приводом, предназначенных для отсасывания из области рта и горла с целью очистки дыхательных путей.
Требования настоящего стандарта являются обязательными |
| ГОСТ ISO 10079-3-2012 |
Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | принят |
| Название (англ.): Medical suction equipment. Part 3. Suction equipment powered from a vacuum or pressure source. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств, проводимых в действие при помощи источников вакуума или давления. В частности стандарт распространяется на соединения трубопроводов и на способы крепления трубок Вентури |
| ГОСТ ИСО 10112-2002 |
Материалы демпфирующие. Графическое представление комплексных модулей упругости | 01.11.2007 | действующий |
| Название (англ.): Damping materials. Graphical presentation of the complex moduli Область применения: Настоящий стандарт устанавливает форму представления в графическом виде комплексного модуля упругости вязкоупругого вибродемпфирующего материала, обладающего свойствами однородности (на макроскопическом уровне), линейности и термореологической простоты |
| ГОСТ ИСО 10326-1-2002 |
Вибрация. Оценка вибрации сидений транспортных средств по результатам лабораторных испытаний. Часть 1. Общие требования | 01.11.2007 | действующий |
Название (англ.): Vibration. Laboratory method for evaluating vehicle seat vibration. Part 1. Basic requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к лабораторным испытаниям на вибрацию, передаваемую через сиденье транспортного средства или внедорожной машины. Требования настоящего стандарта следует учитывать при составлении стандартов, технических условий или методик испытаний на конкретные виды транспортных средств.
Стандарт устанавливает требования к измерительному и испытательному оборудованию, а также метод оценки передаваемой вибрации.
Настоящий стандарт распространяется на испытания всех видов сидений, используемых в различных транспортных средствах и внедорожных машинах |
| ГОСТ ИСО 10531-2001 |
Тара транспортная наполненная. Методы испытания грузовых единиц на устойчивость к механическим воздействиям | 01.01.2003 | действующий |
Название (англ.): Complete, filled transport packages. Mechanical stability testing of unit loads Область применения: Настоящий стандарт распространяется на наполненную транспортную тару - грузовые единицы, сформированные в пакет с использованием средств пакетирования, и устанавливает методы их испытаний на устойчивость к механическим воздействиям. Испытания предназначены для оценки эксплуатационных характеристик грузовых единиц, которые при хранении, погрузочно-разгрузочных работах и транспортировании подвергаются механическим воздействиям. Испытания могут проводиться как часть серии испытаний.
Стандарт не распространяется на транспортную тару и грузовые единицы, предназначенные для перевозки морским путем |
| ГОСТ ISO 10555-1-2011 |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Sterile, single-use intravascular catheters. Part 1. General reguirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным внутрисосудистым катетерам, предназначенным для однократного применения.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Настоящий стандарт не распространяется на вспомогательные устройства, используемые с внутрисосудистыми катетерами |
| ГОСТ ISO 10555-2-2011 |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Sterile, single-use intravascular catheters. Part 2. Angiographic cetheters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным ангиографическим катетерам, предназначенным для однократного применения.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми |
| ГОСТ ISO 10555-3-2011 |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Sterile, single-use intravascular catheters. Part 3. Central venous catheters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам, предназначенным для однократного применения.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми |
| ГОСТ ISO 10555-4-2012 |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения | 01.01.2015 | принят |
| Название (англ.): Sterile, single-use intravascular catheters. Part 4. Balloon dilatation catheters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным баллонным расширяющим катетерам, предназначенным для однократного применения |
| ГОСТ ISO 10555-5-2012 |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой | 01.01.2015 | принят |
| Название (англ.): Sterile, single-use intravascular catheters. Part 5. Over-needle peripheral catheters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным внутрисосудистым периферическим катетерам с внутренней иглой однократного применения, предназначенным для доступа к периферической сосудистой системе |
| ГОСТ ИСО 10816-1-97 |
Вибрация. Контроль состояния машин по результатам измерений вибрации на невращающихся частях. Часть 1. Общие требования | 30.06.1999 | действующий |
Название (англ.): Mechanical vibration. Evaluation of machine vibration by measurements on non-rotating parts. Part 1. General guidelines Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие условия и порядок определения и оценки вибрационного состояния на основе измерений, выполняемых на статорных элементах машин. Общие критерии оценки, основанные на измерении как собственно значений параметров вибрации, так и значений из изменений, относящиеся как к эксплуатационному контролю, так и к приемочным испытаниям, должны быть установлены с учетом необходимости обеспечить следующие факторы:
- безопасную продолжительную работу машины;
- отсутствие влияния вибрации машины на работу соседних машин и механизмов.
Настоящий стандарт распространяется на вибрацию, создаваемую самой машиной, и не распространяется на вибрацию, передаваемую извне.
Угловая вибрация в данном стандарте не рассматривается |
| ГОСТ ИСО 10816-3-2002 |
Вибрация. Контроль состояния машин по результатам измерений вибрации на невращающихся частях. Часть 3. Промышленные машины номинальной мощностью более 15 кВт и номинальной скоростью от 120 до 15000 мин в ст. минус 1 | 01.11.2007 | действующий |
Название (англ.): Vibration. Evaluation of machine vibration by measurements on non-rotating parts. Part 3. Industrial machines with nominal power above 15 kW and nominal speeds between 120 r/min and 15000 r/min Область применения: Настоящий стандарт распространяется на машины с приводом, например от паровых турбин или электродвигателей, мощностью более 15 кВт и номинальной скоростью вращения от 120 до 15000 мин в ст. минус 1.
Настоящий стандарт распространяется на машины, в состав которых могут входить зубчатые передачи и подшипники качения, но он не предназначен для диагностирования этих узлов.
Настоящий стандарт не распространяется на:
- стационарные паротурбинные агрегаты мощностью более 0,5 МВт и скоростью вращения 1500, 1800, 3000 или 3600 мин в ст. минус 1 (ГОСТ 25364)
- газотурбинные установки мощностью свыше 3 МВт (ГОСТ ИСО 10816-4);
- машинные агрегаты на гидроэлектрических и насосных станциях;
- машины возвратно-поступательного действия;
- установки на основе авиационных турбин;
- поршневые компрессоры;
- погружные электронасосы;
- воздушные турбины |
| ГОСТ ИСО 10816-4-2002 |
Вибрация. Контроль состояния машин по результатам измерений вибрации на невращающихся частях. Часть 4. Газотурбинные установки | 01.11.2007 | действующий |
Название (англ.): Vibration. Evaluation of machine vibration by measurements on non-rotating parts. Part 4. Gas turbine driven sets Область применения: Настоящий стандарт устанавливает руководство по оценке вибрационного состояния агрегатов с приводом от газовых турбин по результатам измерений вибрации на корпусах или опорах подшипников.
Настоящий стандарт распространяется только на установки с приводом от газовых турбин под полной нагрузкой, выходная мощность которых превышает 3 МВт, а рабочие скорости находятся в диапазоне от 3000 до 20000 мин в ст. минус 1.
Настоящий стандарт распространяется на агрегаты, содержащие зубчатые передачи или подшипники качения, но не предназначен для оценки состояния этих узлов |
| ГОСТ ИСО 10817-1-2002 |
Вибрация. Системы измерений вибрации вращающихся валов. Часть 1. Устройства для снятия сигналов относительной и абсолютной вибрации | 01.11.2007 | действующий |
| Название (англ.): Vibration. Rotating shaft vibration measuring systems. Part 1. Relative and absolute sensing of radial vibration Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к устройствам снятия сигналов радиальной вибрации, как абсолютной так и относительной, вращающихся валов (датчикам вибрации и устройствам согласования), методам крепления и процедурам калибровки |
| ГОСТ ИСО 10819-2002 |
Вибрация и удар. Метод измерения и оценки передаточной функции перчаток в области ладони | 01.11.2007 | действующий |
Название (англ.): Vibration and shock. Method for the measurements and evaluation of the vibration transmissibility of gloves at the palm of the hand Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод лабораторных измерений, оценки и представления вибрационной предаточной функции перчаток в области ладони в диапазоне частот от 31,5 до 1250 Гц.
Стандарт предназначен для определения условий испытаний на безопасность, связанных с передачей вибрации через перчатки |
| ГОСТ ИСО 10846-1-2002 |
Вибрация. Измерения виброакустических передаточных характеристик упругих элементов конструкций в лабораторных условиях. Часть1. Общие принципы измерений и руководство по их проведению | 01.11.2007 | утратил силу в РФ |
Название (англ.): Vibration. Laboratory measurement of vibro-acoustic transfer properties of resilient elements. Part 1. General principles of measurements and guidelines Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие принципы проведения измерений передаточных характеристик виброизоляторов, а также руководство по выбору метода измерений этих характеристик в условиях лабораторных испытаний в конкретном случае применения.
Настоящий стандарт распространяется на виброизоляторы, применяемые:
- для снижения уровня передаваемой на конструкцию вибрации в звуковом диапазоне частот (от 20 Гц до 20 кГц);
- для снижения низкочастотной вибрации (обычно в диапазоне от 1 до 80 Гц).
Настоящий стандарт не распространяется на упругие вставки (сильфоны, рукава), по которым протекает жидкость |
| ГОСТ ISO 10993-3-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity Область применения: Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия:
- генотоксичности;
- канцерогенности;
- токсического действия на репродуктивную функцию и развитие.
Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными |
| ГОСТ ISO 10993-4-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий (далее - изделий) с кровью.
Настоящий стандарт устанавливает:
- классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1;
- фундаментальны принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью;
- пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов |
| ГОСТ ISO 10993-5-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro.
Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии:
- с экстрактами из изделия, и (или);
- в контакте с изделиями.
Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам |
| ГОСТ ISO 10993-6-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях.
Настоящий стандарт применим к следующим материалам:
- твердые монолитные и биостабильные;
- деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся);
- пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные.
Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия |
| ГОСТ ISO 10993-9-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий |
| ГОСТ ISO 10993-10-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity Область применения: Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав.
Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ISO 10993-1 |
| ГОСТ ISO 10993-11-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий.
Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования |
| ГОСТ ISO 10993-12-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:
- выбор материала для исследования;
- выбор репрезентативной части изделия;
- приготовление исследуемой пробы;
- экспериментальный контрольный образец;
- выбор контрольных образцов и требования к ним;
- выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;
- приготовление экстрактов.
Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани |
| ГОСТ ISO 10993-13-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению |
| ГОСТ ISO 10993-14-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на исследование деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к использованию медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деградации:
- метод экстремального раствора - метод ускоренного изучения деградации;
- метод модулирующего раствора - метод изучения деградации в реальном времени.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми |
| ГОСТ ISO 10993-15-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys Область применения: Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов, готовых для клинического применения.
Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследования ускоренных испытаний могут не отражать поведение изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа |