| Номер | Название |
Дата введения | Статус |
| ГОСТ ISO 10993-16-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables Область применения: Настоящий стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий |
| ГОСТ ISO 10993-17-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substances Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно |
| ГОСТ ISO 10993-18-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials Область применения: Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например:
- как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971);
- измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17);
- оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу;
- оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта;
- отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности |
| ГОСТ ISO 11133-1-2011 |
Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 1. Общие руководящие указания по обеспечению качества приготовления культуральных сред в лаборатории | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Microbiology of food and animal feeding stuffs. Guidelines on preparation and production of culture media. Part 1. General guidelines on quality assurance for the preparation of culture media in the laboratory Область применения: В настоящем стандарте предоставлена общая терминология, связанная с обеспечением качества приготовления культуральных сред, и установлены минимальные требования, которые следует использовать для микробиологического анализа продуктов, предназначенных для потребления в пищу и корма для животных.
Эти требования применимы к трем категориям культуральных сред, используемых в лабораториях, которые готовят и/или используют культуральные среды для выполнения микробиологических исследований:
- коммерческим средам, готовым к использованию;
- средам, приготовленным из имеющихся в продаже сухих (обезвоженных) ингредиентов (это или среды, включающие все необходимые для рецептуры ингредиенты, например агаризованная среда для подсчета колоний (plate count agar - PCA) или основные среды, к которым добавляют отдельные ингредиенты, например агаровая среда Байд-Паркера (Baid-Parker agar));
- средам, приготовленным от индивидуальных ингредиентов |
| ГОСТ ISO 11133-2-2011 |
Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 2. Практические руководящие указания по эксплуатационным испытаниям культуральных сред | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Microbiology of food and animal feeding stuffs. Guidelines on preparation and production of culture media. Part 2. Practical guidelines on performance testing of culture media Область применения: Настоящий стандарт устанавливает критерии и методы эксплуатационных испытаний культуральных сред. Настоящий стандарт применяется:
- к коммерческим структурам, производящим и/или распространяющим готовые к употреблению или полуфабрикатные, восстановленные или обезвоженные среды для микробиологических лабораторий;
- некоммерческим структурам, поставляющим среды третьей стороне;
- микробиологическим лабораториям, осуществляющим приготовление культуральных сред для собственного использования и оценивание эксплуатационных характеристик этих сред |
| ГОСТ ISO 11135-2012 |
Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена.
Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации.
Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах |
| ГОСТ ISO 11137-1-2011 |
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Область применения: Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий |
| ГОСТ ISO 11137-2-2011 |
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени минус 6. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы.
В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы |
| ГОСТ ISO 11138-1-2012 |
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования | 01.01.2015 | принят |
| Название (англ.): Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации |
| ГОСТ ISO 11138-2-2012 |
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена | 01.01.2015 | принят |
| Название (англ.): Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 °С |
| ГОСТ ISO 11138-3-2012 |
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом | 01.01.2015 | принят |
| Название (англ.): Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 3. Biological indicators for moist heat sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 град. С |
| ГОСТ ISO 11140-1-2011 |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов |
| ГОСТ ISO 11140-2-2011 |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 2. Test equipment and methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов на соответствие требованиям ISO 11140-1.
Оборудование и методы испытаний для частей 3 и 4 ISO 11140 указаны в этих частях.
Стандарт не устанавливает требований к оборудованию или методам испытаний, используемым для проверки химических индикаторов класса 1 для стерилизации ионизирующим облучением на соответствие ISO 11140-1.
Стандарт не устанавливает требований безопасности испытательного оборудования, они регулируются особыми региональными, национальными или местными регламентами |
| ГОСТ ISO 11140-3-2011 |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Sterilization of care products. Chemical indicators. Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т. д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ISO 11140-1.
Индикаторы, соответствующие требованиям настоящего стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕN 285.
Настоящий стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам |
| ГОСТ ISO 11140-4-2011 |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs Область применения: Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т. д.).
Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой.
Настоящий стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться.
Настоящий стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного |
| ГОСТ ISO 11140-5-2011 |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 5. Class 2 indicators for air removal test sheets and packs Область применения: Настоящий стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-системе, предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного вакуумирования в циклах паровой стерилизации, имеющих стадию предварительного вакуумирования.
Кроме этого, настоящий стандарт описывает методы испытаний и оборудование для испытаний, предназначенные для подтверждения соответствия этим требованиям |
| ГОСТ ISO 11169-2011 |
Тракторы лесопромышленные и лесохозяйственные колесные, машины лесозаготовительные и лесохозяйственные колесные. Требования к эффективности и методы испытаний тормозных систем | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Wheeled tractors for timber industry and forestry, wheeled logging and forest machines. Performance reguirements and test methods for brake systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на лесопромышленные и лесохозяйственные колесные тракторы, лесозаготовительные и лесохозяйственные колесные машины, определенные ISO 6814, и устанавливает требования к эффективности тормозных систем и методы их испытаний |
| ГОСТ ИСО 11205-2006 |
Шум машин. Определение уровней звукового давления излучения на рабочем месте и в других заданных точках по интенсивности звука. Технический метод | 30.09.2007 | действующий |
Название (англ.): Noise emitted by machinery. Determination of emission sound pressure levels at the work station and at other specified positions using sound intensity. Engineering method Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технический метод (2-й степени точности) для определения уровня звукового давления излучения машины в условиях эксплуатации на рабочем месте или в других заданных точках с использованием интенсивности звука. Стандарт является альтернативой ИСО 11201, ИСО 11202 и ИСО 11204 для измерений в полевых условиях. Он применим для всех видов условий испытаний, обеспечивающих выполнение требований по фоновому шуму и показателям звукового поля.
Настоящий стандарт применяется к оборудованию, излучающему стационарный широкополосный шум. Этот шум может отличаться для разных рабочих циклов машины, а также может содержать или не содержать узкополосные компоненты или дискретные частоты |
| ГОСТ ISO 11244-2011 |
Смесь огнеупорная стоматологическая для пайки твердым припоем. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Dental brazing investments. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, технические требования и методы испытаний огнеупорной стоматологической смеси для пайки твердым припоем (далее - огнеупорная смесь для пайки).
Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, которая должна быть включена в инструкцию изготовителя, маркировке и упаковке |
| ГОСТ ИСО 11342-95 |
Вибрация. Методы и критерии балансировки гибких роторов | 01.01.1997 | заменён |
| Название (англ.): Mechanical vibration-methods and criteria for the mechanical balancing of flexible rotors Нормативные ссылки: ГОСТ 31320-2006 |
| ГОСТ ИСО 11453-2005 |
Статистические методы. Статистическое представление данных. Проверка гипотез и доверительные интервалы для пропорций | 31.08.2006 | действующий |
| Название (англ.): Statistical methods. Statistical interpretation of data. Tests and confidence intervals relating to proportions Область применения: Настоящий стандарт содержит описание статистических методов, предназначенных для решения задач |
| ГОСТ ISO 11512-2011 |
Тракторы лесопромышленные и лесохозяйственные гусеничные, машины лесозаготовительные и лесохозяйственные гусеничные. Требования к эффективности и методы испытаний тормозных систем | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Tracked tractors for timber industry and forestry, tracked logging and forest machines. Performance requirements and test methods for brake systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на лесопромышленные и лесохозяйственные гусеничные тракторы, лесозаготовительные и лесохозяйственные гусеничные машины (далее - машины), определенные ISO 6814, и устанавливает требования к эффективности тормозных систем и методы их испытаний |
| ГОСТ ИСО 11545-2004 |
Оборудование сельскохозяйственное оросительное. Машины дождевальные кругового и поступательного действий с дождевальными аппаратами или распылителями. Определение равномерности орошения | 01.01.2008 | действующий |
Название (англ.): Agricultural irrigation equipment. Centre-pivot and moving lateral irrigation machines with sprayer or sprinkler nozzles. Determination of uniformity of water distribution Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения равномерности орошения в полевых условиях дождевальными машинами кругового и поступательного действий с дождевальными аппаратами и распылителями и расчет коэффициента равномерности орошения.
Стандарт распространяется на дождевальные машины кругового и поступательного действий, у которых устройство орошения находится на высоте более 1,5 м от поверхности почвы, а система распределения воды обеспечивает орошение зон перекрытия при последующих проходах.
Настоящий стандарт не распространяется на оценку дождевальных машин кругового действия с устройствами орошения с угловыми консолями |
| ГОСТ ISO 11607-2011 |
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Packaging for terminally sterilized medical devices. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к разработке и валидации процесса упаковывания для производителя медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации |
| ГОСТ ИСО 11644-2002 |
Кожа. Метод определения адгезии покрытия | 30.06.2003 | действующий |
Название (англ.): Leather. Method for determination of adhesion of finish Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод измерения адгезии покрытия к коже или адгезии между двумя смежными слоями покрытия.
Метод распространяется на все виды кож, позволяющие осуществить приклеивание покрытия кожи к сцепляющей пластине при условии отсутствия проникновения клея в покрытие |
| ГОСТ ISO 11737-1-2012 |
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции | 01.01.2015 | принят |
| Название (англ.): Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1. Estimation of population of microorganisms on products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации микроорганизмов |
| ГОСТ ISO 11737-2-2011 |
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации |
| ГОСТ ИСО 11843-3-2005 |
Статистические методы. Способность обнаружения. Методология определения критического значения отклика без использования данных калибровки | 01.01.2007 | действующий |
Название (англ.): Statistical methods. Capability of detection. Methodology for determination of the critical value for the response variable when no calibration data are used Область применения: Настоящий стандарт содержит описание метода оценки критического значения отклика на основе среднего и стандартного отклонения при повторных измерениях стандартного состояния в некоторых ситуациях, в которых значение приведенной переменной состояния равно нулю.
Процедура, описанная в настоящем стандарте, рекомендована для применения в ситуациях, когда трудно получить большое количество действительных состояний, несмотря на то, что может быть подготовлено большое количество базовых состояний |
| ГОСТ ИСО 11843-4-2005 |
Статистические методы. Способность обнаружения. Метод сравнения минимального обнаруживаемого значения с заданным значением | 01.01.2007 | действующий |
| Название (англ.): Statistical methods. Capability of detection. Methodology for comparing the minimum detectable value with a given value Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методику оценки способности обнаружения метода измерений без предположений, принятых в ИСО 11843-2, о функции калибровки и некоторых связях между стандартным отклонением остатка и значением приведенной переменной состояния |
| ГОСТ ISO 11850-2011 |
Машины для леса самоходные. Требования безопасности | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Self-propelled machinery for forestry. Safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на самоходные машины для леса, такие как валочные, сучкорезные, погрузочно-транспортные, погрузчики леса, трелевочные и многооперационные (процессоры, харвестеры) машины по ИСО 6814, и устанавливает требования безопасности.
Данный стандарт не распространяется на дополнительное оборудование, используемое на этих машинах. Стандарт определяет общие требования безопасности к машинам для леса, но не охватывает некоторые виды опасностей (шум, вибрацию, концентрацию вредных веществ в воздухе рабочей зоны, летящие предметы и т.д.), которые могут иметь место на конкретной машине. Применение только данного стандарта недостаточно, чтобы охватить все значительные риски для большинства машин для леса |
| ГОСТ ИСО 11922-1-2006 |
Трубы из термопластов для транспортирования жидких и газообразных сред. Размеры и допуски. Часть 1. Метрическая серия | 01.01.2008 | действующий |
Название (англ.): Thermoplastics pipes for the conveyance of fluids. Dimensions and tolerances. Part 1. Metric series Область применения: Настоящий стандарт устанавливает квалитеты допусков на наружный диаметр, овальность и толщину стенки труб метрической серии из термопластов для транспортирования жидких и газообразных сред, изготовленных номинальным наружным диаметром и на номинальное давление в соответствии с ИСО 161-1 и номинальной толщиной стенки в соответствии с ИСО 4065.
Стандарт распространяется на гладкие трубы из термопластов круглого и постоянного по всей длине сечения независимо от метода их изготовления, использованного материала и назначения |
| ГОСТ ИСО 12162-2006 |
Материалы термопластичные для напорных труб и соединительных деталей. Классификация и обозначение. Коэффициент запаса прочности | 01.01.2008 | действующий |
Название (англ.): Thermoplastics materials for pipes and fittings for pressure applications. Classification and designation. Overall service coefficient Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию термопластичных материалов для напорных труб и соединительных деталей и их обозначение, а также метод определения расчетного напряжения.
Стандарт распространяется на материалы, предназначенные для изготовления напорных труб и/или соединительных деталей.
Классификация, обозначение материала и метод расчета основаны на стойкости к внутреннему давлению воды при температуре 20 град. С в течение 50 лет, полученной экстраполяцией в соответствии с методом, приведенным в ИСО 9080 |