| Номер | Название |
Дата введения | Статус |
| ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 |
Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования | 01.09.2009 | действующий |
Название (англ.): Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к:
- защите субъектов клинических испытаний;
- обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;
- оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.
Настоящий стандарт:
a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия;
b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия;
c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro |
| ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 |
Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний | 01.09.2009 | действующий |
Название (англ.): Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro |
| ГОСТ Р ИСО 14160-2003 |
Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств | 01.01.2004 | отменён |
Название (англ.): Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin. Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, управлению и контролю процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских изделий, состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения.
Настоящий стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения, не описывает систему обеспечения качества при контроле всех стадий производства и не рассматривает методы валидации способов инактивации вирусов |
| ГОСТ Р ИСО 14174-2010 |
Материалы сварочные. Флюсы для дуговой сварки. Классификация | 01.01.2012 | действующий |
| Название (англ.): Welding consumables. Fluxes for submerged arc welding. Classification Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к классификации флюсов для дуговой сварки и наплавки нелегированных и мелкозернистых сталей, высокопрочных сталей, сталей, стойких к ползучести, коррозионно-стойких и жаропрочных сталей, никеля и сплавов на никелевой основе с использованием сварочной проволоки и ленточных электродов |
| ГОСТ Р ИСО 14175-2010 |
Материалы сварочные. Газы и газовые смеси для сварки плавлением и родственных процессов | 01.01.2012 | действующий |
Название (англ.): Welding consumables. Gases and gas mixtures for fusion welding and allied processes Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к классификации газов и газовых смесей, предназначенных для сварки плавлением и родственных процессов, включая следующие способы сварки:
- дуговая сварка вольфрамовым электродом (141);
- дуговая сварка в защитном газе плавящимся электродом (13);
- плазменная сварка;
- плазменная резка;
- лазерная сварка;
- лазерная резка;
- дуговая пайкосварка.
Настоящий стандарт не распространяется на горючие газы, например ацетилен, природный газ, пропан и т.д., а также на газы, используемые в резонаторных камерах газовых лазеров |
| ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012 |
Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений | 01.06.2013 | действующий |
| Название (англ.): Implants for surgery.Wear of total knee-joint prostheses. Part 2. Methods of measurement Область применения: В настоящем стандарте приведен метод оценивания износа большеберцового компонента тотальных протезов коленного сустава с использованием гравиметрического метода для компонентов, испытываемых в соответствии с ИСО 14243-1 |
| ГОСТ Р ИСО 14258-2008 |
Промышленные автоматизированные системы. Концепции и правила для моделей предприятия | 01.01.2010 | действующий |
Название (англ.): Industrial automation systems. Сoncepts and rules for enterprise models Область применения: Настоящий стандарт устанавливает концепции и правила для компьютеризированных моделей производственного предприятия, обеспечивающих более эффективное взаимодействие производственных процессов.
Настоящий стандарт не определяет стандартные производственные процессы, стандартные предприятия, стандартные организационные структуры или данные, действие которых распространяется на стандартное предприятие. Настоящий стандарт также не устанавливает процесс моделирования предприятия, а создаёт основу, с помощью которой могут разрабатываться стандарты в области моделирования предприятий там, где они необходимы |
| ГОСТ Р ИСО 14268-2009 |
Кожа. Метод определения паропроницаемости | 01.01.2011 | действующий |
Название (англ.): Leather. Method of determination of water vapour permeability Область применения: Настоящий стандарт распространяется на кожу всех видов и устанавливает метод определения паропроницаемости кожи. Стандарт предусматривает несколько вариантов подготовки образцов к испытанию.
Стандарт применим к кожам толщиной менее 3,0 мм |
| ГОСТ Р ИСО 14284-2009 |
Сталь и чугун. Отбор и подготовка образцов для определения химического состава | 01.01.2011 | действующий |
| Название (англ.): Steel and iron. Sampling and preparation of samples for determination of chemical composition Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы отбора и подготовки образцов для определения химического состава чугуна в чушках, литейного чугуна и стали. Методы распространяются на отбор проб жидкого и твердого металлов |
| ГОСТ Р ИСО 14502-1-2010 |
Чай. Метод определения общего содержания полифенолов | 01.01.2012 | действующий |
| Название (англ.): Tea. Method for determination of total polyphenols content Область применения: Настоящий стандарт устанавливает колориметрический метод определения общего содержания полифенолов в листовом и растворимом черном и зеленом чае с использованием реактива Folin-Ciocalteu |
| ГОСТ Р ИСО 14505-3-2010 |
Эргономика термальной среды. Оценка термальной среды в транспортном средстве. Часть 3. Оценка температурного комфорта с привлечением испытателей | 01.12.2011 | действующий |
Название (англ.): Ergonomics of the thermal environment. Evaluation of thermal environments in vehicles. Part 3. Evaluation of thermal comfort using human subjects Область применения: Настоящий стандарт устанавливает стандартный метод испытаний для оценки температурного комфорта в транспортном средстве, в процессе которого воздействию среды подвергают испытателей. Настоящий стандарт устанавливает общие принципы оценки.
Настоящий стандарт применим ко всем типам транспортных средств, включая автомобили, автобусы, грузовики, внедорожные транспортные средства, поезда, самолеты, корабли, подводные лодки, кабины кранов и др. Стандарт применим в ситуациях, когда человек находится внутри транспортного средства и подвергается воздействию его условий.
Настоящий стандарт применим как к пассажирам, так и к операторам транспортного средства.
Настоящий стандарт является основным эргономическим стандартом, который может быть использован при разработке стандартов на конкретные транспортные средства и другую продукцию |
| ГОСТ Р ИСО 14507-2011 |
Качество почвы. Предварительная подготовка проб для определения органических загрязняющих веществ | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Soil quality. Pretreatment of samples for determination of organic contaminants Область применения: Настоящий стандарт устанавливает три метода предварительной подготовки проб почвы в лаборатории перед определением органических загрязняющих веществ в зависимости от требований к анализу:
- определение летучих органических соединений;
- точное и воспроизводимое определение среднелетучих и нелетучих органических соединений в пробе, содержащей частицы не менее 2 мм, и/или неоднородно распределенное загрязняющее вещество;
- определение нелетучих органических соединений по методике экстрагирования, предназначенной для пробы почвы полевой влажности, или определение загрязняющих веществ в пробе почвы, содержащей частицы не более 2 мм и равномерно распределенное загрязняющее вещество. Данная методика также применима в случае, если допустимы более низкая точность и воспроизводимость.
Предварительная подготовка проб, описанная в настоящем стандарте, используется в сочетании с методикой экстракции, при которой загрязняющее вещество доступно для экстрагирующей жидкости |
| ГОСТ Р ИСО 14560-2007 |
Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Уровни качества в несоответствующих единицах продукции на миллион | 01.06.2008 | действующий |
| Название (англ.): Statistical methods. Acceptance sampling procedures by attributes. Specified quality levels in nonconforming items per million Область применения: Настоящий стандарт устанавливает для уровней качества, выраженных в несоответствующих единицах продукции на миллион, процедуры оценки уровня качества единственного объекта (например, партии) и оценки уровня качества процесса на основе данных нескольких выборок, если процесс производства находится в состоянии статистической управляемости. В настоящем стандарте установлены процедуры выбора плана контроля, позволяющего проверить то, что уровень качества партии не превышает заявленный предельный уровень качества |
| ГОСТ Р ИСО 14579-2009 |
Винты с цилиндрической головкой и звездообразным углублением под ключ | 01.01.2010 | действующий |
Название (англ.): Вolts with cylindrical heand and star-type internal socket button Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики винтов с цилиндрической головкой и звездообразным углублением под ключ с резьбой от М2 до М20 для изделий класса точности А.
В особых случаях, когда требуются другие требования, чем установленные в настоящем стандарте, они должны выбираться из действующих международных стандартов, таких как, например, ИСО 261, ИСО 888, ИСО 898-1, ИСО 965-2, ИСО 965-3, ИСО 3506-1 и ИСО 4759-1 |
| ГОСТ Р ИСО 14583-2009 |
Винты с цилиндрической скругленной головкой и звездообразным углублением под ключ | 01.01.2010 | действующий |
Название (англ.): Star type socket pan cylindrical head screws Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики винтов с цилиндрической скругленной головкой и звездообразным углублением под ключ с резьбой от М2 до М10 для изделий класса точности А.
В случаях, когда требуются другие требования, чем установленные в настоящем стандарте, их следует выбирать из международных стандартов, таких как, например, ИСО 261, ИСО 888, ИСО 898-1, ИСО 965-2, ИСО 965-3, ИСО 3506-1 и ИСО 4759-1 |
| ГОСТ Р ИСО 14588-2005 |
Заклепки "слепые". Термины и определения | 01.01.2007 | действующий |
| Название (англ.): Blind rivets. Terminology and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения для типов, рабочих характеристик и геометрических размеров “слепых“заклепок, а также термины для установки заклепок и установочного инструмента, применяемого при заклепывании |
| ГОСТ Р ИСО 14589-2005 |
Заклепки "слепые". Механические испытания | 01.01.2007 | действующий |
| Название (англ.): Blind rivets. Mechanical testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы механических испытаний “слепых“заклепок с номинальными диаметрами до 6,4 мм включительно при температуре окружающей среды от 10 град. С до 35 град. С |
| ГОСТ Р ИСО 14602-99 |
Неактивные хирургические имплантаты. Имплататы для остеосинтеза. Технические требования | 01.01.2001 | действующий |
| Название (англ.): Non-active surgical implants. Implants for osteosynthesis. Particular requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза |
| ГОСТ Р ИСО 14624-1-2010 |
Системы космические. Безопасность и совместимость материалов. Часть 1. Определение воспламеняемости материалов в направлении вверх | 01.01.2012 | действующий |
| Название (англ.): Space systems. Safety and compatibility of materials. Part 1. Determination of upward flammability of material Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения воспламеняемости авиационно-космических материалов в результате распространения пламени вверх. В частности, данное испытание определяет, будет ли материал, подвергнувшийся воздействию стандартного источника воспламенения, самостоятельно гаснуть и не будет ли распространять горящие осколки на расположенные рядом материалы, которые могут воспламениться от данных осколков |
| ГОСТ Р ИСО 14624-2-2010 |
Системы космические. Безопасность и совместимость материалов. Часть 2. Определение воспламеняемости изоляции электрических проводов и вспомогательных материалов | 01.01.2012 | действующий |
| Название (англ.): Space systems. Safety and compatibility of materials. Part 2. Determination of flammability of electrical-wire insulation and accessory materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает два метода определения воспламеняемости электрических проводов и вспомогательных материалов под воздействием внешнего источника воспламенения в статичной атмосфере (испытание A) и в среде газового потока (испытание B) |
| ГОСТ Р ИСО 14624-3-2010 |
Системы космические. Безопасность и совместимость материалов. Часть 3. Определение отходящих газов из материалов и смонтированных изделий | 01.01.2012 | действующий |
| Название (англ.): Space systems. Safety and compatibility of materials. Part 3. Determination of offgassed products from materials and assembled articles Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения состава и количества летучих отходящих газов из материалов и смонтированных изделий, используемых в пилотируемых герметичных космических аппаратах. Данный метод не предполагает моделировать или воссоздавать атмосферу космических аппаратов |
| ГОСТ Р ИСО 14624-4-2010 |
Системы космические. Безопасность и совместимость материалов. Часть 4. Определение воспламеняемости материалов в вертикальном направлении в среде сжатого кислорода или в среде, обогащённой кислородом | 01.01.2012 | действующий |
| Название (англ.): Space systems. Safety and compatibility of materials. Part 4. Determination of upward flammability of material in pressurized gaseous or oxygen-enriched environments Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения воспламеняемости авиационно-космических материалов в среде сжатого газообразного кислорода (GOX) и среде обогащённой кислородом при температуре окружающей среды. Данный метод может быть также использован для получения дополнительной информации при проведении испытания при давлениях, отличных от давления, при котором предполагается использование. Стандартный диапазон давления для данного метода испытания находится в пределах давления окружающей среды до 69 000 кПа |
| ГОСТ Р ИСО 14624-5-2010 |
Системы космические. Безопасность и совместимость материалов. Часть 5. Определение реакционной способности материалов системы компонента по отношению к ракетному топливу | 01.01.2012 | действующий |
Название (англ.): Space systems. Safety and compatibility of materials. Part 5. Determination of reactivity of system/component materials with aerospace propellants Область применения: Настоящий стандарт определяет оборудование и методики, требуемые для выявления взаимодействия, происходящего в результате реагирования материала и авиационно-космических жидкостей.
Настоящий стандарт может быть использован для определения реакционной способности материалов системы и компонента по отношению к авиационно-космическим жидкостям. Стандарт применяется для определения реакций взаимодействия между ракетным топливом и материалами, используемыми при разработке, конструировании и использовании систем хранения, транспортирования и бортовых систем. Хотя данная процедура является превосходным способом быстрого отборочного испытания на долгосрочную совместимость ракетного топлива, она является полукачественной и (если взаимодействие протекает больше 12 месяцев) требуется использовать долгосрочные тесты для измерения разложения как функции от времени при определенных условиях |
| ГОСТ Р ИСО 14624-6-2010 |
Системы космические. Безопасность и совместимость материалов. Часть 6. Определение реакционной способности производственных материалов по отношению к авиационно-космическим жидкостям | 01.01.2012 | действующий |
Название (англ.): Space systems. Safety and compatibility of materials. Part 6. Determination of reactivity of processing material with aerospace fluids Область применения: Настоящий стандарт устанавливает испытательное оборудование и методики, требуемые для выявления взаимодействий, происходящих в результате воздействия на материал авиационно-космических жидкостей.
Настоящий стандарт может быть использован для определения реакционной способности производственных материалов по отношению к авиационно-космическим жидкостям или при намеренном, или при случайном воздействии. Настоящий стандарт предусматривает метод определения воздействия незначительных количеств жидкости, таких как брызги или проливы на материалы, используемые в производственных операциях наземного обеспечения |
| ГОСТ Р ИСО 14624-7-2010 |
Системы космические. Безопасность и совместимость материалов. Часть 7. Определение проникающей способности материалов по отношению к авиационно-космическим жидкостям | 01.01.2012 | действующий |
Название (англ.): Space systems. Safety and compatibility of materials. Part 7. Determination of penetration of materials to aerospace fluids Область применения: Настоящий стандарт устанавливает испытательное оборудование и методы, применяемые для определения воздействия в результате взаимодействия материала и аэрокосмической жидкости.
Настоящий стандарт может быть использован для определения реакционной способности материалов с аэрокосмическими жидкостями. В нем представлены средства для определения небольшого воздействия аэрокосмических жидкостей, таких как всплеск или пролив на материал, используемый при наземном обеспечении производственных операций и при выборе средств индивидуальной защиты |
| ГОСТ Р ИСО 14630-99 |
Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования | 01.01.2001 | заменён |
Название (англ.): Non-active surgical implants. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке, испытаниям и информации, поставляемой изготовителем.
Стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты и внутриглазные (контактные) линзы Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14630-2011 |
| ГОСТ Р ИСО 14630-2011 |
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования | 01.03.2012 | действующий |
Название (англ.): Non-active surgical implants. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных.
В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, и испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14630-99 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха | | отменён |
Название (англ.): Cleanrooms and associated controlled environments. Part 1. Classification of air cleanliness Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию чистоты воздуха в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах только по концентрации взвешенных в воздухе частиц (аэрозолей). Для целей классификации рассматриваются только аэродисперсные системы (множества частиц), имеющие распределения с ограниченными снизу размерами частиц (предельными значениями) от 0,1 до 5 мкм.
Настоящий стандарт не может быть использован для характеристики физической, химической, радиологической природы аэрозолей, а также жизнеспособных частиц |
| ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1 | 01.01.2003 | действующий |
Название (англ.): Cleanrooms and associated controlled environments. Part 2. Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к периодическому контролю чистого помещения или чистой зоны с целью подтверждения их постоянного соответствия заданному классу чистоты по аэрозольным частицам по ГОСТ Р ИСО 14644-1.
Эти требования относятся к проведению контроля соответствия чистого помещения или чистой зоны заданному классу чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1. Стандарт определяет требования и к дополнительным видам контроля. По решению пользователя могут быть определены специальные виды контроля.
Настоящий стандарт определяет требования к мониторингу чистого помещения или чистой зоны с целью подтверждения постоянного соответствия чистого помещения заданному классу чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний | 01.10.2008 | действующий |
| Название (англ.): Cleanrooms and associated controlled environments. Part 3. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метрологические характеристики и методы испытаний чистых помещений и чистых зон для определения класса чистоты. В стандарте приведены методы испытаний для двух типов чистых помещений и чистых зон (с однонаправленным и неоднонаправленным потоком воздуха) и для трех состояний чистого помещения (построенное, оснащенное, эксплуатируемое) |
| ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию | 01.04.2003 | действующий |
Название (англ.): Cleanrooms and associated controlled environments. Part 4. Design, construction and start-up Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к проектированию и строительству (монтажу) чистых помещений, включая ввод в эксплуатацию и аттестацию, а также перечень эксплуатационных показателей.
Стандарт предназначен для проектных и строительных организаций, заказчиков и поставщиков чистых помещений и входящих в них элементов |
| ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация | 01.01.2006 | действующий |
Название (англ.): Cleanrooms and associated controlled environments. Part 5. Operations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к эксплуатации чистых помещений.
В настоящем стандарте не рассматриваются:
- требования к безопасности, которые не связаны с контролем загрязнений;
- специальные требования отдельных областей применения.
Требования стандарта распространяются на чистые помещения всех классов, которые используются для выпуска любой продукции или предназначены для других целей.
Стандарт не содержит требований к текущему контролю чистых помещений |