| Номер | Название |
Дата введения | Статус |
| ГОСТ 31568-2012 |
Гипсы стоматологические. Общие технические условия | 01.01.2015 | принят |
| Название (англ.): Dental gypsum products. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стоматологические гипсы (далее - гипсы) и устанавливает требования к гипсам, полученным путем термической обработки и помола гипсового сырья, которые применяют в ортопедической и хирургической стоматологии |
| ГОСТ 31569-2012 |
Заготовки из коррозионно-стойких (нержавеющих) сталей для литых протезов ортопедической стоматологии. Общие технические условия | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Corrosion-resistant (stainless) steel billets for cast dentures of orthopedic dentistry. General specifications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к заготовкам из коррозионно-стойких (нержавеющих) сталей, предназначенным для изготовления литых зубных протезов (коронок, цельнолитых несъемных мостовидных протезов, в т. ч. с облицовкой).
Настоящий стандарт не распространяется на заготовки из нержавеющих сталей, предназначенные для изготовления зубных протезов методом холодной штамповки |
| ГОСТ 31570-2012 |
Заготовки из сплавов на основе никеля для ортопедической стоматологии. Общие технические условия | 01.01.2015 | принят |
| Название (англ.): Nickel-base alloy billets for orthopedic dentistry. General specifications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к заготовкам из сплавов на основе никеля, предназначенным для изготовления литых зубных протезов (коронок, цельнолитых несъемных протезов с облицовкой фарфором и пластмассой) |
| ГОСТ 31571-2012 |
Керамика стоматологическая. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2015 | принят |
| Название (англ.): Dental ceramic. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стоматологическую керамику, используемую для изготовления вкладок, накладок, виниров, комбинированных вкладок (винирлеев), трехчетвертных коронок, жакет-коронок и мостовидных протезов небольшой протяженности, и устанавливает технические требования к стоматологической керамике и требования к методам ее испытаний |
| ГОСТ 31572-2012 |
Материалы полимерные для базисов зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Denture base polymers. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на полимерные материалы для базисов зубных протезов (далее - базисные материалы) и устанавливает технические требования и методы испытаний материалов, предназначенных для изготовления съемных, полных и частичных, зубных протезов, а также материалов для починки и перебазирования съемных зубных протезов.
Настоящий стандарт распространяется на следующие полимеры для базисных материалов: полиэфиры акриловой кислоты, полиэфиры замещенной акриловой кислоты, поливиниловые эфиры, полистирол, модифицированные каучуками полиэфиры метакриловой кислоты, поликарбонаты, полифульфоны, полиэфиры диметакриловой кислоты, полиацетали (полиоксиметилен), сополимеры или смеси вышеперечисленных полимеров |
| ГОСТ 31573-2012 |
Материалы стоматологические оттискные эластомерные. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Dental impression elastomeric materials. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний стоматологических оттискных эластомерных материалов.
Настоящий стандарт распространяется на стоматологические оттискные эластомерные материалы, применяемые в ортопедической стоматологии для получения оттисков с твердых и мягких тканей полости рта |
| ГОСТ 31574-2012 |
Материалы стоматологические полимерные восстановительные. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Dental resin restorative materials. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний стоматологических полимерных восстановительных материалов, к которым относятся материалы для пломбирования зубов, для мостовидных зубных протезов, для облицовки несъемных зубных протезов, для коронок, вкладок, накладок и подобных видов восстановления зубов.
Настоящий стандарт распространяется на восстановительные композитные материалы и материалы, содержащие менее 50 % (по массе) неорганического наполнителя и не содержащие его.
Требования настоящего стандарта являются обязательными для предприятий и организаций, разрабатывающих и выпускающих восстановительные материалы, а также при проведении технических и сертификационных испытаний |
| ГОСТ 31575-2012 |
Металлокерамика стоматологическая для зубного протезирования. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Dental ceramic fused to metal restorative materials. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к стоматологической керамике и литейным сплавам, используемым для изготовления металлокерамических зубных протезов, и требования к методам испытаний указанных материалов.
Настоящий стандарт распространяется на стоматологическую керамику и сплавы, используемые в сочетании друг с другом, и не распространяется на стоматологическую керамику и сплавы, используемые по отдельности |
| ГОСТ 31577-2012 |
Протезы зубные металлические с защитными покрытиями. Технические условия | 01.01.2015 | принят |
| Название (англ.): Dental metallic prostheses with protective coatings. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на металлические зубные протезы с защитными покрытиями, нанесенными вакуумным ионно-плазменным методом (далее - протезы), применяемые в ортопедической стоматологии для восстановления функции зубочелюстной системы, и устанавливает технические требования к протезам, порядок и методы испытаний, указания по эксплуатации |
| ГОСТ 31578-2012 |
Цементы стоматологические на водной основе. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Dental water-based cements. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний цементов стоматологических на водной основе (далее - цементы).
Настоящий стандарт распространяется на цементы всех типов, твердеющие в результате кислотно-основной реакции в водной среде, а также в результате реакции полимеризации, на цементы, смешиваемые как ручным, так и механическим способом, а также на цементы:
- постоянной фиксации или цементирования;
- для подкладок или прокладок;
- для пломбирования или восстановления зубов |
| ГОСТ 31579-2012 |
Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (далее - ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается.
Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий |
| ГОСТ 31580.2-2012 |
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 2. Optical properties and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).
Стандарт устанавливает технические требования к оптическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний.
Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты |
| ГОСТ 31580.3-2012 |
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 3. Mechanical properties and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).
Стандарт устанавливает технические требования к механическим свойствам интраокулярных линз и методы их испытаний.
Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты |
| ГОСТ 31580.5-2012 |
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 5. Biocompatibility Область применения: Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции).
Стандарт устанавливает требования к оценке биологической совместимости материалов для изготовления ИОЛ, а также методы физико-химических и биологических испытаний |
| ГОСТ 31580.6-2012 |
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 6. Shelf-life and transport stability Область применения: Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).
Стандарт устанавливает требования к испытаниям срока годности стерильных ИОЛ в упаковке, а также стабильности ИОЛ в процессе их транспортирования и хранения |
| ГОСТ 31580.7-2012 |
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 7. Clinical investigations Область применения: Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации в глазу пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции).
Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций интраокулярных линз, а также требования к протоколам клинических испытаний интраокулярных линз |
| ГОСТ 31582-2012 |
Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | принят |
| Название (англ.): Implantable electrodes for cardiac pacemakers. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов |
| ГОСТ 31585-2012 |
Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Ophthalmic Implants. Irrigating solutions for ophthalmic surgery. General safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (далее - ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия.
Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем |
| ГОСТ 31586-2012 |
Линзы контактные мягкие. Общие технические условия | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Soft contact lenses. General specification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на контактные мягкие линзы (далее - линзы), предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским и профессиональным показаниям.
Стандарт устанавливает общие требования и правила, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз.
Настоящий стандарт не распространяется на окрашенные линзы, в том числе косметического назначения |
| ГОСТ 31598-2012 |
Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Steam large sterilizers. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний.
Настоящий стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом |
| ГОСТ 31599-2012 |
Кассеты медицинские для общей рентгенографии и маммографии | 01.01.2015 | принят |
| Название (англ.): Cassettes for medical X-ray diagnosis. Radiographic and mammogaphic cassettes Область применения: Настоящий стандарт распространяется на кассеты для общей рентгенографии и маммографии, предназначенные для использования с рентгеновскими экранами в медицинской диагностике. Стандарт не распространяется на специальные кассеты (например, кассеты со встроенными отсеивающими растрами, кассеты для одномоментной томографии). Требования настоящего стандарта являются обязательными |
| ГОСТ 31609-2012 |
Материалы стоматологические цементные на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | принят |
| Название (англ.): Dental zinc-oxide cements with and without eugenol. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на цементы на основе оксида цинка с эвгенолом и модифицированные на основе оксида цинка с эвгенолом промышленного изготовления, предназначенные для использования в восстановительной стоматологии для временного и постоянного цементирования, в качестве временных пломб как подкладки в полостях зубов. Стандарт также распространяется на цементы на основе оксида цинка без эвгенола, содержащие окись цинка и ароматические масла и предназначенные для временного цементирования |
| ГОСТ 31615-2012 |
Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытаний для проверки на сдвиг фосфатно-кальциевых и металлических покрытий | 01.01.2015 | принят |
| Название (англ.): Implants for surgery. Standard test method for shear testing of calcium phosphate coatings and metallic coatings Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для проверки на сдвиг сплошных фосфатно-кальциевых и металлических покрытий плотных металлических оснований при температуре окружающей среды, что позволяет оценить степень адгезии покрытий с основаниями или когезии покрытия и основания применяемых в качестве имплантатов в хирургии. Данный метод позволяет оценить характер отрыва (адгезионный или когезионный) покрытия от основания и оценить силу сцепления покрытия с основанием при усилии сдвига, направленном параллельно плоскости поверхности основания |
| ГОСТ 31616-2012 |
Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Annuloplasty rings. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека.
Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно |
| ГОСТ 31617-2012 |
Иимплантаты для хирургии. Метод определения радикалобразующей активности частиц износа имплантируемых материалов | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Implants for surgery. Method for determination of the radical-formation activity of wear particles of orthopedic materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения окислительных свойств частиц износа имплантируемых материалов, в том числе ортопедических материалов, используемых для изготовления эндопротезов суставов человека.
Стандарт предназначен для применения при проведении количественного анализа радикалобразующей способности частиц износа имплантируемых материалов по скорости инициирования ими окисления кумола в диапазоне от 10 в степени -11 до 10 в степени -7 моль/л • с |
| ГОСТ 31618.1-2012 |
Протезы клапанов сердца, Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Cardiac valve prostheses. Part 1. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний.
Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческое сердце в качестве ПКС |
| ГОСТ 31618.2-2012 |
Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management Область применения: Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ ISO 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца.
Настоящий стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения.
Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца |
| ГОСТ 31618.3-2012 |
Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation Область применения: Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца.
Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца.
Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу |
| ГОСТ 31619-2012 |
Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Implantable mammary prostheses. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез (далее - эндопротезы) и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке.
Настоящий стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями |
| ГОСТ 31620-2012 |
Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Surgical sutures. General technical requirements. Test method Область применения: Настоящий стандарт распространяется на хирургические шовные материалы (далее – шовные материалы), в том числе с иглами атравматическими по ГОСТ 26641 в части требований к прочности крепления шовного материала в игле.
Настоящий стандарт не распространяется на шовные материалы специального назначения и металлические из драгоценных металлов.
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к шовным материалам, их упаковке, маркировке, стерилизации, информации для потребителя и предназначен для применения при разработке, производстве, регистрации и сертификации |
| ГОСТ 31621-2012 |
Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента | 01.01.2015 | принят |
| Название (англ.): Implants for surgery. Тotal joint replacement. Determination of durability of friction unit’s work of hip endoprostheses by a method of torque estimation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов тазобедренного сустава человека, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии |
| ГОСТ 31622-2012 |
Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов. Технические условия | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Wrought stainless steel for surgical implants. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на прокат из коррозионно-стойкой стали, предназначенный для изготовления хирургических имплантатов:
- листовой холоднокатаный прокат толщиной 0,8-3,9 мм;
- сортовой прокат со специальной отделкой поверхности (прутки диаметром 4,0-6,0 мм) |