| Номер | Название |
Дата введения | Статус |
| ГОСТ 31623-2012 |
Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия | 01.01.2015 | принят |
| Название (англ.): XK62M6L alloy cast rods for artificial joints. Specifications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к литым пруткам из сплава ХК62М6Л, предназначенным для изготовления искусственных суставов методом литья |
| ГОСТ 31626-2012 |
Бинты гипсовые медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Plaster of Paris for medical use. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские гипсовые бинты (далее - гипсовые бинты), которые в соответствии с ГОСТ 31508 являются активными терапевтическими медицинскими изделиями длительного применения и относятся, в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях, в основном к классу 1, а в ряде случаев - к классу 2а, и устанавливает общие технические требования к гипсовым бинтам и методы их испытаний.
Требования настоящего стандарта являются обязательными для предприятий и организаций, разрабатывающих и выпускающих гипсовые бинты, а также при проведении технических и сертификационных испытаний |
| ГОСТ 31650-2012 |
Средства лекарственные для животных, корма и кормовые добавки. Определение массовой доли ртути методом атомно-абсорбционной спектрометрии | 01.01.2014 | принят |
| Название (англ.): Medical remedies for animals, feed and feed additives. Detection of mass fraction of mercury by atom absorbtion spectrometric method Область применения: Настоящий стандарт распространяется на средства лекарственные для животных, корма и кормовые добавки и устанавливает метод атомно-абсорбционной спектрометрии (метод «холодного пара») с использованием способа микроволновой минерализации проб при определении массовых долей ртути в диапазоне измерений от 0,025 до 0,600 млн-1 (мг/кг) |
| ГОСТ 31651-2012 |
Средства лекарственные для животных, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли селена методом атомно-абсорбционной спектрометрии | 01.01.2014 | принят |
| Название (англ.): Medical remedies for animals, feed and feed additives. Detection of mass fraction of selenium by atom absorbtion spectrometric method Область применения: Настоящий стандарт распространяется на средства лекарственные для животных, корма и кормовые добавки и устанавливает метод гидридной атомно-абсорбционной спектрометрии с использованием способа микроволновой минерализации проб при определении массовых долей селена в диапазоне измерений от 0,25 до 1,50 млн в степени -1 (мг/кг) |
| ГОСТ Р 8.583-2001 |
Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое терапевтическое. Общие требования к методикам выполнения измерений параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц | 30.06.2002 | действующий |
Название (англ.): State system for ensuring the uniformity of measurements. Medical ultrasonic therapeutic equipment. General requirements for measurement procedures of the acoustic output performance in the frequency range from 0,5 MHz to 5,0 MHz Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ультразвуковое оборудование для физиотерапии, включающее в себя ультразвуковой преобразователь, генерирующий ультразвуковую энергию непрерывного или прерывистого гармонического возбуждения в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц.
Стандарт распространяется только на ультразвуковое физиотерапевтическое оборудование, использующее лечебную головку с одиночным плоским круглым преобразователем, в соответствии с существующей практикой излучающим статистический (измененный в пространстве) пучок перпендикулярно к поверхности лечебной головки |
| ГОСТ Р 8.584-2001 |
Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое. Аппараты экстракорпоральной литотрипсии. Общие требования к представлению параметров акустического выхода и методикам их измерений | 30.06.2002 | действующий |
Название (англ.): State system for ensuring the uniformity of measurements. Medical ultrasonic equipment. Devices of extracorporal lithotripsy. General requirements for acoustic output performance declaration and measurement procedures Область применения: Настоящий стандарт распространяется на:
- аппараты для литотрипсии, использующие экстракорпоральное воздействие волн давления;
- аппараты для литотрипсии, генерирующие фокусированную механическую энергию.
Стандарт не распространяется на оборудование для подкожной и лазерной литотрипсии |
| ГОСТ Р 12.4.186-97 |
Система стандартов безопасности труда. Аппараты дыхательные воздушные изолирующие. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.1998 | действующий |
Название (англ.): Occupational safety standards system. Air breathing self-contained apparatus. General technical requirements and testing methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на воздушные изолирующие дыхательные аппараты с открытой схемой дыхания, предназначенные для защиты органов дыхания и зрения человека от вредного воздействия токсичной и задымленной газовой среды при аварийно-спасательных работах в зданиях, сооружениях и на производственных объектах различных отраслей промышленности, кораблях и судах различных министерств и ведомств РФ в диапазоне температур окружающей атмосферы от минус 40 град. С до плюс 60 град. С.
Стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний |
| ГОСТ Р 15.013-94 |
Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия | 01.01.1995 | действующий |
Название (англ.): System of product development and launching into manufacture. Medical products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает порядок разработки, проведения испытаний, приемки образцов новых и модернизированных медицинских изделий, а также порядок выдачи разрешений для их серийного производства.
Стандарт не распространяется на лекарственные и дезинфекционные средства, очковые оправы, медицинские изделия единичного производства, а также на изделия, разрабатываемые по специальным заказам Министерства обороны РФ |
| ГОСТ Р 15.111-97 |
Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов | 30.06.1998 | действующий |
Название (англ.): System product development and launching into manyfacture. Technical aids for disabled persons Область применения: Настоящий стандарт распространяется на технические средства реабилитации (ТСР) инвалидов и устанавливает:
- стадии типового жизненного цикла ТСР;
- требования по исследованиям и обоснованию разработки ТСР, включая разработку исходных технических заданий на создание ТСР, выполнение научно-исследовательских работ;
- требования по разработке ТСР, включая выполнение опытно-конструкторских работ;
- требования по постановке на производство ТСР и их производству;
- порядок контроля и испытаний ТСР при их разработке, постановке на производство, производстве, эксплуатации и капитальном ремонте.
Настоящий стандарт является основополагающим государственным стандартом (нормативным документом), устанавливающим порядок создания, производства, эксплуатации и ремонта ТСР в Системе разработки и постановки продукции на производство.
Стандарт не распространяется на изделия, разрабатываемые по ГОСТ Р 15.013 |
| ГОСТ Р 50107-92 |
Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия | | отменён |
| Название (англ.): Medical gauze napkins and cuts. Specifications |
| ГОСТ Р 50167-92 |
Пакеты перевязочные медицинские. Технические условия | | отменён |
| Название (англ.): Packets bandaging, medical. Specifications |
| ГОСТ Р 50202-92 |
Повязки фиксирующие контурные. Технические условия | | отменён |
| Название (англ.): Fixative shaped bandage. Specifications |
| ГОСТ Р 50243-92 |
Плоды шиповника. Технические условия | | отменён |
| Название (англ.): Fruits of sweetbrier. Specifications |
| ГОСТ Р 50244-92 |
Плоды боярышника. Технические условия | | отменён |
| Название (англ.): Fruits of hauthorn. Specifications |
| ГОСТ Р 50245-92 |
Трава зверобоя. Технические условия | | отменён |
| Название (англ.): Herb of saint-John“s-wort. Specifications |
| ГОСТ Р 50246-92 |
Трава душицы. Технические условия | | отменён |
| Название (англ.): Herb of marjoram. Specifications |
| ГОСТ Р 50247-92 |
Цветки ромашки. Технические условия | | отменён |
| Название (англ.): Flores Chamamillae. The flowers of matricary. Specifications |
| ГОСТ Р 50267.0.2-95 |
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний | | заменён |
| Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for safety. 2. Electromagnetic compatibility. Requirements and tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские электрические изделия, медицинские электрические системы, оборудование информационной техники, применяемое в медицинской практике, и другие изделия, являющиеся частью медицинских электрических систем Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.0.2-2005 |
| ГОСТ Р 50267.0.2-2005 |
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний | 01.01.2007 | действующий |
Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for safety. Electromagnetic compatibility. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт применяют для обеспечения электромагнитной совместимости медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем.
Настоящий стандарт устанавливает требования к изделиям и системам по обеспечению электромагнитной совместимости и методы их испытаний и служит основой для установления требований электромагнитной совместимости и методов испытаний в частных стандартах, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.0.2-95 |
| ГОСТ Р 50267.0.3-99 |
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах | 01.01.2001 | действующий |
| Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for safety. 3. Collateral standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment Область применения: Настоящий дополнительный стандарт распространяется на медицинские диагностические рентгеновские аппараты и их составные части |
| ГОСТ Р 50267.0.4-99 |
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам | 01.01.2001 | действующий |
| Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 1. General requirements safety. 4. Collateral standard. Programmable medical electrical systems Область применения: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования безопасности изделий медицинских электрических и медицинских электрических систем, включающих программируемые электронные подсистемы (ПЭПС) |
| ГОСТ Р 50267.0-92 |
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности | 30.06.1993 | действующий |
Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 1. General safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических изделий. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.
Опасности, являющиеся результатом намеренного физиологического воздействия изделий, подпадающих под действие настоящего стандарта, не рассматриваются |
| ГОСТ Р 50267.1-99 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ | 01.01.2002 | заменён |
Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 to 50 MeV Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования к типовым испытаниям и испытаниям после установки, а также требования к изготовлению и установке медицинских ускорителей электронов:
- предназначенных для лучевой терапии в медицинской практике, включающей такие условия, в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически программируемыми электронными подсистемами;
- предназначенных для обеспечения пучка тормозного излучения и/или электронного излучения при нормальном состоянии и нормальной эксплуатации, имеющих:
номинальную энергию в диапазоне от 1 до 50 МэВ;
максимальную мощность поглощенной дозы между 0,001 Гр х на секунду в минус первой степени и 1 Гр х на секунду в минус первой степени на расстоянии 1 м от источника излучения;
нормальные лечебные расстояния от 0,5 до 2 м от источника излучения;
- предназначенных для нормальной эксплуатации квалифицированным персоналом или операторами с лицензией, имеющим требуемый опыт работы в специальных клинических условиях, например при статической лучевой терапии или подвижной лучевой терапии;
- установленных в соответствии с рекомендациями, данными в инструкции по эксплуатации;
- обеспеченных регулярным контролем качества квалифицированным персоналом;
- используемых в условиях окружающей среды и электрического обеспечения, установленных в техническом описании Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009 |
| ГОСТ Р 50267.2-92 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам | 30.06.1993 | действующий |
Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, используемым в медицинской практике, которые далее называются “АППАРАТЫ“.
На АППАРАТЫ с номинальной мощностью, не привышающей 50 Вт (например, для микрокоагуляции или при использовании в стоматалогии и офтальмологии), не распространяется ряд требований настоящего стандарта. Эти исключения отмечены в соответствующих требованиях |
| ГОСТ Р 50267.3-92 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии | 30.06.1993 | действующий |
| Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of short-wave therapy equipment Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ ДЛЯ КОРОТКОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ, имеющие НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, не превышающую 500 Вт |
| ГОСТ Р 50267.4-92 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам | 30.06.1993 | действующий |
Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of defibrillators and defibrillators-monitors Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ и ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ-МОНИТОРАМ (далее - АППАРАТЫ), содержащим устройство накопления энергии.
Настоящий стандарт не распространяется на МОНИТОРЫ, которые не являются частью ДЕФИБРИЛЛЯТОРА-МОНИТОРА.
Для комбинированных АППАРАТОВ, в которых контрольный ЭКГ-сигнал не может быть получен через ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, настоящий стандарт распространяется только на ДЕФИБРИЛЛЯТОР |
| ГОСТ Р 50267.5-92 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии | 30.06.1993 | действующий |
Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of ultrasonic therapy equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.
Настоящий стандарт устанавливает требования к безопасности используемых в медицинской практике АППАРАТОВ для УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ (далее - АППАРАТЫ).
Настоящий стандарт не распространяется на АППАРАТЫ, инструмент в которых приводится в действие УЛЬТРАЗВУКОМ (например, АППАРАТЫ, используемые в хирургии и стоматологии) или в которых сфокусированные импульсные УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ колебания используют для разрушения конгломератов, например, камней в почках или мочевом пузыре (литотриптеры) |
| ГОСТ Р 50267.6-92 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии | 30.06.1993 | действующий |
Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of micro-wave therapy equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ для МИКРОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ, используемым в медицинской практике, в дальнейшем называемым АППАРАТАМИ.
Настоящий стандарт не распространяется на АППАРАТЫ, предназначенные для гипертермии |
| ГОСТ Р 50267.7-95 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов | 01.01.1996 | действующий |
Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of diagnostic X-ray generators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.
Требования настоящего стандарта распространяются на рентгеновские питающиеся устройства (РПУ) ДИАГНОСТИЧЕСКИХ РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ напряжением от 10 до 400 кВ, в которых энергия для НАГРУЗКИ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ подается от сети питания переменного тока, без устройства накопления энергии в составе аппарата.
Требования настоящего стандарта распространяются на РПУ, применяемые в стоматологии, узлы РПУ, РПУ, которые образуют единое целое с рентгеновским излучателем (моноблочный излучатель), РПУ для стимуляторов при лучевой терапии |
| ГОСТ Р 50267.8-93 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 МВ | 01.01.1995 | действующий |
Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.
Настоящий стандарт распространяется на РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ с номинальным анодным напряжением от 10 до 400 кВ, работающие от сети переменного тока |
| ГОСТ Р 50267.10-93 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц | 30.06.1994 | действующий |
Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.
Настоящий стандарт устанавливает требования к СТИМУЛЯТОРАМ НЕРВОВ И МЫШЦ, предназначенным для использования в физиотерапии (далее - СТИМУЛЯТОРАМ) |
| ГОСТ Р 50267.11-99 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам | 01.01.2001 | действующий |
Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования по безопасности гамма-терапевтических аппаратов, предназначенных для использования в клинической практике, и распространяется на аппараты, где выбор и визуализация рабочих параметров осуществляется с помощью программной электронной системы.
Настоящий стандарт распространяется на изделие, которое предназначено для облучения гамма-излучением на стандартном расстоянии источник излучения - поверхность свыше 5 см от закрытого радионуклидного источника (источников). Для аппарата, предназначенного для облучения на более близком расстоянии, могут потребоваться специальные меры предосторожности.
Настоящий стандарт распространяется на аппарат при следующих условиях:
- на аппарате должен работать квалифицированный персонал, операторы, обладающие навыками работы на соответствующем аппарате и действующие в соответствии с инструкцией по эксплуатации;
- технический уход должен осуществляться в установленные сроки;
- пользователь обязан регулярно проверять функциональные характеристики аппарата;
- аппарат должен использоваться с одной определенной целью, например, либо для статической лучевой терапии, либо для подвижной лучевой терапии |