| Номер | Название |
Дата введения | Статус |
| ГОСТ Р 50733-95 |
Собственная фильтрация рентгеновского излучателя | | заменён |
Название (англ.): Inherent filtration of an X-ray tube assembly Область применения: Настоящий стандарт распространяется на понятие СОБСТВЕННАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ, его определение, способ обозначения при маркировке и на метод измерения СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ, а также на способ формулирования соответствия измеренной СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ требованиям настоящего стандарта.
Эти методы предназначены для определения значения ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ при установлении минимального значения ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА с целью защиты ПАЦИЕНТОВ от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ низкой энергии, не имеющей клинической ценности (диагностической или терапевтической).
Настоящий метод не предназначен для измерения СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ или требуемой ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ действующего РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60522-2001 |
| ГОСТ Р 50755-95 |
Определение максимального симметричного радиационного поля рентгенодиагностической трубки с вращающимся анодом | 01.01.1996 | действующий |
Название (англ.): Determination of the maximum symmetrical radiation field from a rotating anode X-ray tube for medical diagnosis Область применения: Настоящий стандарт распространяется на блоки источника рентгеновского излучения и на рентгеновские излучатели, включающие в себя рентгеновскую трубку с вращающимся анодом, используемые в медицинской лучевой диагностике для методик, в которых рентгеновское изображение получается одновременно во всех точках поверхности приемника изображения.
Если нет противоположных указаний, настоящий стандарт распространяется на рентгеновский излучатель с новой (не бывшей в употреблении) трубкой с вращающимся анодом.
Настоящий стандарт не распространяется на блоки источника рентгеновского излучения и на рентгеновские излучатели специального назначения, такие, например, которые предназначены для более значительных изменений мощности воздушной кермы или особых распределений |
| ГОСТ Р 50819-95 |
Увлажнители медицинские. Требования безопасности | | заменён |
Название (англ.): Humidifiers for medical use. Safety requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к испаряющим и распыливающим увлажнителям, включая те, которые пригодны для работы в составе дыхательных контуров, используемых как для интубированных, так и неинтубированных пациентов.
Настоящий стандарт содержит также требования к подающим шлангам и дополнительным устройствам, предназначенным для управления нагревателями увлажнителей или подающих шлангов.
Стандарт не распространяется на устройства, называемые обычно комнатными увлажнителями, а также на увлажнители, используемые в системах обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 8185-99 |
| ГОСТ Р 50855-96 |
Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний | 01.01.1997 | действующий |
Название (англ.): Containers for blood and its components. Requirements for chemical and biological safety and methods of testing Область применения: Настоящий стандарт распространяется на полимерные стерильные контейнеры однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, а также их хранения, транспортирования и переливания.
Стандарт устанавливает требования химической и биологической безопасности и методы проверки при приемочных, приемо-сдаточных и сертификационных испытаниях |
| ГОСТ Р 51044-97 |
Линзы очковые. Общие технические условия | 01.01.1998 | заменён |
Название (англ.): Spectacle lenses. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на очковые линзы из бесцветных неорганического стекла и полимерного материала, предназначенные для коррекции зрения.
Стандарт устанавливает требования к очковым линзам, предназначенным для стран с умеренным, тропическим климатом и для районов Крайнего Серева.
Стандарт не распространяется на трансфокальные и солнцезащитные очковые линзы и линзы, изготовленные по индивидуальным заказам Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53950-2010 |
| ГОСТ Р 51073-97 |
Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний | 30.06.1998 | действующий |
Название (англ.): Implantable cardiac pacemakers. General specifications and basic test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые электрокардиостимуляторы (ЭКС), предназначенные для коррекции разнообразных нарушений ритма и проводящей системы сердца.
Настоящий стандарт не распространяется на тахиаритмические ЭКС и ЭКС с функцией дефибриллятора.
Стандарт устанавливает требования к ЭКС, изготовляемым для здравоохранения РФ и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом и поставляемым в стерильной и нестерильной упаковке |
| ГОСТ Р 51148-98 |
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность | 01.01.1999 | действующий |
Название (англ.): Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее-испытания).
Испытаниям подлежат:
- материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия);
- вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях;
- медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации |
| ГОСТ Р 51193-98 |
Очки корригирующие. Общие технические условия | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Spectacle corrections. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на корригирующие очки - очки, предназначенные для коррекции зрения.
Настоящий стандарт устанавливает требования к корригирующим очкам, предназначенным для эксплуатации в районах с умеренным климатом и в районах Крайнего Севера Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51193-2009 |
| ГОСТ Р 51193-2009 |
Оптика офтальмологическая. Очки корригирующие. Общие технические требования | 01.01.2011 | действующий |
Название (англ.): Ophthalmic optics. Corrective spectacles. General specifications Область применения: Стандарт распространяется на корригирующие очки, в том числе защитные.
Стандарт устанавливает требования к корригирующим очкам, в том числе минимальные требования к готовым однофокальным очкам для близи, предназначенные для эксплуатации в районах с умеренным климатом и в районах Крайнего Севера Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51193-98 |
| ГОСТ Р 51316-99 |
Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования | 30.06.2000 | действующий |
Название (англ.): Medical monoplaced fixed barochambers. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространения на одноместные стационарные бароаппараты, предназначенные для лечения методом гипербарической оксигенации взрослых и детей в кислородной и воздушной среде под повышенным давлением.
Стандарт не распространяется на полевые (переносные), передвижные (транспортные) бароаппараты и на бароаппараты, предназначенные для лечения животных |
| ГОСТ Р 51394-99 |
Прокат из коррозионностойкой стали для хирургических имплантатов. Технические условия | 30.06.2000 | действующий |
Название (англ.): Wrought stainless steel for surgical implants. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на прокат из коррозионно-стойкой стали, предназначенный для изготовления хирургических имплантатов:
- листовой холоднокатаный прокат толщиной 0,8 - 3,9 мм;
- сортовой прокат со специальной отделкой поверхности (прутки диаметром 4,0 - 6,0 мм) |
| ГОСТ Р 51395-99 |
Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия | 30.06.2000 | действующий |
| Название (англ.): ХК62М6Л alloy cast rods for artificial joints. Specifications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к литым пруткам из сплава ХК62М6Л, предназначенным для изготовления искусственных суставов методом литья |
| ГОСТ Р 51396-99 |
Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия | 30.06.2000 | действующий |
| Название (англ.): Special alloy wire for connecting load-bearing and implanted members of products for organism's bones. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на холоднотянутую проволоку диаметром 0,1-6,0 мм из специальных сплавов 35Н32КХМ и 45КХНМВТ, предназначенную для изготовления соединительных силовых элементов (“гвоздей“и т.п.) костных систем, а также других элементов медицинского назначения (имплантатов, каркасов и др.) |
| ГОСТ Р 51528-99 |
Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры | 01.01.2001 | действующий |
Название (англ.): Inhalation anaesthesia systems. Part 2. Anaesthetic circle breathing systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системам ингаляционного наркоза циркуляционно-адсорбционных дыхательных систем, которые поставляются изготовителем либо в собранном виде, либо должны быть собраны заказчиком в соответствии с инструкциями изготовителя, а также к дополнительным дыхательным приспособлениям, в частности, адсорберам двуокиси углерода, обратным клапанам и регулируемым клапанам ограничения давления.
Настоящий стандарт не распространяется на анестезиологические вентиляторы и на эксплуатационные характеристики дыхательных контуров в отношении устранения выдыхаемой двуокиси углерода, поскольку это сложный процесс, который зависит от взаимодействия пациента, потока свежего газа и собственно дыхательного контура. Однако настоящий стандарт включает требования к дыхательным контурам и сопутствующему оборудованию, предназначенному для использования в стоматологических анестезиологических машинах |
| ГОСТ Р 51532-99 |
Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 1. Определение ослабляющих свойств материалов | 01.01.2001 | действующий |
Название (англ.): Protective devices against diagnostic medical X-radiation. Part 1. Determination of attenuation properties of materials Область применения: Настоящий стандарт распространяется на листовые материалы, используемые для изготовления защитных приспособлений от рентгеновского излучения, качество излучения которого определяется анодным напряжением до 400 кВ и полной фильтрацией до 3,5 мм Cu.
Настоящий стандарт не распространяется на защитные приспособления, проверяемые на наличие поглощающих свойств до и после эксплуатации |
| ГОСТ Р 51534-99 |
Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 3. Защитная одежда | 01.01.2001 | действующий |
| Название (англ.): Protective devices against diagnostic medical X-radiation. Part 3. Protective clothing and protectives for gonads Область применения: Настоящий стандарт распространяется на защитные устройства такие, как защитная одежда, для защиты людей от ионизирующего излучения до 150 кВ во время медицинского рентгенологического исследования и лечения |
| ГОСТ Р 51535-99 |
Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому | 01.01.2001 | действующий |
Название (англ.): Lung ventilators for medical use. Part 2. Particular requirements for home care ventilators Область применения: Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ Р 50267.0. Настоящий стандарт относится к разделу частных стандартов. В соответствии с 1.3 общего стандарта требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта. В тех случаях, когда настоящий стандарт определяет, что применяют пункт общего стандарта, это означает, что условие применяется только в том случае, когда требования применимы к рассматриваемому медицинскому аппарату искусственной вентиляции легких (аппарат ИВЛ).
Настоящий стандарт не распространяется на аппараты ИВЛ, приводимые в действие оператором (например ручные аппараты ИВЛ для оживления) |
| ГОСТ Р 51566-2000 |
Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.01.2001 | действующий |
| Название (англ.): Vascular prostheses. General requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые протезы кровеносных сосудов |
| ГОСТ Р 51580-2000 |
Линзы контактные мягкие. Общие технические условия | 01.01.2001 | действующий |
Название (англ.): Soft contact lenses. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на контактные мягкие линзы, предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским и профессиональным показаниям.
Стандарт устанавливает общие требования и правила, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз.
Настоящий стандарт не распространяется на окрашенные линзы, в том числе косметического назначения |
| ГОСТ Р 51609-2000 |
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования | 30.06.2001 | действующий |
Название (англ.): Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements Область применения: Настоящий стандарт:
- распространяется на медицинские изделия (МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации;
- устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;
- применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;
- не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства |
| ГОСТ Р 51622-2000 |
Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний | 30.06.2001 | действующий |
Название (англ.): Polymeric containers for blood and components for single use. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на полимерные контейнеры для крови и ее компонентов, стерильные, однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, хранения, транспортирования и переливания крови и ее компонентов.
Стандарт устанавливает технические требования, включая эксплуатационные характеристики и методы испытаний при приемосдаточных, сертификационных и периодических испытаниях |
| ГОСТ Р 51711-2001 |
Линзы контактные мягкие окрашенные. Общие технические условия | 01.01.2002 | действующий |
Название (англ.): Coloured soft contact lenses. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на окрашенные контактные мягкие линзы, предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским, профессиональным и эстетическим показаниям.
Стандарт устанавливает общие требования, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз |
| ГОСТ Р 51745-2001 |
Экраны рентгенографические усиливающие медицинские. Размеры | 01.01.2002 | действующий |
Название (англ.): Radiographic intensifying screens for medical use. Dimensions Область применения: Настоящий стандарт распространяется на рентгенографические усиливающие экраны, предназначенные для использования в рентгенографических кассетах или в других устройствах или транспортирующих приспособлениях, пригодных для размещения чувствительных к радиации материалов во время экспонирования ионизирующим излучением.
Настоящий стандарт устанавливает номинальные форматы, конкретные размеры рентгенографических усиливающих экранов и требования к их прямоугольности и маркировке |
| ГОСТ Р 51746-2001 |
Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Общие требования | 30.06.2002 | действующий |
| Название (англ.): Evaluation and routine testing in medical imaging departments. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на рентгенорадиологическое оборудование и его блоки, генерирующие, формирующие и детектирующие рентгеновское излучение, а также обрабатывающие, визуализирующие и хранящие полученную информацию |
| ГОСТ Р 51817-2001 |
Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-5. Испытания на постоянство параметров. Видеоконтрольные устройства | 30.06.2002 | действующий |
Название (англ.): Evaluation and routine testing in medical imaging departments. Part 2-5. Constancy tests. Image display devices Область применения: Настоящий стандарт распространяется на видеоконтрольные устройства (видеомониторы), используемые в следующих системах формирования диагностического изображения (системах диагностики):
- цифровая рентгенография;
- цифровая субтракционная ангиография;
- компьютерная томография;
- магнитно-резонансная томография;
- ультразвуковая диагностическая аппаратура;
- системы радионуклидной диагностики.
Настоящий стандарт не применяется для видеомониторов, используемых в системах непрямой рентгеноскопии |
| ГОСТ Р 51819-2001 |
Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения | 30.06.2002 | действующий |
Название (англ.): Prosthetics and orthotics of upper-limb and lower-limb components. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения основных понятий в области протезирования и ортезирования верхних и нижних конечностей.
Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы |
| ГОСТ Р 51831-2001 |
Очки солнцезащитные. Общие технические требования | 01.01.2003 | действующий |
Название (англ.): Sun glasses. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на очки с фильтрами нулевой номинальной оптической силы из органических и неорганических материалов, предназначенные для защиты от солнечного излучения, выпускаемые на территории Российской Федерации и ввозимые из-за рубежа, и устанавливает требования к их физическим (механическим, оптическим и другим) характеристикам.
Стандарт не распространяется на очки, предназначенные для защиты от солнечного излучения по предписанию врача, на очки, применяемые в промышленности, на очки с тонированными фильтрами, а также на горнолыжные маски |
| ГОСТ Р 51854-2001 |
Линзы очковые солнцезащитные. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2003 | действующий |
Название (англ.): Sun-protective spectacle lenses. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на солнцезащитные очковые линзы (линзы) общего применения из органического и неорганического цветных оптических стекол, применяемые для коррекции зрения и защиты глаз от солнечного излучения в видимой, ультрафиолетовой и инфракрасной областях спектра, и устанавливает требования к основным параметрам и методам испытаний линз.
Стандарт не распространяется на линзы, изготавливаемые по индивидуальным заказам, а также на линзы, предназначенные для лечения болезней органов зрения |
| ГОСТ Р 51892-2002 |
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения | 01.01.2003 | действующий |
Название (англ.): Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 1. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы ( ИОЛ), предназначенные для оптической коррекции зрения путем хирургической имплантации внутрь глаза.
Стандарт устанавливает термины и определения, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве, поставке и сертификации ИОЛ.
Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты |
| ГОСТ Р 51932-2002 |
Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний | 30.06.2003 | действующий |
Название (англ.): Ophthalmic optics. Spectacle frames for corrective eyeglasses. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на оправы корригирующих очков, являющиеся изделиями медицинской техники. Оправы изготавливают в климатическом исполнении В1.1 по ГОСТ 15150.
Настоящий стандарт не распространяется на лорнеты и пенсне.
Требования настоящего стандарта распространяются на оправы, поступающие в розничную продажу |
| ГОСТ Р 51959.1-2002 |
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования | 01.01.2005 | действующий |
Название (англ.): Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к неинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты.
Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности, эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний |
| ГОСТ Р 51959.2-2002 |
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам | 01.01.2005 | действующий |
| Название (англ.): Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 2. Supplementary requirements for mechanical sphygmomanometers Область применения: Настоящий стандарт устанавливает механические и электрические требования безопасности, а также требования к эксплуатации и эффективности, методам испытаний неинвазивных механических сфигмоманометров и их составных частей, используемых для неинвазивного измерения артериального давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной манжеты |