| Номер | Название |
Дата введения | Статус |
| ГОСТ Р 53519-2009 |
Инструменты хирургические. Зажимы кровоостанавливающие. Технические требования и методы испытаний | 31.08.2010 | действующий |
| Название (англ.): Surgical instruments. Klemme haemostatic. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний к зажимам кровоостанавливающим, применяемым в хирургии |
| ГОСТ Р 53918-2010 |
Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества | 31.10.2011 | действующий |
Название (англ.): Medical devices. Implementation of risk management principles and activities within a quality management system Область применения: Настоящее руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения.
Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах) |
| ГОСТ Р 53919-2010 |
Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний | 31.10.2011 | действующий |
Название (англ.): Implantable electrodes for pacemakers. Technical requirements end test methods Область применения: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов.
Настоящий стандарт устанавливает специфические требования и методы испытаний имплантируемых электродов и дополнительные требования к ГОСТ Р 50267.0-92 |
| ГОСТ Р 53939-2010 |
Оптика офтальмологическая. Линзы очковые полуготовые. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.06.2012 | действующий |
Название (англ.): Ophthalmic optics. Semi-finished spectacle lens blanks. General specifications. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на очковые однофокальные, многофокальные и прогрессивные полуготовые линзы.
Стандарт устанавливает общие технические требования к оптическим и геометрическим характеристикам полуготовых линз, а также методы их испытаний (измерений) |
| ГОСТ Р 53941-2010 |
Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 1. Термины, определения и буквенные обозначения | 01.06.2012 | действующий |
Название (англ.): Ophthalmic optics. Contact lenses. Part 1. Terms, definitions and letter symbols Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины, относящиеся к физическим, химическим и оптическим характеристикам контактных линз, их изготовлению и эксплуатации. Стандарт устанавливает также термины, относящиеся к материалам для ухода за контактными линзами, включает классификацию материалов контактных линз и дает рекомендации по этикетированию технических требований к контактным линзам.
Термины и буквенные обозначения, установленные в настоящем стандарте, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты этой деятельности |
| ГОСТ Р 53950-2010 |
Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Общие технические условия | 01.06.2012 | действующий |
Название (англ.): Ophthalmic optics. Unsut finished spectacle lenses. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на готовые нефацетированные очковые линзы, предназначенные для коррекции зрения.
Стандарт не распространяется на солнцезащитные, светозащитные (цветные) и фотохромные очковые линзы Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51044-97 |
| ГОСТ Р 54329-2011 |
Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий | 01.03.2012 | действующий |
Название (англ.): Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of medical devices Область применения: Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках.
Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142).
Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения |
| ГОСТ Р 54406-2011 |
Пандусы, установленные на транспортных средствах, для пользователей кресел-колясок и людей с ограниченной подвижностью. Требования безопасности и испытания | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Ramps installed on vehicles for wheelchair users and for people restricted in their mobility. Safety requirements and testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности для пандусов, используемых совместно с транспортным средством или транспортированием, либо пандусов являющихся частью транспортного средства для инвалидов-колясочников и других лиц с физическими ограничениями. Пандусы могут быть механизированными, с ручным управлением или приводимыми в действие вручную.
Настоящий стандарт распространяется на следующие транспортные средства:
- рельсовые транспортные средства, такие как железные дороги, метро и пригородные поезда, трамваи, автомобили специальной конструкции;
- автобусы на базе автомобилей класса М2.
Настоящий стандарт не распространяется на автомобили, используемые для транспортирования лиц с физическими ограничениями |
| ГОСТ Р 54421-2011 |
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа |
| ГОСТ Р 54881-2011 |
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to requlating requirements. Part 3. Audit report Область применения: Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Подробное описание процессного подхода приведено в ГОСТ Р 54882 |
| ГОСТ Р 54882-2011 |
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 2. Regulatory auditing strategy Область применения: Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в настоящем стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения настоящего стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита.
Настоящий стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита |
| ГОСТ ISO 5358-2012 |
Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования | 01.01.2015 | принят |
| Название (англ.): Anaesthetic machines. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к аппаратам ингаляционного наркоза (далее - аппараты ИН), их узлам и деталям. Стандарт, в частности, устанавливает требования к наркозным испарителям, предназначенным для введения в аппараты ИН |
| ГОСТ ISO 5836-2011 |
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ISO 5835 |
| ГОСТ ISO 7228-2011 |
Коннекторы трахеальных трубок | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Tracheal tube connectors Область применения: Настоящий стандарт определяет основные размеры и требования к конвекторам трахеальных трубок |
| ГОСТ ISO 7864-2011 |
Иглы инъекционные однократного применения стерильные | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Sterile hypodermic needles for single use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным иглам однократного применения (далее - иглы) с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм |
| ГОСТ ISO 7886-1-2011 |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Sterile hypodermic syringes for single use. Part 1. Syringes for manual use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, и предназначенным для использования сразу же после заполнения |
| ГОСТ ISO 7886-3-2011 |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Sterile hypodermic syringes for single use. Part 3. Auto-disable syringes for fixed-dose immunization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, автоматически приходящим в негодность после иммунизации фиксированной дозой, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения |
| ГОСТ ISO 7886-4-2011 |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Sterile hypodermic syringes for single use. Part 4. Syringes with re-use prevention feature Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после выполнения, и разработанным так, чтобы шприц становился непригодным после применения |
| ГОСТ ISO 8185-2012 |
Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Humidifiers for medical use. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские увлажнители по 1.3.107, предназначенные для включения в дыхательные системы.
Настоящий стандарт устанавливает требования ко всей системе работы увлажнителя, включая его аксессуары: температурные датчики, трубки подачи (нагреваемые и ненагреваемые), устройства, предназначенные для контроля среды внутри трубок подачи (подающих шлангов) |
| ГОСТ ISO 8319-1-2011 |
Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 1. Keys for use with screws with hexagon socket heads Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к размерам, допускам, механическим свойствам и эксплуатационным характеристикам рабочих концов ключей, используемых для установки и извлечения металлических винтов с шестигранным углублением в головке, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.
Ключи с параметрами рабочих концов, установленными в настоящем стандарте, должны соответствовать винтам по ISO 5835 |
| ГОСТ ISO 8319-2-2011 |
Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 2. Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screw Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к отверткам, используемым в ортопедической хирургии для установки и удаления винтов для остеосинтеза по ISO 9268 с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке |
| ГОСТ ISO 8537-2011 |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенных для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-40“) и 100 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-100“).
Шприцы предназначенные для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина |
| ГОСТ ISO 8615-2012 |
Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования | 01.01.2015 | принят |
| Название (англ.): Implants for surgery. Fixation devices for use in the ends of the femur in adults. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, размерам, обработке поверхности, упаковке и маркировке металлических хирургических имплантатов, используемых для фиксации отломков, а также при остеотомии проксимального и дистального концов бедренной кости у взрослых пациентов |
| ГОСТ ISO 8637-2012 |
Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Haemodialysers, haemofiltres and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам (далее - устройства), предназначенным для однократного применения.
Настоящий стандарт не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств.
Настоящий стандарт не распространяется на устройства, собранные и стерилизованные пользователем, кровопроводящие магистрали, плазмофильтры, устройства сосудистого доступа, гемоперфузионные устройства, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистрвлях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации |
| ГОСТ ISO 8638-2012 |
Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к комплекту кровопроводящих магистралей (далее - комплекту), предназначенному для однократного применения и используемому с гемодиализаторами, гемофильтрами и гемоконцентраторами.
Настоящий стандарт распространяется на комплект кровопроводящих магистралей однократного применения, состоящий из артериальной и венозной магистрали |
| ГОСТ ISO 8835-3-2012 |
Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы | 01.01.2015 | принят |
| Название (англ.): Inhalational anaesthesia systems. Part 3. Anaesthetic gas scavenging systems. Transfer and receiving systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на передающие и принимающие системы активных систем выведения газонаркотической смеси (далее - СВГС), предназначенные для уменьшения экспонирования медицинского персонала больниц газосмесительными смесями и парами. Также настоящий стандарт распространяется на СВГС, в которых принимающая система интегрирована с системой отвода |
| ГОСТ ISO 8836-2012 |
Катетеры аспирационные для респираторного тракта | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Suction catheters for use in the respiratory tract Область применения: Настоящий стандарт распространяется на катетеры, изготовленные из полимерных материалов и предназначенные для аспирации в респираторном тракте.
Специальные аспирационные катетеры, например имеющие более одного канала, не рассматриваются в настоящем стандарте, кроме аспирационных катетеров с угловым рабочим концом (например, катетеры Coude), которые не считаются специальными.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми |
| ГОСТ ISO 9585-2011 |
Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Implants for surgery. Determination of bending strength and stiffness of bone plates Область применения: В настоящем стандарте представлен метод испытания и определения прочности и жесткости на изгиб прямых пластинок для скрепления отломков кости. Этот метод можно применять для испытания пластинок с небольшой заданной кривизной, предназначенных для скрепления кости, а также для испытания прямого участка пластинок, согнутых под углом |
| ГОСТ ISO 9918-2012 |
Капнометры медицинские. Частные требования безопасности | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Capnometers for use with humans. Requirements Область применения: Настоящий частный стандарт основан на общем стандарте IEC 60601-1.
Настоящий стандарт распространяется на капнометры, применяемые для взрослых людей, детей и новорожденных. Он не распространяется на изделия, используемые как транскутанные (чрезкожные) мониторы.
Настоящий стандарт не распространяется на капнометры, используемые в лабораторных исследованиях.
Требования настоящего стандарта являются обязательными |
| ГОСТ ISO 10079-1-2012 |
Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Medical suction equipment. Part 1. Electrically powered suction equipment. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт основан на IEC 60601-1 (далее - общий стандарт). В IEC 60601-1 настоящий стандарт рассматривается как частный стандарт. Согласно 1.3 IEC 60601-1 требования частного стандарта имеют приоритет по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.
Требования настоящего стандарта являются обязательными |
| ГОСТ ISO 10079-2-2012 |
Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | принят |
Название (англ.): Medical suction equipment. Part 2. Manually powered suction equipment. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств с ручным приводом, предназначенных для отсасывания из области рта и горла с целью очистки дыхательных путей.
Требования настоящего стандарта являются обязательными |
| ГОСТ ISO 10079-3-2012 |
Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | принят |
| Название (англ.): Medical suction equipment. Part 3. Suction equipment powered from a vacuum or pressure source. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств, проводимых в действие при помощи источников вакуума или давления. В частности стандарт распространяется на соединения трубопроводов и на способы крепления трубок Вентури |