| Номер | Название |
Дата введения | Статус |
| ГОСТ ISO 10993-4-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий (далее - изделий) с кровью.
Настоящий стандарт устанавливает:
- классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1;
- фундаментальны принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью;
- пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов |
| ГОСТ ISO 10993-5-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro.
Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии:
- с экстрактами из изделия, и (или);
- в контакте с изделиями.
Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам |
| ГОСТ ISO 10993-6-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях.
Настоящий стандарт применим к следующим материалам:
- твердые монолитные и биостабильные;
- деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся);
- пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные.
Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия |
| ГОСТ ISO 10993-9-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий |
| ГОСТ ISO 10993-10-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity Область применения: Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав.
Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ISO 10993-1 |
| ГОСТ ISO 10993-12-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:
- выбор материала для исследования;
- выбор репрезентативной части изделия;
- приготовление исследуемой пробы;
- экспериментальный контрольный образец;
- выбор контрольных образцов и требования к ним;
- выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;
- приготовление экстрактов.
Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани |
| ГОСТ ISO 10993-13-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению |
| ГОСТ ISO 10993-14-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на исследование деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к использованию медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деградации:
- метод экстремального раствора - метод ускоренного изучения деградации;
- метод модулирующего раствора - метод изучения деградации в реальном времени.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми |
| ГОСТ ISO 10993-15-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys Область применения: Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов, готовых для клинического применения.
Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследования ускоренных испытаний могут не отражать поведение изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа |
| ГОСТ ISO 10993-16-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables Область применения: Настоящий стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий |
| ГОСТ ISO 10993-17-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substances Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно |
| ГОСТ ISO 10993-18-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials Область применения: Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например:
- как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971);
- измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17);
- оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу;
- оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта;
- отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности |
| ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью | 01.09.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью.
Настоящий стандарт устанавливает:
a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1.
b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью;
c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов.
Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | 01.09.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro.
Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии:
a) с экстрактами из изделия, и (или);
b) в контакте с изделием.
Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации | 01.09.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях.
Настоящий стандарт применим к следующим материалам:
- твердые монолитные и биостабильные;
- деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся);
- пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные.
Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия.
Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена.
Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей.
Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.6-99ГОСТ Р ИСО 10993.6-2009 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации | 01.09.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ЭО, но не имеющие контакта с пациентом (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | 01.09.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity Область применения: Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав.
Настоящий стандарт включает в себя:
а) требования к описанию исследуемых образцов;
b) детальное описание методов исследования;
c) ключевые факторы, влияющие на интерпретацию полученных результатов.
В приложении А приведены инструкции по подготовке образцов для проведения вышеуказанных исследований.
Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ИСО 10993-1. Подготовку образцов к исследованиям проводят в соответствии с приложением А.
В приложении B приведены дополнительные специфические методы исследования для изделий, используемых интрадермально, орально, вагинально, контактирующих с пенисом, в офтальмологии Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов | 01.09.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys Область применения: Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов материалов, готовых для клинического применения.
Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведения изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа.
Настоящий стандарт не распространяется на продукты деградации, образующиеся в результате механических нагрузок.
Из-за широкого спектра металлических материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, не существует специального аналитического оборудования для количественного анализа продуктов деградации. Идентификация следовых количеств элементов (менее 10 (в степени минус 6), содержащихся в конкретных металлах и сплавах, не является задачей настоящего стандарта. В стандарте не существует специальных требований к уровню продуктов деградации.
Настоящий стандарт не предназначен для исследования биологической активности продуктов деградации, которые изложены в соответствующих разделах ИСО 10993-1 и ИСО 10993-17 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ | 01.11.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substance Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно.
Настоящий стандарт не применим к изделиям, не имеющим контакта с пациентом (например, изделия для in vitro диагностики).
Воздействие конкретной химической субстанции может происходить из других источников, не имеющих отношения к медицинскому изделию, таких как пища, вода или воздух. Настоящий стандарт не описывает потенциал воздействия из таких источников |
| ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов | 01.09.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials Область применения: Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например:
- как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971);
- измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17);
- оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу;
- оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта;
- отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
Настоящий стандарт не рассматривает идентификацию или количественную
оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15.
Настоящая серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003).
Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности |
| ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010 |
Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности | 01.03.2012 | действующий |
Название (англ.): Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices. Part 2. Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемых функциональных характеристик устройств для испытания антимикробной чувствительности, которые применяются для определения минимальной подавляющей концентрации и/или интерпретивных категорий классификации «чувствительных», «промежуточных» и «резистентных» (устойчивых) штаммов бактерий по отношению к антимикробным агентам в медицинских лабораториях.
Настоящий стандарт устанавливает требования к устройствам для испытания антимикробной чувствительности (включая диффузионные тест-системы) и методикам для оценки функциональных характеристик таких систем.
Стандарт определяет каким образом должна проводиться оценка функциональных характеристик устройств для испытания антимикробной чувствительности. Настоящий стандарт разработан с целью предоставить изготовителям руководство по проведению исследований для оценки функциональных характеристик |
| ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 |
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска | 01.03.2012 | действующий |
Название (англ.): Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние.
Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами.
Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как:
a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами;
b) контаминация вирусами;
c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE);
d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции.
Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц.
Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий.
Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях |
| ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 |
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки | 01.03.2012 | действующий |
Название (англ.): Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 2. Controls on sourcing, collection and handling Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к контролю за источниками и сбором, а также обращением (включая хранение и перевозку) с животными и тканями для производства медицинских изделий с использованием материалов животного происхождения, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro. Он применим в тех случаях, где того требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1.
Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях.
Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий |
| ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 |
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии | 01.03.2012 | действующий |
Название (англ.): Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 3. Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy agents Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE в процессе производства медицинских изделий (за исключением диагностических медицинских изделий in vitro), использующих животные ткани или продукты, произведенные из животной ткани, не являющиеся жизнеспособными или приведенными в это состояние. Настоящий стандарт применим в случаях, где этого требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Он не касается других передающихся и не передающихся агентов.
Настоящий стандарт не рассматривает влияние любого метода уничтожения и/или дезактивации на приемлемость медицинского изделия для предназначенного применения |
| ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials Область применения: Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью |
| ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices Область применения: Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий |
| ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов | 01.09.2010 | отменён |
| Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials Область применения: Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью |