Номер | Название |
Дата введения | Статус |
ГОСТ Р 50245-92 |
Трава зверобоя. Технические условия | | отменён |
Название (англ.): Herb of saint-John“s-wort. Specifications |
ГОСТ Р 50246-92 |
Трава душицы. Технические условия | | отменён |
Название (англ.): Herb of marjoram. Specifications |
ГОСТ Р 50247-92 |
Цветки ромашки. Технические условия | | отменён |
Название (англ.): Flores Chamamillae. The flowers of matricary. Specifications |
ГОСТ Р 50367-92 |
Изделия ватномарлевые медицинские. Технические условия | | отменён |
Название (англ.): Medical gauze-cotton products. Specifications |
ГОСТ Р 50368-92 |
Бинты марлевые медицинские. Технические условия | | отменён |
Название (англ.): Medical gauze bandinges. Specifications |
ГОСТ Р 51068-97 |
Соски латексные детские. Технические условия | 30.06.1998 | действующий |
Название (англ.): Latex nipples for babies. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на латексные детские соски: молочные и пустышки.
Молочные соски предназначены для кормления детей из бутылки, пустышки - для успокоения детей |
ГОСТ Р 51219-98 |
Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний | 30.06.1999 | действующий |
Название (англ.): Manufactured articles medical elasticity for the fixation and compression. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные изделия [бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду (далее - изделия)] относящиеся к классу Г по ГОСТ Р 50444, и устанавливает общие технические требования к изделиям и методы их испытаний;
- определение линейных размеров;
- определение поверхностной плотности;
- определение изменения линейных размеров после стирки (усадка);
- определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки;
- определение растяжимости до и после стирки;
- определение рабочей растяжимости;
- определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки;
- определение функциональной безопасности;
- санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности;
- определение кривизны бинтов |
ГОСТ Р 51314-99 |
Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия | 30.06.2000 | действующий |
Название (англ.): Aluminium caps and caps made of aluminium-plastics combinations for medicine remedies. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на колпачки алюминиевые и комбинированные, предназначенные для укупорки бутылок и флаконов с лекарственными средствами, и устанавливает типы, размеры и технические требования, а также методы контроля качества, правила приемки, транспортирования и хранения |
ГОСТ Р 51577-2000 |
Средства гигиены полости рта жидкие. Общие технические условия | 30.06.2001 | действующий |
Название (англ.): Liquid oral hygiene products. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на жидкие средства гигиены полости рта (эликсиры, полоскания, ополаскиватели, бальзамы и т.п.), предназначенные для ухода за зубами и слизистой оболочкой полости рта |
ГОСТ Р 52162-2003 |
Бинты гипсовые медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.01.2005 | действующий |
Название (англ.): Plaster of paris for medical use. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские гипсовые бинты, которые в соответствии с ГОСТ Р 51609 являются активными терапевтическими медицинскими изделиями длительного применения и относятся, в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях, в основном к классу 1, а в ряде случаев - к классу 2а, и устанавливает общие технические требования к гипсовым бинтам и методы их испытаний |
ГОСТ Р 52249-2004 |
Правила производства и контроля качества лекарственных средств | 01.01.2005 | заменён |
Название (англ.): Good manufacturing practice for medicinal products (GMP) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.
Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств.
Стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в других нормативных документах Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52249-2009 |
ГОСТ Р 52249-2009 |
Правила производства и контроля качества лекарственных средств | 01.01.2010 | действующий |
Название (англ.): Good manufacturing practice for medicinal products (GMP) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.
Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств.
Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52249-2004 |
ГОСТ Р 52379-2005 |
Надлежащая клиническая практика | 31.03.2006 | действующий |
Название (англ.): Good clinical practice (GCP) Область применения: Настоящий стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы.
Принципы, установленные настоящим стандартом, применимы также и к иным клиническим исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта |
ГОСТ Р 52550-2006 |
Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация | 01.01.2007 | действующий |
Название (англ.): Manufacturing of medicinal product. Organizing and technological documentation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к организационно-технологической документации, необходимой для производства лекарственных средств по ГОСТ Р 52249, ее содержанию и порядку ведения.
Стандарт не устанавливает конкретные формы документов, требования к их разработке, согласованию, утверждению, хранению и пр., которые определяются самим предприятием-производителем лекарственных средств.
Стандарт не распространяется на организационно-распорядительную документацию (приказы, распоряжения, должностные инструкции и пр.) |
ГОСТ Р 52556-2006 |
Вода для гемодиализа. Технические условия | 30.06.2007 | действующий |
Название (англ.): Water for hemodialysis. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов “искуственная почка“и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа |
ГОСТ Р 53005-2008 |
Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний | 30.06.2009 | действующий |
Название (англ.): Surgical suture materials. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на хирургические шовные материалы, в том числе с иглами атравматическими по ГОСТ 26641 в части требований к прочности крепления шовного материала в игле.
Настоящий стандарт не распространяется на шовные материалы специального назначения и металлические из драгоценных металлов.
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к шовным материалам, их упаковке, маркировке, стерилизации, информации для потребителя и предназначен для применения при разработке, производстве, регистрации и сертификации |
ГОСТ Р 53498-2009 |
Cредства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний | 30.09.2010 | действующий |
Название (англ.): Plaster type dressing. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стерильные и нестерильные перевязочные средства пластырного типа – медицинские пластыри и повязки пластырного типа, которые в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях в соответствии с ГОСТ Р 51609 относятся, в основном, к классу 1 (фиксирующие средства), а в ряде случаев - классу 2а (профилактические средства) или классу 2б (средства лечебно-профилактические) и устанавливает общие технические требования и методы испытаний к перевязочным средствам пластырного типа |
ГОСТ Р 53699-2009 |
Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP | 31.07.2010 | действующий |
Название (англ.): Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) Область применения: Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требований потребителя и нормативных документов.
Словосочетание “при необходимости“, используемое в настоящем стандарте, означает, что требование следует выполнять, за исключением случаев, когда ненужность этого требования подтверждена документально.
Стандарт применяется при разработке, изготовлении и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, а также для целей сертификации |
ГОСТ Р ЕН 12296-2009 |
Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки | 01.07.2010 | действующий |
Название (англ.): Biotechnology. Equipment. Guidance on testing procedures for cleanability Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы оценки эффективности очистки оборудования (элементов и узлов), используемых в биотехнологических процессах.
Требования настоящего стандарта применяют, прежде всего, для оборудования, используемого для работы с потенциально опасными микроорганизмами. Требования стандарта также применяют к процессам с использованием безопасных микроорганизмов и/или в случае, когда остаточные загрязнения могут отрицательно влиять на процессы стерилизации, либо вызывать перекрестное загрязнение продукции и процессов.
Требования стандарта распространяются на оборудование или его части, например такие, как вентили, емкости, насосы, трубопроводы, установки для сепарации и наполнения, а также на контрольно-измерительные приборы, контактирующие с жидкостями, используемыми в технологическом процессе |
ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий | 01.01.2002 | заменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices Область применения: Настоящий стандарт распространяется на продукты деструкции, которые образуются в результате изменения химических свойств готового к употреблению полимерного изделия.
Стандарт не распространяется на изделия, деструкция которых вызвана нагрузкой, износом и электромагнитным излучением во время клинического применения, а также на осколки и растворимые продукты деструкции Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 |