| Номер | Название |
Дата введения | Статус |
| ГОСТ 31879-2012 |
Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по процедурам мониторинга соответствия Принципам GLP | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Principles of Good Laboratory Practice. Guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice Область применения: Настоящий стандарт устанавливает механизмы и процедуры, которым необходимо следовать при создании национальных программ и органов мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практике, а также рекомендует организацию соответствующей структуры.
Для содействия процессу взаимного признания данных (результатов) испытаний, произведенных для представления в Регулирующие Органы GLP стран, являющихся как членами, так и нечленами ОЭСР, имеет важное значение гармонизация процедур, принятых для мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики, а также сопоставимости их качества и точности, с тем чтобы национальные программы соответствия Принципам GLP могли быть приемлемыми на международном уровне.
Следует подчеркнуть, что страны должны принимать Принципы GLP и устанавливать процедуры мониторинга соответствия Принципам GLP, основываясь на национальной правовой и административной практике и приоритетах, например, в области первоначального и последующего охвата категорий химических веществ и типов испытания. Так как отдельная страна может создавать несколько органов мониторинга соответствия Принципам GLP, основываясь на своей правовой системе, касающейся контроля химических веществ, она может также создавать и более одной программы соответствия Принципам GLP |
| ГОСТ 31880-2012 |
Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Principles of Good Laboratory Practice. Guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуры по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований. Главным образом это касается инспекций испытательных центров, на проведение которых инспекторы по GLP тратят большую часть времени. Инспекция испытательных центров, как правило, включает в себя аудит или рассмотрение исследования как часть инспекции, однако аудиты исследования должны проводиться время от времени по требованию, например, Регулирующего Органа |
| ГОСТ 31881-2012 |
Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Principles of Good Laboratory Practice. The role and responsibilities of the study director in GLP studies Область применения: Настоящий стандарт описывает роли и обязанности руководителя исследования, которое проводится в испытательном центре в соответствии с Принципами GLP |
| ГОСТ 31884-2012 |
Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Соответствие поставщиков испытательного центра Принципам GLP | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Principles of Good Laboratory Practice. Compliance of laboratory suppliers with GLP Principles Область применения: Настоящий стандарт распространяется на требования, предъявляемые к поставщикам испытательных центров в отношении качества поставляемых ими материалов в соответствии с Принципами GLP; а также к администрации испытательного центра в отношении ее взаимоотношений с Органами Мониторинга соответствия Принципам GLP, в том числе в области аккредитации в качестве дополнительного инструмента соответствия Принципам GLP |
| ГОСТ 31885-2012 |
Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к исследованиям в полевых условиях | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Principles of Good Laboratory Practice. The application of the GLP principles to field studies Область применения: Настоящий стандарт распространяется на процедуры проведения испытаний химических веществ различного назначения в полевых условиях в соответствии с требованиями Принципов GLP.
Область исследований в полевых условиях пестицидов или ветеринарных препаратов, их остаточного количества, метаболизма, а также экологические исследования представляют существенную проблему для органов мониторинга соответствия Принципам GLP и экспериментальных испытательных центров в том, что планы исследования, условия, методы и результаты значительно отличаются от таковых, связанных с традиционными токсикологическими испытаниями, а также большинства экотоксикологических испытаний, проводящихся в испытательном центре |
| ГОСТ 31886-2012 |
Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к краткосрочным исследованиям | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): The application of the Principles of Good Laboratory Practice to short term studies Область применения: Настоящий стандарт распространяется на установление процедур и методов при проведении краткосрочных исследований в соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабораторной практики.
Принципы GLP ОЭСР являются основополагающими и не относятся к какому-либо конкретному виду или дисциплине испытания. Первый опыт стран-членов ОЭСР по мониторингу соответствия GLP был получен прежде всего при долгосрочных исследованиях токсичности веществ. Являясь предметом рассмотрения в Принципах GLP ОЭСР, краткосрочные исследования могут явиться причиной возникновения особых проблем для Органов Мониторинга соответствия Принципам GLP, что основано на существовании особых процедур и методов |
| ГОСТ 31889-2012 |
Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Подача заявки и проведение инспекций и аудитов исследований в другой стране | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Principles of Good Laboratory Practice. Requesting and carrying out inspections and study audits in another country Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуры подачи заявки и проведения инспекций и аудитов исследования в другой стране в соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP).
Решение – рекомендация Совета ОЭСР о соответствии Принципам GLP от 1989 г. (С (89) 87/Final) [1] содержит постановление стран–членов ОЭСР о том, что для признания результатов испытаний, полученных в другой стране – члене ОЭСР, соответствующими Принципам GLP, страны «должны внедрить процедуры, посредством которых, при наличии убедительной причины, информация, касающаяся соответствия испытательного центра Принципам GLP (включая информацию о конкретном исследовании), в пределах юрисдикции стран, может быть запрошена другой страной – членом ОЭСР». Это означает, что такие процедуры следует применять только в исключительных обстоятельствах |
| ГОСТ 31890-2012 |
Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Principles of Good Laboratory Practice. The application of the OECD Principles of GLP to the organisation and management of multi-site studies Область применения: Настоящий стандарт устанавливает положения для организации и управления исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках.
Настоящий стандарт следует использовать при планировании, выполнении, мониторинге, регистрации, оформлении отчета и архивировании любых исследований, проводимых на нескольких испытательных площадках. Руководство распространяется на все виды неклинических исследований медицинской и экологической безопасности |
| ГОСТ 31900-2012 |
Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по подготовке отчетов об инспекциях испытательных центров | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Principles of Good Laboratory Practice. Guidance for the preparation of GLP inspection reports Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуры взаимодействия органов мониторинга GLP разных стран, относящиеся к обмену информацией об инспекциях конкретных испытательных центров |