| Номер | Название |
Дата введения | Статус |
| ГОСТ Р 52621-2006 |
Изделия парфюмерно-косметические. Колориметрические методы определения массовых долей ртути, свинца, мышьяка, кадмия | 01.01.2008 | действующий |
| Название (англ.): Perfumery and cosmetics. Colorimetric methods for the determination of the mercury, lead, arsenic, cadmium content Область применения: Настоящий стандарт распространяется на парфюмерно-косметические изделия и устанавливает колориметрические методы определения массовых долей (содержания) ртути, свинца, мышьяка, кадмия в диапазоне измерений от 0 % до 0,0015 % (от 0 до 15 мг/кг) |
| ГОСТ Р 52623.0-2006 |
Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения | 01.01.2008 | действующий |
Название (англ.): Technologies of medical services. General Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения разработки стандартов технологий выполнения простых медицинских услуг.
Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи |
| ГОСТ Р 52623.1-2008 |
Технологии выполнения простых медицинских услуг функционального обследования | 31.08.2009 | действующий |
Название (англ.): Technologies of simple medical services for functional check-up Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к технологиям выполнения простых медицинских услуг функционального обследования:
- измерение массы тела;
- измерение толщины жировой складки (пликометрия);
- измерение окружности головы;
- плантография;
- измерение роста;
- измерение окружности грудной клетки;
- измерение артериального давления на периферических артериях;
- термометрия общая.
Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи |
| ГОСТ Р 52636-2006 |
Электронная история болезни. Общие положения | 01.01.2008 | действующий |
Название (англ.): Electronic health record. General Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения для разработки требований к организации создания, сопровождения и использования информационных систем типа “электронная история болезни“при оказании медицинской помощи.
Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи |
| ГОСТ Р 52640-2006 |
Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента | 01.01.2008 | действующий |
| Название (англ.): Implants for surgery. Total joint replacement. Determination of durability of friction unit's work of hip endoprostheses by method of torque estimation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов тазобедренного сустава человека, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии |
| ГОСТ Р 52641-2006 |
Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытаний для проверки на сдвиг фосфатно-кальциевых и металлических покрытий | 01.01.2008 | действующий |
| Название (англ.): Implants for surgery. Standard test method for shear testing of calcium phosphate coatings and metallic coatings Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для проверки на сдвиг сплошных фосфатно-кальциевых и металлических покрытий плотных металлических оснований при температуре окружающей среды, что позволяет оценить степень адгезии покрытий с основаниями или когезии покрытия и основания применяемых в качестве имплантатов в хирургии. Данный метод позволяет оценить характер отрыва (адгезионный или когезионный) покрытия от основания и оценить силу сцепления покрытия с основанием при усилии сдвига, направленном параллельно плоскости поверхности основания |
| ГОСТ Р 52642-2006 |
Имплантаты для хирургии. Метод определения радикалобразующей активности частиц износа имплантируемых материалов | 01.01.2008 | действующий |
Название (англ.): Implants for surgery. Method determination of the radical-formation activity of wear particles of orthopedic materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения окислительных свойств частиц износа имплантируемых материалов, в том числе ортопедических материалов, используемых для изготовления эндопротезов суставов человека.
Стандарт предназначен для применения при проведении количественного анализа радикалобразующей способности частиц износа имплантируемых материалов по скорости инициирования ими окисления кумола в диапазоне от 10 в ст. минус 11 до 10 в ст. минус 7 моль/л.с |
| ГОСТ Р 52682-2006 |
Средства лекарственные для животных. Термины и определения | 01.01.2008 | действующий |
Название (англ.): Medicine rеmedies for animals. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области лекарственных средств для ветеринарного применения.
Настоящий стандарт не распространяется на лекарственные средства медицинского назначения.
Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы в области лекарственных средств для животных, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ |
| ГОСТ Р 52683-2006 |
Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение | 01.01.2008 | действующий |
| Название (англ.): Medicine remedies for animals. Packing, marking, transportation and storage Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению лекарственных средств для ветеринарного применения |
| ГОСТ Р 52684-2006 |
Средства лекарственные для животных. Правила приемки, методы отбора проб | 01.01.2008 | действующий |
Название (англ.): Medicine remedies for animals. Acceptance rules, methods of sampling Область применения: Настоящий стандарт распространяется на фармакологические, биологические, иммунологические, гомеопатические лекарственные средства для ветеринарного применения., лечебные кормовые добавки и устанавливает требования к правилам приемки и методам отбора проб.
Стандарт не распространяется на продукцию микробиологической промышленности, ферментные препараты, корма и кормовые добавки |
| ГОСТ Р 52701-2006 |
Изделия косметические для ухода за ногтями. Общие технические условия | 01.01.2008 | действующий |
Название (англ.): Cosmetics for nails care and make-up. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на косметические изделия для ухода за ногтями, подразделяемые на: маникюрные лаки (эмали, пасты), базовые покрытия и основы под лак, блеск для ногтей; жидкости и средства для снятия лака и его разбавления; гелеобразные изделия для ухода за ногтями; косметические масла для ухода за ногтями; порошок для отбеливания ногтей; соли для ухода за ногтями и другие аналогичные по назначению изделия, отвечающие требованиям настоящего стандарта.
Изделия для ухода за ногтями предназначены для нанесения на ногти с целью улучшения их внешнего вида (защиты, питания, восстановления, выравнивания, укрепления, отбеливания, удаления кутикулы, а также окрашивания, придания блеска, высушивания).
Стандарт не распространяется на средства для наращивания ногтей, средства для приклеивания и ухода за искусственными ногтями, карандаши на жировосковой основе, кремы и лосьоны для ухода за ногтями |
| ГОСТ Р 52732-2007 |
Внутрисосудистые стенты. Технические требования | 01.01.2008 | действующий |
Название (англ.): Vascular stents. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на внутрисосудистые стенты (имплантируемые артериальные стенты) и системы их доставки.
Настоящий стандарт устанавливает дополнительные по сравнению с ГОСТ Р 51566, ГОСТ Р ИСО 10555.1 и ГОСТ Р ИСО 10555.4 специальные требования к материалам, свойствам конструкции, методам испытаний, упаковке, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.
Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы, содержащие стенты (стен-графты) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 |
| ГОСТ Р 52770-2007 |
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний | 30.06.2008 | действующий |
| Название (англ.): Medical products. Safety requirements. Methods of sanitation-chemical and toxicolоgical tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения |
| ГОСТ Р 52792-2007 |
Шланги газоподводящие низкого давления медицинские. Технические требования и методы испытаний | 30.06.2008 | действующий |
Название (англ.): Low-pressure hose assemblies for use with medical gases. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к газоподводящим шлангам низкого давления в сборе с концевыми присоединительными частями, которые предназначены для использования со следующими медицинскими газами: кислородом; закисью азота; воздухом для дыхания; гелием; двуокисью углерода; ксеноном; специальными смесями перечисленных выше газов; воздухом для привода хирургических инструментов; азотом для привода хирургических инструментов; смесью окиси азота с азотом; воздухом, находящимся под разрежением и используемым для аспирации.
Настоящий стандарт не распространяется на:
- требования к коаксиальным шлангам, используемым для подачи и отвода воздуха для привода хирургических инструментов;
- требования к электропроводности шлангов.
Настоящий стандарт не устанавливает назначение шлангов |
| ГОСТ Р 52878-2007 |
Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2009 | действующий |
| Название (англ.): Tutors on upper and lower-limbs. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на туторы на верхние и нижние конечности человека |
| ГОСТ Р 52887-2007 |
Услуги детям в учреждениях отдыха и оздоровления | 01.01.2009 | действующий |
Название (англ.): Services to children in establishments of rest and rehabilitation of health Область применения: Настоящий стандарт распространяется на услуги детям в организациях и учреждениях отдыха и оздоровления.
Настоящий стандарт устанавливает виды этих услуг, их состав, формы, порядок и условия предоставления |
| ГОСТ Р 52896-2007 |
Производство лекарственных средств. Оборудование технологическое для производства твердых лекарственных форм. Общие требования | 30.09.2008 | действующий |
Название (англ.): Manufacturing of medicinal products. Processing equipment for manufacturing of solid dosage forms. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к технологическому оборудованию для производства твердых лекарственных форм в соответствии с ГОСТ Р 52249 (правила GMP).
Стандарт не устанавливает требований промышленной и других видов безопасности.
Стандарт рекомендуется использовать при разработке, проектировании, выборе, аттестации и эксплуатации оборудования для производства твердых лекарственных форм, предназначенных для орального применения (таблеток, капсул, порошков и пр.) |
| ГОСТ Р 52905-2007 |
Лаборатории медицинские. Требования безопасности | 30.06.2009 | действующий |
| Название (англ.): Mеdical laboratories. Requirements for safety Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования по обеспечению безопасной работы в медицинской лаборатории |
| ГОСТ Р 52938-2008 |
Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка | 01.03.2009 | действующий |
Название (англ.): Blood and blood components. Containers with blood or blood components. Labeling Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к формату, дизайну и информации, приводимой на этикетках, используемых для маркировки контейнеров с консервированной кровью и ее компонентами.
Стандарт предназначен для использования в производственной, лечебно-профилактической деятельности организаций здравоохранения или их структурных подразделений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение, обеспечение безопасности и применение донорской крови и ее компонентов, лечебно-профилактических учреждений, органов управления здравоохранением Российской Федерации независимо от их ведомственной принадлежности |
| ГОСТ Р 52952-2008 |
Гели косметические. Общие технические условия | 30.06.2009 | действующий |
Название (англ.): Cosmetic gels. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на косметические гели как водные, так и безводные, предназначенные для ухода за кожей и волосами.
Стандарт не распространяется на моющие гели и гели для ухода за ногтями |
| ГОСТ Р 52999.1-2008 |
Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний | 30.06.2009 | действующий |
Название (англ.): Cardiac valve prostheses. Part 1. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний.
Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческое сердце в качестве ПКС.
Настоящий стандарт не распространяется на ПКС, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в аппараты вспомогательного кровообращения. Настоящий стандарт не распространяется на протезы, дополняющие естественный клапан, в том числе на опорные кольца (кольца Карпантье) |
| ГОСТ Р 52999.2-2009 |
Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска | 01.01.2011 | действующий |
Название (англ.): Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management Область применения: Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ Р ИСО 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца.
Настоящий стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения.
Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца |
| ГОСТ Р 52999.3-2009 |
Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования | 01.01.2011 | действующий |
Название (англ.): Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation Область применения: Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС).
Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС.
Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу |
| ГОСТ Р 53000-2008 |
Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний | 30.06.2009 | действующий |
Название (англ.): Implantable mammary prostheses. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке.
Настоящий стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями |
| ГОСТ Р 53005-2008 |
Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний | 30.06.2009 | действующий |
Название (англ.): Surgical suture materials. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на хирургические шовные материалы, в том числе с иглами атравматическими по ГОСТ 26641 в части требований к прочности крепления шовного материала в игле.
Настоящий стандарт не распространяется на шовные материалы специального назначения и металлические из драгоценных металлов.
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к шовным материалам, их упаковке, маркировке, стерилизации, информации для потребителя и предназначен для применения при разработке, производстве, регистрации и сертификации |
| ГОСТ Р 53022.1-2008 |
Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Medical laboratory technologies. Requirements for quality of clinical laboratory tests. Part 1. Quality management regulations of clinical laboratory tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения, принципы и единые правила деятельности органов управления здравоохранением на всех уровнях по планированию, обеспечению, контролю и улучшению качества лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи |
| ГОСТ Р 53022.2-2008 |
Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность) | 01.01.2010 | действующий |
Название (англ.): Clinical laboratory technologies. Requirements for quility of clinical laboratory tests. Part 2. Assessment of methods analytical reliability (accuracy, censitivity, specificity) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые требования при оценке правильности, прецизионности, чувствительности, специфичности клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций.
Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи |
| ГОСТ Р 53022.3-2008 |
Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Clinical laboratory technologies. Requirements of quality of clinical laboratory tests. Part 3. Assessment of laboratory tests clinical significance Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые правила оценки клинической информативности лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций в целях оценки состояния здоровья, клинической диагностики и слежения за эффективностью лечения пациентов. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи |
| ГОСТ Р 53022.4-2008 |
Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Medical laboratory technologies. Requirement of quality of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for development of requirements to timeliness of laboratory information submitting Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые правила разработки требований к срокам выполнения клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях и порядок их применения их организации лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи |
| ГОСТ Р 53079.1-2008 |
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследования | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 1. Rules for description of methods of clinical laboratory tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает правила описания в лабораторных руководствах, справочниках и инструктивных материалах к готовым наборам реагентов (тест-системам) методов клинических лабораторных исследований, предназначеных для применения в медицинских лабораториях всех форм собственности. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи |
| ГОСТ Р 53079.2-2008 |
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель | 01.01.2010 | действующий |
Название (англ.): Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 2. Guidelines for improvements of quality in clinical-diagnostic laboratory. Typical model Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций всех форм собственности.
Настоящий стандарт создан с целью обеспечения качества клинико-диагностических исследований и может быть использован органами по аккредитации лабораторий при признании или подтверждении компетентности лабораторий.
Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи |
| ГОСТ Р 53079.3-2008 |
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 3. Rules for interaction between personnel of clinical departments and personnel of clinical-diagnostic laboratory in medical institutions during fulfillment of clinical laboratory tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций всех форм собственности при проведении клинических лабораторных исследований и обеспечении их качества, соответствующего потребностям эффективной медицинской помощи пациентам. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями и учреждениями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи |