| Номер | Название |
Дата введения | Статус |
| ГОСТ Р 53079.4-2008 |
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа | 01.01.2010 | действующий |
Название (англ.): Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for conducting of preanalytical stage Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзогенных, ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней среды обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований.
Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи |
| ГОСТ Р 53092-2008 |
Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения | 01.01.2010 | действующий |
Название (англ.): Quality managеmеnt systems. Guidelines for process improvements in health service organizations Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации, дополняющие требования ИСО 9001, и включает в себя рассмотрение вопросов результативности и эффективности системы менеджмента качества учреждения здравоохранения, а, следовательно, потенциала по улучшению деятельности данного учреждения. По сравнению с ИСО 9001 расширены цели, направленные на удовлетворенность потребителей и качества продукции.
Основное внимание в настоящем стандарте сосредоточено на достижении постоянного улучшения деятельности, измеряемого степенью удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.
Настоящий стандарт содержит методические указания и рекомендации, но не предназначен для сертификации, использования в контрактах и нормативных документах или в качестве руководства по внедрению ИСО 9001 |
| ГОСТ Р 53100-2008 |
Средства лекарственные для животных, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли кадмия и свинца методом атомно-абсорбционной спектрометрии | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Medical remedies for animals, feed and feed additives. Detection of mass fraction of cadmium and lead by atom absorbtion spectrometric method Область применения: Настоящий стандарт распространяется на средства лекарственные для ветеринарного применения, корма и кормовые добавки и устанавливает метод электротермической атомно-абсорбционной спектрометрии с использованием способа микроволновой минерализации проб при определении массовых долей кадмия в диапазоне измерений от 0,05 до 0,50 млн в ст. минус 1, мг/кг, и свинца в диапазоне измерений от 0,5 до 5,0 млн в ст. минус 1, мг/кг |
| ГОСТ Р 53101-2008 |
Средства лекарственные для животных, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли мышьяка методом атомно-абсорбционной спектрометрии | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Medical remedies for animals, feed and feed additives. Detection of mass fraction of arsenic by atom absorbtion spectrometric method Область применения: Настоящий стандарт распространяется на средства лекарственные для ветеринарного применения, корма и кормовые добавки и устанавливает метод электротермической атомно-абсорбционной спектрометрии с использованием способа микроволновой минерализации проб при определениии массовой доли мышьяка в диапазоне измерений от 0,1 до 20,0 млн минус в первой степени (мг/кг) |
| ГОСТ Р 53129-2008 |
Заготовки из коррозионно-стойких (нержавеющих) сталей для литых протезов ортопедической стоматологии. Общие технические условия | 01.01.2010 | действующий |
Название (англ.): Corrosion-resistant (stainless) steel billets for cast dentures of orthopedic dentistry. General specifications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к заготовкам из коррозионно-стойких (нержавеющих) сталей, предназначенным для изготовления литых зубных протезов (коронок, цельнолитых несъемных мостовидных протезов, в т.ч. с облицовкой).
Настоящий стандарт не распространяется на заготовки из нержавеющих сталей, предназначенные для изготовления зубных протезов методом холодной штамповки |
| ГОСТ Р 53133.1-2008 |
Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 1. Limits of allowable errors of the results of the analyte measurements in clinical-diagnostics laboratories Область применения: Настоящий стандарт устанавливает пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей измерений аналитов состава сыворотки крови и мочи, выполняемых в медицинских организациях в диагностических целях. Указанные пределы применяются в целях оценки приемлемости точности используемых методик этих измерений в контрольных образцах сыворотки крови и мочи при проведении внутрилабораторного контроля и вводятся как единые для всех видов клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций страны вне зависимости от их типа, ведомственной подчиненности и формы собственности |
| ГОСТ Р 53133.2-2008 |
Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов | 01.01.2010 | действующий |
Название (англ.): Medical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 2. Rules for intra-laboratory quality control of quantitative methods of clinical laboratory tests using control materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению внутрилабораторного контроля качества количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, организациях здравоохранения, в составе которых действуют указанные лаборатории.
Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи гражданам Российской Федерации |
| ГОСТ Р 53133.3-2008 |
Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Medical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Description of materials for quality control of clinical laboratory investigations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предназначенным для контроля качества клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности |
| ГОСТ Р 53133.4-2008 |
Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций | 01.01.2010 | действующий |
Название (англ.): Medical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for conducting of clinical audit of efficiency of laboratory provision of medical institution activity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые принципы и правила при проведении в медицинских организациях всех форм собственности лабораторными специалистами и клиницистами совместной оценки качества обеспечения лабораторной информацией лечебно-диагностического процесса и ее использования для совершенствования медицинской помощи.
Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи |
| ГОСТ Р 53342-2009 |
Долота медицинские. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Medical chisels. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к медицинским долотам, предназначенным для долбления и рассечения костей при различных костных операциях |
| ГОСТ Р 53343-2009 |
Кусачки костные. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Bone nippers. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний костных кусачек, предназначенным для перекусывания костных тканей при (в) хирургических и микрохирургических операциях |
| ГОСТ Р 53344-2009 |
Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 1. Метод описания врожденных дефектов конечностей | 30.06.2010 | действующий |
Название (англ.): Prosthetics and orthotics. Limb deficiencies. Part 1. Method of describing limb deficiencies present at birth Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод описания врожденных дефектов верхних и нижних конечностей.
В стандарте учтены только те дефекты костей, которые возникают из-за неправильного формирования частей скелета и устанавливаются на основе анатомических и радиологических данных, и не учитывается влияние этиологических или эпидемиологических факторов |
| ГОСТ Р 53345-2009 |
Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 3. Методы описания ампутационной культи верхней конечности | 30.06.2010 | действующий |
Название (англ.): Prosthetics and orthotics. Limb deficiencies. Part 3. Methods of describing upper limb amputation stumps Область применения: Настоящий стандарт устанавливает два метода описания ампутационной культи верхней конечности и требования по оформлению регистрационных данных.
Методы 1 и 2 описания ампутационной культи верхней конечности отличаются выбором верхнего уровня измерения длины сегментов руки и культи. По методу 1, который соответствует международному стандарту, верхним уровнем измерения длины сегментов верхней конечности и культи является уровень подмышечной впадины и уровень внутреннего надмыщелка, а по методу 2, принятом в отечественной практике протезирования, верхним уровнем измерения длины сегментов верхней конечности и культи является уровень акромиального отростка лопатки и уровень наружного надмыщелка |
| ГОСТ Р 53346-2009 |
Узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности. Технические требования и методы испытаний | 30.06.2010 | действующий |
| Название (англ.): Units of lower-limb orthoses. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на металлические узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности для человека массой от 15 до 125 кг |
| ГОСТ Р 53351-2009 |
Средства лекарственные для животных, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли селена методом атомно-абсорбционной спектрометрии | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Medical remedies for animals, feed and feed additives. Detection of mass fraction of selenium by atom absorbtion spectrometric method Область применения: Настоящий стандарт распространяется на средства лекарственные для ветеринарного применения, корма и кормовые добавки и устанавливает метод гидридной атомно-абсорбционной спектрометрии с использованием способа микроволновой минерализации проб при определении массовых долей селена в диапазоне измерений от 0,25 до 1,50 млн в ст. минус 1 (мг/кг) |
| ГОСТ Р 53352-2009 |
Средства лекарственные для животных, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли ртути методом атомно-абсорбционной спектрометрии | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Medical remedies for animals, feed and feed additives. Detection of mass fraction of mercury by atom absorbtion spectrometric method Область применения: Настоящий стандарт распространяется на средства лекарственные для ветеринарного применения, корма и кормовые добавки и устанавливает метод атомно-абсорбционной спектрометрии (метод «холодного пара») с использованием способа микроволновой минерализации проб при определении массовых долей ртути в диапазоне измерений от 0,025 до 0,600 млн в ст. минус 1 (мг/кг) |
| ГОСТ Р 53420-2009 |
Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов | 31.08.2010 | действующий |
Название (англ.): Blood and blood components. General requirements for quality assurance of collection, processing and use of blood and blood components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов.
Настоящий стандарт предназначен для применения организациями донорства крови, медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи |
| ГОСТ Р 53426-2009 |
Изделия косметические для бритья. Общие технические условия | 01.01.2011 | действующий |
Название (англ.): Shave cosmetics. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на косметические изделия для бритья - гель, крем, твердые и порошкообразные изделия (мыло для бритья, порошки, палочки), жидкие косметические изделия, масло и другие, аналогичные по назначению изделия, отвечающие требованиям настоящего стандарта, предназначенные для ухода за кожей и облегчения процесса бритья.
Стандарт не распространяется на изделия для бритья в аэрозольной упаковке с пропеллентом |
| ГОСТ Р 53427-2009 |
Изделия парфюмерно-косметические в аэрозольной упаковке. Общие технические условия | 01.01.2011 | действующий |
Название (англ.): Aerosol packaged perfumery and cosmetics. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на парфюмерно-косметические изделия в аэрозольной упаковке с пропеллентом: средства для ухода за кожей (крем, гель, мусс, пена, лосьон, тоник, спрей, масло); гигиенические моющие средства (пена, гель, мусс, шампунь); дезодорирующие средства (дезодорант, дезодорант-антиперспирант, антиперспирант); средства для бритья (гель, пена, масло, лосьон); средства для ухода за волосами (лак, спрей, мусс, пена, гель, лосьон, кондиционер, ополаскиватель, масло) и другие аналогичные по назначению изделия и устанавливает общие требования к ним.
Стандарт не распространяется на парфюмерно-косметические изделия в упаковке, не содержащей пропеллент, средства для химической завивки и выпрямления волос |
| ГОСТ Р 53467-2009 |
Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда | 30.06.2010 | действующий |
Название (англ.): Anaesthetic and respiratory equipment. Conical connectors. Part 1. Cones and sockets Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к размерам конических патрубков и гнезд, предназначенных для соединения частей оборудования для анестезии и интенсивной терапии, например, дыхательных контуров, испарителей, систем удаления загрязненных газов, а также к конструкции калибров для проверки этих частей.
Стандарт распространяется на следующие конические соединения:
- соединения размером 8,5 мм, предназначенные применения в дыхательных контурах для детей;
- соединения размером 15 и 22 мм, предназначенные для общего применения в дыхательных контурах;
- соединения с фиксаторами, включая функциональные характеристики;
- соединения размером 23 мм, предназначенные для подключения испарителей, но не применяемые в дыхательных контурах;
- соединения размером 30 мм, предназначенные для присоединения дыхательного контура к системам удаления загрязненных газов.
Для минимизации риска случайного рассоединения, в соединениях номинальным диаметром 22 мм допускается использовать фиксирующие устройства.
Стандарт не распространяется на требования к применению конических соединений, которые содержатся или будут содержаться в соответствующих стандартах на конкретные виды медицинских устройств и принадлежностей |
| ГОСТ Р 53470-2009 |
Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов донорской крови | 31.08.2010 | действующий |
| Название (англ.): Blood and blood components. Management on application of components of donor blood Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые требования к определению показаний к применению крови человека и ее компонентов в лечебных целях, обеспечению безопасности их использования, включая меры предупреждения развития реакций и осложнений |
| ГОСТ Р 53497-2009 |
Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2011 | действующий |
Название (англ.): Annuloplasty rings. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека.
Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно |
| ГОСТ Р 53498-2009 |
Cредства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний | 30.09.2010 | действующий |
| Название (англ.): Plaster type dressing. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стерильные и нестерильные перевязочные средства пластырного типа – медицинские пластыри и повязки пластырного типа, которые в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях в соответствии с ГОСТ Р 51609 относятся, в основном, к классу 1 (фиксирующие средства), а в ряде случаев - классу 2а (профилактические средства) или классу 2б (средства лечебно-профилактические) и устанавливает общие технические требования и методы испытаний к перевязочным средствам пластырного типа |
| ГОСТ Р 53519-2009 |
Инструменты хирургические. Зажимы кровоостанавливающие. Технические требования и методы испытаний | 31.08.2010 | действующий |
| Название (англ.): Surgical instruments. Klemme haemostatic. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний к зажимам кровоостанавливающим, применяемым в хирургии |
| ГОСТ Р 53594-2009 |
Продукция животноводства и корма. Иммуноферментный метод определения синтетических анаболических стимуляторов роста | 01.01.2011 | действующий |
| Название (англ.): Livestock products and feedstuffs. Immunoenzyme method of determination of the synthetic growth promoters Область применения: Настоящий стандарт распространяется на корма, физиологические жидкости (моча), органы и ткани (мышцы, печень, глаза), а также шерсть животных и устанавливает иммуноферментный метод определения синтетических стимуляторов роста (метилтестостерона, 19-нортестостерона, дексаметазона, диэтилстильбестрола, тренболона, этинилэстрадиола и кленбутерола) |
| ГОСТ Р 53699-2009 |
Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP | 31.07.2010 | действующий |
Название (англ.): Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) Область применения: Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требований потребителя и нормативных документов.
Словосочетание “при необходимости“, используемое в настоящем стандарте, означает, что требование следует выполнять, за исключением случаев, когда ненужность этого требования подтверждена документально.
Стандарт применяется при разработке, изготовлении и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, а также для целей сертификации |
| ГОСТ Р 53800-2010 |
Колодки обувные ортопедические. Общие технические условия | 30.06.2011 | действующий |
| Название (англ.): Orthopedic shoe lasts. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на обувные ортопедические колодки метрической нумерации, предназначенные для изготовления ортопедической обуви |
| ГОСТ Р 53868-2010 |
Узлы протезов нижних конечностей для детей. Технические требования и методы испытаний | 30.09.2011 | действующий |
Название (англ.): Units of lower-limb prostheses for children. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов нижних конечностей, предназначенные для детей массой от 15 до 45 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи.
Стандарт не распространяется на узлы специальных протезов (спортивные, учебно-тренировочные) |
| ГОСТ Р 53869-2010 |
Протезы нижних конечностей. Технические требования | 30.09.2011 | действующий |
Название (англ.): Prostheses of lower-limb. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей индивидуального назначения, предназначенные для пользователей массой от 45 до 125 кг, при любом уровне ампутации и врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи или продольной форме недоразвития с выраженным укорочением сегментов.
Стандарт не распространяется на протезы для детей и специальные протезы (спортивные, рабочие, учебно-тренировочные) |
| ГОСТ Р 53870-2010 |
Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг | 30.09.2011 | действующий |
Название (англ.): Services on lower-limb prosthetics. Composition, contents and the order of rendering the services Область применения: Настоящий стандарт распространяется на услуги по протезированию нижних конечностей, предоставляемые протезно-ортопедическими предприятиями, лечебно-профилактическими учреждениями и учреждениями со специализированными центрами первичного, сложного и атипичного протезирования:
- лицам, признанным инвалидами (за исключением лиц, признанных инвалидами вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний), и лицам в возрасте до 18 лет, которым установлена категория «ребенок-инвалид»;
- отдельным категориям граждан из числа ветеранов, не являющихся инвалидами.
Стандарт устанавливает состав, содержание и порядок предоставления этих услуг |
| ГОСТ Р 53871-2010 |
Методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей | 30.09.2011 | действующий |
| Название (англ.): Methods of evaluation of rehabilitation efficiency of lower-limb prosthetics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает следующие методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей: клинический и биомеханический |
| ГОСТ Р 53918-2010 |
Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества | 31.10.2011 | действующий |
Название (англ.): Medical devices. Implementation of risk management principles and activities within a quality management system Область применения: Настоящее руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения.
Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах) |