| Номер | Название |
Дата введения | Статус |
| ГОСТ Р ИСО 9326-2005 |
Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Лабораторные оценки изменения формы опорных поверхностей | 01.07.2006 | действующий |
Название (англ.): Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Guidance for laboratory evaluation of change of form of bearing surfaces Область применения: Настоящий стандарт является руководством по методам оценки измерения изменения формы (износ, ползучесть, пластическая деформация и т.д.) суставных поверхностей эндопротезов тазобедренных суставов на имитаторах этих эндопротезов.
Для унификации методов испытания на износ, а также повышения точности и сравнимости их результатов в настоящем стандарте приведены преимущества и недостатки рассматриваемых методов |
| ГОСТ Р ИСО 9333-2008 |
Стоматология. Припои твердые. Технические требования. Методы испытаний | 01.09.2009 | отменён |
| Название (англ.): Dentistry. Brazing materials. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам твердых припоев для применения в металлических протезах и методам их испытаний |
| ГОСТ Р ИСО 9585-2009 |
Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости | 01.09.2010 | отменён |
| Название (англ.): Implants for surgery. Determination of bending strength and stiffness of bone plates Область применения: В настоящем стандарте представлен метод испытания и определения прочности и жесткости на изгиб прямых пластинок для скрепления отломков кости. Этот метод можно применять для испытаний пластинок с небольшой заданной кривизной, предназначенных для скрепления кости, а также для испытания прямого участка пластинок, согнутых под углом |
| ГОСТ Р ИСО 9694-2003 |
Материал стоматологический формовочный на фосфатном связующем. Общие технические условия | 01.01.2004 | отменён |
| Название (англ.): Dental phosphate-bonded casting investments. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стоматологический формовочный материал на фосфатном связующем, предназначенный для изготовления линейных форм при литье стоматологических изделий из сплавов, и устанавливает общие технические требования к основным физическим и физико-механическим свойствам материала и методы испытаний, используемые для определения этих свойств |
| ГОСТ Р ИСО 9703.1-99 |
Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности | 01.01.2001 | заменён |
Название (англ.): Anaesthesia and respiratory care alarm signals. Part 1. Visual alarm signals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики визуальных сигналов опасности, предназначенных для использования в устройствах для анестезии и искусственной вентиляции легких.
Стандарт не устанавливает требования к: а) медицинским аппаратам, в которых устанавливаются сигнальные устройства; b) условиям, вызывающим активизацию сигнализации об опасности; с) средствам, генерирующим сигналы опасности; d) приоритетности сигналов опасности в медицинских аппаратах Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 9703.2-99 |
Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 2. Звуковые сигналы опасности | 01.01.2001 | заменён |
Название (англ.): Anaesthesia and respiratory care alarm signals. Part 2. Auditory alarm signals Область применения: Настоящий стандарт распространяется на звуковые характеристики электрических устройств сигнализации, используемых в аппаратах для анестезии и искусственной вентиляции легких; эти устройства могут быть самостоятельными или входить в централизованные системы.
Стандарт не устанавливает требования к:
а) медицинским аппаратам, в которых установлены сигнальные устройства звукового предупреждения об опасности;
b) условиям, вызывающим активизацию сигнализации об опасности;
с) средствам, генерирующим сигналы опасности;
d) характеристикам дополнительных устройств сигнализации, которые срабатывают в случае повреждения основных устройств;
е) приоритетности сигналов опасности Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 9703.3-99 |
Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 3. Руководство по применению сигналов опасности | 01.01.2001 | заменён |
| Название (англ.): Anaesthesia and respiratory care alarm signals. Part 3. Guidance on application of alarms Область применения: Настоящий стандарт устанавливает руководство по выбору сигналов опасности, применяемых в аппаратах, предназначенных для анестезии и искусственной вентиляции легких. Соответствующие частные стандарты имеют приоритет над настоящим стандартом Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 9873-2006 |
Инструменты стоматологические ручные. Зеркала и ручки к ним многоразового использования | 01.01.2007 | отменён |
| Название (англ.): Dental hand instruments. Reusable mirrors and handles Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для зеркал многократного использования с нанесенным на стекло отражающим слоем и металлическим корпусом и для металлических ручек, применяемых в стоматологии для осмотра в ротовой полости |
| ГОСТ Р ИСО 9918-99 |
Капнометры медицинские. Частные требования безопасности | 01.01.2001 | действующий |
Название (англ.): Capnometers for use with humans. Requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на капнометры, применяемые для взрослых людей, детей и новорожденных. Он не распространяется на изделия, используемые как транскутанные (чрезкожные) мониторы.
Настоящий стандарт не распространяется на капнометры, используемые в лабораторных исследованиях |
| ГОСТ Р ИСО 9919-99 |
Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2001 | заменён |
Название (англ.): Pulse oximeters for medical use. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к пульсовым оксиметрам, используемым при определении неинвазивным методом степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови человека.
Настоящий стандарт не распространяется на пульсовые оксиметры, предназначенные для использования в научных исследованиях, проводимых в лабораторных условиях, а также оксиметры настольного типа, требующие взятия пробы крови у больного Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 9919-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 9919-2007 |
Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров | 01.07.2008 | отменён |
Название (англ.): Medical electrical equipment. Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров, предназначенных для применения на человеке. Настоящий стандарт включает в себя любую их часть, необходимую для нормальной эксплуатации, например монитор пульсового оксиметра, датчик пульсового оксиметра, удлинительный кабель для датчика.
Настоящий стандарт не распространяется на пульсовые оксиметры, предназначенные для лабораторных исследований, на оксиметры, для которых требуется взятие пробы крови у пациента для анализа.
Настоящий стандарт не применяют к пульсовым оксиметрам, предназначенным только для внутриутробного применения Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 9919-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10079.1-99 |
Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2001 | действующий |
Название (англ.): Medical suction equipment. Part 1. Electrically powered suction equipment. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования по безопасности и эксплуатации медицинских, в том числе хирургических, изделия для отсасывания с электроприводом, которые используются в лечебных учреждениях, при медицинской помощи на дому, а также при перевозке пациентов.
Настоящий стандарт не распространяется на отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления, а также оборудованные ручным приводом |
| ГОСТ Р ИСО 10079.2-99 |
Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2001 | действующий |
Название (англ.): Medical suction equipment. Part 2. Manually poweder suction equipment. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств с ручным приводом, предназначенных для отсасывания из области рта и горла с целью очистки дыхательных путей.
Настоящий стандарт распространяется на неэлектрические отсасывающие устройства, которые могут являться составной частью электрических изделий.
Настоящий стандарт не распространяется на отсасывающие устройства с электрическим приводом от сети или от батарей, а также на отсасывающие устройства, приводимые в действие от источников вакуума или давления.
Настоящий стандарт не распространяется на:
а) основной источник питания (вакуумный насос или компрессор);
b) катетеры, трубки для дренирования, кюретки и наконечники трубок для отсасывания;
с) шприцы;
d) зубоврачебные отсасывающие устройства;
е) системы удаления отработанных газов;
f) лабораторные отсосы;
g) автоматические системы переливания крови;
h) устройства для дренажа мочеполовой системы;
i) замкнутые системы для дренажа ран;
j) устройства дренажа желудка под действием силы тяжести;
k) устройства для удаления слизи;
l) отсасывающие устройства, в которых контейнер-сборник находится ниже вакуумного насоса;
m) устройства, маркированные как отсасывающие при продолжительной трахеостомии;
n) вакуум-экстракторы (родовспомогательная аппаратура);
о) устройства для удаления слизи, неонатальные;
р) молокоотсосы;
q) устройства для удаления жиров;
r) устройства для маточной аспирации;
s) устройства для дренажа грудной клетки |
| ГОСТ Р ИСО 10079.3-99 |
Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2001 | действующий |
Название (англ.): Medical suction equipment. Part 3. Suction equipment powered from vacuum or pressure source Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств, приводимых в действие при помощи источников вакуума или давления. В частности стандарт распространяется на соединения трубопроводов и на способы крепления трубок Вентури.
Настоящий стандарт не распространяется на отсасывающие устройства с электрическим приводом от сети или от батарей, а также на отсасывающие устройства с ручным приводом.
Настоящий стандарт не распространяется на:
а) основные источники питания (вакуумный насос или компрессор), системы централизованной разводки в транспортных средствах и зданиях, настенные соединители;
b) трубки для катетеров, дренажные трубки, кюретки и наконечники для отсасывающих трубок;
c) шприцы;
d) зубоврачебные отсасывающие устройства;
е) системы удаления отработанных газов;
f) лабораторные отсосы;
g) автоматические системы переливания крови;
h) системы пассивного дренирования мочевого пузыря;
i) замкнутые системы принудительного дренажа;
j) устройства дренажа желудка под действием силы тяжести;
k) устройства для удаления слизи, работающие при помощи рта;
l) отсасывающие устройства, в которых контейнер-сборник находится ниже вакуумного насоса;
m) устройства, маркированные как отсасывающие при продолжительной трахеостомии;
n) вакуум-экстракторы (родовспомогательная аппаратура);
о) устройства для удаления слизи, неонатальные;
р) молокоотсосы;
q) устройства для удаления жировой ткани;
r) устройства для маточной аспирации |
| ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 1. Схемы испытаний | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 1. Test configurations Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях для испытаний полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает схемы испытаний в зависимости от:
- систем координат;
- размещения образца испытаний в соответствующей системе координат;
- положения линии нагружения в соответствующей системе координат Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-2-98 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 2. Образцы для испытаний | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 2. Test samples Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Настоящий стандарт устанавливает требования к:
- типам моделей;
- отбору образцов;
- подготовке образца;
- установке образца;
- ответственности сторон за подготовку испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 3. Principal structural tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает:
- методы основных статических испытаний;
- методы основных циклических испытаний;
- требования к точности измерений при испытаниях;
- критерии оценки соответствия требованиям циклических испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 4. Loading parameters of principal structural tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает значения:
- смещений при подготовке, установке и нагружении образцов;
- испытательных сил при статических и циклических испытаниях Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 5. Supplementary structural tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях для испытаний полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает требования к испытаниям, дополняющим основные испытания, установленные ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-4.
Дополнительными являются испытания:
- на кручение;
- устройства голеностоп-стопа;
- стопора сгибания коленного узла;
- замка коленного узла Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 6. Loading parameters of supplementary structural tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает значения:
- смещений при подготовке, установке и нагружении образца;
- испытательных сил и моментов при статических и циклических дополнительных испытаниях, установленных ГОСТ Р ИСО 10328-5 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 7. Test submission document Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает состав данных о каждом образце, поставляемом на испытания по ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-5 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 8. Test report Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает требования к оформлению и содержанию отчета об испытаниях, составляемого по результатам каждого испытания, проводимого в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10328-3, ГОСТ Р ИСО 10328-4 и (или) ГОСТ Р ИСО 10328-5, ГОСТ Р ИСО 10328-6 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний | 01.01.2009 | действующий |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия протезных устройств нижних конечностей требованиям прочности, установленным в ИСО 22523.
Настоящий стандарт не пригоден для использования в качестве руководства при назначении конкретного протезного устройства нижней конечности индивидуального изготовления.
Настоящий стандарт устанавливает статические и циклические испытания на прочность протезных устройств нижних конечностей, при которых сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы. Сложные нагрузки на испытываемый образец соответствуют пиковым значениям нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при ходьбе Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 ГОСТ Р ИСО 10328-2-98 ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 |
| ГОСТ Р ИСО 10535-99 |
Подъемники бытовые реабилитационные. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2000 | заменён |
| Название (англ.): Household hoists for disabled persons. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на бытовые подъемники подкласса 12 36 по ГОСТ Р 51079, с помощью которых можно поднять, опустить, перенести или переместить на определенное расстояние человека с нарушением статодинамической функции Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10535-2010 |
| ГОСТ Р ИСО 10535-2010 |
Подъемники для инвалидов. Требования и методы испытаний | 01.10.2011 | действующий |
Название (англ.): Hoists for the transfer of disabled persons. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для подъемников и систем опоры тела следующих классификационных группировок по ИСО 9999:2002:
- 12 36 03 Подъемники передвижные с сиденьями, подвешенными на стропах;
- 12 36 04 Подъемники стоячие передвижные;
- 12 36 06 Подъемники передвижные с жесткими сиденьями;
- 12 36 09 Тележки крановые с вертикальным регулированием;
- 12 36 12 Подъемники стационарные, прикрепленные к стене/стенам, полу и/или потолку;
- 12 36 15 Подъемники стационарные, прикрепленные к другим изделиям или вмонтированные в другие изделия;
- 12 36 18 Подъемники стационарные свободностоящие;
- 12 36 21 Системы опоры тела для подъемников
Настоящий стандарт не распространяется на подъемники, которые перемещают инвалидов между двумя уровнями (этажами) здания и не устанавливает методы по определению старения или коррозии таких подъемников и устройств.
Требования настоящего стандарта сформированы с учетом потребностей как самих инвалидов, так и обслуживающего персонала, использующего такие подъемники Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10535-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10542-2-2011 |
Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 2. Системы четырехточечного крепления ременного типа | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Technical systems and aids for disabled or handicapped persons. Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems. Part 2. Four-point strap-type tiedown systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний, требования к конструкции и технические требования, требования к инструкциям предупреждениям для монтажников и пользователей, а также к наносимым надписям и маркировке креплений кресел-колясок и систем удержания пользователей (ККСУП) |
| ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования | 01.01.2001 | отменён |
Название (англ.): Sterile, single-use intravascular catheters. Part 1. General requirements Область применения: В настоящем стандарте установлены общие требования к стерильным внутрисосудистым катетерам, предназначенным для однократного применения.
Настоящий стандарт не распространяется на вспомогательные устройства, используемые с внутрисосудистыми катетерами |
| ГОСТ Р ИСО 10555-2-99 |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические | 01.01.2001 | отменён |
| Название (англ.): Sterile, single-use intravascular catheters. Part 2. Angiographic cetheters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным ангиографическим катетерам, предназначенным для однократного применения |
| ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные | 01.01.2001 | отменён |
| Название (англ.): Sterile, single-use intravascular catheters. Part 3. Central venous catheters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам, предназначенным для однократного применения |
| ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения | 01.01.2001 | действующий |
| Название (англ.): Sterile, single-use intravascular catheters. Part 4. Balloon dilatation catheters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным баллонным расширяющим катетерам, предназначенным для однократного применения |
| ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой | 01.01.2001 | действующий |
| Название (англ.): Sterile, single-use intravascular catheters. Part 5. Over-needle peripheral catheters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным внутрисосудистым периферическим катетерам с внутренней иглой однократного применения, предназначенным для доступа к периферической сосудистой системе |
| ГОСТ Р ИСО 10651.1-99 |
Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования | | заменён |
| Название (англ.): Lung ventilators for medical use. Part 1. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к аппаратам искусственной вентиляции легких (ИВЛ) медицинского назначения, исключая аппараты ИВЛ, предназначенные для применения во время анестезии, для использования на дому, в транспортных средствах, а также другие устройства, такие как струйные и высокочастотные аппараты ИВЛ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.12-2006 |