| Номер | Название |
Дата введения | Статус |
| ГОСТ Р 52345-2005 |
Изделия косметические гигиенические моющие. Общие технические условия | 30.06.2006 | действующий |
Название (англ.): Cosmetic hygienic washing stuffs. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на моющие гигиенические косметические изделия - шампуни, жидкое мыло, моющие гели (для душа, для ванн, для интимной гигиены), средства очищающие (пенки, гели, муссы), пену для ванн для гигиенического ухода за волосами и кожей.
Стандарт не распространяется на твердое туалетное мыло и косметические жидкости |
| ГОСТ Р 52621-2006 |
Изделия парфюмерно-косметические. Колориметрические методы определения массовых долей ртути, свинца, мышьяка, кадмия | 01.01.2008 | действующий |
| Название (англ.): Perfumery and cosmetics. Colorimetric methods for the determination of the mercury, lead, arsenic, cadmium content Область применения: Настоящий стандарт распространяется на парфюмерно-косметические изделия и устанавливает колориметрические методы определения массовых долей (содержания) ртути, свинца, мышьяка, кадмия в диапазоне измерений от 0 % до 0,0015 % (от 0 до 15 мг/кг) |
| ГОСТ Р 52701-2006 |
Изделия косметические для ухода за ногтями. Общие технические условия | 01.01.2008 | действующий |
Название (англ.): Cosmetics for nails care and make-up. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на косметические изделия для ухода за ногтями, подразделяемые на: маникюрные лаки (эмали, пасты), базовые покрытия и основы под лак, блеск для ногтей; жидкости и средства для снятия лака и его разбавления; гелеобразные изделия для ухода за ногтями; косметические масла для ухода за ногтями; порошок для отбеливания ногтей; соли для ухода за ногтями и другие аналогичные по назначению изделия, отвечающие требованиям настоящего стандарта.
Изделия для ухода за ногтями предназначены для нанесения на ногти с целью улучшения их внешнего вида (защиты, питания, восстановления, выравнивания, укрепления, отбеливания, удаления кутикулы, а также окрашивания, придания блеска, высушивания).
Стандарт не распространяется на средства для наращивания ногтей, средства для приклеивания и ухода за искусственными ногтями, карандаши на жировосковой основе, кремы и лосьоны для ухода за ногтями |
| ГОСТ Р 52952-2008 |
Гели косметические. Общие технические условия | 30.06.2009 | действующий |
Название (англ.): Cosmetic gels. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на косметические гели как водные, так и безводные, предназначенные для ухода за кожей и волосами.
Стандарт не распространяется на моющие гели и гели для ухода за ногтями |
| ГОСТ Р 53005-2008 |
Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний | 30.06.2009 | действующий |
Название (англ.): Surgical suture materials. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на хирургические шовные материалы, в том числе с иглами атравматическими по ГОСТ 26641 в части требований к прочности крепления шовного материала в игле.
Настоящий стандарт не распространяется на шовные материалы специального назначения и металлические из драгоценных металлов.
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к шовным материалам, их упаковке, маркировке, стерилизации, информации для потребителя и предназначен для применения при разработке, производстве, регистрации и сертификации |
| ГОСТ Р 53426-2009 |
Изделия косметические для бритья. Общие технические условия | 01.01.2011 | действующий |
Название (англ.): Shave cosmetics. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на косметические изделия для бритья - гель, крем, твердые и порошкообразные изделия (мыло для бритья, порошки, палочки), жидкие косметические изделия, масло и другие, аналогичные по назначению изделия, отвечающие требованиям настоящего стандарта, предназначенные для ухода за кожей и облегчения процесса бритья.
Стандарт не распространяется на изделия для бритья в аэрозольной упаковке с пропеллентом |
| ГОСТ Р 53427-2009 |
Изделия парфюмерно-косметические в аэрозольной упаковке. Общие технические условия | 01.01.2011 | действующий |
Название (англ.): Aerosol packaged perfumery and cosmetics. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на парфюмерно-косметические изделия в аэрозольной упаковке с пропеллентом: средства для ухода за кожей (крем, гель, мусс, пена, лосьон, тоник, спрей, масло); гигиенические моющие средства (пена, гель, мусс, шампунь); дезодорирующие средства (дезодорант, дезодорант-антиперспирант, антиперспирант); средства для бритья (гель, пена, масло, лосьон); средства для ухода за волосами (лак, спрей, мусс, пена, гель, лосьон, кондиционер, ополаскиватель, масло) и другие аналогичные по назначению изделия и устанавливает общие требования к ним.
Стандарт не распространяется на парфюмерно-косметические изделия в упаковке, не содержащей пропеллент, средства для химической завивки и выпрямления волос |
| ГОСТ Р 53498-2009 |
Cредства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний | 30.09.2010 | действующий |
| Название (англ.): Plaster type dressing. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стерильные и нестерильные перевязочные средства пластырного типа – медицинские пластыри и повязки пластырного типа, которые в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях в соответствии с ГОСТ Р 51609 относятся, в основном, к классу 1 (фиксирующие средства), а в ряде случаев - классу 2а (профилактические средства) или классу 2б (средства лечебно-профилактические) и устанавливает общие технические требования и методы испытаний к перевязочным средствам пластырного типа |
| ГОСТ Р 53699-2009 |
Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP | 31.07.2010 | действующий |
Название (англ.): Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) Область применения: Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требований потребителя и нормативных документов.
Словосочетание “при необходимости“, используемое в настоящем стандарте, означает, что требование следует выполнять, за исключением случаев, когда ненужность этого требования подтверждена документально.
Стандарт применяется при разработке, изготовлении и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, а также для целей сертификации |
| ГОСТ Р 53938-2010 |
Наборы реактивов для химико-фотографической обработки медицинских рентгеновских пленок. Упаковка и маркировка | 01.06.2012 | действующий |
Название (англ.): Kits of chemicals for photographic processing of medical X-ray films. Package and marking Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к упаковке и маркировке наборов реактивов для химико-фотографической обработки медицинских рентгеновских пленок.
Настоящий стандарт распространяется на все виды наборов реактивов для химико-фотографической обработки медицинских рентгеновских пленок, за исключением наборов, выпускаемых в одной упаковке с интраоральными дентальными пленками |
| ГОСТ Р 54316-2011 |
Воды минеральные природные питьевые. Общие технические условия | 01.07.2012 | действующий |
Название (англ.): Drinking natural mineral waters. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на минеральные природные питьевые воды, предназначенные для реализации потребителям.
Настоящий стандарт не распространяется на минеральные природные воды, предназначенные для наружного применения, и смеси минеральных природных вод |
| ГОСТ ИСО 4074-5-93 |
Презервативы резиновые. Испытание на отсутствие отверстий | 30.06.1996 | действующий |
| Название (англ.): Rubber condoms. Testing for holes Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания резиновых презервативов на отсутствие отверстий |
| ГОСТ ИСО 4074-9-93 |
Презервативы резиновые. Определение механических свойств при растяжении | 30.06.1996 | действующий |
| Название (англ.): Rubber condoms. Determination of tensile properties Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения прочностных свойств резиновых презервативов, имеющих ровную поверхность не менее 90 мм от открытого конца, из которой можно получить образец для испытания шириной 20 мм |
| ГОСТ ИСО 4074-10-93 |
Презервативы резиновые. Потребительская упаковка и маркировка | 30.06.1996 | действующий |
| Название (англ.): Rubber condoms packaging and labelling. Condoms in consumer packages Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к упаковке и маркировке резиновых презервативов, поставляемых в потребительских упаковках |
| ГОСТ ISO 7491-2012 |
Стоматологические материалы. Определение цветостойкости стоматологических полимерных материалов | 01.01.2015 | принят |
| Название (англ.): Dental materials. Determination of colour stability of dental polymeric materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения цветостойкости стоматологических полимерных материалов |
| ГОСТ Р ИСО 7491-95 |
Стоматологические материалы. Определение цветостойкости стоматологических полимерных материалов | 01.07.1996 | действующий |
| Название (англ.): Dental materials. Determination of colour stability of dental polymeric materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения цветостойкости стоматологических полимерных материалов |
| ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 |
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании | 01.11.2011 | действующий |
Название (англ.): Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 1. Extractables in aqueous autoclavates Область применения: Настоящий стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в растворении перед использованием.
Стандарт устанавливает серии сравнительных методов исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при автоклавировании эластомерных составляющих, и описывает различные области их применения. Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными стандартами. Необходимые свойства рассматриваются как минимальные требования.
Настоящий стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, конкретные требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или устройствам.
Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования исключаются из сферы действия настоящего стандарта, так как они не находятся в контакте с инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени.
Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее, настоящий стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости |
| ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010 |
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 2. Определение и характеристика | 01.11.2011 | действующий |
Название (англ.): Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 2. Identification and characterization Область применения: Настоящий стандарт определяет процедуры оценки, применимые к эластомерным составляющим, используемым в емкостях для лекарств и медицинских изделиях, для гарантии тождественности продукта в текущих поставках по сравнению с образцами, оцененными в процессе приемки (исследование на пригодность).
Процедуры физических и химических исследований, обозначенные в настоящем стандарте, позволяют определить типичные характеристики резиновых материалов и могут служить основанием для соглашений между изготовителем и потребителем относительно постоянства продукта в последующих поставках |
| ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010 |
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц | 01.11.2011 | действующий |
Название (англ.): Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 3. Determination of released-particle count Область применения: Эластомерные пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не видимыми невооруженным глазом частицами, а также возможно образование фрагментов при прокалывании пробки иглой.
Эти частицы могут переноситься на фармацевтическую продукцию, контактирующую с эластомерными составляющими, и влиять на качество продукции.
Настоящий стандарт устанавливает методы определения числа видимых и не видимых невооруженным глазом частиц соответственно, отделяемых от эластомерных составляющих путем вымывания.
Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые устанавливаются по соглашению между изготовителем и потребителем |
| ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010 |
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования | 01.11.2011 | действующий |
| Название (англ.): Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 4. Biological requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает биологические требования к эластомерным составляющим изделиям парентерального и фармацевтического применения. Он также определяет методы исследования, т.е., предлагает процедуры экстракции для эластомерных составляющих и приводит ссылки на инструкции к соответствующим биологическим исследованиям в Фармакопее и стандартах |
| ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010 |
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований | 01.11.2011 | действующий |
| Название (англ.): Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical usе. Part 5. Functional requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт определяет требования и методы исследования для функциональных параметров эластомерных пробок, используемых в сочетании с флаконами и при прокалывании инъекционной иглой |
| ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009 |
Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 2. Спецификация на перчатки из поливинилхлорида | 01.01.2011 | действующий |
Название (англ.): Single-use examination gloves. Part 2. Specification for gloves made from poly (vinyl chloride) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к упакованным стерильным и неупакованным нестерильным перчаткам, изготовленным из поливинилхлорида, предназначенным для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты от заражения. Настоящий стандарт также распространяется на перчатки из поливинилхлорида, предназначенные для использования при работе с зараженными материалами.
Настоящий стандарт устанавливает требования эксплуатации, безопасности, надежности и правильного применения диагностических перчаток из поливинилхлорида, а также способы их стерилизации с последующим упаковыванием |
| ГОСТ Р ИСО 21148-2011 |
Изделия косметические. Микробиология. Общие требования к микробиологическому контролю | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Cosmetics. Microbiology. General requirements for microbiological examination Область применения: Настоящий стандарт приводит общие требования к проведению микробиологических исследований косметических изделий для обеспечения их качества и безопасности в соответствии с надлежащим анализом риска (например, низкой активностью воды, водно-спиртовым содержанием, экстремальными значениями рН).
Из-за исключительно большого разнообразия изделий и их потенциального применения в данной области эти требования в полном объеме могут оказаться неподходящими для отдельных изделий (например, ряд не смешивающихся с водой продуктов) |
| ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 |
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска | 01.03.2012 | действующий |
Название (англ.): Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние.
Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами.
Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как:
a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами;
b) контаминация вирусами;
c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE);
d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции.
Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц.
Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий.
Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях |