| Номер | Название |
Дата введения | Статус |
| ГОСТ Р 53346-2009 |
Узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности. Технические требования и методы испытаний | 30.06.2010 | действующий |
| Название (англ.): Units of lower-limb orthoses. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на металлические узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности для человека массой от 15 до 125 кг |
| ГОСТ Р 53420-2009 |
Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов | 31.08.2010 | действующий |
Название (англ.): Blood and blood components. General requirements for quality assurance of collection, processing and use of blood and blood components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов.
Настоящий стандарт предназначен для применения организациями донорства крови, медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи |
| ГОСТ Р 53467-2009 |
Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда | 30.06.2010 | действующий |
Название (англ.): Anaesthetic and respiratory equipment. Conical connectors. Part 1. Cones and sockets Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к размерам конических патрубков и гнезд, предназначенных для соединения частей оборудования для анестезии и интенсивной терапии, например, дыхательных контуров, испарителей, систем удаления загрязненных газов, а также к конструкции калибров для проверки этих частей.
Стандарт распространяется на следующие конические соединения:
- соединения размером 8,5 мм, предназначенные применения в дыхательных контурах для детей;
- соединения размером 15 и 22 мм, предназначенные для общего применения в дыхательных контурах;
- соединения с фиксаторами, включая функциональные характеристики;
- соединения размером 23 мм, предназначенные для подключения испарителей, но не применяемые в дыхательных контурах;
- соединения размером 30 мм, предназначенные для присоединения дыхательного контура к системам удаления загрязненных газов.
Для минимизации риска случайного рассоединения, в соединениях номинальным диаметром 22 мм допускается использовать фиксирующие устройства.
Стандарт не распространяется на требования к применению конических соединений, которые содержатся или будут содержаться в соответствующих стандартах на конкретные виды медицинских устройств и принадлежностей |
| ГОСТ Р 53470-2009 |
Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов донорской крови | 31.08.2010 | действующий |
| Название (англ.): Blood and blood components. Management on application of components of donor blood Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые требования к определению показаний к применению крови человека и ее компонентов в лечебных целях, обеспечению безопасности их использования, включая меры предупреждения развития реакций и осложнений |
| ГОСТ Р 53497-2009 |
Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2011 | действующий |
Название (англ.): Annuloplasty rings. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека.
Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно |
| ГОСТ Р 53519-2009 |
Инструменты хирургические. Зажимы кровоостанавливающие. Технические требования и методы испытаний | 31.08.2010 | действующий |
| Название (англ.): Surgical instruments. Klemme haemostatic. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний к зажимам кровоостанавливающим, применяемым в хирургии |
| ГОСТ Р 53800-2010 |
Колодки обувные ортопедические. Общие технические условия | 30.06.2011 | действующий |
| Название (англ.): Orthopedic shoe lasts. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на обувные ортопедические колодки метрической нумерации, предназначенные для изготовления ортопедической обуви |
| ГОСТ Р 53868-2010 |
Узлы протезов нижних конечностей для детей. Технические требования и методы испытаний | 30.09.2011 | действующий |
Название (англ.): Units of lower-limb prostheses for children. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов нижних конечностей, предназначенные для детей массой от 15 до 45 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи.
Стандарт не распространяется на узлы специальных протезов (спортивные, учебно-тренировочные) |
| ГОСТ Р 53869-2010 |
Протезы нижних конечностей. Технические требования | 30.09.2011 | действующий |
Название (англ.): Prostheses of lower-limb. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей индивидуального назначения, предназначенные для пользователей массой от 45 до 125 кг, при любом уровне ампутации и врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи или продольной форме недоразвития с выраженным укорочением сегментов.
Стандарт не распространяется на протезы для детей и специальные протезы (спортивные, рабочие, учебно-тренировочные) |
| ГОСТ Р 53870-2010 |
Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг | 30.09.2011 | действующий |
Название (англ.): Services on lower-limb prosthetics. Composition, contents and the order of rendering the services Область применения: Настоящий стандарт распространяется на услуги по протезированию нижних конечностей, предоставляемые протезно-ортопедическими предприятиями, лечебно-профилактическими учреждениями и учреждениями со специализированными центрами первичного, сложного и атипичного протезирования:
- лицам, признанным инвалидами (за исключением лиц, признанных инвалидами вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний), и лицам в возрасте до 18 лет, которым установлена категория «ребенок-инвалид»;
- отдельным категориям граждан из числа ветеранов, не являющихся инвалидами.
Стандарт устанавливает состав, содержание и порядок предоставления этих услуг |
| ГОСТ Р 53871-2010 |
Методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей | 30.09.2011 | действующий |
| Название (англ.): Methods of evaluation of rehabilitation efficiency of lower-limb prosthetics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает следующие методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей: клинический и биомеханический |
| ГОСТ Р 53918-2010 |
Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества | 31.10.2011 | действующий |
Название (англ.): Medical devices. Implementation of risk management principles and activities within a quality management system Область применения: Настоящее руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения.
Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах) |
| ГОСТ Р 53919-2010 |
Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний | 31.10.2011 | действующий |
Название (англ.): Implantable electrodes for pacemakers. Technical requirements end test methods Область применения: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов.
Настоящий стандарт устанавливает специфические требования и методы испытаний имплантируемых электродов и дополнительные требования к ГОСТ Р 50267.0-92 |
| ГОСТ Р 54328-2011 |
Стоматология. Доклиническая оценка систем имплантатов. Методы испытаний на животных | 01.03.2012 | действующий |
| Название (англ.): Dentistry. Preclinical evaluation of dental implant systems. Animal test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний на животных, связанные с функциональной оценкой имплантируемых дентальных систем с использованием как макроскопических, так и микроскопических параметров. Настоящий стандарт предназначен для использования только в том случае, когда анализ риска указывает на необходимость дополнительной информации, которую могут предоставить только испытания на животных |
| ГОСТ Р 54329-2011 |
Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий | 01.03.2012 | действующий |
Название (англ.): Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of medical devices Область применения: Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках.
Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142).
Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения |
| ГОСТ Р 54406-2011 |
Пандусы, установленные на транспортных средствах, для пользователей кресел-колясок и людей с ограниченной подвижностью. Требования безопасности и испытания | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Ramps installed on vehicles for wheelchair users and for people restricted in their mobility. Safety requirements and testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности для пандусов, используемых совместно с транспортным средством или транспортированием, либо пандусов являющихся частью транспортного средства для инвалидов-колясочников и других лиц с физическими ограничениями. Пандусы могут быть механизированными, с ручным управлением или приводимыми в действие вручную.
Настоящий стандарт распространяется на следующие транспортные средства:
- рельсовые транспортные средства, такие как железные дороги, метро и пригородные поезда, трамваи, автомобили специальной конструкции;
- автобусы на базе автомобилей класса М2.
Настоящий стандарт не распространяется на автомобили, используемые для транспортирования лиц с физическими ограничениями |
| ГОСТ Р 54408-2011 |
Одежда специальная для инвалидов. Общие технические условия | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Special clothing for disable persons. General technical specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на специальную одежду для инвалидов (далее - одежда), предназначенную для детей и взрослых с ограничениями способности к самообслуживанию и передвижению, а также для женщин после мастэктомии для фиксации экзопротеза молочной железы |
| ГОСТ Р 54421-2011 |
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа |
| ГОСТ Р 54881-2011 |
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to requlating requirements. Part 3. Audit report Область применения: Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Подробное описание процессного подхода приведено в ГОСТ Р 54882 |
| ГОСТ Р 54882-2011 |
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 2. Regulatory auditing strategy Область применения: Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в настоящем стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения настоящего стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита.
Настоящий стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита |
| ГОСТ EN 14180-2011 |
Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Sterilizers for medical purposes. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (далее - НТПФ-стерилизаторы; стерилизаторы), работающих только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний НТПФ-стерилизаторов.
НТПФ-стерилизаторы предназначены для стерилизации медицинских изделий, неустойчивых к нагреву, их используют главным образом в учреждениях здравоохранения.
Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования:
- к рабочим характеристикам и конструкции НТПФ-стерилизаторов для обеспечения способности процессов стерилизовать медицинские изделия;
- к оборудованию и органам управления и контроля НТПФ-стерилизаторов, необходимым для валидации и текущего контроля процессов стерилизации |
| ГОСТ ISO 1562-2011 |
Сплавы стоматологические литейные золотые. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Dentistry casting gold alloys. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, требования к стоматологическим литейным золотым сплавам (далее - литейные сплавы) с массовой долей: золота - не менее 60 % и золота плюс металлов платиновой группы (платина, палладий, иридий, рутений и родий) - не менее 75 %. Приведенные в настоящем стандарте методы испытаний позволяют определить коррозионную стойкость, стойкость к потускнению и характеристики литейных сплавов при электрохимическом воздействии.
Настоящий стандарт распространяется на стоматологические литейные сплавы, предназначенные для изготовления зубных протезов без керамической облицовки |
| ГОСТ ISO 1563-2011 |
Стоматологический альгинатный оттискной материал. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Dental alginate impression material. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний стоматологического альгинатного оттискного материалы (далее - альгинатный материал), содержащего альгинат в качестве основного гельобразующего компонента. При смешивании с водой альгинатный материал образует пластичную массу с последующим превращением в резиноподобный материал.
Настоящий стандарт предназначен для применения в ортопедической стоматологии для получения оттисков с твердых и мягких тканей полости рта |
| ГОСТ ISO 5358-2012 |
Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования | 01.01.2015 | принят |
| Название (англ.): Anaesthetic machines. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к аппаратам ингаляционного наркоза (далее - аппараты ИН), их узлам и деталям. Стандарт, в частности, устанавливает требования к наркозным испарителям, предназначенным для введения в аппараты ИН |
| ГОСТ ISO 5836-2011 |
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ISO 5835 |
| ГОСТ ISO 7228-2011 |
Коннекторы трахеальных трубок | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Tracheal tube connectors Область применения: Настоящий стандарт определяет основные размеры и требования к конвекторам трахеальных трубок |
| ГОСТ ISO 7490-2011 |
Материал формовочный стоматологический на гипсовом связующем. Общие технические условия | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Dental gypsum-bonded casting investments. General specification Область применения: Настоящий стандарт классифицирует формовочный стоматологический материал на гипсовом связующем (далее - формовочный материал) и устанавливает требования к основным физическим и физико-механическим свойствам материалов и методы испытаний, используемые для определения этих свойств, а также требования к инструкции по применению, упаковке, маркировке и условиям хранения |
| ГОСТ ISO 7492-2011 |
Зонды стоматологические. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Dental explorers. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стоматологическим зондам и их размеры Нормативные ссылки: ГОСТ 30398-95 |
| ГОСТ ISO 7785-1-2011 |
Стоматологические наконечники. Часть 1. Высокоскоростные пневматические турбинные наконечники | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Dental handpieces. Part 1. High-speed air turbine handpieces Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к высокоскоростным пневматическим турбинным стоматологическим наконечникам (далее - наконечники), а также содержит инструкции изготовителя и требования к упаковке и маркировке |
| ГОСТ ISO 7785-2-2011 |
Стоматологические наконечники. Часть 2. Прямые и угловые наконечники | 01.01.2013 | действующий |
Название (англ.): Dental handpieces. Part 2. Straight and geared angle handpieces Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для прямых и угловых наконечников, работающих от электрических и пневматических моторов, применяемых в стоматологии.
Настоящий стандарт также содержит общие требования к инструкции изготовителя, маркировке и упаковке |
| ГОСТ ISO 7864-2011 |
Иглы инъекционные однократного применения стерильные | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Sterile hypodermic needles for single use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным иглам однократного применения (далее - иглы) с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм |
| ГОСТ ISO 7886-1-2011 |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Sterile hypodermic syringes for single use. Part 1. Syringes for manual use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, и предназначенным для использования сразу же после заполнения |