| Номер | Название |
Дата введения | Статус |
| ГОСТ Р ИСО 7405-2011 |
Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии | 01.03.2012 | действующий |
Название (англ.): Dentistry. Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования для оценки биологического эффекта медицинских изделий, применяемых в стоматологии. Он включает испытание фармакологических агентов, являющихся неотъемлемой частью испытуемого устройства.
Настоящий стандарт не распространяется на испытания материалов и устройств, которые не контактируют прямо или косвенно с организмом пациента |
| ГОСТ Р ИСО 7490-2004 |
Материал формовочный стоматологический на гипсовом связующем. Общие технические условия | 01.01.2005 | отменён |
| Название (англ.): Dental gypsum-bonded casting investments. General specifications Область применения: Настоящий стандарт классифицирует формовочный стоматологический материал на гипсовом связующем и устанавливает требования к основным физическим и физико-механическим свойствам материалов и методы испытаний, используемые для определения этих свойств, а также требования к инструкции по применению, упаковке, маркировке и условиям хранения |
| ГОСТ Р ИСО 7491-95 |
Стоматологические материалы. Определение цветостойкости стоматологических полимерных материалов | 01.07.1996 | действующий |
| Название (англ.): Dental materials. Determination of colour stability of dental polymeric materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения цветостойкости стоматологических полимерных материалов |
| ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования | 01.09.2010 | отменён |
Название (англ.): Sterile hypodermic syringes for single use. Part 1. Syringes for manual use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, и предназначенным для использования сразу же после заполнения.
Стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы, шприцы из стекла, шприцы со встроенными иглами, шприцы для использования с механическим нагнетателем и шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором |
| ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009 |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения | 01.01.2011 | отменён |
Название (англ.): Sterile hypodermic syringes for single use. Part 3. Auto-disable syringes for fixed dose immunization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, автоматически приходящим в негодность после иммунизации фиксированной дозой, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения.
Настоящий стандарт не устанавливает конкретное техническое решение, заложенное в особом устройстве автоматического приведения шприца в негодность после применения. Это решение отдается на усмотрение производителя.
Стандарт не применяется для шприцев, изготовленных из стекла (определенных ИСО 595), шприцев с устройствами, препятствующими их повторному применению (ИСО 7886-3) и для предварительно заполненных шприцев. В настоящем стандарте не рассматриваются вопросы совместимости шприцев с инъекционными жидкостями |
| ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009 |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению | 01.01.2011 | отменён |
Название (англ.): Sterile hypodermic syringes for single use. Part 4. Syringes with re-use prevention feature Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения, и разработанным так, чтобы шприц становился непригодным после применения.
Стандарт не применяется для шприцев, изготовленных из стекла (ИСО 595), шприцев с автоматическим приведением в негодность после применения для иммунизации фиксированной дозы (ИСО 7886-3) и для предварительно заполненных шприцев. Другие стандарты могут применяться, когда шприцы используются для любой другой цели, отличной от описанной в настоящем стандарте |
| ГОСТ Р ИСО 8537-2009 |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2011 | отменён |
Название (англ.): Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенным для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-40“) и 100 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-100“)
Шприцы предназначены для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина |
| ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 |
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании | 01.11.2011 | действующий |
Название (англ.): Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 1. Extractables in aqueous autoclavates Область применения: Настоящий стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в растворении перед использованием.
Стандарт устанавливает серии сравнительных методов исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при автоклавировании эластомерных составляющих, и описывает различные области их применения. Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными стандартами. Необходимые свойства рассматриваются как минимальные требования.
Настоящий стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, конкретные требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или устройствам.
Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования исключаются из сферы действия настоящего стандарта, так как они не находятся в контакте с инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени.
Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее, настоящий стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости |
| ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010 |
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 2. Определение и характеристика | 01.11.2011 | действующий |
Название (англ.): Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 2. Identification and characterization Область применения: Настоящий стандарт определяет процедуры оценки, применимые к эластомерным составляющим, используемым в емкостях для лекарств и медицинских изделиях, для гарантии тождественности продукта в текущих поставках по сравнению с образцами, оцененными в процессе приемки (исследование на пригодность).
Процедуры физических и химических исследований, обозначенные в настоящем стандарте, позволяют определить типичные характеристики резиновых материалов и могут служить основанием для соглашений между изготовителем и потребителем относительно постоянства продукта в последующих поставках |
| ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010 |
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц | 01.11.2011 | действующий |
Название (англ.): Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 3. Determination of released-particle count Область применения: Эластомерные пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не видимыми невооруженным глазом частицами, а также возможно образование фрагментов при прокалывании пробки иглой.
Эти частицы могут переноситься на фармацевтическую продукцию, контактирующую с эластомерными составляющими, и влиять на качество продукции.
Настоящий стандарт устанавливает методы определения числа видимых и не видимых невооруженным глазом частиц соответственно, отделяемых от эластомерных составляющих путем вымывания.
Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые устанавливаются по соглашению между изготовителем и потребителем |
| ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010 |
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования | 01.11.2011 | действующий |
| Название (англ.): Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 4. Biological requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает биологические требования к эластомерным составляющим изделиям парентерального и фармацевтического применения. Он также определяет методы исследования, т.е., предлагает процедуры экстракции для эластомерных составляющих и приводит ссылки на инструкции к соответствующим биологическим исследованиям в Фармакопее и стандартах |
| ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010 |
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований | 01.11.2011 | действующий |
| Название (англ.): Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical usе. Part 5. Functional requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт определяет требования и методы исследования для функциональных параметров эластомерных пробок, используемых в сочетании с флаконами и при прокалывании инъекционной иглой |
| ГОСТ Р ИСО 8891-2005 |
Стоматологические литейные сплавы с содержанием благородных металлов от 25% до 75%. Технические требования. Методы испытаний | 01.07.2006 | отменён |
Название (англ.): Dental casting alloys with noble metal content of at least 25% but less than 75%. Technical requiremеnts. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию требований и методы испытаний стоматологических литейных сплавов с массовым содержанием благородных металлов от 25% до 75%.
Настоящий стандарт распространяется на стоматологические литейные сплавы, предназначенные для изготовления зубных протезов и стоматологических приспособлений.
Настоящий стандарт не распространяется на сплавы, предназначенные для изготовления каркаса металлокерамического зубного протеза по ИСО 9693 |
| ГОСТ Р ИСО 9333-2008 |
Стоматология. Припои твердые. Технические требования. Методы испытаний | 01.09.2009 | отменён |
| Название (англ.): Dentistry. Brazing materials. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам твердых припоев для применения в металлических протезах и методам их испытаний |
| ГОСТ Р ИСО 9694-2003 |
Материал стоматологический формовочный на фосфатном связующем. Общие технические условия | 01.01.2004 | отменён |
| Название (англ.): Dental phosphate-bonded casting investments. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стоматологический формовочный материал на фосфатном связующем, предназначенный для изготовления линейных форм при литье стоматологических изделий из сплавов, и устанавливает общие технические требования к основным физическим и физико-механическим свойствам материала и методы испытаний, используемые для определения этих свойств |
| ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 1. Схемы испытаний | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 1. Test configurations Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях для испытаний полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает схемы испытаний в зависимости от:
- систем координат;
- размещения образца испытаний в соответствующей системе координат;
- положения линии нагружения в соответствующей системе координат Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-2-98 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 2. Образцы для испытаний | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 2. Test samples Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Настоящий стандарт устанавливает требования к:
- типам моделей;
- отбору образцов;
- подготовке образца;
- установке образца;
- ответственности сторон за подготовку испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 3. Principal structural tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает:
- методы основных статических испытаний;
- методы основных циклических испытаний;
- требования к точности измерений при испытаниях;
- критерии оценки соответствия требованиям циклических испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 4. Loading parameters of principal structural tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает значения:
- смещений при подготовке, установке и нагружении образцов;
- испытательных сил при статических и циклических испытаниях Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 5. Supplementary structural tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях для испытаний полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает требования к испытаниям, дополняющим основные испытания, установленные ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-4.
Дополнительными являются испытания:
- на кручение;
- устройства голеностоп-стопа;
- стопора сгибания коленного узла;
- замка коленного узла Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 6. Loading parameters of supplementary structural tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает значения:
- смещений при подготовке, установке и нагружении образца;
- испытательных сил и моментов при статических и циклических дополнительных испытаниях, установленных ГОСТ Р ИСО 10328-5 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 7. Test submission document Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает состав данных о каждом образце, поставляемом на испытания по ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-5 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 8. Test report Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает требования к оформлению и содержанию отчета об испытаниях, составляемого по результатам каждого испытания, проводимого в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10328-3, ГОСТ Р ИСО 10328-4 и (или) ГОСТ Р ИСО 10328-5, ГОСТ Р ИСО 10328-6 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний | 01.01.2009 | действующий |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия протезных устройств нижних конечностей требованиям прочности, установленным в ИСО 22523.
Настоящий стандарт не пригоден для использования в качестве руководства при назначении конкретного протезного устройства нижней конечности индивидуального изготовления.
Настоящий стандарт устанавливает статические и циклические испытания на прочность протезных устройств нижних конечностей, при которых сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы. Сложные нагрузки на испытываемый образец соответствуют пиковым значениям нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при ходьбе Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 ГОСТ Р ИСО 10328-2-98 ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 |
| ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации | 01.01.2002 | заменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне.
Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена.
Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 |
| ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий | 01.01.2002 | заменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices Область применения: Настоящий стандарт распространяется на продукты деструкции, которые образуются в результате изменения химических свойств готового к употреблению полимерного изделия.
Стандарт не распространяется на изделия, деструкция которых вызвана нагрузкой, износом и электромагнитным излучением во время клинического применения, а также на осколки и растворимые продукты деструкции Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 |
| ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания | 01.01.2002 | заменён |
| Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables Область применения: Настоящий стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной медицинскими изделиями Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 |
| ГОСТ Р ИСО 11244-2006 |
Смесь огнеупорная стоматологическая для пайки твердым припоем. Технические требования. Методы испытаний | 01.07.2007 | отменён |
Название (англ.): Dental brazing investments. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, технические требования и методы испытаний огнеупорной стоматологической смеси для пайки твердым припоем.
Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, которая должна быть включена в инструкцию изготовителя, маркировке и упаковке |
| ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001 |
Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов | 01.07.2002 | действующий |
| Название (англ.): Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 1. Classification of prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы верхних и нижних конечностей и устанавливает классификацию их узлов (элементов) в зависимости от функционального назначения |
| ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001 |
Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей | 01.07.2002 | действующий |
| Название (англ.): Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 2. Description of lower-limb prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов) |
| ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001 |
Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей | 01.07.2002 | действующий |
| Название (англ.): Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 3. Description of upper-limb prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы верхних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов) |
| ГОСТ Р ИСО 13781-2011 |
Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro | 01.03.2012 | действующий |
Название (англ.): Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants. In vitro degradation testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения химических и механических изменений в свойствах поли(L-лактида) при опытных условиях деградации in vitro.
Целью настоящего стандарта является сравнение и/или оценка материалов или условий обработки.
Настоящий стандарт применим к поли(L-лактиду) в различных формах, используемых для производства хирургических имплантатов, включая:
a) основной материал;
b) обработанный материал;
c) готовые изделия (запакованные и стерильные имплантаты).
Методы исследования, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для определения скорости деградации и изменений характеристик поли(L-лактида) in vitro. Данные методы in vitro не могут быть использованы для точного прогноза поведения в условиях in vivo |