| Номер | Название |
Дата введения | Статус |
| ГОСТ Р 51085-97 |
Костыли локтевые. Технические требования и методы испытаний | 01.01.1998 | заменён |
Название (англ.): Elbow crutches. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на вспомогательные средства для облегчения ходьбы пользователя - локтевые костыли, которые относятся к группе 12 03 06 по ГОСТ Р 51079. Климатические исполнения костылей - У1, У1.1 по ГОСТ 15150, но для применения при температуре в диапазоне значений от плюс 40 до минус 40 град.С.
Все требования стандарта подлежат проверке при сертификации в законодательно регулируемой сфере Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 11334-1-2010 |
| ГОСТ Р 51191-2007 |
Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2009 | действующий |
Название (англ.): Units of lower-limb prostheses. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов нижних конечностей, предназначенные для человека массой от 60 до 125 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи.
Стандарт не распространяется на узлы детских и специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51191-98 |
| ГОСТ Р 51633-2000 |
Устройства и приспособления реабилитационные, используемые инвалидами в жилых помещениях. Общие технические требования | 30.06.2001 | действующий |
| Название (англ.): Devices and adapters, which are used to rehabilitation of individuals with disabilities at home. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на реабилитационные устройства и приспособления, предназначенные для самостоятельного использования инвалидами, имеющими нарушение статодинамической функции, в жилых помещениях и относящихся к группам технических средств реабилитации |
| ГОСТ Р 51819-2001 |
Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения | 30.06.2002 | действующий |
Название (англ.): Prosthetics and orthotics of upper-limb and lower-limb components. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения основных понятий в области протезирования и ортезирования верхних и нижних конечностей.
Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы |
| ГОСТ Р 52114-2003 |
Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний | 01.07.2004 | заменён |
Название (англ.): Units mechanics of upper-limb prostheses. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы механических протезов верхних конечностей, устанавливаемые в заданное положение усилиями мышц человека и (или) с помощью внешней силы и относящиеся к группам 06 18 и 06 21 ГОСТ Р 51079.
Стандарт не распространяется на узлы рабочих и специальных протезов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52114-2009 |
| ГОСТ Р 52114-2009 |
Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний | 30.06.2010 | действующий |
Название (англ.): Units mechanics of upper-limb prostheses. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы механических протезов верхних конечностей, устанавливаемые в заданное положение усилиями мышц человека и (или) с помощью внешней силы и относящиеся к группам 06 18 и 06 21 ГОСТ Р 51079.
Стандарт не распространяется на узлы рабочих и специальных протезов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52114-2003 |
| ГОСТ Р 52878-2007 |
Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2009 | действующий |
| Название (англ.): Tutors on upper and lower-limbs. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на туторы на верхние и нижние конечности человека |
| ГОСТ Р 53000-2008 |
Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний | 30.06.2009 | действующий |
Название (англ.): Implantable mammary prostheses. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке.
Настоящий стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями |
| ГОСТ Р 53346-2009 |
Узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности. Технические требования и методы испытаний | 30.06.2010 | действующий |
| Название (англ.): Units of lower-limb orthoses. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на металлические узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности для человека массой от 15 до 125 кг |
| ГОСТ Р 54408-2011 |
Одежда специальная для инвалидов. Общие технические условия | 01.01.2013 | действующий |
| Название (англ.): Special clothing for disable persons. General technical specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на специальную одежду для инвалидов (далее - одежда), предназначенную для детей и взрослых с ограничениями способности к самообслуживанию и передвижению, а также для женщин после мастэктомии для фиксации экзопротеза молочной железы |
| ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 1. Схемы испытаний | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 1. Test configurations Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях для испытаний полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает схемы испытаний в зависимости от:
- систем координат;
- размещения образца испытаний в соответствующей системе координат;
- положения линии нагружения в соответствующей системе координат Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-2-98 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 2. Образцы для испытаний | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 2. Test samples Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Настоящий стандарт устанавливает требования к:
- типам моделей;
- отбору образцов;
- подготовке образца;
- установке образца;
- ответственности сторон за подготовку испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 3. Principal structural tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает:
- методы основных статических испытаний;
- методы основных циклических испытаний;
- требования к точности измерений при испытаниях;
- критерии оценки соответствия требованиям циклических испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 4. Loading parameters of principal structural tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает значения:
- смещений при подготовке, установке и нагружении образцов;
- испытательных сил при статических и циклических испытаниях Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 5. Supplementary structural tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях для испытаний полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает требования к испытаниям, дополняющим основные испытания, установленные ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-4.
Дополнительными являются испытания:
- на кручение;
- устройства голеностоп-стопа;
- стопора сгибания коленного узла;
- замка коленного узла Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 6. Loading parameters of supplementary structural tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает значения:
- смещений при подготовке, установке и нагружении образца;
- испытательных сил и моментов при статических и циклических дополнительных испытаниях, установленных ГОСТ Р ИСО 10328-5 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 7. Test submission document Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает состав данных о каждом образце, поставляемом на испытания по ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-5 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 8. Test report Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает требования к оформлению и содержанию отчета об испытаниях, составляемого по результатам каждого испытания, проводимого в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10328-3, ГОСТ Р ИСО 10328-4 и (или) ГОСТ Р ИСО 10328-5, ГОСТ Р ИСО 10328-6 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний | 01.01.2009 | действующий |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия протезных устройств нижних конечностей требованиям прочности, установленным в ИСО 22523.
Настоящий стандарт не пригоден для использования в качестве руководства при назначении конкретного протезного устройства нижней конечности индивидуального изготовления.
Настоящий стандарт устанавливает статические и циклические испытания на прочность протезных устройств нижних конечностей, при которых сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы. Сложные нагрузки на испытываемый образец соответствуют пиковым значениям нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при ходьбе Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 ГОСТ Р ИСО 10328-2-98 ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 |
| ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации | 01.01.2002 | заменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне.
Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена.
Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 |
| ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001 |
Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов | 01.07.2002 | действующий |
| Название (англ.): Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 1. Classification of prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы верхних и нижних конечностей и устанавливает классификацию их узлов (элементов) в зависимости от функционального назначения |
| ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001 |
Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей | 01.07.2002 | действующий |
| Название (англ.): Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 2. Description of lower-limb prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов) |
| ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001 |
Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей | 01.07.2002 | действующий |
| Название (англ.): Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 3. Description of upper-limb prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы верхних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов) |
| ГОСТ Р ИСО 15032-2001 |
Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов | 01.07.2002 | действующий |
Название (англ.): Prostheses. Structural testing of hip units Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов после вычленения бедра и устанавливает методы испытаний тазобедренных узлов и присоединяемых к ним элементов протеза.
Настоящий стандарт устанавливает методы упрощенных статических и циклических испытаний на прочность тазобедренных узлов.
Настоящий стандарт не распространяется на другие элементы и узлы протезов нижних конечностей, методы испытаний которых установлены в ГОСТ Р ИСО 10328-1 - ГОСТ Р ИСО 10328-8 |
| ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний | 01.01.2009 | действующий |
Название (англ.): External limb prostheses and external orthoses. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний наружных протезов конечностей и ортезов, относящихся к следующим группам по ИСО 9999:
06 03-06 15 ортезы;
06 18-06 27 протезы конечностей.
Требования к прочности, материалам, ограничения по применению с учетом риска и требования по предоставлению информации установлены для нормальных условий применения как для сборок элементов, так и отдельных элементов.
Настоящий стандарт не распространяется на специальные уплотнения, которые по ИСО 9999 не относятся к ортезам и, как правило, не надеваются на тело |
| ГОСТ Р ИСО 22675-2009 |
Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний | 01.01.2010 | действующий |
Название (англ.): Prosthetics. Testing of ankle-foot devices and foot units. Requirements and test methods Область применения: Важно – Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия голеностопных узлов и узлов стоп требованиям прочности, установленным в ИСО 22523:2006 [(подраздел 4.4)] (см. примечание 1). Голеностопные узлы и узлы стоп, которые находятся в продаже и подтвердили свое соответствие требованиям прочности, установленным в [3], подраздел 4.4, посредством удовлетворения соответствующим испытаниям по [4], не требуют повторных испытаний по настоящему стандарту.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ – Настоящий стандарт не пригоден для использования в качестве руководства при отборе конкретного голеностопного узла или узла стопы при назначении протезов нижней конечности индивидуального изготовления! Любое игнорирование этого предупреждения может быть опасным для инвалидов.
Настоящий стандарт, прежде всего, устанавливает процедуру циклического испытания голеностопных узлов и узлов стоп наружных протезов нижних конечностей, позволяющего имитировать реальные условия нагружения в фазе опоры при ходьбе – от опоры на пятку до отрыва носка, что важно для проверки квалификационных требований, таких как прочность, износостойкость и срок службы.
Эта возможность особенно важна для оценки отличий новых конструкций голеностопных узлов и узлов стоп со специфическими характеристиками, которые проявляются только при реальных условиях нагружения.
Кроме того, настоящий стандарт устанавливает процедуру статического испытания голеностопных узлов и узлов стоп, состоящую из статического проверочного испытания и статического испытания на предельную прочность, которые базируются, помимо всего прочего, на возможности приложения сил к пятке и носку по линиям действия, соответствующим тем, по которым происходит нагружение в моменты максимального нагружения пятки и носка при циклическом испытании |