| Номер | Название |
Дата введения | Статус |
| ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях | 01.01.1999 | заменён |
Название (англ.): Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 8. Test report Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает требования к оформлению и содержанию отчета об испытаниях, составляемого по результатам каждого испытания, проводимого в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10328-3, ГОСТ Р ИСО 10328-4 и (или) ГОСТ Р ИСО 10328-5, ГОСТ Р ИСО 10328-6 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007 |
| ГОСТ Р ИСО 10342-2008 |
Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний | 01.09.2009 | отменён |
Название (англ.): Eye refractometers. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмологическим рефрактометрам и методы их поверки с использованием объективных методов измерений.
При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт |
| ГОСТ Р ИСО 10343-2008 |
Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний | 01.09.2009 | отменён |
Название (англ.): Ophthalmometers. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмометрам с аналоговой или цифровой индикацией и их методы поверки. Офтальмометры некоторых типов позволяют измерять радиус кривизны контактных линз, как описано в ИСО 10338, в предположении, что роговица и обе поверхности контактной линзы являются сферическими или тороидальными.
При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт |
| ГОСТ Р ИСО 10651.1-99 |
Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования | | заменён |
| Название (англ.): Lung ventilators for medical use. Part 1. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к аппаратам искусственной вентиляции легких (ИВЛ) медицинского назначения, исключая аппараты ИВЛ, предназначенные для применения во время анестезии, для использования на дому, в транспортных средствах, а также другие устройства, такие как струйные и высокочастотные аппараты ИВЛ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.12-2006 |
| ГОСТ Р ИСО 10651.3-99 |
Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 3. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, применяемым в экстренных ситуациях и в транспортных средствах | 01.01.2001 | действующий |
Название (англ.): Lung ventilators. Part 3. Particular requirements for emergency and transport ventilators Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к портативным аппаратам искусственной вентиляции легких, предназначенным для применения в экстренных ситуациях и транспортных средствах.
Настоящий стандарт не распространяется на аппараты ИВЛ, приводимые в действие оператором |
| ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования | 01.07.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
- основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия);
- определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
- выбор соответствующих методов исследований.
Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными | 01.07.2010 | действующий |
Название (англ.): Standardization in the Russian Federation. Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 2. Animal welfare requirements Область применения: Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, заказывающими, планирующими и проводящими испытания или анализирующими данные исследований на животных, проведенных для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях, или самих медицинских изделий. Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования, необходимые для обеспечения и свидетельства того, что были приняты необходимые меры к условиям содержания животных, используемых в испытаниях для оценки биосовместимости материалов, применяемых в медицинских изделиях.
Настоящий стандарт содержит советы и рекомендации, способствующие будущему сокращению общего числа используемых животных, совершенствованию методов исследования для уменьшения или устранения боли и страданий у животных, а также замене испытаний на животных другими научно обоснованными средствами, не требующими тестов на животных моделях.
Настоящий стандарт применим к испытаниям, проводимым на живых позвоночных животных (за исключением человека), для установления биосовместимости материалов или медицинских изделий.
Настоящий стандарт не относится к испытаниям, проводимым на беспозвоночных животных и других низших формах, а также к испытаниям, проводимым на отдельных тканях и органах, взятых у позвоночных животных после эвтаназии (за исключением положений по биологическому виду, источнику, общему состоянию, уходу и условиям) |
| ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию | 01.07.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity Область применения: Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия:
- генотоксичности;
- канцерогенности;
- токсического действия на репродуктивную функцию и развитие.
Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью | 01.09.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью.
Настоящий стандарт устанавливает:
a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1.
b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью;
c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов.
Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | 01.09.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro.
Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии:
a) с экстрактами из изделия, и (или);
b) в контакте с изделием.
Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации | 01.09.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях.
Настоящий стандарт применим к следующим материалам:
- твердые монолитные и биостабильные;
- деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся);
- пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные.
Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия.
Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена.
Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей.
Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.6-99ГОСТ Р ИСО 10993.6-2009 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации | 01.09.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ЭО, но не имеющие контакта с пациентом (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации | 01.09.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Стандарт не распространяется на:
- продукты биоинженерии на основе живой ткани;
- изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы;
- продукты миграции, которые не являются продуктами деградации.
В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | 01.09.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity Область применения: Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав.
Настоящий стандарт включает в себя:
а) требования к описанию исследуемых образцов;
b) детальное описание методов исследования;
c) ключевые факторы, влияющие на интерпретацию полученных результатов.
В приложении А приведены инструкции по подготовке образцов для проведения вышеуказанных исследований.
Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ИСО 10993-1. Подготовку образцов к исследованиям проводят в соответствии с приложением А.
В приложении B приведены дополнительные специфические методы исследования для изделий, используемых интрадермально, орально, вагинально, контактирующих с пенисом, в офтальмологии Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия | 01.09.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий.
Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы | 01.09.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:
- выбор материала для исследования;
- выбор репрезентативной части изделия;
- приготовление исследуемой пробы;
- экспериментальный контрольный образец;
- выбор контрольных образцов и требования к ним;
- выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;
- приготовление экстрактов.
Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий | 01.07.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению.
В стандарте изложены два метода получения продуктов деградации:
- метод ускоренного изучения деградации изделий, применяемый как скрининговый метод;
- метод изучения деградации изделий в реальном времени.
Для полимерных материалов, предназначенных для полимеризации in situ, исследуют затвердевшую форму материала. Полученные данные используют для оценки биологического действия полимера.
Настоящий стандарт распространяется только на те продукты деградации, которые образуются в результате изменения химических свойств готового полимерного изделия.
Стандарт не распространяется на изделия, деградация которых вызвана нагрузкой, износом и электромагнитным излучением Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики | 01.09.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на исследование деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к использованию медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деградации:
- метод экстремального раствора — метод ускоренного изучения деградации;
- метод моделирующего раствора — метод изучения деградации в реальном времени.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Стандарт не распространяется на методы исследования деградации керамических материалов, которая вызвана механической нагрузкой, энергией внешних излучений различной природы или износом изделия во время применения по назначению, а также на оценку биологического действия продуктов деградации, которую проводят в соответствии с ИСО 10993-1 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов | 01.09.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys Область применения: Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов материалов, готовых для клинического применения.
Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведения изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа.
Настоящий стандарт не распространяется на продукты деградации, образующиеся в результате механических нагрузок.
Из-за широкого спектра металлических материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, не существует специального аналитического оборудования для количественного анализа продуктов деградации. Идентификация следовых количеств элементов (менее 10 (в степени минус 6), содержащихся в конкретных металлах и сплавах, не является задачей настоящего стандарта. В стандарте не существует специальных требований к уровню продуктов деградации.
Настоящий стандарт не предназначен для исследования биологической активности продуктов деградации, которые изложены в соответствующих разделах ИСО 10993-1 и ИСО 10993-17 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания | 01.09.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables Область применения: Настоящий стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий.
В приложении А изложены рекомендации по включению токсикокинетических исследований в оценку биологического действия изделий медицинского назначения Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ | 01.11.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substance Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно.
Настоящий стандарт не применим к изделиям, не имеющим контакта с пациентом (например, изделия для in vitro диагностики).
Воздействие конкретной химической субстанции может происходить из других источников, не имеющих отношения к медицинскому изделию, таких как пища, вода или воздух. Настоящий стандарт не описывает потенциал воздействия из таких источников |
| ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов | 01.09.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials Область применения: Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например:
- как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971);
- измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17);
- оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу;
- оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта;
- отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
Настоящий стандарт не рассматривает идентификацию или количественную
оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15.
Настоящая серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003).
Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности |
| ГОСТ Р ИСО 11318-2010 |
Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний | 01.11.2011 | действующий |
Название (англ.): Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к униполярным соединительным узлам DF-1, предназначенным для использования в соединениях имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов, пиковый выход которых не превышает 1кВ/50А, определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а также методы испытаний.
Настоящий стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод крепления и материалы; применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности различных имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов |
| ГОСТ Р ИСО 13666-2009 |
Оптика офтальмологическая. Линзы очковые. Термины и определения | 01.01.2011 | действующий |
Название (англ.): Ophthalmic optics. Spectacle lenses. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные термины, относящиеся к очковой оптике, а именно к полуготовым линзам и установке их в оправу.
Стандарт не распространяется на технологические процессы, материалы для изготовления и покрытия очковых линз (за исключением некоторых особых покрытий, а также дефекты материала и оптическую обработку.
Термины и буквенные обозначения, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты этой деятельности |
| ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 |
Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования | 01.09.2009 | действующий |
Название (англ.): Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к:
- защите субъектов клинических испытаний;
- обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;
- оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.
Настоящий стандарт:
a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия;
b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия;
c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro |
| ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 |
Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний | 01.09.2009 | действующий |
Название (англ.): Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro |
| ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 |
Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям | | заменён |
| Название (англ.): Medical devices. Risk management. Part 1. Application of risk analysis Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. Требования настоящего стандарта могут быть использованы в тех областях, в которых еще нет соответствующих стандартов или же их не применяют Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14971-2006 |
| ГОСТ Р ИСО 14971-2006 |
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | 01.01.2007 | заменён |
Название (англ.): Medical devices. Application of risk management to medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий.
Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14971.1-99ГОСТ Р ИСО 14971-2009 |
| ГОСТ Р ИСО 14971-2009 |
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | 01.01.2011 | отменён |
Название (англ.): Medical devices. Application of risk management to medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.
Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.
Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14971-2006 |
| ГОСТ Р МЭК 60050-881-2008 |
Международный электротехнический словарь. Глава 881. Радиология и радиологическая физика | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): International еlectrotechnical vocabulary. Chapter 881. Radiology and radiological physics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на радиологию, радиологическую физику, дозу, радиационную защиту, ионизирующее излучение |
| ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 |
Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей | 01.01.2004 | действующий |
Название (англ.): Programmable hearing aids. Specification of a digital interface devices. Dimensions of electrical connectors Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к устройствам цифрового интерфейса, предназначенным для передачи программирующих сигналов с устройств управления типа персональных ЭВМ на программируемые слуховые аппараты для обеспечения электронной настройки оперативных параметров последних.
Стандарт распространяется на устройства интерфейса, использующие для связи с устройствами управления последовательный интерфейс и передающие сигналы на программируемые слуховые аппараты по кабелю.
Стандарт не распространяется на устройства интерфейса, предназначенные для передачи программирующих сигналов любыми беспроводными методами (радио, инфракрасными и т.п.).
Стандарт устанавливает также требования к присоединительным размерам электрических соединителей слуховых аппаратов всех типов |
| ГОСТ Р МЭК 60126-2001 |
Камера эталонная для измерения параметров реабилитационных слуховых аппаратов. Требования к конструкции | 01.01.2002 | заменён |
| Название (англ.): Reference coupler for the measurement hearing aids. Construction requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на эталонную камеру малого объема, предназначенную для нагрузки телефонов слуховых аппаратов воздушного звукопроведения с ушными вкладышами определенным акустическим сопротивлением в диапазоне частот 200-5000 Гц Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60318-5-2010 |