| Номер | Название |
Дата введения | Статус |
| ГОСТ Р 53469-2009 |
Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования | 01.01.2011 | действующий |
Название (англ.): Optics and optical instruments. Medical endoscopes and endotherapy devices. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на эндоскопы и эндотерапевтические приборы, применяемые в практической медицине.
Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к эндоскопам и эндотерапевтическим приборам, и методы их испытаний |
| ГОСТ Р 53518-2009 |
Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний | 01.01.2011 | действующий |
Название (англ.): Ophtnalmic instruments. Part 1. General requirements applicable to all ophthalmic instruments and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на неинвазивные активные и неактивные офтальмологические приборы, а также на средства для улучшения пониженного зрения и тонометры.
Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим приборам и методам испытаний.
Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоскопы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощью лазера |
| ГОСТ Р МЭК 580-95 |
Измеритель произведения экспозиционной дозы на площадь | 01.01.1996 | отменён |
| Название (англ.): Area exposure product meter Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на характеристики и методы испытаний измерителей произведения экспозиционной дозы на площадь, предназначенных для измерения произведения экспозиционной дозы на площадь, получаемого пациентом для проведения лучевой диагностики |
| ГОСТ Р ИСО 3665-2006 |
Фотография. Интраоральные дентальные радиографические пленки. Технические требования | 01.07.2007 | отменён |
Название (англ.): Photography. Intra-oral dental radiographic films. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к системе классификации интраоральных, радиографических пленок по чувствительности системы пленка/процесс обработки и по размерам пленки, а также требования к сенситометрическим характеристикам системы пленка/процесс обработки и физическим характеристикам пленки и индивидуальной упаковки. Настоящий стандарт также устанавливает требования к упаковке и маркировке.
Требования настоящего стандарта распространяются на интраоральные дентальные радиографические пленки для ручного или автоматического процессов обработки. Требования настоящего стандарта не распространяются на пленки, для экспонирования которых необходимы флуоресцентные усиливающие экраны или предназначенные для просмотра в отраженном свете |
| ГОСТ Р ИСО 4090-2006 |
Медицинские рентгенографические кассеты/экраны/пленки и пленки для твердых копий изображения. Размеры и технические требования | 01.07.2007 | отменён |
Название (англ.): Photography. Medical radiographic cassettes/screens/films and hard-copy imaging films. Dimensions and technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на кассеты, экраны и пленки для общей рентгенографии и маммографии и пленки для твердых копий.
Настоящий стандарт устанавливает требования к номинальным форматам, оптимальным размерам с допусками, массе и конкретные испытания медицинских рентгенографических кассет, экранов и пленок. Действие настоящего стандарта также распространяется на медицинские листовые пленки для твердых копий изображения (например лазерные и видео).
Настоящий стандарт устанавливает также маркировку на этих изделиях, особое внимание уделено кассетам, экранам и пленкам, используемым в маммографии.
Настоящий стандарт не распространяется на рулонные пленки |
| ГОСТ Р ИСО 5799-2006 |
Безэкранные медицинские и дентальные рентгенографические системы пленка/процесс обработки. Определение чувствительности по ИСО и среднего градиента по ИСО | 01.01.2008 | действующий |
Название (англ.): Direct-exposing medical and dental radiographic film/process systems. Determination of ISO speed and ISO average gradient Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения чувствительности по ИСО и среднего градиента по ИСО пленок, используемых в медицинской и дентальной рентгенографии, за исключением маммографии, с учетом процесса обработки.
Настоящий стандарт устанавливает также методику проведения сенситометрии пленок, экспонируемых непосредственно рентгеновским излучением.
Целью настоящего стандарта является создание методов измерения чувствительности по ИСО и среднего градиента по ИСО, обеспечивающих воспроизводимость характеристик системы пленка/процесс обработки и возможность сравнения различных систем |
| ГОСТ Р ИСО 9236-1-2008 |
Сенситометрия систем экран/пленка для медицинской рентгенографии. Часть 1. Определение формы характеристической кривой, чувствительности и среднего градиента | 01.09.2009 | отменён |
| Название (англ.): Sensitometry of screen/film systems for medical radiography. Part 1. Determination of sensitometric curve shape, speed and average gradient Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения формы характеристической кривой, среднего градиента и чувствительности единой системы экран/пленка/кассета/процесс обработки для медицинской рентгенографии. Стандарт не распространяется на системы, предназначенные для специальных видов медицинских рентгенографических исследований (маммографию, дентальную рентгенографию), а также на безэкранные медицинские рентгенографические системы |
| ГОСТ Р ИСО 9236-3-2009 |
Сенситометрия систем экран/пленка для медицинской рентгенографии. Часть 3. Определение формы характеристической кривой, чувствительности и среднего градиента для маммографии | 01.07.2010 | действующий |
Название (англ.): Sensitometry of screen/film systems for medical radiography. Part 3. Determination of sensitometric curve shape, speed and average gradient for mammographiy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения формы характеристической кривой, среднего градиента и чувствительности единой системы экран/пленка/кассета/процесс обработки для маммографии.
Кассета - это любое устройство, обеспечивающее плотное прилегание пленки к экрану и защиту пленки от воздействия внешнего освещения. В частности, кассетой может быть светонепроницаемый вакуумный пакет, который часто используют в лаборатории, или рентгенографическая кассета, которая используется в маммографии |
| ГОСТ Р ИСО 9801-2008 |
Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы иcпытаний | 01.09.2009 | отменён |
| Название (англ.): Trial case lenses. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к офтальмологическим наборам пробных очковых линз в оправе полной и/или уменьшенной апертуры, предназначенным для определения ошибки рефракции глаза, и требования к методам их испытаний |
| ГОСТ Р ИСО 10342-2008 |
Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний | 01.09.2009 | отменён |
Название (англ.): Eye refractometers. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмологическим рефрактометрам и методы их поверки с использованием объективных методов измерений.
При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт |
| ГОСТ Р ИСО 10343-2008 |
Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний | 01.09.2009 | отменён |
Название (англ.): Ophthalmometers. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмометрам с аналоговой или цифровой индикацией и их методы поверки. Офтальмометры некоторых типов позволяют измерять радиус кривизны контактных линз, как описано в ИСО 10338, в предположении, что роговица и обе поверхности контактной линзы являются сферическими или тороидальными.
При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт |
| ГОСТ Р ИСО 13666-2009 |
Оптика офтальмологическая. Линзы очковые. Термины и определения | 01.01.2011 | действующий |
Название (англ.): Ophthalmic optics. Spectacle lenses. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные термины, относящиеся к очковой оптике, а именно к полуготовым линзам и установке их в оправу.
Стандарт не распространяется на технологические процессы, материалы для изготовления и покрытия очковых линз (за исключением некоторых особых покрытий, а также дефекты материала и оптическую обработку.
Термины и буквенные обозначения, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты этой деятельности |
| ГОСТ Р МЭК 60050-881-2008 |
Международный электротехнический словарь. Глава 881. Радиология и радиологическая физика | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): International еlectrotechnical vocabulary. Chapter 881. Radiology and radiological physics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на радиологию, радиологическую физику, дозу, радиационную защиту, ионизирующее излучение |
| ГОСТ Р МЭК 60336-99 |
Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен | 01.01.2001 | заменён |
| Название (англ.): X-ray tube assemblies for medical diagnosis. Characteristics of focal spots Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения характеристик фокусных пятен медицинских диагностических рентгеновских излучателей, работающих при анодном напряжении до 200 кВ Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60336-2010 |
| ГОСТ Р МЭК 60336-2010 |
Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен | 01.03.2012 | действующий |
Название (англ.): X-ray tube assemblies for medical diagnosis. Сharacteristics of focal spots Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения характеристик фокусных пятен медицинских диагностических рентгеновских излучателей, работающих при анодном напряжении не более 200 кВ.
Приведены методы измерений и требования к испытательной аппаратуре для оценки соответствия настоящему стандарту характеристик фокусных пятен Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60336-99 |
| ГОСТ Р МЭК 60522-2001 |
Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации | 01.01.2003 | отменён |
| Название (англ.): X-ray tube assemblies. Methods for determination of the permanent filtration Область применения: Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские излучатели для медицинской диагностики и лучевой терапии Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50733-95 |
| ГОСТ Р МЭК 60526-2001 |
Разъемы высоковольтные для медицинских рентгеновских аппаратов | 01.01.2003 | действующий |
| Название (англ.): High-voltage cable plug and socket connections for medical X-ray equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на основные размеры для обеспечения взаимозаменяемости, рекомендуемые размеры, схему соединений контактов кабельного наконечника и ввода, маркировку контактов кабельного наконечника и ввода при использовании трехжильного и четырехжильного высоковольтного кабеля и разъемов в медицинских рентгеновских аппаратах |
| ГОСТ Р МЭК 60580-2006 |
Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь | 01.01.2008 | отменён |
| Название (англ.): Medical electrical equipment. Dose area product meters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики и методы испытаний измерителей произведения дозы на площадь, оснащенных ионизационными камерами, предназначенных для измерения произведения дозы на площадь и/или произведения мощности дозы на площадь, получаемых пациентом во время проведения медицинских радиологических процедур |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ | 01.07.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования к типовым испытаниям и испытаниям после установки, а также требования к изготовлению и установке медицинских ускорителей электронов:
- предназначенных для лучевой терапии в медицинской практике, включающей такие условия, в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически программируемыми электронными подсистемами;
- предназначенных для обеспечения пучка тормозного излучения и/или электронного излучения при нормальном состоянии и нормальной эксплуатации, имеющих номинальную энергию в диапазоне от 1 до 50 МэВ.
Требования настоящего стандарта являются обязательными Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.1-99 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-7-2006 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов | 01.01.2008 | отменён |
Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2-7. Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские питающие устройства (РПУ) медицинских диагностических рентгеновских генераторов и их составные части включая:
- РПУ, образующие единое целое с рентгеновским излучателем;
- РПУ для симуляторов при лучевой терапии.
Настоящий стандарт не распространяется на:
- РПУ с накопительными конденсаторами;
- РПУ для маммографии;
- РПУ для реконструктивной томографии |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса | 01.09.2010 | отменён |
Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2-33. Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность магнитно-резонансного (МР) оборудования по 2.2.101 и МР-системы по 2.2.102.
Этот стандарт не распространяется при применении МР-оборудования не по назначению.
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности МР-оборудования для обеспечения защиты пациента.
Это устанавливается требованиями обеспечения информацией оператора, персонала, работающего с МР-оборудованием, а также посторонних лиц, и методами проверки соответствия этим требованиям.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.33-99 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры | 01.09.2010 | действующий |
Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2-37. Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность и основные характеристики ультразвукового диагностического оборудования.
Настоящий специальный стандарт распространяется на оборудование, используемое для отображения или диагностики структур тела посредством ультразвука совместно с другими медицинскими процедурами. Он не распространяется на ультразвуковое терапевтическое оборудование |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур | 01.09.2009 | отменён |
Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2-43. Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures Область применения: Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские аппараты, которые в соответствии с указаниями изготовителя предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур. Настоящий стандарт не распространяется на:
- аппаратуру для лучевой терапии;
- аппаратуру для компьютерной томографии;
- вспомогательное оборудование, предназначенное для введения в организм пациента;
- рентгеновские аппараты для маммографии Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.43-2002 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2005 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам | 01.07.2006 | отменён |
Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2-44. Particular requirements for the safety of X-ray equipment for computed tomography Область применения: Настоящий частный стандарт распространяется на рентгеновские компьютерные томографы.
Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам и таким рентгеновским питающим устройствам, которые интегрированы в рентгеновский излучатель |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса | 01.07.2006 | отменён |
| Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2-45. Particular requirements for safety of mammographic X-ray equipmеnt and mammographic stereotactic devices Область применения: Настоящий стандарт содержит требования безопасности к рентгеновским аппаратам, предназначенным для маммографии, и маммографическим устройствам для стереотаксиса. Требования безопасности к рентгеновским генераторам и их блокам включены в настоящий стандарт Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.45-99 |
| ГОСТ Р МЭК 60613-99 |
Характеристики электрические, тепловые и нагрузочные рентгеновских трубок с вращающимся анодом для медицинской диагностики | 01.01.2001 | отменён |
| Название (англ.): Electrical, thermal and loading characteristics of rotating anode X-ray tubes for medical diagnisis Область применения: Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские трубки с вращающимся анодом, предназначенные для использования в медицинской диагностике, а также на рентгеновские излучатели с такими трубками |
| ГОСТ Р МЭК 60627-2005 |
Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений. Характеристики отсеивающих растров общего назначения и маммографических отсеивающих растров | 01.07.2006 | действующий |
Название (англ.): Diagnostic Х-ray imaging equipment. Characteristics of general purpose and mammographic anti-scatter grids Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины, определения и обозначения характеристик отсеивающих растров, используемых в оборудовании, предназначенном для получения диагностических изображений, с целью улучшения их контраста за счет уменьшения на поверхности приемника изображения вредного рассеянного излучения, возникающего в теле пациента.
Настоящий стандарт распространяется только на линейные растры.
Так как в маммографии используют только направленные растры, настоящий стандарт ограничивается рассмотрением направленных маммографических отсеивающих растров.
Настоящий стандарт не предназначен для применения при арбитражных испытаниях.
Настоящий стандарт не рассматривает однородность характеристик по полю растра |
| ГОСТ Р МЭК 60789-99 |
Характеристики и методы испытаний радионуклидных визуализирующих устройств гамма-камер типа Ангера | 01.01.2001 | заменён |
| Название (англ.): Characteristics and conditions of radionuclide imaging devices Anger type gamma cameras Область применения: Цель настоящего стандарта - определение терминологии и условий испытаний для установления технических характеристик гамма-камер типа Ангера, состоящих из коллиматора, устройства защиты блока детектирования, блока детектирования вместе с устройствами регистрации и изображения Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60789-2010 |
| ГОСТ Р МЭК 60789-2010 |
Характеристики и методы испытаний радионуклидных визуализирующих устройств гамма-камер типа Ангера | 01.03.2012 | действующий |
| Название (англ.): Characteristics and test conditions of radionuclide imaging devices. Anger type gamma cameras Область применения: Настоящий стандарт определяет условия испытаний для установления технических характеристик ГАММА-КАМЕР типа Ангера, состоящих из коллиматора, устройства защиты блока детектирования, блока детектирования вместе с устройствами регистрации и изображения Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60789-99 |
| ГОСТ Р МЭК 60976-99 |
Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики | 01.01.2001 | отменён |
Название (англ.): Medical electrical equipment. Medical electron accelerators. Functional characteristics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские ускорители электронов, используемые в терапевтических целях в медицинской практике.
Настоящий стандарт распространяется на ускорители электронов, генерирующие либо тормозное, либо электронное излучение с номинальными энергиями от 1 до 50 МэВ и максимальными мощностями поглощенной дозы от 0,001 Гр/с до 1 Гр/с на расстоянии 1м от источника излучения и на нормальном расстоянии облучения от 50 до 200 см |
| ГОСТ Р МЭК 60977-99 |
Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов в диапазоне энергий от 1 до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик | 01.01.2001 | заменён |
Название (англ.): Medical electrical equipment. Medical electron accelerators in the range of 1 to 50 MeV. Guidelines for functional performance characteristics Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководящие указания, предназначенные для изготовления медицинских ускорителей электронов и их пользователей.
Для изготовителей - это требования, предъявляемые лучевыми терапевтами к функциональным характеристикам медицинских ускорителей электронов, а для пользователей - это руководство по проверке указанных изготовителями эксплуатационных характеристик ускорителей, включая их контрольные испытания и периодические испытания характеристик на протяжении всего срока службы Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК/ТО 60977-2009 |
| ГОСТ Р МЭК 61223-2-1-2001 |
Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-1. Испытания на постоянство параметров. Устройства для фотохимической обработки пленки | 01.01.2002 | действующий |
Название (англ.): Evaluation and routine testing in medical imaging departments. Part 2-1. Constancy tests. Film processors Область применения: Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские аппараты в части обработки рентгенографических пленок и фотографических материалов следующих типов:
- экранные пленки всех типов;
- безэкранные пленки;
- фотографические пленки, используемые в непрямой рентгенографии для:
1) регистрации выходного изображения усилителей рентгеновского изображения;
2) других видов передаваемого рентгенорадиологического изображения;
- фотографические материалы для копирования рентгенограмм;
- фотографические материалы для получения информации, зарегистрированной электронными средствами и выведенной на индикаторные электронно-лучевые трубки.
Представленные в настоящем стандарте методы распространяются в основном на автоматические устройства для фотохимической обработки пленки, но могут быть также использованы при испытаниях оборудования для ручной обработки пленки |