Обозначение: | ГОСТ ISO 8637-2012 |
Обозначение англ: | 8637-2012 |
Статус: | Введен впервые |
Название рус.: | Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний |
Название англ.: | Haemodialysers, haemofiltres and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods |
Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
Дата актуализации: | 05.05.2017 |
Дата введения: | 01.01.2015 |
Область применения: | Стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам (далее - устройства), предназначенным для однократного применения. Стандарт не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств. Стандарт не распространяется на устройства, собранные и стерилизованные пользователем, кровопроводящие магистрали, плазмофильтры, устройства сосудистого доступа, гемоперфузионные устройства, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации. |
Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Технические требования 5 Методы испытаний 6 Упаковка, маркировка и эксплуатационные документы Приложение А (обязательное) Проверка адекватности методики испытания на целостность мембраны Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам |
Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ |
Утверждён: | 24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41-2012) 19.12.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1929-ст) |
Издан: | Стандартинформ (2013 г. ) |
Расположен в: | |
Нормативные ссылки: |