МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ *9001-94

ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ, РАЗРАБОТКЕ,
ПРОИЗВОДСТВЕ, МОНТАЖЕ И ОБСЛУЖИВАНИИ

Второе издание

Москва
ИПК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ
1996

ПРЕДИСЛОВИЕ

Международный стандарт ИСО 9001 был разработан Подкомитетом 2 «Системы качества» Технического комитета ИСО/ТК 176 «Общее руководство качеством и обеспечение качества».

Настоящее издание заменяет ИСО 9001-87.

СОДЕРЖАНИЕ

0. Введение

Настоящий международный стандарт является одним из трех международных стандартов, содержащих требования к системе качества. Эти стандарты можно использовать для внешнего обеспечения качества. Модели обеспечения качества, установленные в трех международных стандартах, перечисленных ниже, представляют собой три четко различимые формы требований к системе качества, подходящие как для целей демонстрации компаний-поставщиков их способности, так и для оценки этой способности внешними сторонами.

а) ИСО 9001 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

b) ИСО 9002 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.

с) ИСО 9003 Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.

Требования к системе качества, установленные в настоящем стандарте, ИСО 9002 и ИСО 9003, являются дополнительными (не альтернативными) по отношению к техническим требованиям, установленным на продукцию. Стандарты устанавливают элементы, необходимые для включения в системы качества. Стандарты являются общими, не зависящими от какой-либо конкретной отрасли промышленности или сектора экономики. На проектирование и внедрение системы качества оказывают влияние различия в потребностях организации, специфика ее задач, поставляемые продукция и услуги, а также применяемые технологии, иные процессы и традиции.

После принятия этих международных стандартов может возникнуть необходимость в добавлении или изъятии определенных требований к системе качества в зависимости от конкретной контрактной ситуации. ИСО 9000-1 содержит методические указания по таким изменениям, а также по выбору соответствующей модели обеспечения качества (ИСО 9001 - ИСО 9003).

ИСО 9001-94

Системы качества

МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ, РАЗРАБОТКЕ, ПРОИЗВОДСТВЕ, МОНТАЖЕ И ОБСЛУЖИВАНИИ

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе качества, необходимые для оценки способности компании-поставщика проектировать и поставлять продукцию, соответствующую установленным требованиям.

Установленные требования направлены главным образом на удовлетворение потребности потребителя посредством предупреждения несоответствий продукции на всех стадиях от проектирования до обслуживания.

Настоящий стандарт применяется в следующих случаях:

а) необходимо спроектировать продукцию, требования к которой уставлены в виде эксплуатационных потребительских характеристик или их необходимо установить;

b) соответствие продукции установленным требованиям можно получить адекватной демонстрацией возможностей компании-поставщика в области проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания.

Примечание 1. Справочные ссылки приведены в приложении А.

2. НОРМАТИВНАЯ ССЫЛКА

Стандарт, указанный ниже, содержит положения, создающие основу настоящего стандарта. Сторонам, которым предстоит заключить соглашения, базирующиеся на настоящем стандарте, рекомендуется изучить возможности применения последнего издания указанного стандарта.

ИСО 8402-94 Управление качеством и обеспечение качества. Словарь

3. ОПРЕДЕЛЕНИЕ

В настоящем стандарте используют определения, данные в ИСО 8402, а также приводимые ниже определения.

3.1. Продукция - результат деятельности или процессов.

Примечания:

2. К продукции можно отнести услуги, оборудование, перерабатываемые материалы, программное обеспечение или комбинацию из них.

3. Продукция может быть материальной (например, информация или понятия), или комбинацией из них.

4. В настоящем стандарте термин «продукция» применяются только к основной продукции (предлагаемой потребителями) и не применяется к побочной продукции, влияющей на окружающую среду. В этом состоит отличие от определения, данного в ИСО 8402.

3.2. Заявка на подряд - заявка, сделанная поставщиком в ответ на предложение выполнить контракт на обеспечение продукцией.

3.3. Контракт - требования, согласованные между поставщиком и потребителем и преданные с помощью любых средств.

4. ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА

4.1. Ответственность руководства

4.1.1. Политика в области качества

Руководство компании-поставщика, несущее административную ответственность, должно определить и документально оформить политику в области качества, включая задачи и обязательства по качеству. Политика в области качества должна быть направлена на удовлетворение требований и запросов потребителей. Поставщик должен обеспечить понимание этой политики, ее проведение и поддержку на всех уровнях организации.

4.1.2. Организация

4.1.2.1. Ответственность и полномочия

Ответственность, полномочия и взаимодействие персонала, руководящего, выполняющего и проверяющего работу, которая влияет на качество, должны быть определены и документально оформлены. Особенно это касается персонала, которому необходимы организационная свобода и полномочия для:

а) проведения мероприятий, направленных на предупреждение несоответствий продукции, процесса и системы качества;

b) определения и регистрации любых проблем, касающихся продукции, процесса и системы качества;

c) выработки рекомендаций или обеспечения решений с помощью определенных каналов связи;

d) проверки выполнения решений;

e) управления дальнейшей обработкой несоответствующей продукции, ее поставкой или монтажом, пока недостатки или неудовлетворительные условия не будут устранены.

4.1.2.2. Ресурсы

Поставщик должен определить требования к ресурсам и обеспечить ресурсами, включая подготовленный персонал (п. 4.18), для общего руководства, выполнения работы и проверка деятельности, включая внутренние проверки качества.

4.1.2.3. Представитель руководства

Руководство компании-поставщика, несущее административную ответственность, должно назначить члена своей администрации, который независимо от других возложенных на него обязанностей должен иметь следующие полномочия:

а) обеспечение разработки и внедрения системы качества в соответствии с настоящим стандартом;

b) доклады руководству компании-поставщика о работе системы качества с целью анализа и основы для улучшения системы качества.

Примечание 5. В обязанность представителя руководства может также входить поддержание связи с внешними сторонами по вопросам системы качества компании-поставщика.

4.1.3. Анализ со стороны руководства

Руководство компании-поставщика, несущее административную ответственность, должно анализировать систему качества через определенные интервалы, достаточные для того, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность и удовлетворение требований настоящего стандарта, а также реализовывать установленные компанией-поставщиком политику и задачи в области качества (п. 4.1.1). Следует вести записи таких анализов (п. 4.16).

4.2.Системы качества

4.2.1. Общие положения

Поставщик должен разработать, документально оформить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества как средство, обеспечивающее соответствие продукции установленным требованиям. Поставщик должен разработать руководство по качеству, охватывающее требования настоящего стандарта. В руководстве по качеству должны быть приведены ссылки на процедуры системы качества и определена структура документации, используемой в системе качества.

Примечание 6. Методические указания, касающиеся руководств по качеству, приведены ИСО 10013.

4.2.2. Процедуры системы качества

Поставщик должен:

а) разработать документированные процедуры, соответствующие требованиям настоящего стандарта и установленной политике компании-поставщика в области качества;

b) эффективно применять систему качества и ее документированные процедуры.

Область распространения и степень подробности процедур, которые составляют часть системы качества, зависят от сложности работы, используемых методов, необходимых навыков и подготовки занятого персонала.

Примечание 7. Документированные процедуры могут содержать ссылки на рабочие инструкции, которые определяют, как выполнять работу.

4.2.3. Планирование качества

Поставщик должен определить и документально оформить действие по реализации требований к качеству. Планирование качества должно соответствовать другим требованиям системы качества компании-поставщика и должно быть документировано в форме, отвечающей методам работы компании-поставщика.

С целью выполнения установленных требований к продукции, проектам или контрактам поставщик должен уделить внимание следующим видам деятельности:

а) разработка программ качества;

b) определение и приобретение необходимого контрольного и технологического оборудования (включая контрольное и испытательное), технологической оснастки, общих производственных ресурсов, а также навыкам, которые могут понадобиться для достижения требуемого качества;

c) обеспечение совместимости процессов проектирования, производства, монтажа, обслуживания, контроля, а также методик испытаний и применяемой документации;

d) актуализация, если это необходимо, методов управления качеством, средств контроля и испытаний, включая разработку нового оборудования;

e) установление любого требования в области измерений, включая способности, превышающие известные требования, для своевременного их развития;

f) установление соответствующей проверки на той или иной стадии выпуска продукции;

g) разъяснение норм приемки, касающихся всех характеристик и требований, включая те, что содержат элемент субъективности;

h) идентификация и подготовка данных о качестве (п. 4.16).

Примечание 8. Указанные программы качества (п. 4.2.3а) могут быть в форме ссылок на соответствующие документированные процедуры, составляющие неотъемлемую часть системы качества компании-поставщика.

4.3. Анализ контракта

4.3.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, обеспечивающие проведение анализа и координацию этой работы.

4.3.2. Анализ

До утверждения заявки на подряд или до принятия контракта или заказа (изложение требований) заявка на подряд, контракт или заказ должны анализироваться поставщиком для того, чтобы обеспечить:

a) адекватное определение требований и их отражение в документации; при отсутствии письменного изложения требований, характерного для полученного устного заказа, поставщик должен добиться, чтобы эти требования были согласованы до их принятия;

b) разрешение любых различий между требованиями контракта или заказа и требованиями заявки на подряд;

c) уверенность в способности выполнить требования контракта или заказа.

4.3.3. Поправка к контракту

Поставщик должен проверить содержание поправки к контракту и доведение ее до заинтересованных служб в рамках организации компании-поставщика.

4.3.4. Протоколы

Следует вести протоколы анализа контрактов (п. 4.16).

Примечание 9. По вопросам контракта должны быть созданы каналы связи и взаимодействия с организацией потребителя.

4.4. Управление проектированием

4.4.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления и проверки проектирования продукции с целью обеспечения установленных требований.

4.4.2. Планирование проектирования и разработки

По каждому осуществленному при проектировании и разработке виду деятельности поставщик должен подготовить планы. Такие планы должны описывать или содержать ссылки на эти виды деятельности и определять ответственных за их проведение. Проектирование и разработка должны быть поручены квалифицированному персоналу, имеющему в своем распоряжении соответствующие средства. По мере развития процесса проектирования планы должны актуализироваться.

4.4.3. Организационное и техническое взаимодействие

Организационное и техническое взаимодействие различных групп, предоставляющих входные данные для процесса проектирования, должны быть определены, а необходимая информация документирована, передана и подвергнута периодическому анализу.

4.4.4. Входные проектные данные

Требования к входным проектным данным продукции, включая установленные законом и нормативные требования, должны быть определены, документально оформлены, а их выбор проанализирован поставщиком. Неполные, двусмысленные или противоречивые требования должны быть согласованы с лицами, ответственными за их внесение.

Во входных проектных данных должны учитываться результаты любых видов деятельности по анализу контракта.

4.4.5. Выходные проектные данные

Выходные проектные данные должны быть документально оформлены и выражены в таком виде, чтобы их можно было проверить и утвердить по отношению к входным проектным требованиям.

Выходные проектные данные должны:

a) соответствовать входным проектным требованиям;

b) содержать критерии приемки или ссылки на них;

c) идентифицировать те характеристики проекта, которые являются решающими для безопасного и надлежащего функционирования продукции (например, требования, относящиеся к эксплуатации, хранению, погрузочно-разгрузочным работам; техническому обслуживанию и утилизации).

Документы, касающиеся выходных проектных данных, должны быть проанализированы до их выпуска.

4.4.6. Анализ проекта

На соответствующих стадиях работы над проектом должен быть запланирован и проведен официальный анализ результатов проектирования. В состав участников каждого анализа проекта должны быть включены представители всех служб, заинтересованных в проводимом анализе, а также другие специалисты по мере необходимости.

Следует вести протоколы таких анализов (п. 4.16).

4.4.7. Проверка проекта

На соответствующих стадиях проектирования следует проводить проверку проекта, чтобы обеспечить соответствие выходных и входных данных по проекту. Проверка проекта должна быть оформлена протоколом (п. 4.16).

Примечание 10. В дополнение к проведению анализа проекта (п. 4.4.6) проверка проекта может включать:

выполнение альтернативных расчетов;

сопоставление нового проекта с аналогичным проектом, уже проверенном на практике, если такой имеется в наличии;

проведение испытаний и подтверждение их результатов;

анализ документов по стадиям проектирования до их выпуска.

4.4.8. Утверждение проекта

Утверждение проекта проводят с целью обеспечения соответствия продукции определенным запросам и (или) требованиям пользователя.

Примечания:

11. Проект утверждают, если проверка показала удовлетворительные результаты (п. 4.4.7).

12. Утверждают проект, как правило, для определенных условий эксплуатации.

13. Утверждение обычно проводится по конечной продукции, но оно может быть необходимо на ранних стадиях до завершении разработки продукции.

14. При наличии различных преднамеренных (основных) видов продукции использования утверждения могут быть многократными.

4.4.9. Изменения проекта

Все изменения и модификации должны быть идентифицированы, документально оформлены, проанализированы и утверждены уполномоченным персоналом до их внедрения.

4.5. Управление документацией и данными

4.5.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления всеми документами и данными, относящимися к требованиям настоящего стандарта и применяемым документам внешнего происхождения, таким как стандарты и чертежи потребителя.

Примечание 15. Документы и данные могут быть в форме носителей любого вида (печатные копии или электронные носители).

4.5.2. Утверждение и выпуск документации к данным

Документы и данные после анализа должны быть утверждены полномочным персоналом до выпуска. Следует разработать и поддерживать в рабочем состоянии основной перечень документированных управленческих процедур или эквивалентный документ, показывающий состояние дел с пересмотром документации, чтобы предотвратить использование утративших силу и (или) устаревших документов, при этом:

a) выпуски соответствующих документов должны быть доступными на всех участках, где проводятся работы, от которых зависит эффективное функционирование системы качества;

b) утратившие силу и (или) устаревшие документы должны быть изъяты из всех пунктов рассылки или применения или приняты меры по предотвращению их непреднамеренного использования;

c) устаревшие документы, оставленные для юридических целей и (или) сохранения знаний, должны быть надлежащим образом идентифицированы.

4.5.3. Изменения документов и данных

Изменения документов и данных должны быть проанализированы и утверждены теми же службами и (или) организациями, которые утверждали эту документацию, если особо не оговорено иначе. Эти назначенные службы и (или) организации должны иметь доступ к соответствующей исходной информации.

Там, где это целесообразно, характер изменения должен быть идентифицирован в документе или соответствующих приложениях.

4.6. Закупки

4.6.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры для обеспечения соответствия установленным требованиям.

4.6.2. Оценка субподрядчиков

Поставщик должен:

а) оценивать и выбирать субподрядчиков на основе их способности удовлетворять требования контракта на субподряд, включая требования к системе качества и любые конкретные требования к обеспечению качества.

b) определять вид и степень управления, осуществляемого им в отношении субподрядчиков. Это зависит от типа продукции, влияния продукции субподрядчика на качество конечной продукции и, при необходимости, от отчетов по проверке качества и (или) протоколов качества, ранее подтверждавших способности и производственные возможности субподрядчиков;

c) установить и вести регистрацию данных о качестве продукции приемлемых для него субподрядчиков (п. 4.16).

4.6.3. Документация на закупку

Документы на закупку должны содержать следующие данные:

а) тип, класс, сорт или другую точную идентификацию;

b) наименование или другой безусловный признак идентификации, применяемые технические условия, чертежи, требования к технологическому процессу, инструкции по контролю и другие соответствующие технические данные, включая требования к утверждению или определению характеристик продукции, методикам, технологическому оборудованию и персоналу;

c) наименование, номер и дату публикации применяемого стандарта на систему качества.

Поставщик должен анализировать и утверждать документы на закупку с точки зрения их соответствия установленным требованиям до выпуска документации.

4.6.4. Проверка закупленной продукции

4.6.4.1. Проверка поставщиком продукции на месте у субподрядчика

Если поставщик предполагает проверять закупленную продукцию непосредственно у субподрядчика, в документах на закупку он должен оговорить меры по проверке и метод выпуска продукции.

4.6.4.2. Проверка потребителем продукции, поставляемой субподрядчиком

Если оговорено в контракте, потребитель продукции или его представитель имеет право на проверку поставляемой продукции на месте у субподрядчика и компании-поставщика с целью определения ее соответствия установленным требованиям. Такая проверка не должна использоваться поставщиком как доказательство эффективности управления качеством со стороны субподрядчика.

Проверка потребителем не освобождает поставщика от ответственности за обеспечение приемлемой продукцией и не исключает возможности последующего отказа от нее потребителя.

4.7. Управление продукцией, поставляемой потребителем

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проверкой, хранением и техническим обслуживанием продукции, поставляемой потребителем и предназначенной для включения в запасы или соответствующей деятельности. Все случаи потери продукции, нанесения повреждения или другой разновидности непригодности к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю (п. 4.16).

Проверка поставщиком не освобождает потребителя от ответственности за обеспечение качества продукции.

4.8. Идентификация продукции и прослеживаемость

Поставщик, в случае необходимости, должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики идентификации продукции с помощью соответствующих средств, начиная с получения и на всех этапах производства, поставки и монтажа.

Там, где прослеживаемость продукции является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики идентификации отдельных единиц или партий продукции. Такая идентификация должна быть зарегистрирована (п. 4.16).

4.9. Управление процессами

Поставщик должен идентифицировать и спланировать процессы производства, монтажа и технического обслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции, и обеспечить выполнение их в управляемых условиях:

a) методики, определяющие способы производства, монтажа и технического обслуживания, если их отсутствие отрицательно сказывается на качестве;

b) использование соответствующего производственного, монтажного и вспомогательного оборудования, а также производственной среды;

c) соответствие ссылочным стандартам и (или) сводам законов, программ качества и (или) документированным методикам;

d) контроль и управление параметрами процессов и характеристиками продукции;

e) утверждение процессов и оборудования, если это необходимо;

f) критерии квалификации должны быть выражены в ясной и удобной форме (например, в виде письменных норм, показательных образцов или иллюстраций);

g) соответствующие техническое обслуживание и ремонт оборудования для обеспечения стабильности процесса.

Там, где результаты процессов нельзя в полном мере проверить следующим контролем и испытанием продукции и недостатки процесса могут проявляться только при использовании продукции, процессы должны осуществляться квалифицированными операторами. Эти процессы требуют непрерывного контроля и управления параметрами с целью обеспечения выполнения установленных требований.

Требования к любой аттестации процесса, включая связанные с ним оборудование и персонал (п. 4.18), должны быть точно определены.

Примечание 16. Такие процессы, требующие предварительной аттестации их возможностей, часто относят к специальным процессам.

Следует вести протоколы по прошедшим аттестацию процессам, оборудованию и персоналу, если это уместно (п. 4.16).

4.10. Контроль и проведение испытаний

4.10.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики контроля и проведения испытаний для проверки установленных требований к продукции. Необходимые виды контроля, испытаний и протоколов должны быть подробно изложены в программе качества или методиках.

4.10.2. Входной контроль и испытания

4.10.2.1. Поставщик должен обеспечить, чтобы входящая продукция не использовалась и не перерабатывалась (за исключением случаев, описанных в 4.10.2.3) до того, как она подвергнется контролю или проверке на соответствие установленным требованиям. Проверку на соответствие установленным требованиям следует проводить в соответствии с программой качества и (или) методиками.

4.10.2.2. При определении объема и характера входного контроля следует учитывать меры по управлению, осуществленные непосредственно у субподрядчика и зарегистрированные доказательства обеспечения качества поставок.

4.10.2.3. Если поставляемую продукцию реализуют до проверки ввиду неотложности производства, она должна быть идентифицирована и зарегистрирована (п. 4.16), чтобы иметь возможность немедленного возврата и замены в случае несоответствия установленным требованиям.

4.10.3. Контроль и испытания в процессе производства

Поставщик должен:

a) контролировать и испытывать продукцию в соответствии с программой качества и (или) методиками;

b) хранить продукцию до полного завершения соответствующего контроля и испытаний или получения необходимых отчетов и их проверки, за исключением случаев, когда продукция выпускается при четко определенных процедурах возврата (п. 4.10.2.3). Возврат продукции при этом не исключает выполнения деятельности, упомянутой в 4.10.3а.

4.10.4. Окончательный контроль и испытания

Поставщик должен проводить все виды окончательного контроля и испытаний в соответствии с программой качества и (или) методиками с целью получения доказательства соответствия готовой продукции установленным требованиям.

Программа качества и (или) методики окончательного контроля и испытаний должны предусматривать все виды контроля и испытаний, включая установленные при приемке продукции или в процессе производства.

Продукцию отправляют тогда, когда все виды деятельности, определенные в программе качества и (или) методиках, будут выполнены с удовлетворительными результатами и соответствующие данные и документация будут в наличии и утверждены.

4.10.5. Протоколы контроля и испытаний

Поставщик должен разработать и вести протоколы, в которых указано, что продукция подвергалась контроля и (или) испытаниям, и результаты этого контроля и (или) испытаний. Если продукция не выдержала контроль и (или) испытания, применяют процедуры управления продукцией, не соответствующей установленным требованиям (4.13).

В протоколе должно быть указано подразделение или должностное лицо, осуществляющее контроль и ответственное за выпуск продукции (4.16).

4.11. Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием

4.11.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, калибровки и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования (включая программное обеспечение для проведения испытаний), используемого с целью подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Погрешность измерения должна быть совместима с требуемой точностью измерения.

При использовании программного обеспечения или сравнительных эталонов, как испытательных средств, они должны быть поверены. Поверка этих средств должна проводиться до их допуска к использованию в процессе производства, монтажа или технического обслуживания. Повторную проверку проводят через определенные промежутки времени. Поставщик должен установить объем и регулярность таких поверок и вести протоколы в качестве доказательства управления (п. 4.16).

Если доступность технических данных, относящихся к контрольному, измерительному и испытательному оборудованию, является установленным требованием, то такие данные должны предоставляться по требованию потребителя или его представителя для проверки того, что это контрольное, измерительное и испытательное оборудование является адекватным с функциональной точки зрения.

Примечание 17. В настоящем стандарте термин «измерительное оборудование» включает в себя измерительные приборы.

4.11.2. Процедуры управления

Поставщик должен:

a) устанавливать необходимые измерения и их точность, выбирать соответствующее контрольное, измерительное и испытательное оборудование, способное обеспечить нужную точность и сходимость измерений;

b) идентифицировать все контрольное, измерительное и испытательное оборудование, которое может влиять на качество продукции, проводить калибровку и юстировку средств измерений через определенные промежутки времени или до его применения в сравнении с образцовым оборудованием, поверенным в соответствии с международными или национальными признанными стандартами. При отсутствии таких стандартов в документах должна найти отражение база, использованная при калибровке;

c) определять процесс, применяемый при калибровке контрольного, измерительного и испытательного оборудования, включая детализацию типов оборудования, особую идентификацию, место расположения, периодичность поверок, метод поверки, критерии приемки и разработку мер, предпринимаемых в случае, если полученные результаты неудовлетворительны;

d) идентифицировать контрольное, измерительное и испытательное оборудование с помощью соответствующих указателей или утвержденного протокола идентификации, чтобы показать статус калибровки;

e) вести протоколы поверки контрольного, измерительного и испытательного оборудования (п. 4.16).

f) оценивать и документировать утверждение предыдущих результатов контроля и испытаний, если обнаружено, что поверка контрольного, измерительного и испытательного оборудования утратила силу;

g) обеспечивать приемлемость условий окружающей среды для проведения калибровки, измерений и испытаний;

h) обеспечивать точность и функциональную пригодность контрольно-измерительного и испытательного оборудования при погрузочно-разгрузочных работах, консервацию и хранение;

i) оберегать контрольную, измерительную и испытательную аппаратуру, включая испытательное оборудование и программное обеспечение, предназначенные для проведения испытаний продукции, от регулировки, которая сделала бы недействительной ранее осуществленную калибровку.

Примечание 18. Систему подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования, приведенную в ИСО 10012, можно использовать в качестве методических указаний.

4.12. Статус контроля и испытаний

Статус контроля и испытаний продукций следует идентифицировать с помощью средств, указывающих на соответствие или несоответствие продукции требованиям проведенного контроля и испытаний. Идентификация статуса контроля и испытаний должна осуществляться, как определено в программе качества и (или) документированных процедурах, в течении всего производства, монтажа и технического обслуживания продукции, обеспечивая отправку, использование или монтаж только той продукции, которая прошла необходимый контроль и испытания (или была выпущена на основании санкционированного отклонения) (п. 4.13.2).

4.13. Управление продукцией, не соответствующей установленным требованиям

4.13.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, чтобы гарантировать, что непреднамеренно не используется продукция, не соответствующая установленным требованиям. Управление должно включать идентификацию, документирование, оценку и отделение (когда это практически целесообразно), утилизацию этой продукции, а также уведомление заинтересованных служб.

4.13.2. Анализ и утилизация продукции, не соответствующей установленным требованиям

Для продукции, не соответствующей установленным требованиям, должны быть определены ответственность за проведение анализа и полномочия по ее утилизации.

Анализ продукции следует проводить согласно методикам. Продукция, не соответствующая установленным требованиям, может быть:

a) переделана с целью удовлетворения установленных требований;

b) переведена с ремонтом или без ремонта с отступлением;

c) переведена в другую категорию (сорт) для использования в других целях;

d) отбракована или отправлена в отходы.

Там, где это обусловлено контрактом, предложения о предполагаемом использовании или ремонте продукции (п. 4.13.2b), не соответствующей установленным требованиям, должны быть сообщены потребителю или его представителю с целью отступления от контракта. Оговоренное несоответствие и ремонтные работы должны быть оформлены протоколом (п. 4.16).

Отремонтированная и (или) переделанная продукция должна подвергнутся повторной проверке в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.

4.14. Корректирующие и предупреждающие действия

4.14.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры применение корректирующих и предупреждающих действий.

Любое корректирующее и предупреждающее действие, предпринятое для устранения причин фактических или потенциальных несоответствий, должно соответствовать значению проблем и быть соразмерным виду риска.

Поставщик должен вносить в документированные процедуры любые изменения, происходящие в результате корректирующего или предупреждающего действия.

4.14.2. Корректирующие действия

Процедуры корректирующих действий должны включать:

a) эффективное рассмотрение жалоб потребителей и сообщений о несоответствии продукции установленным требованиям;

b) изучение причин несоответствий, относящихся к продукции, процессу и системе качества, и регистрацию результатов такого изучения;

c) определение корректирующих действий, необходимых для устранения причин несоответствий;

d) проведение контроля для подтверждения того, что корректирующие действия предприняты и являются эффективными.

4.14.3. Предупреждающие действия

Процедуры предупреждающих действий должны включать:

a) использование соответствующих источников информации, таких, как процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, отклонения, результаты проверки, зарегистрированные данные о качестве, отчеты о техническом обслуживании, жалобы потребителей, с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий;

b) определение мер,которые необходимо предпринять в отношении любых проблем, требующих проведения предупреждающих действий;

c) организацию предупреждающих действий и применение контроля для обеспечения их эффективности;

d) доведение до сведения руководства информации по предпринятым действиям для ее анализа (п. 4.1.3).

4.15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка

4.15.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставки продукции.

4.15.2. Погрузочно-разгрузочные работы

Поставщик должен предусматривать процедуры погрузочно-разгрузочных работ, предупреждающие повреждение или порчу продукции.

4.15.3. Хранение

Поставщик должен использовать предназначенные для хранения склады и помещения с целью предупреждения повреждения или порчи продукции до ее поставки или использования потребителем. Следует оговаривать соответствующие процедуры, регламентирующие приемку продукции в такие складские помещения и ее отправку.

С целью выявления порчи должна проводиться периодическая оценка состояния продукции, хранящейся на складах.

4.15.4. Упаковка

Поставщик должен управлять процессами упаковки и маркировки продукции (включая используемые материалы) с учетом необходимости обеспечения соответствия установленным требованиям.

4.15.5. Консервация

Поставщик должен применять соответствующие методы консервации и отделения продукции, пока она находится в сфере управления компании-поставщика.

4.15.6. Поставка

Поставщик должен принять меры по сохранению качества продукции после проведения окончательного контроля и испытаний. Если установлено в контракте, это сохранение должно осуществляться вплоть до поставки продукции к месту назначения.

4.16. Управление регистрацией данных о качестве

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и устранения зарегистрированных данных о качестве (протоколов качества).

Записи о качестве должны вестись для подтверждения соответствия установленным требованиям и эффективности действия системы качества. Соответствующие записи о качестве со стороны субподрядчика должны стать составными элементами этих зарегистрированных данных.

Все записи о качестве должны быть разборчивы, храниться и содержаться таким образом, чтобы их можно было легко найти. Следует обеспечить условия, предупреждающие порчу или нанесение ущерба и предотвращающие потерю. Сроки хранения записей о качестве должны быть определены и зафиксированы. Там, где это оговорено в контракте, зарегистрированные данные о качестве должны предоставляться потребителю или его представителю для оценки на согласованный период времени.

Примечание 19. Записи могут быть в форме носителей любого вида, таких как печатные копии или электронные носители.

4.17. Внутренние проверки качества

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры планирования и проведения внутренних проверок качества с целью определения эффективности системы качества.

Внутренние проверки качества следует планировать на основе состояния и важности различных видов деятельности, которые предстоит проверить. Внутренние проверки осуществляет персонал, не несущий непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.

Результаты проверок должны быть оформлены протоколом (п. 4.16) и доведены до сведения персонала, ответственного за проверенный участок работы. Руководящие работники, отвечающие за этот участок, должны своевременно принять меры по недостаткам, выявленным в процессе проверки.

В деятельности после проверки должны контролироваться и регистрироваться реализация и эффективность принятых корректирующих действий (п. 4.16).

Примечания:

20. Результаты внутренних проверок качества образуют составную часть входных данных для анализа со стороны руководства (п. 4.1.3.).

21. Методические указания по проверкам систем качества приведены в ИСО 10011.

4.18. Подготовка кадров

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики определения потребностей в кадрах, выполняющих работы, влияющие на качество, и их подготовку. Персонал, ответственный за выполнение конкретных заданий, должен быть определен на основе соответствующих образования, подготовки и (или) опыта, если необходимо. Следует вести соответствующую регистрацию данных о подготовке кадров (п. 4.16).

4.19. Техническое обслуживание

Там, где техническое обслуживание является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по его проведению, проверке и отчетности о его соответствии установленным требованиям.

4.20. Статистические методы

4.20.1. Определение потребности

Поставщик должен определить потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении и проверке возможности технологического процесса и характеристик продукции.

4.20.2. Процедуры

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры использования и управления применением статистических методов, определенных в 4.20.1.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(справочное)

ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

ИСО 9000-1-94      Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению

ИСО 9000-2-93      Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 2. Общие руководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9000-3-91      Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 3. Руководящие указания по применению ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения

ИСО 9002-94         Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9003-94         Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ИСО 10011-1-90    Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ИСО 10011-2-91    Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ИСО 10011-3-91    Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок

ИСО 10012-1-92    Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования. Часть 1. Системы подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10013*           Руководящие указания по разработке руководств по качеству

ИСО 13425*           Руководящие указания по выбору статистических методов при стандартизации

_________

Предстоит публикация