Информационная система
«Ёшкин Кот»

Скачать базу одним архивом
Скачать обновления
История создания базы
Карта сайта

Скачать ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016

Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016
Обозначение англ: GOST R ISO 17665-1-2016
Статус:взамен
Название рус.:Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Название англ.:Sterilization of health care products. Moist heat. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical device
Дата добавления в базу:01.02.2017
Дата актуализации:05.05.2017
Дата введения:01.03.2017
Область применения:Стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации влажным теплом медицинских изделий. Примечание - Несмотря на то, что область действия стандарта ограничена медицинскими изделиями, он определяет требования и предоставляет руководство, которое может применяться для другой медицинской продукции.
Оглавление:1 Область применения
   1.1 Включения
   1.2 Исключения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Элементы системы менеджмента качества
   4.1 Документация
   4.2 Ответственность руководства
   4.3 Реализация продукции
   4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции
5 Описание стерилизующего агента
   5.1 Стерилизующий агент
   5.2 Микробоцидная эффективность
   5.3 Воздействие на материал
   5.4 Экологические факторы
6 Описание процесса и оборудования
   6.1 Процесс
      6.1.1 Общее
      6.1.2 Процессы с насыщенным паром
      6.1.3 Процессы с упакованными продуктами
   6.2 Оборудование
7 Определение продукта
8 Определение процесса
9 Валидация
   9.1 Общее
   9.2 Аттестация монтажа (Installation Qualification, IQ)
      9.2.1 Оборудование
      9.2.2 Установка
      9.2.3 Работа
   9.3 Аттестация функционирования (Operational Qualification, OQ)
   9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (Performance Qualification, PQ)
   9.5 Анализ и утверждение валидации
10 Текущий мониторинг и контроль
11 Выпуск продукции после стерилизации
12 Поддержание эффективности процесса
   12.1 Демонстрация непрерывной эффективности
   12.2 Повторная калибровка
   12.3 Техническое обслуживание оборудования
   12.4 Повторная оценка
   12.5 Оценка изменений
Приложение А (справочное) Руководство
Приложение В (справочное) Определение процесса, основанное на инактивации микробной популяции в ее естественном состоянии (метод, основанный на бионагрузке)
Приложение С (справочное) Определение процесса, основанное на инактивации тест-микроорганизмов и знании бионагрузки на элементах продукции для стерилизации (комбинированный метод, основанный на бионагрузке/биологических индикаторах)
Приложение D (справочное) Консервативное определение процесса, основанное на инактивации тест-микроорганизмов (метод полной гибели)
Приложение Е (справочное) Рабочие циклы
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Разработан: ООО ФАРМСТЕР
Утверждён:17.03.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (160-ст)
Издан: Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Заменяет собой:
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта