Скачать ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015

Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов

Обозначение:	ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015
Обозначение англ:	GOST R IEC 60601-2-65-2015
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов
Название англ.:	Medical electrical equipment. Part 2-65. Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	01.09.2016
Область применения:	Стандарт распространяется на основную безопасность и основные функциональные характеристики к рентгеновским дентальным интраоральным аппаратам и их основным компонентам (далее - МЕ ИЗДЕЛИЯ). Стандарт распространяется на рентгеновские аппараты с рентгеновским излучателем, содержащим высоковольтный генератор. МЕ ИЗДЕЛИЯ рентгеновские дентальные экстраоральные аппараты не входят в область распространения стандарта. МЕ ИЗДЕЛИЕ и МЕ СИСТЕМЫ, входящие в область распространения стандартов ГОСТ Р МЭК 60601-2-63, ГОСТ Р МЭК 60601-2-44, ГОСТ Р МЭК 50267.2.54, ГОСТ Р МЭК 60601-2-45 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-43, исключены из области распространения стандарта. Область распространения стандарта также исключает его распространение на радиотерапевтические симуляторы и аппараты для костной или костно-тканевой абсорбционной денситометрии. Исключены из области распространения также МЕ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования в дентальной рентгеноскопии. В рамках области распространения положения стандарта заменяют ГОСТ МЭК 60601-2-7 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов» и ГОСТ Р 30324.32 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов». Все требования, относящиеся к интегрированным рентгеновским излучателям, описаны в стандарте. Поэтому ГОСТ Р МЭК 60601-2-28 не распространяется на МЕ ИЗДЕЛИЯ, к которым применяется стандарт.
Оглавление:	201.1 Область распространения, цель и взаимосвязь с другими стандартами 201.1.3 Дополнительные стандарты 201.2 Нормативные ссылки 201.3 Термины и определения 201.4 Общие требования 201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ 201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ 201.7 Идентификация маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ 201.7.8.1 Цвета световых индикаторов 201.7.9.1 Общие положения 201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации 201.7.9.2.1.101 ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ 201.7.9.2.1.102 Устройство ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА 201.7.9.3 Техническое описание 201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЕ ИЗДЕЛИЙ 201.8.5.1 СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ (МОР) 201.9 Защита от механических опасностей, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ 201.9.8.4 Системы с МЕХАНИЧЕСКИМИ ЗАЩИТНЫМИ ПРИСПОСОБЛЕНИЯМИ 201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного радиационного ИЗЛУЧЕНИЯ 201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ 201.12 Точность органов управления и измерительных приборов, защита от опасных значений выходных характеристик 201.13 Опасные СИТУАЦИИ и условия нарушения 201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (РЕМБ) 201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЙ 201.16 МЕ СИСТЕМЫ 201.17 Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ 202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания 202.101 Испытание стабильности ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК 203 Радиационная защита в диагностических рентгеновских аппаратах 203.4 Общие требования 203.4.1 Формулировка соответствия 203.5 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ или их частей 203.6 Управление ОБЛУЧЕНИЕМ 203.6.2 Начало и окончание ОБЛУЧЕНИЯ 203.6.2.1 Нормальное начало и окончание ОБЛУЧЕНИЯ 203.6.2.2 Меры безопасности при отказе органов нормального окончания ОБЛУЧЕНИЯ 203.6.3.1 Регулировка дозы ИЗЛУЧЕНИЯ и качества ИЗЛУЧЕНИЯ 203.6.3.2 Воспроизводимость выходного ИЗЛУЧЕНИЯ 203.6.3.2.101 Коэффициент изменения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ 203.6.3.2.102 Автоматическое управление экспозиционной дозой 203.6.3.2.103 Изделия с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ 203.6.4 Индикация рабочих состояний 203.6.4.2 Индикация НАГРУЗОЧНОГО СОСТОЯНИЯ 203.6.4.3 Индикация ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ и РЕЖИМОВ РАБОТЫ 203.6.4.3.101 Общие требования для индикации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ 203.6.4.3.102 Точность ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ 203.6.4.3.102.1 Общие аспекты для точности ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ 203.6.4.3.102.2 Точность АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ 203.6.4.3.102.3 Точность АНОДНОГО ТОКА 203.6.4.3.102.4 Точность поддержания ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ (ВРЕМЕНИ ЭКСПОЗИЦИИ) 203.6.4.5 Дозиметрическая индикация 203.6.7.4 ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ или ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ 203.7 КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ 203.7.1 СЛОЙ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ и ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ В РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ 203.8 Ограничение пространственной протяженности ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и соотношение между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ 203.8.5 Соотношение между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ 203.8.5.4 Позиционирование ПАЦИЕНТА и ограничение облучаемой зоны 203.9 РАССТОЯНИЕ ФОКУС—КОЖА 203.10 ОСЛАБЛЕНИЕ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ между ПАЦИЕНТОМ И ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ 203.12 Защита ОТ УТЕЧКИ 203.12.2 Монтаж БЛОКОВ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и УСТРОЙСТВА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ 203.12.4 ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ в НАГРУЗОЧНОМ СОСТОЯНИИ 203.12.5 ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ НЕВНАГРУЗОЧНОМ СОСТОЯНИИ 203.13 Защита от НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ Приложение C Руководство к требованиям маркировки и этикетированию МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ 201.C.1 Маркировка на внешней поверхности МЕ ИЗДЕЛИЙ, МЕ СИСТЕМ или их частей Приложение АА Руководство и обоснование Приложение ВВ IEC 1813/12 Приложение ДА Библиография Алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем стандарте
Разработан:	ООО Медтехстандарт
Утверждён:	01.10.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1433-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Радиографическое оборудование Наркозные, дыхательные и реанимационные аппараты Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Радиографическое оборудование Наркозные, дыхательные и реанимационные аппараты
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 «Изделия медицинские электрические. Словарь» ГОСТ Р МЭК 60336-2010 «Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен» ГОСТ IEC 62220-1-2011 «Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1. Определение квантовой эффективности регистрации» ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах» ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»