Информационная система
«Ёшкин Кот»

Скачать базу одним архивом
Скачать обновления
История создания базы
Карта сайта

Скачать ГОСТ Р 55991.2-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р 55991.2-2014

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок

Обозначение: ГОСТ Р 55991.2-2014
Обозначение англ: GOST R 55991.2-2014
Статус:введен впервые
Название рус.:Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок
Название англ.:In vitro diagnostics medical devices. Part 2. Automatic analyzers for immunoassays. Technical requirements for public procurement
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:05.05.2017
Дата введения:01.06.2015
Область применения:Стандарт описывает правила составления технических требований или технический заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для иммунологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для иммунологических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для иммунологических исследований.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины, определения и сокращения
4 Требования к составлению технических заданий для проведения государственных закупок
   4.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования
   4.2 Описание оборудования
   4.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки
   4.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности
   4.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием, используемым заказчиком
   4.6 Требования к размерам оборудования
   4.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования
   4.8 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и пациентов и защите окружающей среды
   4.9 Требования по объему гарантий качества услуг, по гарантийному и постгарантийному обслуживанию
   4.10 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации
   4.11 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам
   4.12 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала заказчика
   4.13 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок
   4.14 Порядок сдачи и приемки оборудования
5 Технические требования, предъявляемые поставщикам автоматических анализаторов для иммунологических исследований, для целей государственных закупок
   5.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования
   5.2 Технические требования к оборудованию
      5.2.1 Требования, связанные с размещением анализатора у получателя и коммунальными ресурсами получателя
      5.2.2 Требования к производительности
      5.2.3 Требования к уровню автоматизации тестирования
      5.2.4 Требования к степени оптимизации лабораторного процесса при эксплуатации оборудования
      5.2.5 Требования к наличию встроенных в анализатор систем обеспечения правильности аналитического процесса
      5.2.6 Требования к качеству получаемых в процессе эксплуатации оборудования результатов исследований
      5.2.7 Требования к номенклатуре определяемых аналитов (для систем закрытого типа)
   5.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки
   5.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности
   5.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием и информационными системами, используемыми заказчиком
   5.6 Требования к размерам оборудования
   5.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования
   5.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных материалов и сопутствующего оборудования для обеспечения функционирования и эксплуатации оборудования
   5.9 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и защите окружающей среды
   5.10 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию
   5.11 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации
   5.12 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам
   5.13 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала конечного пользователя
   5.14 Требования к выполнению сопутствующих работ, оказанию сопутствующих услуг
   5.15 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок
   5.16 Порядок сдачи и приемки оборудования
6 Требования к оформлению технического задания на высокотехнологичное лабораторное оборудование
Приложение А (рекомендательное) Примерная форма «Технического задания на закупку высокотехнологичного лабораторного оборудования»
Библиография
Разработан: ФГБУ Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА
Утверждён:02.04.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (282-ст)
Издан: Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014ГОСТ Р 55991.2-2014

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта