Скачать ГОСТ ISO 8537-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ ISO 8537-2011

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний

Обозначение:	ГОСТ ISO 8537-2011
Обозначение англ:	8537-2011
Статус:	действует
Название рус.:	Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний
Название англ.:	Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенных для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-40") и 100 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-100"). Шприцы предназначенные для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Типы шприцев 5 Чистота 6 Предельное содержание примесей 7 Смазка шприцев и игл 8 Размеры 9 Градуировочная шкала 10 Цилиндр 11 Шток - поршень 12 Наконечник 13 Трубка иглы и иглы 14 Рабочие характеристики собранного шприца 15 Упаковка 16 Маркировка Приложение А (обязательное) методика приготовления экстрактов для определения кислотности/щелочности и экстрагируемых металлов Приложение В (обязательное) Метод испытания воздухонепроницаемости поршня шприца при всасывании Приложение С (обязательное) Метод определения усилия, требуемого для движения шток-поршня Приложение D (обязательное) Свойства иглы и трубки иглы Приложение Е (обязательное) Метод определения "мертвого" пространства Приложение F (обязательное) Метод испытания водонепроницаемости поршня, наконечника шприца и соединения наконечника шприца с иглой под давлением Приложение G (обязательное) Метод испытания воздухонепроницаемости наконечника шприца и соединения шприца с головкой или трубкой иглы при всасывании Приложение Н (справочное) Приготовление экстракта для испытания на пирогенность и токсичность Приложение I (справочное) Символ «Повторно не использовать» Библиография Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40-2011) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1360-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Шприцы, иглы и катетеры Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Шприцы, иглы и катетеры
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные»