Скачать ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ ISO 11135-2012

Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

Обозначение:	ГОСТ ISO 11135-2012
Обозначение англ:	11135-2012
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
Название англ.:	Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Основные положения 5 Валидация 6 Управление процессом и контроль 7 Выпуск продукции Приложение А (справочное) Общие аспекты стерилизации Приложение В (справочное) Валидация Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41-2012) 19.12.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1923-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ ISO 11138-1-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования» ГОСТ ISO 11138-2-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена»