Скачать ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009
Обозначение англ:	GOST R ISO 10993-13-2009
Статус:	отменен
Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий
Название англ.:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В стандарте изложены два метода получения продуктов деградации: - метод ускоренного изучения деградации изделий, применяемый как скрининговый метод; - метод изучения деградации изделий в реальном времени. Для полимерных материалов, предназначенных для полимеризации in situ, исследуют затвердевшую форму материала. Полученные данные используют для оценки биологического действия полимера. Стандарт распространяется только на те продукты деградации, которые образуются в результате изменения химических свойств готового полимерного изделия. Стандарт не распространяется на изделия, деградация которых вызвана нагрузкой, износом и электромагнитным излучением.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Методы изучения деградации    4.1 Основные методы    4.2 Метод ускоренных испытаний деградации изделий    4.3 Метод испытаний деградации изделий в реальном масштабе времени 5 Методы исследования    5.1 Характеристика исходного материала    5.2 Метод ускоренных испытаний деградации изделий    5.3 Метод испытаний деградации изделий в реальном масштабе времени 6 Отчет об исследовании Приложение А (справочное) Аналитические методы исследования Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Разработан:	АНО ИМБИИТ
Утверждён:	03.09.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (316-ст)
Издан:	Стандартинформ (2009 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом
Заменяет собой:	ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий»
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 52501-2005 «Вода для лабораторного анализа. Технические условия» ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»