Скачать МР 3.3.2.2359-08 Организация производства и контроль качества моноклональных антител

Дата актуализации: 10.08.2017

МР 3.3.2.2359-08

Организация производства и контроль качества моноклональных антител

Обозначение:	МР 3.3.2.2359-08
Обозначение англ:	MP 3.3.2.2359-08
Статус:	действует
Название рус.:	Организация производства и контроль качества моноклональных антител
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	01.08.2008
Область применения:	Методические рекомендации разработаны на основании международных регламентирующих документов по качеству ICH и СРМР, и содержат единые подходы к организации производства и контролю качества генно-инженерных моноклональных антител, предназначенных для терапевтического и диагностического (in vivo) использования у человека.
Оглавление:	1. Область применения 2. Нормативные и методические ссылки 3. Сокращения, термины и определения 4. Общие положения 5. Основные положения, которые необходимо учитывать в производстве 6. Источник клеток 7. Линия клеток, продуцирующая моноклональные антитела 8. Линия клеток, продуцирующая рекомбинантные моноклональные антитела 9. Система банков клеток 10. Характеристика моноклональных антител 11. Производство 12. Очистка антител 13. Конечный полуфабрикат 14. Стабильность производства и рутинный контроль конечного полуфабриката 15. Спецификации и стандартные материалы 16. Модифицированные моноклональные антитела 17. Конечный продукт и разработка готового лекарственного продукта 18. Эквивалентность продукта Приложение 1. Оценка вирусной контаминации Приложение 2. Ткани человека, используемые при оценке перекрестной реактивности моноклональных антител Приложение 3. Общие сведения о моноклональных антителах
Разработан:	ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л..А. Тарасевича
Утверждён:	04.05.2008 Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач РФ
Принят:	03.04.2008 Комиссия по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию (1)
Издан:	Роспотребнадзор (2009 г. )
Расположен в:	Техническая документация Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты, прочие аспекты
Нормативные ссылки:	ГОСТ 24297-87 «Входной контроль продукции. Основные положения» ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха» МУК 4.2.734-99 «Микробиологический мониторинг производственной среды» СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» МУ 3.3.2.056-96 «Определение класса чистоты производственных помещений и рабочих мест» СП 1.3.1285-03 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)»