Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 |
Обозначение англ: | GOST R ISO 13408-2-2007 |
Статус: | действует |
Название рус.: | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация |
Название англ.: | Aseptic processing of health care products. Part 2. Filtration |
Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
Дата актуализации: | 05.05.2017 |
Дата введения: | 01.01.2008 |
Область применения: | Стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асептического производства медицинской продукции. Стандарт также устанавливает требования к монтажу, аттестации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации.
Стандарт не устанавливает требований к процессам удаления вирусов. Стерилизующая фильтрация не применяется к жидкостям, содержащим в качестве активных составляющих частицы размером, превышающим размер пор фильтра (например, бактериальные цельноклеточные вакцины). |
Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования 5 Выбор фильтров на основании информации, предоставляемой производителями фильтров 6 Критерии выбора фильтра в зависимости от вида среды 7 Процесс фильтрации 7.1 Параметры процесса 7.2 Аттестация способности фильтров задерживать микроорганизмы в зависимости от вида среды 8 Конструкция фильтрационной системы 9 Процесс проведения фильтрации 10 Документальное оформление процесса 11 Обслуживание фильтров и контроль изменений 12 Обучение операторов Приложение А Основная иформация и сертификаты качества на картриджи фильтров Приложение В Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография |
Разработан: | АСИНКОМ
|
Утверждён: | 29.06.2007 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (157-ст)
|
Издан: | Стандартинформ (2007 г. )
|
Расположен в: |
|
Нормативные ссылки: | |